21 октября 2016

Проекты актуальных нормативных правовых актов в области здравоохранения, опубликованные для общественного обсуждения (по состоянию на 21 октября 2016 года)

3971

Проектом предлагается утвердить новый перечень федеральных государственных учреждений, оказывающих высокотехнологичную медицинскую помощь, не включенную в базовую программу обязательного медицинского страхования (далее – Перечень)

Наименование НПА	Стадия	Примечания
Проект приказа Минздрава России «Об утверждении перечня федеральных государственных учреждений, оказывающих высокотехнологичную медицинскую помощь, не включенную в базовую программу обязательного медицинского страхования, гражданам Российской Федерации»	с 20.10.2016 – открыто для общественного обсуждения 03.11.2016 – дата окончания общественного обсуждения	Предлагается действующий на сегодняшний день аналогичный Перечень, утвержденный Приказом Минздрава России от 28.12.2015 № 1014н признать утратившим силу. Перечень предлагается дополнить, в частности, следующими медицинскими организациями (по сравнению с действующим Перечнем): Федеральное государственное бюджетное образовательное учреждение высшего образования «Российская медицинская академия последипломного образования» Министерства здравоохранения Российской Федерации (г. Москва, ул. Баррикадная, д. 2/1, стр. 1); Федеральное государственное бюджетное учреждение «1472 Военно-Морской клинический госпиталь» Министерства обороны Российской Федерации (г. Севастополь, спуск Госпитальный, д. 1). В Перечень предлагается не вносить, в частности, следующие медицинские организации (по сравнению с действующим Перечнем): Федеральное государственное бюджетное учреждение «Саратовский научно-исследовательский институт травматологии и ортопедии» Министерства здравоохранения Российской Федерации (г. Саратов, ул. им. Чернышевского Н.Г., д. 148); Федеральное государственное бюджетное научное учреждение «Научно-исследовательский институт медицинской генетики» (г. Томск, Набережная реки Ушайки, д. 10); Федеральное государственное бюджетное научное учреждение «Научно-исследовательский институт кардиологии» (г. Томск, ул. Киевская, д. 111а)

Наименование НПА

Стадия

Примечания

Проект приказа Минздрава России «Об утверждении перечня федеральных государственных учреждений, оказывающих высокотехнологичную медицинскую помощь, не включенную в базовую программу обязательного медицинского страхования, гражданам Российской Федерации»

с 20.10.2016 – открыто для общественного обсуждения

03.11.2016 –
дата окончания общественного обсуждения

Предлагается действующий на сегодняшний день аналогичный Перечень, утвержденный Приказом Минздрава России от 28.12.2015 № 1014н признать утратившим силу.

Перечень предлагается дополнить, в частности, следующими медицинскими организациями (по сравнению с действующим Перечнем):

Федеральное государственное бюджетное образовательное учреждение высшего образования «Российская медицинская академия последипломного образования» Министерства здравоохранения Российской Федерации (г. Москва, ул. Баррикадная, д. 2/1, стр. 1);
Федеральное государственное бюджетное учреждение «1472 Военно-Морской клинический госпиталь» Министерства обороны Российской Федерации (г. Севастополь, спуск Госпитальный, д. 1).

В Перечень предлагается не вносить, в частности, следующие медицинские организации (по сравнению с действующим Перечнем):

Федеральное государственное бюджетное учреждение «Саратовский научно-исследовательский институт травматологии и ортопедии» Министерства здравоохранения Российской Федерации (г. Саратов, ул. им. Чернышевского Н.Г., д. 148);
Федеральное государственное бюджетное научное учреждение «Научно-исследовательский институт медицинской генетики» (г. Томск, Набережная реки Ушайки, д. 10);
Федеральное государственное бюджетное научное учреждение «Научно-исследовательский институт кардиологии» (г. Томск, ул. Киевская, д. 111а)

Проектом предлагается утвердить нормативы для расчета потребности в наркотических и психотропных лекарственных средствах, предназначенных для медицинского применения

Наименование НПА	Стадия	Примечания
Проект приказа Минздрава России «Об утверждении нормативов для расчета потребности в наркотических и психотропных лекарственных средствах, предназначенных для медицинского применения»	с 14.10.2016 – открыто для общественного обсуждения 28.10.2016 – дата окончания общественного обсуждения	Предлагается утвердить нормативы: Для медицинского применения для медицинских организаций, оказывающих первичную медико-санитарную помощь; Для медицинских организаций, оказывающих специализированную, в том числе высокотехнологичную медицинскую помощь, скорую медицинскую помощь, паллиативную медицинскую помощь. В данном нормативе расчета предлагается отдельно выделить расчетные нормативы потребности в наркотических средствах и психотропных веществах на одну койку в год для детского населения. Рассматриваем законопроект предлагается принять в соответствии с пунктом 4 Правил хранения наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 31 декабря 2009 г. № 1148, устанавливающий 4 категории помещений и требования к условиям хранения в них наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров.

