21 декабря 2016

Проекты актуальных нормативных правовых актов в области здравоохранения, опубликованные для общественного обсуждения (по состоянию на 21 декабря 2016 года)

2691

Проектами предлагается утвердить нормативные акты, регулирующие сферу обращения и производства биомедицинских клеточных продуктов

Наименование НПА	Стадия	Примечания
Проект приказа Минздрава России «Об утверждении порядка ведения государственного реестра исследователей»	с 20.12.2016 – открыто для общественного обсуждения 03.01.2017 – дата окончания общественного обсуждения	Проектом предлагается определить правила ведения Государственного реестра исследователей (далее – реестр), который содержит сведения о специалистах, участвующих (участвовавших) в клинических исследованиях биомедицинского клеточного продукта (БКП): Реестр ведется на бумажном и электронном носителях. Реестр подлежит размещению на официальном сайте Минздрава Российской Федерации сети «Интернет» и обновляется по мере поступления информации, с сохранением размещения на сайте всех предыдущих редакций реестра. Сведения, содержащиеся в реестре, являются открытыми и общедоступными и предоставляются любым заинтересованным лицам.
Проект постановления Правительства Российской Федерации «О предоставлении информации о ввозе биомедицинских клеточных продуктов в Российскую Федерацию и вывозе биомедицинских клеточных продуктов из Российской Федерации»		Проектом предлагается установить: Обязанность Федеральной таможенной службы ежемесячно предоставлять в Минздрав России информацию о ввозе в РФ и вывозе из РФ БКП. Форму предоставления информации о ввозе БКП; Форму предоставления информации о вывозе БПК.
Проект приказа Минздрава России «Об утверждении формы сообщения о завершении, приостановлении или прекращении клинического исследования биомедицинского клеточного продукта и порядка его размещения на официальном сайте Министерства здравоохранения Российской Федерации в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»»		Проектом предлагается утвердить: Форму сообщения о завершении, приостановлении или прекращении клинического исследования БКП. Порядок размещения на официальном сайте Минздрава России в сети «Интернет» сообщения о завершении, приостановлении или прекращении клинического исследования БКП.
Проект приказа Минздрава России «Об утверждении порядка рассмотрения сообщения о необходимости внесения изменений в протокол клинического исследования биомедицинского клеточного продукта»		Порядком предлагается установить: Процедуру рассмотрения подобного сообщения. Перечень документов, которые необходимо приложить к сообщению; Срок (не более трех дней), отведенный для рассмотрения полноты документов; Порядок принятия решения Минздравом по результатам рассмотрения сообщения.
Проект приказа Минздрава России «Об утверждении порядка размещения перечня медицинских организаций, имеющих право проводить клинические исследования биомедицинских клеточных продуктов, на официальном сайте Министерства здравоохранения Российской Федерации в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»»		Проектом Порядка предлагается установить: В перечень медицинских организаций включаются сведения о медицинских организациях, аккредитованных в установленном порядке на право проведения клинических исследований БКП. Перечень медицинских организаций формируется на бумажном и электронном носителях. Обновление сведений в перечне медицинских организаций осуществляется непрерывно. Обновление информации, размещаемой на официальном сайте, осуществляется непрерывно.
Проект приказа Минздрава России «Об утверждении порядка ведения реестра выданных разрешений на проведение клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов и порядка его размещения на официальном сайте Министерства здравоохранения Российской Федерации в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»»		Проектом предлагается установить: Реестр содержит сведения о выданных разрешениях на проведение клинических исследований БКП с указанием цели или целей проведения клинического исследования БКП. Перечень сведений, входящих в реестровую запись. Реестр размещается на официальном сайте и обновляется ежедневно, с сохранением размещения на официальном сайте всех предыдущих редакций реестра. Сведения, содержащиеся в реестре, являются открытыми и общедоступными
Проект приказа Минздрава России «Об утверждении порядка формирования, использования, хранения, учета и уничтожения коллекции постоянного хранения образцов стандартизованных клеточных линий»		Проектом Порядка предлагается установить: Экспертным учреждением из образцов клеточной линии (клеточных линий), представленных в ходе процедуры регистрации БКП, формируется Коллекция постоянного хранения образцов стандартизованных клеточных линий (далее – Коллекция). Порядок формирования Коллекции. Порядок использования стандартизованных клеточных линий Коллекции. Условия хранения клеточных линий в составе Коллекции. Порядок уничтожения стандартизованных клеточных линий Коллекции. Форму Журнала регистрации стандартизованных клеточных линий.

Проектом предлагается внести изменения в законодательство об обращении лекарственных средств

Наименование НПА	Стадия	Примечания
Проект федерального закона РФ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» и Федеральный закон «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств»	с 21.12.2016 – открыто для общественного обсуждения 17.01.2017 – дата окончания общественного обсуждения	Проектом предлагается установить возможность и порядок ведения реестра взаимозаменяемых лекарственных препаратов, обращающихся на территории государства – члена Евразийского экономического союза с использованием сведений единого реестра зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза, в том числе для информирования субъектов обращения. Также проектом предлагается уточнить процедуру установления взаимозаменяемости, в том числе в части уточнения порядка представления необходимых сведений для проведения экспертным учреждением процедуры определения взаимозаменяемости.

