23 ноября 2016

Проекты актуальных нормативных правовых актов в области здравоохранения, опубликованные для общественного обсуждения (по состоянию на 23 ноября 2016 года)

3875

Проектом предлагается утвердить правила обязательного страхования для пациентов, участвующих в клиническом исследовании биомедицинского клеточного продукта

Наименование НПА	Стадия	Примечания
Проект постановления Правительства РФ «Об утверждении типовых правил обязательного страхования жизни и здоровья пациента, участвующего в клиническом исследовании биомедицинского клеточного продукта»	с 22.11.2016 – открыто для общественного обсуждения 02.01.2017 – дата окончания общественного обсуждения	Предлагается принять типовые правила, устанавливающие страховые тарифы по обязательному страхованию жизни и здоровья пациента, участвующего в клиническом исследовании биомедицинского клеточного продукта. Предлагается установить размер страховой выплаты по договору страхования: в случае смерти застрахованного лица – 2 млн. рублей. при ухудшении здоровья застрахованного лица, повлекшем за собой: установление инвалидности I группы – 1,5 млн. рублей; установление инвалидности II группы – 1 млн. рублей; установление инвалидности III группы – 500 тыс. рублей; при ухудшении здоровья застрахованного лица, не повлекшем за собой установление инвалидности, – не более чем 300 тыс. рублей Правилами страхования предлагается закрепить: Страховые тарифы, порядок уплаты страховой премии. Порядок установления страхователем индивидуального идентификационного кода пациента. Порядок заключения договора и срок его действия. Права и обязанности сторон договора и застрахованных лиц. Порядок осуществления страховой выплаты и перечень документов, представляемых застрахованными лицами (выгодоприобретателями) для получения страховой выплаты и некоторые другие аспекты. Отметим, что в соответствии со ст. 32 Федерального закона от 23.06.2016 № 180-ФЗ «О биомедицинских клеточных продуктах» организация, получившая разрешение на организацию проведения клинического исследования биомедицинского клеточного продукта, обязана в качестве страхователя страховать риск причинения вреда жизни, здоровью пациента в результате проведения клинического исследования биомедицинского клеточного продукта за свой счет путем заключения договора обязательного страхования.

Наименование НПА

Стадия

Примечания

Проект постановления Правительства РФ «Об утверждении типовых правил обязательного страхования жизни и здоровья пациента, участвующего в клиническом исследовании биомедицинского клеточного продукта»

с 22.11.2016 – открыто для общественного обсуждения

02.01.2017 –
дата окончания общественного обсуждения

Предлагается принять типовые правила, устанавливающие страховые тарифы по обязательному страхованию жизни и здоровья пациента, участвующего в клиническом исследовании биомедицинского клеточного продукта.

Предлагается установить размер страховой выплаты по договору страхования:

в случае смерти застрахованного лица – 2 млн. рублей.
при ухудшении здоровья застрахованного лица, повлекшем за собой:
- установление инвалидности I группы – 1,5 млн. рублей;
- установление инвалидности II группы – 1 млн. рублей;
- установление инвалидности III группы – 500 тыс. рублей;
при ухудшении здоровья застрахованного лица, не повлекшем за собой установление инвалидности, – не более чем 300 тыс. рублей

Правилами страхования предлагается закрепить:

Страховые тарифы, порядок уплаты страховой премии.
Порядок установления страхователем индивидуального идентификационного кода пациента.
Порядок заключения договора и срок его действия.
Права и обязанности сторон договора и застрахованных лиц.
Порядок осуществления страховой выплаты и перечень документов, представляемых застрахованными лицами (выгодоприобретателями) для получения страховой выплаты и некоторые другие аспекты.

Отметим, что в соответствии со ст. 32 Федерального закона от 23.06.2016 № 180-ФЗ «О биомедицинских клеточных продуктах» организация, получившая разрешение на организацию проведения клинического исследования биомедицинского клеточного продукта, обязана в качестве страхователя страховать риск причинения вреда жизни, здоровью пациента в результате проведения клинического исследования биомедицинского клеточного продукта за свой счет путем заключения договора обязательного страхования.

