16 ноября 2016

Проекты актуальных нормативных правовых актов в области здравоохранения, опубликованные для общественного обсуждения (по состоянию на 16 ноября 2016 года)

3904

Проектом предлагается внести изменения в Порядок диспансеризации определенных групп взрослого населения (далее – Порядок)

Наименование НПА	Стадия	Примечания
Проект приказа Минздрава РФ «О внесении изменений в порядок проведения диспансеризации определенных групп взрослого населения, утвержденный приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 3 февраля 2015 г. № 36ан»	с 11.11.2016 – открыто для общественного обсуждения 25.11.2016 – дата окончания общественного обсуждения	Предлагается изменить само понятие «Диспансеризация» (п.2 Порядка) и установить: Диспансеризация представляет собой комплекс мероприятий, включающий в себя профилактический медицинский осмотр и дополнительные методы обследований, проводимых в целях оценки состояния здоровья (включая определение группы здоровья и группы диспансерного наблюдения) и осуществляемых в отношении определенных групп населения в соответствии с законодательством Российской Федерации. Предлагается дополнить функции задачи фельдшера фельдшерского здравпункта или фельдшерско-акушерского пункта и врача-терапевта при проведении диспансеризации (п. 10 и п. 11 Порядка соответственно): информирование граждан (в возрасте от 21 до 48 лет) о возможности медицинского освидетельствования на ВИЧ-инфекцию в соответствии с Федеральным законом от 30 марта 1995 г. № 38-ФЗ «О предупреждении распространения в Российской Федерации заболевания, вызываемого вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции)» Предлагается определить дату вступления в силу поправок к Порядку с 1 января 2017 г.

Наименование НПА

Стадия

Примечания

Проект приказа Минздрава РФ «О внесении изменений в порядок проведения диспансеризации определенных групп взрослого населения, утвержденный приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 3 февраля 2015 г. № 36ан»

с 11.11.2016 – открыто для общественного обсуждения

25.11.2016 –
дата окончания общественного обсуждения

Предлагается изменить само понятие «Диспансеризация» (п.2 Порядка) и установить:

Диспансеризация представляет собой комплекс мероприятий, включающий в себя профилактический медицинский осмотр и дополнительные методы обследований, проводимых в целях оценки состояния здоровья (включая определение группы здоровья и группы диспансерного наблюдения) и осуществляемых в отношении определенных групп населения в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Предлагается дополнить функции задачи фельдшера фельдшерского здравпункта или фельдшерско-акушерского пункта и врача-терапевта при проведении диспансеризации (п. 10 и п. 11 Порядка соответственно):

информирование граждан (в возрасте от 21 до 48 лет) о возможности медицинского освидетельствования на ВИЧ-инфекцию в соответствии с Федеральным законом от 30 марта 1995 г. № 38-ФЗ «О предупреждении распространения в Российской Федерации заболевания, вызываемого вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции)»

Предлагается определить дату вступления в силу поправок к Порядку с 1 января 2017 г.

Проектом предлагается внести изменения в Положение Министерстве здравоохранения РФ (далее – Положение)

Наименование НПА	Стадия	Примечания
Проект постановления Правительства РФ «О внесении изменений в Положение о Министерстве здравоохранения Российской Федерации»	с 03.11.2016 – открыто для общественного обсуждения 17.11.2016 – дата окончания общественного обсуждения	Предлагается дополнить п. 5.2 Положения о том, что Минздрав России уполномочен принимать следующие нормативные правовые акты (приведено выборочно): правила надлежащей практики по работе с биомедицинскими клеточными продуктами; форма спецификации на биомедицинский клеточный продукт; правила проведения биомедицинской экспертизы биомедицинских клеточных продуктов и форм заключений комиссии экспертов экспертного учреждения; форма регистрационного удостоверения биомедицинского клеточного продукта; порядок аттестации уполномоченного лица производителя биомедицинского клеточного продукта, требований к уровню образования и квалификации указанного уполномоченного лица и его полномочий по обеспечению качества биомедицинского клеточного продукта, вводимого в обращение; порядок выдачи разрешения на ввоз Российскую Федерацию биомедицинских клеточных продуктов для оказания медицинской помощи конкретному пациенту по жизненным показаниям. Предлагается дополнить полномочия и установить, что Минздрав России осуществляет (пп. 5.5.46- 5.5.49): государственную регистрацию биомедицинского клеточного продукта; размещение на официальном сайте Министерства в сети «Интернет» информацию, связанную с осуществлением Государственной регистрации биомедицинских клеточных продуктов; ведение Государственного реестра исследователей и размещение его на официальном сайте Министерства в сети «Интернет». Напоминаем нашим читателям, что: В июне 2016 года был принят новый Федеральный закон от 23.06.2016 № 180-ФЗ «О биомедицинских клеточных продуктах» (вступает в силу с 01.01.2017) , которым впервые введена легальная возможность обращения в РФ биомедицинских клеточных продуктов, предназначенных для профилактики, диагностики и лечения заболеваний или состояний пациента, сохранения беременности и медицинской реабилитации пациента, а также установлена регламентация отношений, возникающих в связи с донорством биологического материала в целях производства БКП. Проект приказа Минздрава России «Об утверждении правил надлежащей практики по работе с биомедицинскими клеточными продуктами» уже был опубликован для общественного обсуждения в октябре 2016 года.

