13 декабря 2016

Проекты актуальных нормативных правовых актов в области здравоохранения, опубликованные для общественного обсуждения (по состоянию на 13 декабря 2016 года)

3898

Проектом предлагается утвердить порядок ввоза биомедицинских клеточных продуктов в РФ

Наименование НПА	Стадия	Примечания
Проект постановления Правительства Российской Федерации «Об утверждении порядка ввоза биомедицинских клеточных продуктов в Российскую Федерацию»	с 12.12.2016 – открыто для общественного обсуждения 26.12.2016 – дата окончания общественного обсуждения	Предлагается установить, что ввоз в Российскую Федерацию биомедицинского клеточного продукта могут осуществлять следующие юридические лица: организации-производители биомедицинского клеточного продукта(БКП); организации-разработчики БКП; иностранные разработчики БКП и иностранные производители БКП или другие юридические лица по поручению разработчика БКП; организации высшего образования и (или) организации дополнительного профессионального образования, участвующие в организации проведения или проводящие клинические исследования БКП; производители БКП – для разработки, исследований, контроля безопасности, качества и эффективности биомедицинского клеточного продукта; иные организации, участвующие в организации проведения или проводящие клинические исследования БКП. Предлагается установить, что ввоз БКП, предназначенного для его государственной регистрации или для оказания медицинской помощи конкретному пациенту по жизненным показаниям, допускается при наличии разрешительного документа Минздрава РФ. Предлагается установить, что основанием для отказа в выдаче разрешительного документа являются: наличие неполных или недостоверных сведений в документах, представляемых заявителем для получения разрешительного документа; запрещение применения БКП на территории государств – членов Евразийского экономического союза. Предлагается установить, что Минздравом РФ должен вестись Реестр выданных разрешительных документов и принятых Минздравом РФ решений по заявлениям на выдачу таких документов.

Наименование НПА

Стадия

Примечания

Проект постановления Правительства Российской Федерации «Об утверждении порядка ввоза биомедицинских клеточных продуктов в Российскую Федерацию»

с 12.12.2016 – открыто для общественного обсуждения

26.12.2016 –
дата окончания общественного обсуждения

Предлагается установить, что ввоз в Российскую Федерацию биомедицинского клеточного продукта могут осуществлять следующие юридические лица:

организации-производители биомедицинского клеточного продукта(БКП);
организации-разработчики БКП;
иностранные разработчики БКП и иностранные производители БКП или другие юридические лица по поручению разработчика БКП;
организации высшего образования и (или) организации дополнительного профессионального образования, участвующие в организации проведения или проводящие клинические исследования БКП;
производители БКП – для разработки, исследований, контроля безопасности, качества и эффективности биомедицинского клеточного продукта;
иные организации, участвующие в организации проведения или проводящие клинические исследования БКП.

Предлагается установить, что ввоз БКП, предназначенного для его государственной регистрации или для оказания медицинской помощи конкретному пациенту по жизненным показаниям, допускается при наличии разрешительного документа Минздрава РФ.

Предлагается установить, что основанием для отказа в выдаче разрешительного документа являются:

наличие неполных или недостоверных сведений в документах, представляемых заявителем для получения разрешительного документа;
запрещение применения БКП на территории государств – членов Евразийского экономического союза.

Предлагается установить, что Минздравом РФ должен вестись Реестр выданных разрешительных документов и принятых Минздравом РФ решений по заявлениям на выдачу таких документов.

Проектом предлагается установить положение о квалификационной комиссии

Наименование НПА	Стадия	Примечания
Проект приказа Минздрава России «Об утверждении порядка формирования и деятельности квалификационных комиссий»	с 12.12.2016 – открыто для общественного обсуждения 26.12.2016 – дата окончания общественного обсуждения	Предлагается установить состав и порядок формирования квалификационных комиссий по аттестации экспертов на право проведения биомедицинской экспертизы биомедицинских клеточных продуктов (БКП), в частности: В состав Комиссии включаются сотрудники Минздрава РФ, в компетенцию которых входят вопросы, выносимые на аттестацию, а также представители научных, образовательных и иных организаций, деятельность которых непосредственно связана с вопросами экспертизы БКП (по согласованию). Проектом предлагается определить направление деятельности квалификационных комиссий по аттестации экспертов на право проведения биомедицинской экспертизы БКП. В частности, Комиссия должна: проверить представленные документы на комплектность, полноту и достоверность данных; оценить представленные сведения на соответствие их требованиям, предъявляемым к эксперту; определить уровень профессиональной подготовки эксперта по результатам собеседования и тестирования; оформить протокол заседания аттестационной комиссии с результатами аттестации экспертов. Предлагается установить, что при положительном решении Комиссии, эксперт считается аттестованным на срок 5 лет.