Проектом предлагается внести изменения в Административный регламент Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по выдаче разрешений на ввоз в Российскую Федерацию и вывоз из Российской Федерации сильнодействующих веществ, не являющихся прекурсорами наркотических средств и психотропных веществ, утвержденный приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 28 мая 2014 г. № 245н и в Административный регламент Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по выдаче сертификата на право ввоза (вывоза) наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, если они являются лекарственными средствами, утвержденном приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 7 июля 2015 г. № 421н

Наименование НПА	Стадия	Примечания
Проект приказа Минздрава России «О внесении изменений в некоторые административные регламенты Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственных услуг в сфере обращения наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, сильнодействующих веществ, не являющихся прекурсорами наркотических средств и психотропных веществ»	с 10.10.2016 – открыто для общественного обсуждения 24.10.2016 – дата окончания общественного обсуждения	Предлагается установить, что в помещениях, в которых предоставляется государственные услуги инвалидам должны быть обеспечены (приведено выборочно): условия беспрепятственного доступа к объекту (зданию, помещению), в котором она предоставляется, а также для беспрепятственного пользования транспортом, средствами связи и информации; возможность самостоятельного передвижения по территории, на которой расположены объекты (здания, помещения), в которых предоставляются услуги, а также входа в такие объекты и выхода из них, посадки в транспортное средство и высадки из него, в том числе с использование кресла-коляски; сопровождение инвалидов, имеющих стойкие расстройства функции зрения и самостоятельного передвижения; дублирование необходимой для инвалидов звуковой и зрительной информации, а также надписей, знаков и иной текстовой и графической информации знаками, выполненными рельефно-точечным шрифтом Брайля; допуск собаки-проводника на объекты (здания, помещения), в которых предоставляются услуги; Предлагается дополнить административные регламенты следующей нормой: Вход и передвижение по помещениям, в которых осуществляется прием и выдача документов, необходимых для предоставления государственной услуги, не должны создавать затруднений для лиц с ограниченными возможностями. Отметим, что обеспечение беспрепятственного доступа инвалидов к объектам социальной, инженерной и транспортной инфраструктур урегулировано ст. 15 Федерального закона от 24.11.1995 № 181-ФЗ.

Наименование НПА

Стадия

Примечания

Проект приказа Минздрава России «О внесении изменений в некоторые административные регламенты Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственных услуг в сфере обращения наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, сильнодействующих веществ, не являющихся прекурсорами наркотических средств и психотропных веществ»

с 10.10.2016 – открыто для общественного обсуждения

24.10.2016 –
дата окончания общественного обсуждения

Предлагается установить, что в помещениях, в которых предоставляется государственные услуги инвалидам должны быть обеспечены (приведено выборочно):

условия беспрепятственного доступа к объекту (зданию, помещению), в котором она предоставляется, а также для беспрепятственного пользования транспортом, средствами связи и информации;
возможность самостоятельного передвижения по территории, на которой расположены объекты (здания, помещения), в которых предоставляются услуги, а также входа в такие объекты и выхода из них, посадки в транспортное средство и высадки из него, в том числе с использование кресла-коляски;
сопровождение инвалидов, имеющих стойкие расстройства функции зрения и самостоятельного передвижения;
дублирование необходимой для инвалидов звуковой и зрительной информации, а также надписей, знаков и иной текстовой и графической информации знаками, выполненными рельефно-точечным шрифтом Брайля;
допуск собаки-проводника на объекты (здания, помещения), в которых предоставляются услуги;

Предлагается дополнить административные регламенты следующей нормой:

Вход и передвижение по помещениям, в которых осуществляется прием и выдача документов, необходимых для предоставления государственной услуги, не должны создавать затруднений для лиц с ограниченными возможностями.