Наименование НПА

Стадия

Примечания

Проект постановления Правительства РФ «О внесении изменений в Положение о Министерстве здравоохранения Российской Федерации»

с 03.11.2016 – открыто для общественного обсуждения

17.11.2016 –
дата окончания общественного обсуждения

Предлагается дополнить п. 5.2 Положения о том, что Минздрав России уполномочен принимать следующие нормативные правовые акты (приведено выборочно):

правила надлежащей практики по работе с биомедицинскими клеточными продуктами;
форма спецификации на биомедицинский клеточный продукт;
правила проведения биомедицинской экспертизы биомедицинских клеточных продуктов и форм заключений комиссии экспертов экспертного учреждения;
форма регистрационного удостоверения биомедицинского клеточного продукта;
порядок аттестации уполномоченного лица производителя биомедицинского клеточного продукта, требований к уровню образования и квалификации указанного уполномоченного лица и его полномочий по обеспечению качества биомедицинского клеточного продукта, вводимого в обращение;
порядок выдачи разрешения на ввоз Российскую Федерацию биомедицинских клеточных продуктов для оказания медицинской помощи конкретному пациенту по жизненным показаниям.

Предлагается дополнить полномочия и установить, что Минздрав России осуществляет (пп. 5.5.46- 5.5.49):

государственную регистрацию биомедицинского клеточного продукта;
размещение на официальном сайте Министерства в сети «Интернет» информацию, связанную с осуществлением Государственной регистрации биомедицинских клеточных продуктов;
ведение Государственного реестра исследователей и размещение его на официальном сайте Министерства в сети «Интернет».

Напоминаем нашим читателям, что:

В июне 2016 года был принят новый Федеральный закон от 23.06.2016 № 180-ФЗ «О биомедицинских клеточных продуктах» (вступает в силу с 01.01.2017) , которым впервые введена легальная возможность обращения в РФ биомедицинских клеточных продуктов, предназначенных для профилактики, диагностики и лечения заболеваний или состояний пациента, сохранения беременности и медицинской реабилитации пациента, а также установлена регламентация отношений, возникающих в связи с донорством биологического материала в целях производства БКП.
Проект приказа Минздрава России «Об утверждении правил надлежащей практики по работе с биомедицинскими клеточными продуктами» уже был опубликован для общественного обсуждения в октябре 2016 года.

Проектом предлагается установить типовые отраслевые нормы времени на выполнение работ, связанных с посещением одним пациентом некоторых врачей-специалистов

Наименование НПА	Стадия	Примечания
Проект Приказа Минздрава РФ «Об утверждении типовых отраслевых норм времени на выполнение работ, связанных с посещением одним пациентом врача -кардиолога, врача-эндокринолога, врача-стоматолога-терапевта»	с 03.11.2016 – открыто для общественного обсуждения 17.11.2016 – дата окончания общественного обсуждения	Предлагается установить на одно посещение пациентом врача-специалиста в связи с заболеванием, необходимые для выполнения в амбулаторных условиях трудовых действий по оказанию медицинской помощи (в том числе затраты времени на оформление медицинской документации): врача-кардиолога – 24 минуты; врача-эндокринолога – 19 минут; врача-стоматолога-терапевта – 44 минуты. Предлагается установить, что затраты времени врача-специалиста на оформление медицинской документации с учетом рациональной организации труда, оснащения рабочих мест компьютерной и организационной техникой, должны составлять не более 35 % от норм времени. Предлагается установить, что в медицинских организациях, оказывающих первичную специализированную медико-санитарную помощь в амбулаторных условиях, нормы времени устанавливаются с учетом плотности проживания и половозрастного состава населения, а также с учетом уровня и структуры заболеваемости населения путем суммирования поправочных коэффициентов норм времени. Коэффициенты представлены в рассматриваемом проекте Приказа. Напоминаем нашим читателям, что Приказом Минздрава России от 02.06.2015 № 290н установлены типовые отраслевые нормы времени на выполнение работ, связанных с посещением одним пациентом врача-педиатра участкового, врача-терапевта участкового, врача общей практики (семейного врача), врача-невролога, врача-оториноларинголога, врача-офтальмолога и врача-акушера-гинеколога.