Проектом предлагается утвердить профессиональные стандарты «Специалист в области акушерского дела (акушерка)», «Специалист в области сестринского дела (медицинская сестра)», «Специалист в области лечебного дела (фельдшер)», «Медицинский регистратор», «Специалист в области организации здравоохранения»

Наименование НПА	Стадия	Примечания
Проект приказа Минтруда России «Об утверждении профессионального стандарта «Специалист в области акушерского дела (акушерка)» Проект приказа Минтруда России «Об утверждении профессионального стандарта «Специалист в области сестринского дела (медицинская сестра)» Проект приказа Минтруда России «Об утверждении профессионального стандарта «Специалист в области лечебного дела (фельдшер)» Проект приказа Минтруда России «Об утверждении профессионального стандарта «Медицинский регистратор» Проект приказа Минтруда России «Об утверждении профессионального стандарта «Специалист в области организации здравоохранения»	с 20.12.2016 – открыто для общественного обсуждения 03.01.2017 – дата окончания общественного обсуждения	Предлагается утвердить следующую структуру для каждого профстандарта: Общие сведения; Описание трудовых функций, входящих в профессиональный стандарт (функциональная карта вида профессиональной деятельности); Характеристика обобщенных трудовых функций; Сведения об организациях – разработчиках профессионального стандарта. Предлагается установить, что характеристика обобщенных трудовых функций будет включать в себя: Возможные наименования должностей; Требования к образованию и обучению; Требования к опыту практической работы; Особые условия допуска к работе; Трудовые действия (для каждой конкретной трудовой функции); Необходимые умения (для каждой конкретной трудовой функции); Необходимые знания (для каждой конкретной трудовой функции).

Наименование НПА

Стадия

Примечания

с 20.12.2016 – открыто для общественного обсуждения

03.01.2017 –
дата окончания общественного обсуждения

Предлагается утвердить следующую структуру для каждого профстандарта:

Общие сведения;
Описание трудовых функций, входящих в профессиональный стандарт (функциональная карта вида профессиональной деятельности);
Характеристика обобщенных трудовых функций;
Сведения об организациях – разработчиках профессионального стандарта.

Предлагается установить, что характеристика обобщенных трудовых функций будет включать в себя:

Возможные наименования должностей;
Требования к образованию и обучению;
Требования к опыту практической работы;
Особые условия допуска к работе;
Трудовые действия (для каждой конкретной трудовой функции);
Необходимые умения (для каждой конкретной трудовой функции);
Необходимые знания (для каждой конкретной трудовой функции).

Проектом предлагается утвердить положение о госконтроле за деятельностью в сфере обращения БКП

Наименование НПА	Стадия	Примечания
Проект постановления Правительства РФ «Об утверждении положения о государственном контроле за деятельностью в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов»	с 19.12.2016 – открыто для общественного обсуждения 02.01.2017 – дата окончания общественного обсуждения	Проектом предлагается установить, что государственный контроль осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) и ее территориальными органами. Предлагается установить, что государственный контроль включает в себя: организацию и проведение проверок соблюдения субъектами обращения биомедицинских клеточных продуктов (БКП) установленных законодательством о БКП требований к доклиническим исследованиям, клиническим исследованиям, производству, реализации, хранению, транспортировке, ввозу в РФ, вывозу из РФ, применению, уничтожению БКП; организацию и проведение проверок соответствия БКП, находящихся в обращении, показателям качества, установленным нормативной документацией на БКП; применение мер по пресечению выявленных нарушений требований Федерального закона «О биомедицинских клеточных продуктах» и (или) по устранению последствий таких нарушений.

Проектом предлагается установить порядок аттестации уполномоченного лица производителя БКП, требования к его образованию и квалификации

Наименование НПА	Стадия	Примечания
Проект приказа Минздрава РФ «Об утверждении порядка аттестации уполномоченного лица производителя биомедицинского клеточного продукта, требований к уровню образования и квалификации указанного уполномоченного лица и его полномочий по обеспечению качества биомедицинского клеточного продукта, вводимого в обращение»	с 19.12.2016 – открыто для общественного обсуждения 02.01.2017 – дата окончания общественного обсуждения	Предлагается установить: Аттестация уполномоченных лиц проводится один раз в пять лет аттестационной комиссией Минздрава РФ; Порядок формирования и состав аттестационной комиссии; Порядок проведения аттестации; Алгоритм признания недействительным решения об аттестации в качестве уполномоченного лица, прекращение аттестации в качестве уполномоченного лица и приостановление решений об аттестации в качестве уполномоченного лица; Форму аттестационного листа; Форму протокола заседания Экспертной группы Аттестационной комиссии.

Проектами предлагается утвердить очередной ряд нормативных актов, регулирующих сферу обращения, донорства и производства биомедицинских клеточных продуктов (БКП)

