24 ноября 2016

Проекты актуальных нормативных правовых актов в области здравоохранения, опубликованные для общественного обсуждения (по состоянию на 24 ноября 2016 года)

3658

Проектом предлагается утвердить Административный регламент по лицензированию деятельности по обороту наркотических средств и психотропных веществ (АР)

Наименование НПА	Стадия	Примечания
Проект приказа Минздрава России «Об утверждении Административного регламента по предоставлению органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации государственной услуги по лицензированию деятельности по обороту наркотических средств и психотропных веществ (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти)»	с 23.11.2016 – открыто для общественного обсуждения 07.12.2016 – дата окончания общественного обсуждения	Предлагается установить следующие разделы АР: Общие положения; Стандарт предоставления государственной услуги; Состав, последовательность и сроки выполнения административных процедур, требования к порядку их выполнения, в том числе особенности выполнения административных процедур в электронной форме; Формы контроля за предоставлением государственной услуги; Досудебный (внесудебный) порядок обжалования действия решений и действий (бездействия) лицензирующего органа, а также должностных лиц лицензирующего органа. В рамках данного АР лицензированию подлежит деятельность по обороту наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в списки I-III перечня, осуществляемой: организациями (за исключением организаций оптовой торговли лекарственными средствами и аптечных организаций, подведомственных федеральным органам исполнительной власти); индивидуальными предпринимателями. Лицензирующими органами в рамках АР являются уполномоченные органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации (например, Департамент здравоохранения города Москвы, Минздрав Московской области). Предлагается установить следующие сроки предоставления госуслуги: принятие решения о предоставлении (об отказе в предоставлении) лицензии – 45 рабочих дней; принятие решения о переоформлении (об отказе в переоформлении) лицензии (в случаях реорганизации юр.лица в форме преобразования, изменения его наименования, адреса места нахождения) – 10 рабочих дней; принятие решения о переоформлении (об отказе в переоформлении) лицензии (в случаях изменения адресов мест осуществления юр.лицом лицензируемого вида деятельности, перечня выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности) –30 рабочих дней; выдача (направление) лицензии – 3 рабочих дня после дня подписания и регистрации лицензии в реестре лицензий; выдача дубликата лицензии, копии лицензии – 3 рабочих дня; предоставление информации из реестра лицензий – 5 рабочих дней.

Наименование НПА

Стадия

Примечания

Проект приказа Минздрава России «Об утверждении Административного регламента по предоставлению органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации государственной услуги по лицензированию деятельности по обороту наркотических средств и психотропных веществ (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти)»

с 23.11.2016 – открыто для общественного обсуждения

07.12.2016 –
дата окончания общественного обсуждения

Предлагается установить следующие разделы АР:

Общие положения;
Стандарт предоставления государственной услуги;
Состав, последовательность и сроки выполнения административных процедур, требования к порядку их выполнения, в том числе особенности выполнения административных процедур в электронной форме;
Формы контроля за предоставлением государственной услуги;
Досудебный (внесудебный) порядок обжалования действия решений и действий (бездействия) лицензирующего органа, а также должностных лиц лицензирующего органа.

В рамках данного АР лицензированию подлежит деятельность по обороту наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в списки I-III перечня, осуществляемой:

организациями (за исключением организаций оптовой торговли лекарственными средствами и аптечных организаций, подведомственных федеральным органам исполнительной власти);
индивидуальными предпринимателями.

Лицензирующими органами в рамках АР являются уполномоченные органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации (например, Департамент здравоохранения города Москвы, Минздрав Московской области).

Предлагается установить следующие сроки предоставления госуслуги:

принятие решения о предоставлении (об отказе в предоставлении) лицензии – 45 рабочих дней;
принятие решения о переоформлении (об отказе в переоформлении) лицензии (в случаях реорганизации юр.лица в форме преобразования, изменения его наименования, адреса места нахождения) – 10 рабочих дней;
принятие решения о переоформлении (об отказе в переоформлении) лицензии (в случаях изменения адресов мест осуществления юр.лицом лицензируемого вида деятельности, перечня выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности) –30 рабочих дней;
выдача (направление) лицензии – 3 рабочих дня после дня подписания и регистрации лицензии в реестре лицензий;
выдача дубликата лицензии, копии лицензии – 3 рабочих дня;
предоставление информации из реестра лицензий – 5 рабочих дней.