Наименование НПА

Стадия

Примечания

Проект приказа Минздрава России «Об утверждении порядка формирования и деятельности квалификационных комиссий»

с 12.12.2016 – открыто для общественного обсуждения

26.12.2016 –
дата окончания общественного обсуждения

Предлагается установить состав и порядок формирования квалификационных комиссий по аттестации экспертов на право проведения биомедицинской экспертизы биомедицинских клеточных продуктов (БКП), в частности:

В состав Комиссии включаются сотрудники Минздрава РФ, в компетенцию которых входят вопросы, выносимые на аттестацию, а также представители научных, образовательных и иных организаций, деятельность которых непосредственно связана с вопросами экспертизы БКП (по согласованию).

Проектом предлагается определить направление деятельности квалификационных комиссий по аттестации экспертов на право проведения биомедицинской экспертизы БКП. В частности, Комиссия должна:

проверить представленные документы на комплектность, полноту и достоверность данных;
оценить представленные сведения на соответствие их требованиям, предъявляемым к эксперту;
определить уровень профессиональной подготовки эксперта по результатам собеседования и тестирования;
оформить протокол заседания аттестационной комиссии с результатами аттестации экспертов.

Предлагается установить, что при положительном решении Комиссии, эксперт считается аттестованным на срок 5 лет.

Проектом предлагается расширить полномочия Росздравнадзора

Наименование НПА	Стадия	Примечания
Проект постановления Правительства Российской Федерации «О внесении изменений в Положение о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения»	с 12.12.2016 – открыто для общественного обсуждения 26.12.2016 – дата окончания общественного обсуждения	Предлагается установить, что Росздравнадзор будет осуществлять: государственный контроль за деятельностью в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов (далее – БКП); выборочный контроль качества БКП; Предлагается установить, что Росздравнадзор принимает решения: о приостановлении применения БКП; об изъятии из обращения фальсифицированных БКП или недоброкачественных БКП; об уничтожении фальсифицированных недоброкачественных БКП. Предлагается наделить Росздравнадзор полномочиями по мониторингу безопасности БКП. Предлагается наделить Росздравнадзор полномочиями по установлению: Порядка проведения мониторинга безопасности БКП; Порядка приема, учета, обработки, анализа и хранения поступающих сообщений о побочных действиях, нежелательных реакциях, при применении БКП, об особенностях их взаимодействия с лекарственными препаратами, медицинскими изделиями, пищевыми продуктами, другими БКП и пр.

Наименование НПА

Стадия

Примечания

Проект постановления Правительства Российской Федерации «О внесении изменений в Положение о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения»

с 12.12.2016 – открыто для общественного обсуждения

26.12.2016 –
дата окончания общественного обсуждения

Предлагается установить, что Росздравнадзор будет осуществлять:

государственный контроль за деятельностью в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов (далее – БКП);
выборочный контроль качества БКП;

Предлагается установить, что Росздравнадзор принимает решения:

о приостановлении применения БКП;
об изъятии из обращения фальсифицированных БКП или недоброкачественных БКП;
об уничтожении фальсифицированных недоброкачественных БКП.

Предлагается наделить Росздравнадзор полномочиями по мониторингу безопасности БКП.

Предлагается наделить Росздравнадзор полномочиями по установлению:

Порядка проведения мониторинга безопасности БКП;
Порядка приема, учета, обработки, анализа и хранения поступающих сообщений о побочных действиях, нежелательных реакциях, при применении БКП, об особенностях их взаимодействия с лекарственными препаратами, медицинскими изделиями, пищевыми продуктами, другими БКП и пр.