Наименование НПА	Стадия	Примечания
Проект приказа Минздрава России «Об утверждении перечня сведений, наносимых на первичную упаковку, вторичную упаковку биомедицинских клеточных продуктов и транспортную тару, в которую помещен биомедицинский клеточный продукт»	с 16.12.2016 – открыто для общественного обсуждения 30.12.2016 – дата окончания общественного обсуждения	Предлагается установить, что первичная упаковка должна быть маркирована хорошо читаемым шрифтом на русском языке, где должны быть указаны (приведено выборочно): идентификационный номер донора; идентификационный номер пациента (для аутологичных и комбинированных продуктов); время истечения срока годности (для биомедицинских клеточных продуктов со сроком годности менее 15 суток); тип биомедицинского клеточного продукта (аутологичный, аллогенный, комбинированный); активность биомедицинского клеточного продукта (если определяется). На вторичной (потребительской) упаковке хорошо читаемым шрифтом на русском языке должны быть указаны (приведено выборочно): время выпуска (для биомедицинских клеточных продуктов со сроком годности менее 15 суток с момента выпуска); тип биомедицинского клеточного продукта; предупредительные надписи: «ПРОДУКТ ИНФИЦИРОВАН!!!» – при положительных результатах тестирования на наличие инфекционных агентов; «ДЛЯ АУТОЛОГИЧНОГО ПРИМЕНЕНИЯ ПАЦИЕНТУ, УКАЗАННОМУ НА УПАКОВКЕ» – для аутологичных и комбинированных продуктов. Предлагается установить, что на транспортной таре должна быть указана информация, аналогичная указываемой на вторичной упаковке и иная информация.
Проект приказа Минздрава России «Об утверждении порядка медицинского обследования донора биологического материала и перечня противопоказаний (абсолютных и относительных) для получения биологического материала»		Порядком предлагается установить минимальные действия, проводимые при осмотре донора (например, выяснение жалоб, сбор информации о вакцинации), а также обязательные лабораторные исследования. Предлагается утвердить раздел о медицинской документации донора. Предлагается установить полномочия ответственного врача. Предлагается установить Перечень противопоказаний (абсолютных и относительных) для получения биологического материала.
Проект приказа Минздрава России «Об утверждении форм сообщения о начале проведения клинического исследования биомедицинского клеточного продукта и сообщения о внесении изменений в протокол клинического исследования биомедицинского клеточного продукта»		Проектом предлагается установить: форму сообщения о начале проведения клинического исследования биомедицинского клеточного продукта; форму сообщения о внесении изменений в протокол клинического исследования биомедицинского клеточного продукта.
Проект приказа Минздрава России «Об утверждении правил проведения биомедицинской экспертизы биомедицинских клеточных продуктов и форм заключений комиссии экспертов экспертного учреждения»		Правилами предлагается установить: Общие положения о проведении экспертизы; Порядок проведения экспертизы качества БКП и экспертизы документов для получения разрешения на проведение клинического исследования БКП; Порядок проведения экспертизы эффективности БКП и экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения БКП; Порядок проведения экспертизы качества БКП, и (или) экспертизы эффективности БКП, и (или) экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения БКП. Также проектом предлагается утвердить формы следующих документов: заключения комиссии экспертов по экспертизе качества БКП и экспертизе документов для получения разрешения на проведение клинического исследования БКП; заключения комиссии экспертов по экспертизе эффективности применения БКП и экспертизе отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения БКП; заключения комиссии экспертов по экспертизе качества БКП и эффективности применения БКП, и экспертизе отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения БКП.

Проектом предлагается утвердить профессиональный стандарт «врач-офтальмолог»

Наименование НПА	Стадия	Примечания
Проект приказа Минтруда России «Об утверждении профессионального стандарта «Врач-офтальмолог»	с 16.12.2016 – открыто для общественного обсуждения 30.12.2016 – дата окончания общественного обсуждения	Предлагается утвердить следующую структуру профессионального стандарта: Общие сведения; Описание трудовых функций, входящих в профессиональный стандарт (функциональная карта вида профессиональной деятельности); Характеристика обобщенных трудовых функций; Сведения об организациях – разработчиках профессионального стандарта. Предлагается установить, что характеристика обобщенных трудовых функций будет включать в себя: Возможные наименования должностей; Требования к образованию и обучению; Требования к опыту практической работы; Особые условия допуска к работе; Трудовые действия (для каждой конкретной трудовой функции); Необходимые умения (для каждой конкретной трудовой функции); Необходимые знания (для каждой конкретной трудовой функции).

Наименование НПА

Стадия

Примечания

Проект приказа Минтруда России «Об утверждении профессионального стандарта «Врач-офтальмолог»

с 16.12.2016 – открыто для общественного обсуждения

30.12.2016 –
дата окончания общественного обсуждения

Предлагается утвердить следующую структуру профессионального стандарта:

Общие сведения;
Описание трудовых функций, входящих в профессиональный стандарт (функциональная карта вида профессиональной деятельности);
Характеристика обобщенных трудовых функций;
Сведения об организациях – разработчиках профессионального стандарта.

Предлагается установить, что характеристика обобщенных трудовых функций будет включать в себя:

Возможные наименования должностей;
Требования к образованию и обучению;
Требования к опыту практической работы;
Особые условия допуска к работе;
Трудовые действия (для каждой конкретной трудовой функции);
Необходимые умения (для каждой конкретной трудовой функции);
Необходимые знания (для каждой конкретной трудовой функции).

Проектом предлагается утвердить Порядок аккредитации медицинских организаций на право проведения клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов

Наименование НПА	Стадия	Примечания
Проект постановления Правительства Российской Федерации «Об утверждении порядка аккредитации медицинских организаций на право проведения клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов»	с 15.12.2016 – открыто для общественного обсуждения 29.12.2016 – дата окончания общественного обсуждения	Предлагается установить, что аккредитация проводится Минздравом РФ. Предлагается установить следующий список документов, который медицинская организация должна предоставить для получения аккредитации: заявление; копии учредительных документов; выписка из ЕГРЮЛ; копия лицензии на осуществление медицинской деятельности; копия лицензии на осуществление деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ (если клинические исследования связаны с ними); копии документов, подтверждающих наличие у заявителя отделения (палаты) интенсивной терапии и реанимации (в случае проведения клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов для установления их безопасности для здоровых добровольцев и (или) переносимости их здоровыми добровольцами), в том числе выявление побочных действий при применении биомедицинских клеточных продуктов; копия утвержденного руководителем медицинской организации документа, устанавливающего порядок работы с конфиденциальной информацией. Предлагается установить срок рассмотрения документов – 30 рабочих дней. Проектом предлагается утвердить форму Свидетельства об аккредитации на право проведения клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов.