Проектом предлагается внести изменения в Правила включения лекарственных средств для медицинского применения в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету

Наименование НПА	Стадия	Примечания
Проект приказа Минздрава России «О внесении изменений в порядок включения лекарственных средств для медицинского применения в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, утвержденный приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20 января 2014 г. № 30н»	с 21.11.2016 – открыто для общественного обсуждения 05.12.2016 – дата окончания общественного обсуждения	Предлагается установить, что включению в Перечень подлежат лекарственные средства (ЛС): содержащие наркотические средства, психотропные вещества и их прекурсоры, включенные в списки II, III, IV перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации; содержащие сильнодействующие и ядовитые вещества, включенные в списки сильнодействующих и ядовитых веществ. Отметим, что на данный момент в Перечень включены ЛС, непосредственно поименованные в соответствующих списках. Предлагается при предложении о включении иных ЛС в Перечень (п. 5 Правил) дополнительно указывать информацию о: зафиксированных случаях негативных последствий применения лекарственного средства, полученные, в том числе, в ходе мониторинга эффективности и безопасности лекарственных препаратов, находящихся в обращении на территории Российской Федерации. Предлагается установить дополнительный критерий включения иных ЛС в Перечень: данные о негативных последствиях применения лекарственного средства, связанные, в том числе, с нарушением медицинским работником установленных требований по его назначению и выписыванию

Наименование НПА

Стадия

Примечания

Проект приказа Минздрава России «О внесении изменений в порядок включения лекарственных средств для медицинского применения в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, утвержденный приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20 января 2014 г. № 30н»

с 21.11.2016 – открыто для общественного обсуждения

05.12.2016 –
дата окончания общественного обсуждения

Предлагается установить, что включению в Перечень подлежат лекарственные средства (ЛС):

содержащие наркотические средства, психотропные вещества и их прекурсоры, включенные в списки II, III, IV перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации;
содержащие сильнодействующие и ядовитые вещества, включенные в списки сильнодействующих и ядовитых веществ.

Отметим, что на данный момент в Перечень включены ЛС, непосредственно поименованные в соответствующих списках.

Предлагается при предложении о включении иных ЛС в Перечень (п. 5 Правил) дополнительно указывать информацию о:

зафиксированных случаях негативных последствий применения лекарственного средства, полученные, в том числе, в ходе мониторинга эффективности и безопасности лекарственных препаратов, находящихся в обращении на территории Российской Федерации.

Предлагается установить дополнительный критерий включения иных ЛС в Перечень:

данные о негативных последствиях применения лекарственного средства, связанные, в том числе, с нарушением медицинским работником установленных требований по его назначению и выписыванию

Проектом предлагается дополнить полномочия федеральных органов государственной власти в сфере охраны здоровья и полномочия органов государственной власти субъектов Российской Федерации в сфере охраны здоровья

Наименование НПА	Стадия	Примечания
Проект Федерального закона РФ «О внесении изменений в Федеральный закон «О природных лечебных ресурсах, лечебно-оздоровительных местностях и курортах» и статьи 14 и 16 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»	с 18.11.2016 – открыто для общественного обсуждения 02.12.2016 – дата окончания общественного обсуждения	Предлагается наделить указанные органы власти полномочиями по осуществлению контроля за достоверностью размещаемых подведомственными санаторно-курортными организациями сведений в Государственном реестре. Необходимость изменения в законодательство объясняется следующим: Существенной проблемой является отсутствие полноты базы данных в Государственном реестре о санаторно-курортных организациях, подведомственных федеральным органам исполнительной власти, относящихся к «силовым» ведомствам, и санаторно-курортных организаций иных форм собственности, удельный вес которых достаточно велик. На основе Государственного реестра будет сформирована единая открытая база данных о курортах, природных лечебных ресурсах и санаторно-курортных организациях, информацией из которой могут воспользоваться все заинтересованные лица – граждане, туристические компании, инвесторы, средства массовой информации, органы власти. Также в подчеркивается необходимость введения классификации санаторно-курортных организаций с целью ориентации потребителей при выборе здравницы и определения ценовой политики.

Проектом предлагается изменить меры по предотвращению распространения инфекций

Наименование НПА	Стадия	Примечания
Проект приказа Минздрава России и Роспотребнадзора «О внесении изменений в совместный приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации и Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека от 10 октября 2013 г. № 726н/740 «Об оптимизации системы информирования о случаях инфекционных и паразитарных болезней»	с 07.11.2016 – открыто для общественного обсуждения 01.12.2016 – дата окончания общественного обсуждения	Предлагается установить, что руководители органов исполнительной власти в области охраны здоровья граждан субъектов Российской Федерации сообщают в Минздрав о случаях подозрения на инфекционные и паразитарные болезни, при установлении диагноза инфекционных и паразитарных болезней, об изменении диагноза инфекционных и паразитарных болезней осуществляется по телефону – в течение 1 часа, в письменной форме – в течение 10 часов после установления предварительного диагноза. На сегодняшний день оповещение должно происходить незамедлительно. Также совместный Приказ предлагается дополнить нормами о: взаимодействии Минздрава России и Роспотребнадзора; оповещении Минздравом России и Роспотребнадзором Правительства РФ в течение 2 часов после получения информации о случаях инфекционных и паразитарных болезней, в дальнейшем – в ежедневном режиме до локализации очага инфекционного и паразитарного заболевания.