Проектом предлагается внести изменения в нормативы, регулирующие сферу оборота наркотических средств и психотропных веществ (НС и ПВ)

Наименование НПА	Стадия	Примечания
Проект постановления Правительства Российской Федерации «О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации по вопросам, связанным с оборотом наркотических средств и психотропных веществ»	с 08.12.2016 – открыто для общественного обсуждения 28.12.2016 – дата окончания общественного обсуждения	Предлагается внести изменения в Правила ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом НС и ПВ (утв. Постановление Правительства РФ от 04.11.2006 № 644) в частности, предлагается вести журнал учета в электронном виде, что очень актуально в настоящее время в связи с повсеместным переходом на электронный документооборот с использованием электронной подписи. Предлагается внести изменения в постановление Правительства Российской Федерации от 31 декабря 2009 г. № 1148 «О порядке хранения наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров» и отнести к месту временного хранения НС и ПВ укладки для оказания паллиативной медицинской помощи. Связано данное предложение с тем, что в настоящее время к местам временного хранения НС и ПВ отнесены только укладки, комплекты, наборы, предназначенные для оказания первичной медико-санитарной, скорой и специализированной медицинской помощи, содержащие НС и ПВ. При этом в соответствии с порядком оказания паллиативной медицинской помощи взрослому населению и порядком оказания паллиативной медицинской помощи детям обезболивающая терапия с использование наркотических лекарственных препаратов может осуществляться выездными бригадами, оказывающими вышеуказанную медицинскую помощь.

Проектом предлагается утвердить профессиональные стандарты «Врач-биохимик», «Врач-биофизик», «Врач-лечебник (врач-терапевт участковый)»

Наименование НПА	Стадия	Примечания
Проект приказа Минтруда России «Об утверждении профессионального стандарта «Врач-биохимик» Проект приказа Минтруда России «Об утверждении профессионального стандарта «Врач-биофизик» Проект приказа Минтруда России «Об утверждении профессионального стандарта «Врач-лечебник (врач-терапевт участковый)»	с 07.12.2016 – открыто для общественного обсуждения 21.12.2016 – дата окончания общественного обсуждения	Предлагается утвердить следующую структуру для каждого профстандарта: Общие сведения; Описание трудовых функций, входящих в профессиональный стандарт (функциональная карта вида профессиональной деятельности); Характеристика обобщенных трудовых функций; Сведения об организациях – разработчиках профессионального стандарта. Предлагается установить, что характеристика обобщенных трудовых функций будет включать в себя: Возможные наименования должностей; Требования к образованию и обучению; Требования к опыту практической работы; Особые условия допуска к работе; Трудовые действия (для каждой конкретной трудовой функции); Необходимые умения (для каждой конкретной трудовой функции); Необходимые знания (для каждой конкретной трудовой функции).

Наименование НПА

Стадия

Примечания

с 07.12.2016 – открыто для общественного обсуждения

21.12.2016 –
дата окончания общественного обсуждения

Предлагается утвердить следующую структуру для каждого профстандарта:

Общие сведения;
Описание трудовых функций, входящих в профессиональный стандарт (функциональная карта вида профессиональной деятельности);
Характеристика обобщенных трудовых функций;
Сведения об организациях – разработчиках профессионального стандарта.

Предлагается установить, что характеристика обобщенных трудовых функций будет включать в себя:

Возможные наименования должностей;
Требования к образованию и обучению;
Требования к опыту практической работы;
Особые условия допуска к работе;
Трудовые действия (для каждой конкретной трудовой функции);
Необходимые умения (для каждой конкретной трудовой функции);
Необходимые знания (для каждой конкретной трудовой функции).

Проектом предлагается изменить некоторые нормативные акты Минздравсоцразвития России

Наименование НПА	Стадия	Примечания
Проект приказа Минтруда России «О внесении изменений в некоторые приказы Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации»	с 07.12.2016 – открыто для общественного обсуждения 21.12.2016 – дата окончания общественного обсуждения	В приказе Минздравсоцразвития России от 6 августа 2007 г. № 526 «Об утверждении профессиональных квалификационных групп должностей медицинских и фармацевтических работников» предлагается (приведено выборочно): Уточнить, что ко 2 квалификационному уровню (Профессиональная квалификационная группа «Руководители структурных подразделений учреждений с высшим медицинским и фармацевтическим образованием (врач-специалист, провизор)») относятся заведующий отделением хирургического профиля стационаров (анестезиологии-реанимации, реанимации и интенсивной терапии, патологоанатомическим, судебно-медицинской экспертизы). Установить, что врач-анестезиолог-реаниматолог; врач-патологоанатом; врач-судебно-медицинский эксперт относятся к 4 квалификационной категории (Профессиональная квалификационная группа «Врачи и провизоры»). В Приказе Минздравсоцразвития России от 31.03.2008 № 149н «Об утверждении профессиональных квалификационных групп должностей работников, занятых в сфере здравоохранения и предоставления социальных услуг» предлагается должности эксперт-биохимик, эксперт-генетик, эксперт-химик отнести ко 2 квалификационному уровню (Профессиональная квалификационная группа «Должности специалистов третьего уровня в учреждениях здравоохранения и осуществляющих предоставление социальных услуг»).