Отметим, что обеспечение беспрепятственного доступа инвалидов к объектам социальной, инженерной и транспортной инфраструктур урегулировано ст. 15 Федерального закона от 24.11.1995 № 181-ФЗ.

Проектом предлагается дополнить номенклатуру специальностей специалистов, имеющих высшее медицинское и фармацевтическое образование

Наименование НПА	Стадия	Примечания
Проект приказа Минздрава России «О внесении изменений в номенклатуру специальностей специалистов, имеющих высшее медицинское и фармацевтическое образование, утвержденную приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 7 октября 2015 г. № 700н»	с 10.10.2016 – открыто для общественного обсуждения 24.10.2016 – дата окончания общественного обсуждения	Номенклатуру специальностей специалистов, имеющих высшее медицинское и фармацевтическое образование, предлагается дополнить следующими позициями: лечебное дело; медико-профилактическое дело; медицинская биофизика; медицинская биохимия; медицинская кибернетика; сестринское дело; фармация.

Проектом предлагается создать правовое поле для реализации мер, направленных на последовательное снижение воздействия негативных биологических факторов на население и окружающую среду

Наименование НПА	Стадия	Примечания
Проект Федерального закона РФ «О биологической безопасности»	с 06.10.2016 – открыто для общественного обсуждения 26.10.2016 – дата окончания общественного обсуждения	Предлагается закрепить: основные понятия, необходимые для правового регулирования отношений в области биологической безопасности; полномочия органов государственной власти и органов местного самоуправления в этой области; права и обязанности юридических лиц, индивидуальных предпринимателей и граждан; основные принципы обеспечения биологической безопасности. Предлагается установить комплекс мер, направленный на нейтрализацию биологических угроз, предупреждение и снижение биологических рисков, механизм реализации государственной политики и государственного управления, в том числе осуществления мониторинга биологических рисков, надзора (контроля). Предлагается установить ответственность за нарушение законодательства в области биологической безопасности. Согласно Решению Комиссии Таможенного союза от 23.09.2011 № 797 «О принятии технического регламента Таможенного союза «О безопасности продукции, предназначенной для детей и подростков» «биологическая безопасность» – состояние изделия, при котором отсутствует недопустимый риск, связанный с причинением вреда здоровью или угрозой жизни пользователя из-за несоответствия микробиологических, токсикологических, физических и физико-химических свойств установленным требованиям.

Проектом предлагается создать правовое поле для реализации мер, направленных на последовательное снижение воздействия негативных химических факторов на население и окружающую среду

Наименование НПА	Стадия	Примечания
Проект Федерального закона РФ «О химической безопасности»	с 06.10.2016 – открыто для общественного обсуждения 26.10.2016 – дата окончания общественного обсуждения	Предлагается закрепить: основные понятия, необходимые для правового регулирования отношений в области химической безопасности; полномочия органов государственной власти и органов местного самоуправления в этой области; права и обязанности юридических лиц, индивидуальных предпринимателей и граждан; основные принципы обеспечения химической безопасности. Предлагается: установить комплекс мер, направленный на обеспечение химической безопасности; механизм осуществления надзора (контроля. Предлагается установить ответственность за нарушение законодательства в области химической безопасности. Согласно Решению Комиссии Таможенного союза от 23.09.2011 № 797 «О принятии технического регламента Таможенного союза «О безопасности продукции, предназначенной для детей и подростков» «химическая безопасность» – состояние изделия, при котором отсутствует недопустимый риск, связанный с причинением вреда здоровью или угрозой жизни пользователя из-за превышения уровня концентрации вредных для здоровья пользователя химических веществ.

Наименование НПА

Стадия

Примечания

Проект Федерального закона РФ «О химической безопасности»

с 06.10.2016 – открыто для общественного обсуждения

26.10.2016 –
дата окончания общественного обсуждения

Предлагается закрепить:

основные понятия, необходимые для правового регулирования отношений в области химической безопасности;
полномочия органов государственной власти и органов местного самоуправления в этой области;
права и обязанности юридических лиц, индивидуальных предпринимателей и граждан;
основные принципы обеспечения химической безопасности.

Предлагается:

установить комплекс мер, направленный на обеспечение химической безопасности;
механизм осуществления надзора (контроля.

Предлагается установить ответственность за нарушение законодательства в области химической безопасности.