Проектами предлагается утвердить нормативные акты, регулирующие сферу обращения, донорства и производства биомедицинских клеточных продуктов

Наименование НПА	Стадия	Примечания
Проект приказа Минздрава России «Об утверждении порядка внесения в медицинскую документацию данных о волеизъявлении лица о его несогласии на посмертное предоставление биологического материала для производства биомедицинского клеточного продукта»	с 13.12.2016 – открыто для общественного обсуждения 27.12.2016 – дата окончания общественного обсуждения	Предлагается установить, что: Письменно волеизъявление гражданина о его несогласии на предоставление биологического материала после смерти для производства биомедицинского клеточного продукта, оформляется в виде заявления, составленного в двух экземплярах, заверенных руководителем медицинской организации или уполномоченным руководителем лицом либо нотариально. Один экземпляр заявления вносится в медицинскую документацию гражданина, находящуюся в медицинской организации, другой – хранится у гражданина. Устное волеизъявление, выраженное при свидетелях, вносится в медицинскую документацию с указанием фамилий, имен, отчеств присутствующих медицинских работников, а также фамилий, имен, отчеств, дат рождения, адреса места жительства свидетелей, реквизитов документов, удостоверяющих их личности, с подтверждением этих сведений подписями свидетелей и медицинских работников. Предлагается установить, что в случае отсутствия выраженного при жизни волеизъявления в отношении посмертного донорства получение биологического материала допускается при наличии согласия супруга (или одного из родственников), выраженного письменно в форме заявления, заверенного руководителем медицинской организации или уполномоченным этим руководителем лицом либо нотариально.
Проект приказа Минздрава России «Об утверждении правил получения биологического материала для производства биомедицинских клеточных продуктов и порядка передачи его производителю биомедицинских клеточных продуктов»		Правилами предлагается установить: Получение биологического материала производится: при прижизненном донорстве – на основании добровольного информированного согласия (ИДС) донора. при посмертном донорстве – при наличии ИДС на донорство биологического материала, высказанное при жизни, а в отсутствие такого согласия – при наличии ИДС ближайших родственников.< Правила организации получения биологического материала в медицинском учреждении. Порядок передачи биологического материала производителю биомедицинских клеточных продуктов.
Проект приказа Минздрава России «Об утверждении порядка представления документов, из которых формируется регистрационное досье на биомедицинский клеточный продукт и формы заявления о государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта»		Предлагается установить правила представления разработчиком биомедицинского клеточного продукта (БКП) или уполномоченным им лицом в Минздрав РФ документов, из которых формируется регистрационное досье на БКП в целях его государственной регистрации, в частности предлагается определить: Порядок представления документов в целях государственной регистрации БКП, в отношении которого не проводились клинические исследования в РФ; Порядок представления документов в целях государственной регистрации БКП, в отношении которого проведены международные многоцентровые клинические исследования, часть из которых проведена в РФ; Форму заявления о государственной регистрации БКП.
Проект приказа Минздрава России «Об утверждении правил транспортировки биологического материала, клеток для приготовления клеточных линий, клеточных линий, предназначенных для производства биомедицинских клеточных продуктов, и биомедицинских клеточных продуктов»		Правилами предлагается установить, в частности, что: Транспортировку БКП осуществляют индивидуальные предприниматели, юридические лица, осуществляющие деятельность при обращении БКП, имеющие соответствующую лицензию. Транспортировка БКП должна осуществляться в условиях, установленных производителем БКП, обеспечивающих сохранение их биологических свойств и предотвращающих их контаминацию и перепутывание. В случае транспортировки БКП, содержащих инфекционные агенты или отсутствие в которых инфекционных агентов не показано методами контроля производителем БКП, на внешнюю транспортную упаковку наносится надпись и маркировка «Биологическая опасность».

Проектом предлагается утвердить порядок ввоза биомедицинских клеточных продуктов в РФ

Наименование НПА	Стадия	Примечания
Проект постановления Правительства Российской Федерации «Об утверждении порядка ввоза биомедицинских клеточных продуктов в Российскую Федерацию»	с 12.12.2016 – открыто для общественного обсуждения 26.12.2016 – дата окончания общественного обсуждения	Предлагается установить, что ввоз в Российскую Федерацию биомедицинского клеточного продукта могут осуществлять следующие юридические лица: организации-производители биомедицинского клеточного продукта(БКП); организации-разработчики БКП; иностранные разработчики БКП и иностранные производители БКП или другие юридические лица по поручению разработчика БКП; организации высшего образования и (или) организации дополнительного профессионального образования, участвующие в организации проведения или проводящие клинические исследования БКП; производители БКП – для разработки, исследований, контроля безопасности, качества и эффективности биомедицинского клеточного продукта; иные организации, участвующие в организации проведения или проводящие клинические исследования БКП. Предлагается установить, что ввоз БКП, предназначенного для его государственной регистрации или для оказания медицинской помощи конкретному пациенту по жизненным показаниям, допускается при наличии разрешительного документа Минздрава РФ. Предлагается установить, что основанием для отказа в выдаче разрешительного документа являются: наличие неполных или недостоверных сведений в документах, представляемых заявителем для получения разрешительного документа; запрещение применения БКП на территории государств – членов Евразийского экономического союза. Предлагается установить, что Минздравом РФ должен вестись Реестр выданных разрешительных документов и принятых Минздравом РФ решений по заявлениям на выдачу таких документов.