Проектом предлагается утвердить форму согласия на предоставление биологического материала для производства биомедицинского клеточного продукта

Наименование НПА	Стадия	Примечания
Проект приказа Министерства здравоохранения РФ «Об утверждении форм согласия на предоставление биологического материала для производства биомедицинского клеточного продукта, в том числе в целях проведения доклинических исследований и (или) клинических исследований»	с 07.12.2016 – открыто для общественного обсуждения 21.12.2016 – дата окончания общественного обсуждения	Предлагается утвердить: Информированное добровольное согласие донора биологического материала либо одного из его родителей или иного законного представителя на безвозмездное предоставление биологического материала для производства биомедицинского клеточного продукта, в том числе в целях проведения доклинических исследований и (или) клинических исследований; Письменное согласие супруга (супруги) либо одного из родственников умершего лица на предоставление биологического материала для производства биомедицинского клеточного продукта, в том числе в целях проведения доклинических исследований и (или) клинических исследований

Проектом предлагается установить требования к экспертам по проведению биомедицинской экспертизы

Наименование НПА	Стадия	Примечания
Проект приказа Министерства здравоохранения РФ «Об утверждении требований к профессиональной подготовке экспертов и стажу работы по специальности, порядка их аттестации на право проведения биомедицинской экспертизы биомедицинских клеточных продуктов в целях их государственной регистрации»	с 07.12.2016 – открыто для общественного обсуждения 21.12.2016 – дата окончания общественного обсуждения	Предлагается установить, что эксперт должен иметь: Высшее профессиональное (медицинское, фармацевтическое, ветеринарное, биологическое или химическое) образование по профилю экспертной деятельности. Стаж работы по специальности должен составлять не менее 3 лет. Предлагается установить, что: Аттестация экспертов проводится квалификационной комиссией Министерства здравоохранения РФ; Аттестация экспертов может быть первичной, плановой и внеплановой; В случае успешного прохождения аттестации, эксперт считается аттестованным сроком на 5 лет. Напоминаем, что в соответствии со статьей 13 Федерального закона от 23.06.2016 № 180-ФЗ «О биомедицинских клеточных продуктах» экспертом по проведению биомедицинской экспертизы биомедицинских клеточных продуктов является аттестованный работник экспертного учреждения, который имеет высшее медицинское, фармацевтическое, ветеринарное, биологическое или химическое образование и проводит биомедицинскую экспертизу биомедицинских клеточных продуктов в порядке исполнения своих должностных обязанностей.

Наименование НПА

Стадия

Примечания

Проект приказа Министерства здравоохранения РФ «Об утверждении требований к профессиональной подготовке экспертов и стажу работы по специальности, порядка их аттестации на право проведения биомедицинской экспертизы биомедицинских клеточных продуктов в целях их государственной регистрации»

с 07.12.2016 – открыто для общественного обсуждения

21.12.2016 –
дата окончания общественного обсуждения

Предлагается установить, что эксперт должен иметь:

Высшее профессиональное (медицинское, фармацевтическое, ветеринарное, биологическое или химическое) образование по профилю экспертной деятельности.
Стаж работы по специальности должен составлять не менее 3 лет.

Предлагается установить, что:

Аттестация экспертов проводится квалификационной комиссией Министерства здравоохранения РФ;
Аттестация экспертов может быть первичной, плановой и внеплановой;
В случае успешного прохождения аттестации, эксперт считается аттестованным сроком на 5 лет.

Напоминаем, что в соответствии со статьей 13 Федерального закона от 23.06.2016 № 180-ФЗ «О биомедицинских клеточных продуктах» экспертом по проведению биомедицинской экспертизы биомедицинских клеточных продуктов является аттестованный работник экспертного учреждения, который имеет высшее медицинское, фармацевтическое, ветеринарное, биологическое или химическое образование и проводит биомедицинскую экспертизу биомедицинских клеточных продуктов в порядке исполнения своих должностных обязанностей.