Проектом предлагается утвердить правила обязательного страхования для пациентов, участвующих в клиническом исследовании биомедицинского клеточного продукта

Наименование НПА	Стадия	Примечания
Проект постановления Правительства РФ «Об утверждении типовых правил обязательного страхования жизни и здоровья пациента, участвующего в клиническом исследовании биомедицинского клеточного продукта»	с 22.11.2016 – открыто для общественного обсуждения 02.01.2017 – дата окончания общественного обсуждения	Предлагается принять типовые правила, устанавливающие страховые тарифы по обязательному страхованию жизни и здоровья пациента, участвующего в клиническом исследовании биомедицинского клеточного продукта. Предлагается установить размер страховой выплаты по договору страхования: в случае смерти застрахованного лица – 2 млн. рублей. при ухудшении здоровья застрахованного лица, повлекшем за собой: установление инвалидности I группы – 1,5 млн. рублей; установление инвалидности II группы – 1 млн. рублей; установление инвалидности III группы – 500 тыс. рублей; при ухудшении здоровья застрахованного лица, не повлекшем за собой установление инвалидности, – не более чем 300 тыс. рублей Правилами страхования предлагается закрепить: Страховые тарифы, порядок уплаты страховой премии. Порядок установления страхователем индивидуального идентификационного кода пациента. Порядок заключения договора и срок его действия. Права и обязанности сторон договора и застрахованных лиц. Порядок осуществления страховой выплаты и перечень документов, представляемых застрахованными лицами (выгодоприобретателями) для получения страховой выплаты и некоторые другие аспекты. Отметим, что в соответствии со ст. 32 Федерального закона от 23.06.2016 № 180-ФЗ «О биомедицинских клеточных продуктах» организация, получившая разрешение на организацию проведения клинического исследования биомедицинского клеточного продукта, обязана в качестве страхователя страховать риск причинения вреда жизни, здоровью пациента в результате проведения клинического исследования биомедицинского клеточного продукта за свой счет путем заключения договора обязательного страхования.

Наименование НПА

Стадия

Примечания

Проект постановления Правительства РФ «Об утверждении типовых правил обязательного страхования жизни и здоровья пациента, участвующего в клиническом исследовании биомедицинского клеточного продукта»

с 22.11.2016 – открыто для общественного обсуждения

02.01.2017 –
дата окончания общественного обсуждения

Предлагается принять типовые правила, устанавливающие страховые тарифы по обязательному страхованию жизни и здоровья пациента, участвующего в клиническом исследовании биомедицинского клеточного продукта.

Предлагается установить размер страховой выплаты по договору страхования:

в случае смерти застрахованного лица – 2 млн. рублей.
при ухудшении здоровья застрахованного лица, повлекшем за собой:
- установление инвалидности I группы – 1,5 млн. рублей;
- установление инвалидности II группы – 1 млн. рублей;
- установление инвалидности III группы – 500 тыс. рублей;
при ухудшении здоровья застрахованного лица, не повлекшем за собой установление инвалидности, – не более чем 300 тыс. рублей

Правилами страхования предлагается закрепить:

Страховые тарифы, порядок уплаты страховой премии.
Порядок установления страхователем индивидуального идентификационного кода пациента.
Порядок заключения договора и срок его действия.
Права и обязанности сторон договора и застрахованных лиц.
Порядок осуществления страховой выплаты и перечень документов, представляемых застрахованными лицами (выгодоприобретателями) для получения страховой выплаты и некоторые другие аспекты.

Отметим, что в соответствии со ст. 32 Федерального закона от 23.06.2016 № 180-ФЗ «О биомедицинских клеточных продуктах» организация, получившая разрешение на организацию проведения клинического исследования биомедицинского клеточного продукта, обязана в качестве страхователя страховать риск причинения вреда жизни, здоровью пациента в результате проведения клинического исследования биомедицинского клеточного продукта за свой счет путем заключения договора обязательного страхования.