Наименование НПА

Стадия

Примечания

Проект постановления Правительства Российской Федерации «Об утверждении порядка ввоза биомедицинских клеточных продуктов в Российскую Федерацию»

с 12.12.2016 – открыто для общественного обсуждения

26.12.2016 –
дата окончания общественного обсуждения

Предлагается установить, что ввоз в Российскую Федерацию биомедицинского клеточного продукта могут осуществлять следующие юридические лица:

организации-производители биомедицинского клеточного продукта(БКП);
организации-разработчики БКП;
иностранные разработчики БКП и иностранные производители БКП или другие юридические лица по поручению разработчика БКП;
организации высшего образования и (или) организации дополнительного профессионального образования, участвующие в организации проведения или проводящие клинические исследования БКП;
производители БКП – для разработки, исследований, контроля безопасности, качества и эффективности биомедицинского клеточного продукта;
иные организации, участвующие в организации проведения или проводящие клинические исследования БКП.

Предлагается установить, что ввоз БКП, предназначенного для его государственной регистрации или для оказания медицинской помощи конкретному пациенту по жизненным показаниям, допускается при наличии разрешительного документа Минздрава РФ.

Предлагается установить, что основанием для отказа в выдаче разрешительного документа являются:

наличие неполных или недостоверных сведений в документах, представляемых заявителем для получения разрешительного документа;
запрещение применения БКП на территории государств – членов Евразийского экономического союза.

Предлагается установить, что Минздравом РФ должен вестись Реестр выданных разрешительных документов и принятых Минздравом РФ решений по заявлениям на выдачу таких документов.

Проектом предлагается установить положение о квалификационной комиссии

Наименование НПА	Стадия	Примечания
Проект приказа Минздрава России «Об утверждении порядка формирования и деятельности квалификационных комиссий»	с 12.12.2016 – открыто для общественного обсуждения 26.12.2016 – дата окончания общественного обсуждения	Предлагается установить состав и порядок формирования квалификационных комиссий по аттестации экспертов на право проведения биомедицинской экспертизы биомедицинских клеточных продуктов (БКП), в частности: В состав Комиссии включаются сотрудники Минздрава РФ, в компетенцию которых входят вопросы, выносимые на аттестацию, а также представители научных, образовательных и иных организаций, деятельность которых непосредственно связана с вопросами экспертизы БКП (по согласованию). Проектом предлагается определить направление деятельности квалификационных комиссий по аттестации экспертов на право проведения биомедицинской экспертизы БКП. В частности, Комиссия должна: проверить представленные документы на комплектность, полноту и достоверность данных; оценить представленные сведения на соответствие их требованиям, предъявляемым к эксперту; определить уровень профессиональной подготовки эксперта по результатам собеседования и тестирования; оформить протокол заседания аттестационной комиссии с результатами аттестации экспертов. Предлагается установить, что при положительном решении Комиссии, эксперт считается аттестованным на срок 5 лет.

Наименование НПА

Стадия

Примечания

Проект приказа Минздрава России «Об утверждении порядка формирования и деятельности квалификационных комиссий»

с 12.12.2016 – открыто для общественного обсуждения

26.12.2016 –
дата окончания общественного обсуждения

Предлагается установить состав и порядок формирования квалификационных комиссий по аттестации экспертов на право проведения биомедицинской экспертизы биомедицинских клеточных продуктов (БКП), в частности:

В состав Комиссии включаются сотрудники Минздрава РФ, в компетенцию которых входят вопросы, выносимые на аттестацию, а также представители научных, образовательных и иных организаций, деятельность которых непосредственно связана с вопросами экспертизы БКП (по согласованию).

Проектом предлагается определить направление деятельности квалификационных комиссий по аттестации экспертов на право проведения биомедицинской экспертизы БКП. В частности, Комиссия должна:

проверить представленные документы на комплектность, полноту и достоверность данных;
оценить представленные сведения на соответствие их требованиям, предъявляемым к эксперту;
определить уровень профессиональной подготовки эксперта по результатам собеседования и тестирования;
оформить протокол заседания аттестационной комиссии с результатами аттестации экспертов.

Предлагается установить, что при положительном решении Комиссии, эксперт считается аттестованным на срок 5 лет.

Проектом предлагается расширить полномочия Росздравнадзора

Наименование НПА	Стадия	Примечания
Проект постановления Правительства Российской Федерации «О внесении изменений в Положение о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения»	с 12.12.2016 – открыто для общественного обсуждения 26.12.2016 – дата окончания общественного обсуждения	Предлагается установить, что Росздравнадзор будет осуществлять: государственный контроль за деятельностью в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов (далее – БКП); выборочный контроль качества БКП; Предлагается установить, что Росздравнадзор принимает решения: о приостановлении применения БКП; об изъятии из обращения фальсифицированных БКП или недоброкачественных БКП; об уничтожении фальсифицированных недоброкачественных БКП. Предлагается наделить Росздравнадзор полномочиями по мониторингу безопасности БКП. Предлагается наделить Росздравнадзор полномочиями по установлению: Порядка проведения мониторинга безопасности БКП; Порядка приема, учета, обработки, анализа и хранения поступающих сообщений о побочных действиях, нежелательных реакциях, при применении БКП, об особенностях их взаимодействия с лекарственными препаратами, медицинскими изделиями, пищевыми продуктами, другими БКП и пр.

Наименование НПА

Стадия

Примечания

Проект постановления Правительства Российской Федерации «О внесении изменений в Положение о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения»

с 12.12.2016 – открыто для общественного обсуждения

26.12.2016 –
дата окончания общественного обсуждения

Предлагается установить, что Росздравнадзор будет осуществлять:

государственный контроль за деятельностью в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов (далее – БКП);
выборочный контроль качества БКП;

Предлагается установить, что Росздравнадзор принимает решения:

о приостановлении применения БКП;
об изъятии из обращения фальсифицированных БКП или недоброкачественных БКП;
об уничтожении фальсифицированных недоброкачественных БКП.