Проектом предлагается утвердить форму спецификации на биомедицинский клеточный продукт

Наименование НПА	Стадия	Примечания
Проект приказа Министерства здравоохранения РФ «Об утверждении формы спецификации на биомедицинский клеточный продукт»	с 07.12.2016 – открыто для общественного обсуждения 21.12.2016 – дата окончания общественного обсуждения	Предлагается утвердить форму, содержащую сведения (приведено выборочно): Тип биомедицинского клеточного продукта (БКП) (аутологичный, аллогенный, комбинированный). Назначение БКП. Краткое описание основного клинического действия БКП. Состав БКП, в том числе: Наименование и характеристика клеточной линии (клеточных линий) и их количественное содержание в БКП; Перечень и описание вспомогательных материалов (растворители, стабилизаторы, криопротекторы, другое), и их содержание в готовом продукте, с указанием нормативной документации на вспомогательные вещества (регистрационные удостоверения, технические условия, сертификаты и паспорта соответствия); Уровень экспрессии белка клеточной линии (клеточных линий) обладающего фармакологической активностью, в том числе рекомбинантного. Содержание эндотоксинов. Фасовка, упаковка, условия транспортировки БКП. Напоминаем, что согласно статье 7 Федерального закона от 23.06.2016 № 180-ФЗ «О биомедицинских клеточных продуктах» спецификация составляется на каждый разработанный БКП, прошедший доклиническое исследование, разработчиком БКП или производителем БКП.

Проектом предлагается внести изменения в некоторые нормативные правовые акты, регулирующие сферу оборота наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров

Наименование НПА	Стадия	Примечания
Проект приказа Минздрава России «О внесении изменений в некоторые приказы Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации по вопросу оборота лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров другие фармакологические активные вещества»	с 05.12.2016 – открыто для общественного обсуждения 23.12.2016 – дата окончания общественного обсуждения	Предлагается внести изменения в приложение к приказу Минздравсоцразвития России от 16 марта 2010 г. № 157н «Об утверждении предельно допустимого количества наркотического средства, психотропного вещества и их прекурсора, содержащегося в препаратах»; порядок отпуска физическим лицам лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров другие фармакологические активные вещества, утвержденный приказом Минздравсоцразвития России от 17 мая 2012 г. № 562н в части отнесения к лекарственным препаратам, содержащим малое количество наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, комбинированных лекарственных препаратов, содержащих оксикодон до 10 мг, или бупренорфин до 0,2 мг.

Проектом предлагается утвердить Правила проведения клинических лабораторных исследований

Наименование НПА	Стадия	Примечания
Проект приказа Министерства здравоохранения РФ «Об утверждении Правил проведения клинических лабораторных исследований»	с 03.12.2016 – открыто для общественного обсуждения 17.12.2016 – дата окончания общественного обсуждения	Предлагается установить: Цели лабораторных исследований; Условия проведения лабораторных исследований (амбулаторно, в дневном стационаре, стационарно); Правила организации деятельности пункта сбора материала; Рекомендуемые штатные нормативы пункта сбора материала; Стандарт оснащения пункта сбора материала; Правила организации деятельности медицинской лаборатории; Рекомендуемые штатные нормативы медицинской лаборатории; Стандарт оснащения медицинской лаборатории для выполнения клинических лабораторных исследований.

Проектом предлагается утвердить Правила проведения рентгенологических исследований

Наименование НПА	Стадия	Примечания
Проект приказа Министерства здравоохранения РФ «Об утверждении Правил проведения рентгенологических исследований»	с 03.12.2016 – открыто для общественного обсуждения 17.12.2016 – дата окончания общественного обсуждения	Предлагается установить: Правила проведения рентгенологических исследований (цели, условия); Правила организации деятельности рентгеновского кабинета; Рекомендуемые штатные нормативы рентгеновского кабинета; Стандарт оснащения рентгеновского кабинета; Правила организации деятельности кабинета рентгеновских профилактических исследований легких; Рекомендуемые штатные нормативы рентгеновского кабинета для рентгенографии легких (флюорографии); Стандарт оснащения рентгеновского кабинета для рентгенографии легких (флюорографии); Правила организации деятельности кабинета рентгеновского маммографического; Рекомендуемые штатные нормативы кабинета рентгеновского маммографического; Стандарт оснащения кабинета рентгеновского маммографического; Правила организации деятельности кабинета рентгеновского стоматологического; Рекомендуемые штатные нормативы кабинета рентгеновского стоматологического; Стандарт оснащения кабинета рентгеновского стоматологического; Правила организации деятельности кабинета рентгеновской компьютерной томографии; Рекомендуемые штатные нормативы кабинета рентгеновской компьютерной томографии; Стандарт оснащения кабинета рентгеновского компьютерной томографии; Правила организации деятельности кабинета магнитно-резонансной томографии; Рекомендуемые штатные нормативы кабинета магнитно-резонансной томографии; Стандарт оснащения кабинета магнитно-резонансной томографии; Правила организации деятельности кабинета рентгеновской остеоденситометрии; Рекомендуемые штатные нормативы кабинета рентгеновской остеоденситометрии; Стандарт оснащения кабинета рентгеновской остеоденситометрии; Правила организации деятельности кабинета рентгеновского для топометрии; Рекомендуемые штатные нормативы кабинета рентгеновского для топометрии; Стандарт оснащения кабинета рентгеновского для топометрии; Правила организации деятельности рентгеновского отделения; Рекомендуемые штатные нормативы рентгеновского отделения (за исключением кабинетов, входящих в структуру центра); Стандарт оснащения рентгеновского отделения за исключением кабинетов, входящих в структуру отделения); Правила организации деятельности Центра (отдела) лучевой диагностики; Рекомендуемые штатные нормативы центра (отдела) лучевой диагностики (за исключением отделений, кабинетов, входящих в структуру центра); Стандарт оснащения центра (отдела) лучевой диагностики (за исключением отделений, кабинетов, входящих в структуру центра); Правила организации деятельности архива твердых копий аналоговых изображений рентгеновского кабинета, отделения; Правила организации деятельности архива цифровых изображений рентгеновского кабинета, отделения.