Проектом предлагается утвердить Правила ведения Федерального регистра лиц, инфицированных вирусом иммунодефицита человека, и Федерального регистра лиц, больных туберкулезом

Наименование НПА	Стадия	Примечания
Проект постановления Правительства РФ «Об утверждении правил ведения Федерального регистра лиц, инфицированных вирусом иммунодефицита человека, и Федерального регистра лиц, больных туберкулезом»	с 31.10.2016 – открыто для общественного обсуждения 14.11.2016 – дата окончания общественного обсуждения	Предлагается установить, что Федеральный регистр лиц, инфицированных вирусом иммунодефицита человека далее – Регистр): является федеральной информационной системой и ведется в электронной форме в составе единой информационной системы в сфере здравоохранения путем формирования или изменения регистровых записей; ведется по формам регистра, утверждаемым Министерством здравоохранения Российской Федерации, и содержит следующие сведения о ВИЧ-инфицированных (приведено выборочно): страховой номер индивидуального лицевого счета гражданина в системе обязательного пенсионного страхования (при наличии); адрес места жительства (с указанием кода по Общероссийскому классификатору территорий муниципальных образований); диагноз заболевания (состояние) включая код по МКБ-10; сведения о сопутствующих заболеваниях (состояниях); сведения о наличии инвалидности (в случае установления группы инвалидности или категории ребенок-инвалид); результаты специального медицинского наблюдения (диспансерного наблюдения); сведения об изменениях в состоянии здоровья (в случае смерти гражданина указывается ее причина); сведения об оказанной медицинской помощи; сведения об отпуске лекарственных препаратов; сведения о медицинской организации, осуществляющей медицинское обслуживание ВИЧ-инфицированного. Обладателями информации (органами, осуществляющими полномочия обладателей информации), вносимой в регистр, являются: медицинские организации государственной и муниципальной системы здравоохранения, оказывающие медицинскую помощь населению при заболевании, вызываемом вирусом иммунодефицита человека (далее – ВИЧ-инфекции); уполномоченные органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации. Федеральное медико-биологическое агентство; Федеральная служба исполнения наказаний; Министерство здравоохранения Российской Федерации. Информационный обмен между обладателями информации осуществляется через защищенную сеть передачи данных. Обладатели информации обеспечивают конфиденциальность информации, содержащейся в регистре, ее хранение и защиту в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации по защите персональных данных. Список лиц, допущенных к работе в регистре, утверждается приказом руководителя соответствующего юридического лица. Аналогично предлагается вести и Федеральный регистр лиц, больных туберкулезом.

Проектом предлагается внести изменения в Положение об аккредитации специалистов

Наименование НПА	Стадия	Примечания
Проект приказа Минздрава России «О внесении изменении в Положение об аккредитации специалистов, утвержденное приказом Министерства здравоохранения РФ от 2 июня 2016 г. № 334н»	с 01.01.2016 – открыто для общественного обсуждения 15.11.2016 – дата окончания общественного обсуждения	Предлагается внести изменения в положение о составе аккредитационной комиссии (п.10 Положения): Норму о том, что в состав комиссии в обязательном порядке входят представители образовательной и (или) научной организации, реализующей программы медицинского и (или) фармацевтического образования предлагается заменить нормой о том, что данные представители могут включаться в состав аккредитационной комиссии. Предлагается уменьшить срок, по истечении которого аккредитуемый, не прошедший аккредитацию специалиста, может представить документы в аккредитационную комиссию повторно, с 11 месяцев до 1 месяца (п. 51 Положения).

Проектом предлагается внести изменения в Федеральный закон об обращении лекарственных средств

Наименование НПА	Стадия	Примечания
Проект Федерального закона РФ «О внесении изменения в статью 18 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств»	с 27.10.2016 – открыто для общественного обсуждения 29.12.2016 – дата окончания общественного обсуждения	Предлагается внести изменения в часть 18 статьи 18 8 статьи 18 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» в результате которых будет возможно использование при государственной регистрации воспроизведенных лекарственных препаратов, информации о результатах доклинических исследованиях лекарственных средств и клинических исследованиях лекарственных препаратов для медицинского применения, без согласия правообладателя референтного лекарственного препарата в Российской Федерации, в случае если такая информация является общедоступной и опубликована в форме открытых данных, в том числе в специализированных печатных изданиях или посредством размещения в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет». Отметим, что на данный момент единственной возможностью правомерного использования информации о референтном лекарственном препарате, защищенной режимом эксклюзивности данных, является получение согласия правообладателя референтного лекарственного препарата.