Проектом предлагается внести изменения в Правила включения лекарственных средств для медицинского применения в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету

Наименование НПА	Стадия	Примечания
Проект приказа Минздрава России «О внесении изменений в порядок включения лекарственных средств для медицинского применения в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, утвержденный приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20 января 2014 г. № 30н»	с 21.11.2016 – открыто для общественного обсуждения 05.12.2016 – дата окончания общественного обсуждения	Предлагается установить, что включению в Перечень подлежат лекарственные средства (ЛС): содержащие наркотические средства, психотропные вещества и их прекурсоры, включенные в списки II, III, IV перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации; содержащие сильнодействующие и ядовитые вещества, включенные в списки сильнодействующих и ядовитых веществ. Отметим, что на данный момент в Перечень включены ЛС, непосредственно поименованные в соответствующих списках. Предлагается при предложении о включении иных ЛС в Перечень (п. 5 Правил) дополнительно указывать информацию о: зафиксированных случаях негативных последствий применения лекарственного средства, полученные, в том числе, в ходе мониторинга эффективности и безопасности лекарственных препаратов, находящихся в обращении на территории Российской Федерации. Предлагается установить дополнительный критерий включения иных ЛС в Перечень: данные о негативных последствиях применения лекарственного средства, связанные, в том числе, с нарушением медицинским работником установленных требований по его назначению и выписыванию

Наименование НПА

Стадия

Примечания

Проект приказа Минздрава России «О внесении изменений в порядок включения лекарственных средств для медицинского применения в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, утвержденный приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20 января 2014 г. № 30н»

с 21.11.2016 – открыто для общественного обсуждения

05.12.2016 –
дата окончания общественного обсуждения

Предлагается установить, что включению в Перечень подлежат лекарственные средства (ЛС):

содержащие наркотические средства, психотропные вещества и их прекурсоры, включенные в списки II, III, IV перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации;
содержащие сильнодействующие и ядовитые вещества, включенные в списки сильнодействующих и ядовитых веществ.

Отметим, что на данный момент в Перечень включены ЛС, непосредственно поименованные в соответствующих списках.

Предлагается при предложении о включении иных ЛС в Перечень (п. 5 Правил) дополнительно указывать информацию о:

зафиксированных случаях негативных последствий применения лекарственного средства, полученные, в том числе, в ходе мониторинга эффективности и безопасности лекарственных препаратов, находящихся в обращении на территории Российской Федерации.

Предлагается установить дополнительный критерий включения иных ЛС в Перечень:

данные о негативных последствиях применения лекарственного средства, связанные, в том числе, с нарушением медицинским работником установленных требований по его назначению и выписыванию

Проектом предлагается дополнить полномочия федеральных органов государственной власти в сфере охраны здоровья и полномочия органов государственной власти субъектов Российской Федерации в сфере охраны здоровья

Наименование НПА	Стадия	Примечания
Проект Федерального закона РФ «О внесении изменений в Федеральный закон «О природных лечебных ресурсах, лечебно-оздоровительных местностях и курортах» и статьи 14 и 16 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»	с 18.11.2016 – открыто для общественного обсуждения 02.12.2016 – дата окончания общественного обсуждения	Предлагается наделить указанные органы власти полномочиями по осуществлению контроля за достоверностью размещаемых подведомственными санаторно-курортными организациями сведений в Государственном реестре. Необходимость изменения в законодательство объясняется следующим: Существенной проблемой является отсутствие полноты базы данных в Государственном реестре о санаторно-курортных организациях, подведомственных федеральным органам исполнительной власти, относящихся к «силовым» ведомствам, и санаторно-курортных организаций иных форм собственности, удельный вес которых достаточно велик. На основе Государственного реестра будет сформирована единая открытая база данных о курортах, природных лечебных ресурсах и санаторно-курортных организациях, информацией из которой могут воспользоваться все заинтересованные лица – граждане, туристические компании, инвесторы, средства массовой информации, органы власти. Также в подчеркивается необходимость введения классификации санаторно-курортных организаций с целью ориентации потребителей при выборе здравницы и определения ценовой политики.

Проектом предлагается изменить меры по предотвращению распространения инфекций

Наименование НПА	Стадия	Примечания
Проект приказа Минздрава России и Роспотребнадзора «О внесении изменений в совместный приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации и Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека от 10 октября 2013 г. № 726н/740 «Об оптимизации системы информирования о случаях инфекционных и паразитарных болезней»	с 07.11.2016 – открыто для общественного обсуждения 01.12.2016 – дата окончания общественного обсуждения	Предлагается установить, что руководители органов исполнительной власти в области охраны здоровья граждан субъектов Российской Федерации сообщают в Минздрав о случаях подозрения на инфекционные и паразитарные болезни, при установлении диагноза инфекционных и паразитарных болезней, об изменении диагноза инфекционных и паразитарных болезней осуществляется по телефону – в течение 1 часа, в письменной форме – в течение 10 часов после установления предварительного диагноза. На сегодняшний день оповещение должно происходить незамедлительно. Также совместный Приказ предлагается дополнить нормами о: взаимодействии Минздрава России и Роспотребнадзора; оповещении Минздравом России и Роспотребнадзором Правительства РФ в течение 2 часов после получения информации о случаях инфекционных и паразитарных болезней, в дальнейшем – в ежедневном режиме до локализации очага инфекционного и паразитарного заболевания.