Проектом предлагается утвердить Правила проведения УЗИ

Наименование НПА	Стадия	Примечания
Проект приказа Минздрава РФ «Об утверждении Правил проведения ультразвуковых диагностических исследований»	с 02.12.2016 – открыто для общественного обсуждения 16.12.2016 – дата окончания общественного обсуждения	Предлагается установить, что: Ультразвуковые диагностические исследования (УЗИ) проводятся врачом ультразвуковой диагностики по направлению лечащего врача с учетом права пациента на выбор медицинской организации; По результатам УЗИ, в день его проведения, врачом УЗИ составляется протокол, который оформляется на бланке медицинской организации, заполняется разборчиво от руки или в печатном виде, заверяется личной подписью врача, выполнявшего УЗИ. Предлагается утвердить: Правила организации деятельности кабинета ультразвуковой диагностики. Рекомендуемые штатные нормативы кабинета ультразвуковой диагностики. Стандарт оснащения кабинета ультразвуковой диагностики. Правила организации деятельности отделения ультразвуковой диагностики. Рекомендуемые штатные нормативы отделения ультразвуковой диагностики. Стандарт оснащения отделения ультразвуковой диагностики.

Наименование НПА

Стадия

Примечания

Проект приказа Минздрава РФ «Об утверждении Правил проведения ультразвуковых диагностических исследований»

с 02.12.2016 – открыто для общественного обсуждения

16.12.2016 –
дата окончания общественного обсуждения

Предлагается установить, что:

Ультразвуковые диагностические исследования (УЗИ) проводятся врачом ультразвуковой диагностики по направлению лечащего врача с учетом права пациента на выбор медицинской организации;
По результатам УЗИ, в день его проведения, врачом УЗИ составляется протокол, который оформляется на бланке медицинской организации, заполняется разборчиво от руки или в печатном виде, заверяется личной подписью врача, выполнявшего УЗИ.

Предлагается утвердить:

Правила организации деятельности кабинета ультразвуковой диагностики.
Рекомендуемые штатные нормативы кабинета ультразвуковой диагностики.
Стандарт оснащения кабинета ультразвуковой диагностики.
Правила организации деятельности отделения ультразвуковой диагностики.
Рекомендуемые штатные нормативы отделения ультразвуковой диагностики.
Стандарт оснащения отделения ультразвуковой диагностики.