Согласно Решению Комиссии Таможенного союза от 23.09.2011 № 797 «О принятии технического регламента Таможенного союза «О безопасности продукции, предназначенной для детей и подростков» «химическая безопасность» – состояние изделия, при котором отсутствует недопустимый риск, связанный с причинением вреда здоровью или угрозой жизни пользователя из-за превышения уровня концентрации вредных для здоровья пользователя химических веществ.

Проектом предлагается внести изменения в некоторые нормативные правовые акты Российской Федерации в связи с принятием Федерального закона «О биомедицинских клеточных продуктах»

Наименование НПА	Стадия	Примечания
Проект Федерального закона РФ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в связи с принятием Федерального закона «О биомедицинских клеточных продуктах»	с 05.10.2016 – открыто для общественного обсуждения 01.11.2016 – дата окончания общественного обсуждения	Предлагается дополнить Перечень видов деятельности, на которые требуются лицензии (часть 1 статьи 12 Федерального закона от 4 мая 2011 г. № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности») таким видом деятельности, как производство биомедицинских клеточных продуктов. Предлагается внести в Федеральный закон от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» изменения: Уточнить, что медицинские отходы – все виды отходов, в том числе анатомические, патолого-анатомические, биохимические, микробиологические и физиологические, образующиеся в процессе осуществления медицинской деятельности и фармацевтической деятельности, деятельности по производству лекарственных средств и медицинских изделий, деятельности в области использования возбудителей инфекционных заболеваний и генно-инженерно-модифицированных организмов в медицинских целях, а также при обращении биомедицинских клеточных продуктов (часть 1 статьи 49); дополнить статью (статья 85) о контроле в сфере охране здоровья положением: государственный контроль в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов, осуществляемый в соответствии с законодательством Российской Федерации о биомедицинских клеточных продуктах. Предлагается уточнить, что регистрационное досье на биомедицинский клеточный продукт формируется из (п. 14 ч. 2 ст. 9 Федерального закона от 23 июня 2016 г. № 180-ФЗ «О биомедицинских клеточных продуктах»): реквизиты документов, подтверждающих уплату государственной пошлины за проведение экспертизы качества биомедицинского клеточного продукта, экспертизы документов для получения разрешения на проведение клинического исследования биомедицинского клеточного продукта и этической экспертизы, экспертизы эффективности биомедицинского клеточного продукта и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения биомедицинского клеточного продукта, в отношении которого проведены международные многоцентровые клинические исследования, часть из которых проведена в Российской Федерации.

Наименование НПА

Стадия

Примечания

Проект Федерального закона РФ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в связи с принятием Федерального закона «О биомедицинских клеточных продуктах»

с 05.10.2016 – открыто для общественного обсуждения

01.11.2016 –
дата окончания общественного обсуждения

Предлагается дополнить Перечень видов деятельности, на которые требуются лицензии (часть 1 статьи 12 Федерального закона от 4 мая 2011 г.

№ 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности») таким видом деятельности, как производство биомедицинских клеточных продуктов.

Предлагается внести в Федеральный закон от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» изменения:

Уточнить, что медицинские отходы – все виды отходов, в том числе анатомические, патолого-анатомические, биохимические, микробиологические и физиологические, образующиеся в процессе осуществления медицинской деятельности и фармацевтической деятельности, деятельности по производству лекарственных средств и медицинских изделий, деятельности в области использования возбудителей инфекционных заболеваний и генно-инженерно-модифицированных организмов в медицинских целях, а также при обращении биомедицинских клеточных продуктов (часть 1 статьи 49);
дополнить статью (статья 85) о контроле в сфере охране здоровья положением:
государственный контроль в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов, осуществляемый в соответствии с законодательством Российской Федерации о биомедицинских клеточных продуктах.

Предлагается уточнить, что регистрационное досье на биомедицинский клеточный продукт формируется из (п. 14 ч. 2 ст. 9 Федерального закона от 23 июня 2016 г. № 180-ФЗ «О биомедицинских клеточных продуктах»):

реквизиты документов, подтверждающих уплату государственной пошлины за проведение экспертизы качества биомедицинского клеточного продукта, экспертизы документов для получения разрешения на проведение клинического исследования биомедицинского клеточного продукта и этической экспертизы, экспертизы эффективности биомедицинского клеточного продукта и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения биомедицинского клеточного продукта, в отношении которого проведены международные многоцентровые клинические исследования, часть из которых проведена в Российской Федерации.