Предлагается наделить Росздравнадзор полномочиями по мониторингу безопасности БКП.

Предлагается наделить Росздравнадзор полномочиями по установлению:

Порядка проведения мониторинга безопасности БКП;
Порядка приема, учета, обработки, анализа и хранения поступающих сообщений о побочных действиях, нежелательных реакциях, при применении БКП, об особенностях их взаимодействия с лекарственными препаратами, медицинскими изделиями, пищевыми продуктами, другими БКП и пр.

Проектом предлагается внести изменения в нормативы, регулирующие сферу оборота наркотических средств и психотропных веществ (НС и ПВ)

Наименование НПА	Стадия	Примечания
Проект постановления Правительства Российской Федерации «О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации по вопросам, связанным с оборотом наркотических средств и психотропных веществ»	с 08.12.2016 – открыто для общественного обсуждения 28.12.2016 – дата окончания общественного обсуждения	Предлагается внести изменения в Правила ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом НС и ПВ (утв. Постановление Правительства РФ от 04.11.2006 № 644) в частности, предлагается вести журнал учета в электронном виде, что очень актуально в настоящее время в связи с повсеместным переходом на электронный документооборот с использованием электронной подписи. Предлагается внести изменения в постановление Правительства Российской Федерации от 31 декабря 2009 г. № 1148 «О порядке хранения наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров» и отнести к месту временного хранения НС и ПВ укладки для оказания паллиативной медицинской помощи. Связано данное предложение с тем, что в настоящее время к местам временного хранения НС и ПВ отнесены только укладки, комплекты, наборы, предназначенные для оказания первичной медико-санитарной, скорой и специализированной медицинской помощи, содержащие НС и ПВ. При этом в соответствии с порядком оказания паллиативной медицинской помощи взрослому населению и порядком оказания паллиативной медицинской помощи детям обезболивающая терапия с использование наркотических лекарственных препаратов может осуществляться выездными бригадами, оказывающими вышеуказанную медицинскую помощь.

Проектом предлагается утвердить профессиональные стандарты «Врач-биохимик», «Врач-биофизик», «Врач-лечебник (врач-терапевт участковый)»

Наименование НПА	Стадия	Примечания
Проект приказа Минтруда России «Об утверждении профессионального стандарта «Врач-биохимик» Проект приказа Минтруда России «Об утверждении профессионального стандарта «Врач-биофизик» Проект приказа Минтруда России «Об утверждении профессионального стандарта «Врач-лечебник (врач-терапевт участковый)»	с 07.12.2016 – открыто для общественного обсуждения 21.12.2016 – дата окончания общественного обсуждения	Предлагается утвердить следующую структуру для каждого профстандарта: Общие сведения; Описание трудовых функций, входящих в профессиональный стандарт (функциональная карта вида профессиональной деятельности); Характеристика обобщенных трудовых функций; Сведения об организациях – разработчиках профессионального стандарта. Предлагается установить, что характеристика обобщенных трудовых функций будет включать в себя: Возможные наименования должностей; Требования к образованию и обучению; Требования к опыту практической работы; Особые условия допуска к работе; Трудовые действия (для каждой конкретной трудовой функции); Необходимые умения (для каждой конкретной трудовой функции); Необходимые знания (для каждой конкретной трудовой функции).

Наименование НПА

Стадия

Примечания

с 07.12.2016 – открыто для общественного обсуждения

21.12.2016 –
дата окончания общественного обсуждения

Предлагается утвердить следующую структуру для каждого профстандарта:

Общие сведения;
Описание трудовых функций, входящих в профессиональный стандарт (функциональная карта вида профессиональной деятельности);
Характеристика обобщенных трудовых функций;
Сведения об организациях – разработчиках профессионального стандарта.

Предлагается установить, что характеристика обобщенных трудовых функций будет включать в себя:

Возможные наименования должностей;
Требования к образованию и обучению;
Требования к опыту практической работы;
Особые условия допуска к работе;
Трудовые действия (для каждой конкретной трудовой функции);
Необходимые умения (для каждой конкретной трудовой функции);
Необходимые знания (для каждой конкретной трудовой функции).

Проектом предлагается изменить некоторые нормативные акты Минздравсоцразвития России

Наименование НПА	Стадия	Примечания
Проект приказа Минтруда России «О внесении изменений в некоторые приказы Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации»	с 07.12.2016 – открыто для общественного обсуждения 21.12.2016 – дата окончания общественного обсуждения	В приказе Минздравсоцразвития России от 6 августа 2007 г. № 526 «Об утверждении профессиональных квалификационных групп должностей медицинских и фармацевтических работников» предлагается (приведено выборочно): Уточнить, что ко 2 квалификационному уровню (Профессиональная квалификационная группа «Руководители структурных подразделений учреждений с высшим медицинским и фармацевтическим образованием (врач-специалист, провизор)») относятся заведующий отделением хирургического профиля стационаров (анестезиологии-реанимации, реанимации и интенсивной терапии, патологоанатомическим, судебно-медицинской экспертизы). Установить, что врач-анестезиолог-реаниматолог; врач-патологоанатом; врач-судебно-медицинский эксперт относятся к 4 квалификационной категории (Профессиональная квалификационная группа «Врачи и провизоры»). В Приказе Минздравсоцразвития России от 31.03.2008 № 149н «Об утверждении профессиональных квалификационных групп должностей работников, занятых в сфере здравоохранения и предоставления социальных услуг» предлагается должности эксперт-биохимик, эксперт-генетик, эксперт-химик отнести ко 2 квалификационному уровню (Профессиональная квалификационная группа «Должности специалистов третьего уровня в учреждениях здравоохранения и осуществляющих предоставление социальных услуг»).