Проектом предлагается установить Правила проведения функциональных исследований

Наименование НПА	Стадия	Примечания
Проект Приказа Минздрава РФ «Об утверждении Правил проведения функциональных исследований»	с 02.12.2016 – открыто для общественного обсуждения 16.12.2016 – дата окончания общественного обсуждения	Предлагается установить, что: Функциональные исследования, проводимые в рамках оказания первичной доврачебной медико-санитарной помощи, выполняются фельдшером или медицинской сестрой при наличии медицинских показаний. Функциональное исследование проводится в медицинской организации на основании записи в листе врачебных назначений и их выполнении или представленном пациентом направлении для проведения функционального исследования. По результатам функционального исследования в день его проведения составляется протокол функционального исследования Предлагается утвердить: Правила организации деятельности кабинета функциональной диагностики сердечно-сосудистой системы Рекомендуемые штатные нормативы кабинета функциональной диагностики сердечно-сосудистой системы. Стандарт оснащения кабинета функциональной диагностики сердечно-сосудистой системы. Правила организации деятельности кабинета функциональной диагностики центральной и периферической нервной системы. Рекомендуемые штатные нормативы кабинета функциональной диагностики центральной и периферической нервной системы. Стандарт оснащения кабинета функциональной диагностики центральной и периферической нервной системы. Правила организации деятельности кабинета функциональной диагностики дыхательной системы. Рекомендуемые штатные нормативы кабинета функциональной диагностики дыхательной системы. Стандарт оснащения кабинета функциональной диагностики дыхательной системы. Правила организации деятельности отделения функциональной диагностики. Рекомендуемые штатные нормативы отделения функциональной диагностики (за исключением кабинетов функциональной диагностики, входящих в отделение функциональной диагностики). Стандарт оснащения отделения функциональной диагностики.

Наименование НПА

Стадия

Примечания

Проект Приказа Минздрава РФ «Об утверждении Правил проведения функциональных исследований»

с 02.12.2016 – открыто для общественного обсуждения

16.12.2016 –
дата окончания общественного обсуждения

Предлагается установить, что:

Функциональные исследования, проводимые в рамках оказания первичной доврачебной медико-санитарной помощи, выполняются фельдшером или медицинской сестрой при наличии медицинских показаний.
Функциональное исследование проводится в медицинской организации на основании записи в листе врачебных назначений и их выполнении или представленном пациентом направлении для проведения функционального исследования.
По результатам функционального исследования в день его проведения составляется протокол функционального исследования

Предлагается утвердить:

Правила организации деятельности кабинета функциональной диагностики сердечно-сосудистой системы
Рекомендуемые штатные нормативы кабинета функциональной диагностики сердечно-сосудистой системы.
Стандарт оснащения кабинета функциональной диагностики сердечно-сосудистой системы.
Правила организации деятельности кабинета функциональной диагностики центральной и периферической нервной системы.
Рекомендуемые штатные нормативы кабинета функциональной диагностики центральной и периферической нервной системы.
Стандарт оснащения кабинета функциональной диагностики центральной и периферической нервной системы.
Правила организации деятельности кабинета функциональной диагностики дыхательной системы.
Рекомендуемые штатные нормативы кабинета функциональной диагностики дыхательной системы.
Стандарт оснащения кабинета функциональной диагностики дыхательной системы.
Правила организации деятельности отделения функциональной диагностики.
Рекомендуемые штатные нормативы отделения функциональной диагностики (за исключением кабинетов функциональной диагностики, входящих в отделение функциональной диагностики).
Стандарт оснащения отделения функциональной диагностики.

Проектом предлагается утвердить Порядок ведение государственного реестра биомедицинских клеточных продуктов

Наименование НПА	Стадия	Примечания
Проект приказа Минздрава России «Об утверждении порядка ведения государственного реестра биомедицинских клеточных продуктов»	с 30.11.2016 – открыто для общественного обсуждения 14.12.2016 – дата окончания общественного обсуждения	Предлагается установить, что реестровая запись биомедицинского клеточного продукта (БКП) содержит следующую информацию (приведено выборочно): наименование БКП; тип БКП (аутологичный, аллогенный, комбинированный); наименование владельца регистрационного удостоверения БКП; наименования медицинских изделий, входящих в состав БКП, наименование и номер нормативной документации; срок годности БКП; показания и противопоказания к применению БКП; побочные действия БКП; дата государственной регистрации БКП и его регистрационный номер. Предлагается установить, что Реестр публикуется на официальном сайте Минздрава РФ в сети «Интернет» и обновляется ежедневно с сохранением размещения на указанном сайте всех предыдущих редакций реестровых записей. Напоминаем, что в соответствии со статьей 25 Федерального закона от 23.06.2016 № 180-ФЗ «О биомедицинских клеточных продуктах», вступающего в силу с 01.01.2017, Реестр БКП ведется Министерством здравоохранения России.