Проектом предлагается внести изменения в Порядок диспансеризации определенных групп взрослого населения (далее – Порядок)

Наименование НПА	Стадия	Примечания
Проект приказа Минздрава РФ «О внесении изменений в порядок проведения диспансеризации определенных групп взрослого населения, утвержденный приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 3 февраля 2015 г. № 36ан»	с 11.11.2016 – открыто для общественного обсуждения 25.11.2016 – дата окончания общественного обсуждения	Предлагается изменить само понятие «Диспансеризация» (п.2 Порядка) и установить: Диспансеризация представляет собой комплекс мероприятий, включающий в себя профилактический медицинский осмотр и дополнительные методы обследований, проводимых в целях оценки состояния здоровья (включая определение группы здоровья и группы диспансерного наблюдения) и осуществляемых в отношении определенных групп населения в соответствии с законодательством Российской Федерации. Предлагается дополнить функции задачи фельдшера фельдшерского здравпункта или фельдшерско-акушерского пункта и врача-терапевта при проведении диспансеризации (п. 10 и п. 11 Порядка соответственно): информирование граждан (в возрасте от 21 до 48 лет) о возможности медицинского освидетельствования на ВИЧ-инфекцию в соответствии с Федеральным законом от 30 марта 1995 г. № 38-ФЗ «О предупреждении распространения в Российской Федерации заболевания, вызываемого вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции)» Предлагается определить дату вступления в силу поправок к Порядку с 1 января 2017 г.

Наименование НПА

Стадия

Примечания

Проект приказа Минздрава РФ «О внесении изменений в порядок проведения диспансеризации определенных групп взрослого населения, утвержденный приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 3 февраля 2015 г. № 36ан»

с 11.11.2016 – открыто для общественного обсуждения

25.11.2016 –
дата окончания общественного обсуждения

Предлагается изменить само понятие «Диспансеризация» (п.2 Порядка) и установить:

Диспансеризация представляет собой комплекс мероприятий, включающий в себя профилактический медицинский осмотр и дополнительные методы обследований, проводимых в целях оценки состояния здоровья (включая определение группы здоровья и группы диспансерного наблюдения) и осуществляемых в отношении определенных групп населения в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Предлагается дополнить функции задачи фельдшера фельдшерского здравпункта или фельдшерско-акушерского пункта и врача-терапевта при проведении диспансеризации (п. 10 и п. 11 Порядка соответственно):

информирование граждан (в возрасте от 21 до 48 лет) о возможности медицинского освидетельствования на ВИЧ-инфекцию в соответствии с Федеральным законом от 30 марта 1995 г. № 38-ФЗ «О предупреждении распространения в Российской Федерации заболевания, вызываемого вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции)»

Предлагается определить дату вступления в силу поправок к Порядку с 1 января 2017 г.

Проектом предлагается внести изменения в Федеральный закон об обращении лекарственных средств

Наименование НПА	Стадия	Примечания
Проект Федерального закона РФ «О внесении изменения в статью 18 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств»	с 27.10.2016 – открыто для общественного обсуждения 29.12.2016 – дата окончания общественного обсуждения	Предлагается внести изменения в часть 18 статьи 18 8 статьи 18 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» в результате которых будет возможно использование при государственной регистрации воспроизведенных лекарственных препаратов, информации о результатах доклинических исследованиях лекарственных средств и клинических исследованиях лекарственных препаратов для медицинского применения, без согласия правообладателя референтного лекарственного препарата в Российской Федерации, в случае если такая информация является общедоступной и опубликована в форме открытых данных, в том числе в специализированных печатных изданиях или посредством размещения в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет». Отметим, что на данный момент единственной возможностью правомерного использования информации о референтном лекарственном препарате, защищенной режимом эксклюзивности данных, является получение согласия правообладателя референтного лекарственного препарата.