Проектом предлагается утвердить форму согласия на предоставление биологического материала для производства биомедицинского клеточного продукта

Наименование НПА	Стадия	Примечания
Проект приказа Министерства здравоохранения РФ «Об утверждении форм согласия на предоставление биологического материала для производства биомедицинского клеточного продукта, в том числе в целях проведения доклинических исследований и (или) клинических исследований»	с 07.12.2016 – открыто для общественного обсуждения 21.12.2016 – дата окончания общественного обсуждения	Предлагается утвердить: Информированное добровольное согласие донора биологического материала либо одного из его родителей или иного законного представителя на безвозмездное предоставление биологического материала для производства биомедицинского клеточного продукта, в том числе в целях проведения доклинических исследований и (или) клинических исследований; Письменное согласие супруга (супруги) либо одного из родственников умершего лица на предоставление биологического материала для производства биомедицинского клеточного продукта, в том числе в целях проведения доклинических исследований и (или) клинических исследований

Проектом предлагается установить требования к экспертам по проведению биомедицинской экспертизы

Наименование НПА	Стадия	Примечания
Проект приказа Министерства здравоохранения РФ «Об утверждении требований к профессиональной подготовке экспертов и стажу работы по специальности, порядка их аттестации на право проведения биомедицинской экспертизы биомедицинских клеточных продуктов в целях их государственной регистрации»	с 07.12.2016 – открыто для общественного обсуждения 21.12.2016 – дата окончания общественного обсуждения	Предлагается установить, что эксперт должен иметь: Высшее профессиональное (медицинское, фармацевтическое, ветеринарное, биологическое или химическое) образование по профилю экспертной деятельности. Стаж работы по специальности должен составлять не менее 3 лет. Предлагается установить, что: Аттестация экспертов проводится квалификационной комиссией Министерства здравоохранения РФ; Аттестация экспертов может быть первичной, плановой и внеплановой; В случае успешного прохождения аттестации, эксперт считается аттестованным сроком на 5 лет. Напоминаем, что в соответствии со статьей 13 Федерального закона от 23.06.2016 № 180-ФЗ «О биомедицинских клеточных продуктах» экспертом по проведению биомедицинской экспертизы биомедицинских клеточных продуктов является аттестованный работник экспертного учреждения, который имеет высшее медицинское, фармацевтическое, ветеринарное, биологическое или химическое образование и проводит биомедицинскую экспертизу биомедицинских клеточных продуктов в порядке исполнения своих должностных обязанностей.

Наименование НПА

Стадия

Примечания

Проект приказа Министерства здравоохранения РФ «Об утверждении требований к профессиональной подготовке экспертов и стажу работы по специальности, порядка их аттестации на право проведения биомедицинской экспертизы биомедицинских клеточных продуктов в целях их государственной регистрации»

с 07.12.2016 – открыто для общественного обсуждения

21.12.2016 –
дата окончания общественного обсуждения

Предлагается установить, что эксперт должен иметь:

Высшее профессиональное (медицинское, фармацевтическое, ветеринарное, биологическое или химическое) образование по профилю экспертной деятельности.
Стаж работы по специальности должен составлять не менее 3 лет.

Предлагается установить, что:

Аттестация экспертов проводится квалификационной комиссией Министерства здравоохранения РФ;
Аттестация экспертов может быть первичной, плановой и внеплановой;
В случае успешного прохождения аттестации, эксперт считается аттестованным сроком на 5 лет.

Напоминаем, что в соответствии со статьей 13 Федерального закона от 23.06.2016 № 180-ФЗ «О биомедицинских клеточных продуктах» экспертом по проведению биомедицинской экспертизы биомедицинских клеточных продуктов является аттестованный работник экспертного учреждения, который имеет высшее медицинское, фармацевтическое, ветеринарное, биологическое или химическое образование и проводит биомедицинскую экспертизу биомедицинских клеточных продуктов в порядке исполнения своих должностных обязанностей.

Проектом предлагается утвердить форму спецификации на биомедицинский клеточный продукт

Наименование НПА	Стадия	Примечания
Проект приказа Министерства здравоохранения РФ «Об утверждении формы спецификации на биомедицинский клеточный продукт»	с 07.12.2016 – открыто для общественного обсуждения 21.12.2016 – дата окончания общественного обсуждения	Предлагается утвердить форму, содержащую сведения (приведено выборочно): Тип биомедицинского клеточного продукта (БКП) (аутологичный, аллогенный, комбинированный). Назначение БКП. Краткое описание основного клинического действия БКП. Состав БКП, в том числе: Наименование и характеристика клеточной линии (клеточных линий) и их количественное содержание в БКП; Перечень и описание вспомогательных материалов (растворители, стабилизаторы, криопротекторы, другое), и их содержание в готовом продукте, с указанием нормативной документации на вспомогательные вещества (регистрационные удостоверения, технические условия, сертификаты и паспорта соответствия); Уровень экспрессии белка клеточной линии (клеточных линий) обладающего фармакологической активностью, в том числе рекомбинантного. Содержание эндотоксинов. Фасовка, упаковка, условия транспортировки БКП. Напоминаем, что согласно статье 7 Федерального закона от 23.06.2016 № 180-ФЗ «О биомедицинских клеточных продуктах» спецификация составляется на каждый разработанный БКП, прошедший доклиническое исследование, разработчиком БКП или производителем БКП.