Проектом предлагается утвердить правила обязательного страхования для пациентов, участвующих в клиническом исследовании биомедицинского клеточного продукта

Наименование НПА	Стадия	Примечания
Проект постановления Правительства РФ «Об утверждении типовых правил обязательного страхования жизни и здоровья пациента, участвующего в клиническом исследовании биомедицинского клеточного продукта»	с 22.11.2016 – открыто для общественного обсуждения 02.01.2017 – дата окончания общественного обсуждения	Предлагается принять типовые правила, устанавливающие страховые тарифы по обязательному страхованию жизни и здоровья пациента, участвующего в клиническом исследовании биомедицинского клеточного продукта. Предлагается установить размер страховой выплаты по договору страхования: в случае смерти застрахованного лица – 2 млн. рублей. при ухудшении здоровья застрахованного лица, повлекшем за собой: установление инвалидности I группы – 1,5 млн. рублей; установление инвалидности II группы – 1 млн. рублей; установление инвалидности III группы – 500 тыс. рублей; при ухудшении здоровья застрахованного лица, не повлекшем за собой установление инвалидности, – не более чем 300 тыс. рублей Правилами страхования предлагается закрепить: Страховые тарифы, порядок уплаты страховой премии. Порядок установления страхователем индивидуального идентификационного кода пациента. Порядок заключения договора и срок его действия. Права и обязанности сторон договора и застрахованных лиц. Порядок осуществления страховой выплаты и перечень документов, представляемых застрахованными лицами (выгодоприобретателями) для получения страховой выплаты и некоторые другие аспекты. Отметим, что в соответствии со ст. 32 Федерального закона от 23.06.2016 № 180-ФЗ «О биомедицинских клеточных продуктах» организация, получившая разрешение на организацию проведения клинического исследования биомедицинского клеточного продукта, обязана в качестве страхователя страховать риск причинения вреда жизни, здоровью пациента в результате проведения клинического исследования биомедицинского клеточного продукта за свой счет путем заключения договора обязательного страхования.

Наименование НПА

Стадия

Примечания

Проект постановления Правительства РФ «Об утверждении типовых правил обязательного страхования жизни и здоровья пациента, участвующего в клиническом исследовании биомедицинского клеточного продукта»

с 22.11.2016 – открыто для общественного обсуждения

02.01.2017 –
дата окончания общественного обсуждения

Предлагается принять типовые правила, устанавливающие страховые тарифы по обязательному страхованию жизни и здоровья пациента, участвующего в клиническом исследовании биомедицинского клеточного продукта.

Предлагается установить размер страховой выплаты по договору страхования:

в случае смерти застрахованного лица – 2 млн. рублей.
при ухудшении здоровья застрахованного лица, повлекшем за собой:
- установление инвалидности I группы – 1,5 млн. рублей;
- установление инвалидности II группы – 1 млн. рублей;
- установление инвалидности III группы – 500 тыс. рублей;
при ухудшении здоровья застрахованного лица, не повлекшем за собой установление инвалидности, – не более чем 300 тыс. рублей

Правилами страхования предлагается закрепить:

Страховые тарифы, порядок уплаты страховой премии.
Порядок установления страхователем индивидуального идентификационного кода пациента.
Порядок заключения договора и срок его действия.
Права и обязанности сторон договора и застрахованных лиц.
Порядок осуществления страховой выплаты и перечень документов, представляемых застрахованными лицами (выгодоприобретателями) для получения страховой выплаты и некоторые другие аспекты.

Отметим, что в соответствии со ст. 32 Федерального закона от 23.06.2016 № 180-ФЗ «О биомедицинских клеточных продуктах» организация, получившая разрешение на организацию проведения клинического исследования биомедицинского клеточного продукта, обязана в качестве страхователя страховать риск причинения вреда жизни, здоровью пациента в результате проведения клинического исследования биомедицинского клеточного продукта за свой счет путем заключения договора обязательного страхования.

Проектом предлагается внести изменения в Федеральный закон об обращении лекарственных средств

Наименование НПА	Стадия	Примечания
Проект Федерального закона РФ «О внесении изменения в статью 18 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств»	с 27.10.2016 – открыто для общественного обсуждения 29.12.2016 – дата окончания общественного обсуждения	Предлагается внести изменения в часть 18 статьи 18 8 статьи 18 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» в результате которых будет возможно использование при государственной регистрации воспроизведенных лекарственных препаратов, информации о результатах доклинических исследованиях лекарственных средств и клинических исследованиях лекарственных препаратов для медицинского применения, без согласия правообладателя референтного лекарственного препарата в Российской Федерации, в случае если такая информация является общедоступной и опубликована в форме открытых данных, в том числе в специализированных печатных изданиях или посредством размещения в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет». Отметим, что на данный момент единственной возможностью правомерного использования информации о референтном лекарственном препарате, защищенной режимом эксклюзивности данных, является получение согласия правообладателя референтного лекарственного препарата.