Проектом предлагается внести изменения в Порядок диспансеризации определенных групп взрослого населения (далее – Порядок)

Наименование НПА	Стадия	Примечания
Проект приказа Минздрава РФ «О внесении изменений в порядок проведения диспансеризации определенных групп взрослого населения, утвержденный приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 3 февраля 2015 г. № 36ан»	с 11.11.2016 – открыто для общественного обсуждения 25.11.2016 – дата окончания общественного обсуждения	Предлагается изменить само понятие «Диспансеризация» (п.2 Порядка) и установить: Диспансеризация представляет собой комплекс мероприятий, включающий в себя профилактический медицинский осмотр и дополнительные методы обследований, проводимых в целях оценки состояния здоровья (включая определение группы здоровья и группы диспансерного наблюдения) и осуществляемых в отношении определенных групп населения в соответствии с законодательством Российской Федерации. Предлагается дополнить функции задачи фельдшера фельдшерского здравпункта или фельдшерско-акушерского пункта и врача-терапевта при проведении диспансеризации (п. 10 и п. 11 Порядка соответственно): информирование граждан (в возрасте от 21 до 48 лет) о возможности медицинского освидетельствования на ВИЧ-инфекцию в соответствии с Федеральным законом от 30 марта 1995 г. № 38-ФЗ «О предупреждении распространения в Российской Федерации заболевания, вызываемого вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции)» Предлагается определить дату вступления в силу поправок к Порядку с 1 января 2017 г.

Наименование НПА

Стадия

Примечания

Проект приказа Минздрава РФ «О внесении изменений в порядок проведения диспансеризации определенных групп взрослого населения, утвержденный приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 3 февраля 2015 г. № 36ан»

с 11.11.2016 – открыто для общественного обсуждения

25.11.2016 –
дата окончания общественного обсуждения

Предлагается изменить само понятие «Диспансеризация» (п.2 Порядка) и установить:

Диспансеризация представляет собой комплекс мероприятий, включающий в себя профилактический медицинский осмотр и дополнительные методы обследований, проводимых в целях оценки состояния здоровья (включая определение группы здоровья и группы диспансерного наблюдения) и осуществляемых в отношении определенных групп населения в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Предлагается дополнить функции задачи фельдшера фельдшерского здравпункта или фельдшерско-акушерского пункта и врача-терапевта при проведении диспансеризации (п. 10 и п. 11 Порядка соответственно):

информирование граждан (в возрасте от 21 до 48 лет) о возможности медицинского освидетельствования на ВИЧ-инфекцию в соответствии с Федеральным законом от 30 марта 1995 г. № 38-ФЗ «О предупреждении распространения в Российской Федерации заболевания, вызываемого вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции)»

Предлагается определить дату вступления в силу поправок к Порядку с 1 января 2017 г.

Проектом предлагается внести изменения в Федеральный закон об обращении лекарственных средств

Наименование НПА	Стадия	Примечания
Проект Федерального закона РФ «О внесении изменения в статью 18 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств»	с 27.10.2016 – открыто для общественного обсуждения 29.12.2016 – дата окончания общественного обсуждения	Предлагается внести изменения в часть 18 статьи 18 8 статьи 18 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» в результате которых будет возможно использование при государственной регистрации воспроизведенных лекарственных препаратов, информации о результатах доклинических исследованиях лекарственных средств и клинических исследованиях лекарственных препаратов для медицинского применения, без согласия правообладателя референтного лекарственного препарата в Российской Федерации, в случае если такая информация является общедоступной и опубликована в форме открытых данных, в том числе в специализированных печатных изданиях или посредством размещения в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет». Отметим, что на данный момент единственной возможностью правомерного использования информации о референтном лекарственном препарате, защищенной режимом эксклюзивности данных, является получение согласия правообладателя референтного лекарственного препарата.