Проектом предлагается внести изменения в некоторые нормативные правовые акты, регулирующие сферу оборота наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров

Наименование НПА	Стадия	Примечания
Проект приказа Минздрава России «О внесении изменений в некоторые приказы Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации по вопросу оборота лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров другие фармакологические активные вещества»	с 05.12.2016 – открыто для общественного обсуждения 23.12.2016 – дата окончания общественного обсуждения	Предлагается внести изменения в приложение к приказу Минздравсоцразвития России от 16 марта 2010 г. № 157н «Об утверждении предельно допустимого количества наркотического средства, психотропного вещества и их прекурсора, содержащегося в препаратах»; порядок отпуска физическим лицам лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров другие фармакологические активные вещества, утвержденный приказом Минздравсоцразвития России от 17 мая 2012 г. № 562н в части отнесения к лекарственным препаратам, содержащим малое количество наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, комбинированных лекарственных препаратов, содержащих оксикодон до 10 мг, или бупренорфин до 0,2 мг.

Проектом предлагается утвердить правила обязательного страхования для пациентов, участвующих в клиническом исследовании биомедицинского клеточного продукта

Наименование НПА	Стадия	Примечания
Проект постановления Правительства РФ «Об утверждении типовых правил обязательного страхования жизни и здоровья пациента, участвующего в клиническом исследовании биомедицинского клеточного продукта»	с 22.11.2016 – открыто для общественного обсуждения 02.01.2017 – дата окончания общественного обсуждения	Предлагается принять типовые правила, устанавливающие страховые тарифы по обязательному страхованию жизни и здоровья пациента, участвующего в клиническом исследовании биомедицинского клеточного продукта. Предлагается установить размер страховой выплаты по договору страхования: в случае смерти застрахованного лица – 2 млн. рублей. при ухудшении здоровья застрахованного лица, повлекшем за собой: установление инвалидности I группы – 1,5 млн. рублей; установление инвалидности II группы – 1 млн. рублей; установление инвалидности III группы – 500 тыс. рублей; при ухудшении здоровья застрахованного лица, не повлекшем за собой установление инвалидности, – не более чем 300 тыс. рублей Правилами страхования предлагается закрепить: Страховые тарифы, порядок уплаты страховой премии. Порядок установления страхователем индивидуального идентификационного кода пациента. Порядок заключения договора и срок его действия. Права и обязанности сторон договора и застрахованных лиц. Порядок осуществления страховой выплаты и перечень документов, представляемых застрахованными лицами (выгодоприобретателями) для получения страховой выплаты и некоторые другие аспекты. Отметим, что в соответствии со ст. 32 Федерального закона от 23.06.2016 № 180-ФЗ «О биомедицинских клеточных продуктах» организация, получившая разрешение на организацию проведения клинического исследования биомедицинского клеточного продукта, обязана в качестве страхователя страховать риск причинения вреда жизни, здоровью пациента в результате проведения клинического исследования биомедицинского клеточного продукта за свой счет путем заключения договора обязательного страхования.

Наименование НПА

Стадия

Примечания

Проект постановления Правительства РФ «Об утверждении типовых правил обязательного страхования жизни и здоровья пациента, участвующего в клиническом исследовании биомедицинского клеточного продукта»

с 22.11.2016 – открыто для общественного обсуждения

02.01.2017 –
дата окончания общественного обсуждения

Предлагается принять типовые правила, устанавливающие страховые тарифы по обязательному страхованию жизни и здоровья пациента, участвующего в клиническом исследовании биомедицинского клеточного продукта.

Предлагается установить размер страховой выплаты по договору страхования:

в случае смерти застрахованного лица – 2 млн. рублей.
при ухудшении здоровья застрахованного лица, повлекшем за собой:
- установление инвалидности I группы – 1,5 млн. рублей;
- установление инвалидности II группы – 1 млн. рублей;
- установление инвалидности III группы – 500 тыс. рублей;
при ухудшении здоровья застрахованного лица, не повлекшем за собой установление инвалидности, – не более чем 300 тыс. рублей

Правилами страхования предлагается закрепить:

Страховые тарифы, порядок уплаты страховой премии.
Порядок установления страхователем индивидуального идентификационного кода пациента.
Порядок заключения договора и срок его действия.
Права и обязанности сторон договора и застрахованных лиц.
Порядок осуществления страховой выплаты и перечень документов, представляемых застрахованными лицами (выгодоприобретателями) для получения страховой выплаты и некоторые другие аспекты.

Отметим, что в соответствии со ст. 32 Федерального закона от 23.06.2016 № 180-ФЗ «О биомедицинских клеточных продуктах» организация, получившая разрешение на организацию проведения клинического исследования биомедицинского клеточного продукта, обязана в качестве страхователя страховать риск причинения вреда жизни, здоровью пациента в результате проведения клинического исследования биомедицинского клеточного продукта за свой счет путем заключения договора обязательного страхования.

Проектом предлагается внести изменения в Федеральный закон об обращении лекарственных средств

Наименование НПА	Стадия	Примечания
Проект Федерального закона РФ «О внесении изменения в статью 18 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств»	с 27.10.2016 – открыто для общественного обсуждения 29.12.2016 – дата окончания общественного обсуждения	Предлагается внести изменения в часть 18 статьи 18 8 статьи 18 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» в результате которых будет возможно использование при государственной регистрации воспроизведенных лекарственных препаратов, информации о результатах доклинических исследованиях лекарственных средств и клинических исследованиях лекарственных препаратов для медицинского применения, без согласия правообладателя референтного лекарственного препарата в Российской Федерации, в случае если такая информация является общедоступной и опубликована в форме открытых данных, в том числе в специализированных печатных изданиях или посредством размещения в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет». Отметим, что на данный момент единственной возможностью правомерного использования информации о референтном лекарственном препарате, защищенной режимом эксклюзивности данных, является получение согласия правообладателя референтного лекарственного препарата.