13 декабря 2016
Проекты актуальных нормативных правовых актов в области здравоохранения, опубликованные для общественного обсуждения (по состоянию на 13 декабря 2016 года)
3891
Проектом предлагается утвердить порядок ввоза биомедицинских клеточных продуктов в РФ
Наименование НПА | Стадия | Примечания |
---|---|---|
Проект постановления Правительства Российской Федерации «Об утверждении порядка ввоза биомедицинских клеточных продуктов в Российскую Федерацию» |
с 12.12.2016 – открыто для общественного обсуждения
26.12.2016 –
дата окончания общественного обсуждения |
Предлагается установить, что ввоз в Российскую Федерацию биомедицинского клеточного продукта могут осуществлять следующие юридические лица:
Предлагается установить, что ввоз БКП, предназначенного для его государственной регистрации или для оказания медицинской помощи конкретному пациенту по жизненным показаниям, допускается при наличии разрешительного документа Минздрава РФ.
Предлагается установить, что основанием для отказа в выдаче разрешительного документа являются:
Предлагается установить, что Минздравом РФ должен вестись Реестр выданных разрешительных документов и принятых Минздравом РФ решений по заявлениям на выдачу таких документов.
|
Проектом предлагается установить положение о квалификационной комиссии
Наименование НПА | Стадия | Примечания |
---|---|---|
Проект приказа Минздрава России «Об утверждении порядка формирования и деятельности квалификационных комиссий» |
с 12.12.2016 – открыто для общественного обсуждения
26.12.2016 –
дата окончания общественного обсуждения |
Предлагается установить состав и порядок формирования квалификационных комиссий по аттестации экспертов на право проведения биомедицинской экспертизы биомедицинских клеточных продуктов (БКП), в частности:
Проектом предлагается определить направление деятельности квалификационных комиссий по аттестации экспертов на право проведения биомедицинской экспертизы БКП. В частности, Комиссия должна:
Предлагается установить, что при положительном решении Комиссии, эксперт считается аттестованным на срок 5 лет.
|
Проектом предлагается расширить полномочия Росздравнадзора
Наименование НПА | Стадия | Примечания |
---|---|---|
Проект постановления Правительства Российской Федерации «О внесении изменений в Положение о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения» |
с 12.12.2016 – открыто для общественного обсуждения
26.12.2016 –
дата окончания общественного обсуждения |
Предлагается установить, что Росздравнадзор будет осуществлять:
Предлагается установить, что Росздравнадзор принимает решения:
Предлагается наделить Росздравнадзор полномочиями по мониторингу безопасности БКП.
Предлагается наделить Росздравнадзор полномочиями по установлению:
|
Проектом предлагается внести изменения в нормативы, регулирующие сферу оборота наркотических средств и психотропных веществ (НС и ПВ)
Наименование НПА | Стадия | Примечания |
---|---|---|
Проект постановления Правительства Российской Федерации «О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации по вопросам, связанным с оборотом наркотических средств и психотропных веществ» |
с 08.12.2016 – открыто для общественного обсуждения
28.12.2016 –
дата окончания общественного обсуждения |
Предлагается внести изменения в Правила ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом НС и ПВ (утв. Постановление Правительства РФ от 04.11.2006 № 644) в частности, предлагается вести журнал учета в электронном виде, что очень актуально в настоящее время в связи с повсеместным переходом на электронный документооборот с использованием электронной подписи.
Предлагается внести изменения в постановление Правительства Российской Федерации от 31 декабря 2009 г. № 1148 «О порядке хранения наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров» и отнести к месту временного хранения НС и ПВ укладки для оказания паллиативной медицинской помощи.
Связано данное предложение с тем, что в настоящее время к местам временного хранения НС и ПВ отнесены только укладки, комплекты, наборы, предназначенные для оказания первичной медико-санитарной, скорой и специализированной медицинской помощи, содержащие НС и ПВ. При этом в соответствии с порядком оказания паллиативной медицинской помощи взрослому населению и порядком оказания паллиативной медицинской помощи детям обезболивающая терапия с использование наркотических лекарственных препаратов может осуществляться выездными бригадами, оказывающими вышеуказанную медицинскую помощь.
|
Проектом предлагается утвердить профессиональные стандарты «Врач-биохимик», «Врач-биофизик», «Врач-лечебник (врач-терапевт участковый)»
Наименование НПА | Стадия | Примечания |
---|---|---|
с 07.12.2016 – открыто для общественного обсуждения
21.12.2016 –
дата окончания общественного обсуждения |
Предлагается утвердить следующую структуру для каждого профстандарта:
Предлагается установить, что характеристика обобщенных трудовых функций будет включать в себя:
|
Проектом предлагается изменить некоторые нормативные акты Минздравсоцразвития России
Наименование НПА | Стадия | Примечания |
---|---|---|
с 07.12.2016 – открыто для общественного обсуждения
21.12.2016 –
дата окончания общественного обсуждения |
В приказе Минздравсоцразвития России от 6 августа 2007 г. № 526 «Об утверждении профессиональных квалификационных групп должностей медицинских и фармацевтических работников» предлагается (приведено выборочно):
В Приказе Минздравсоцразвития России от 31.03.2008 № 149н «Об утверждении профессиональных квалификационных групп должностей работников, занятых в сфере здравоохранения и предоставления социальных услуг» предлагается должности эксперт-биохимик, эксперт-генетик, эксперт-химик отнести ко 2 квалификационному уровню (Профессиональная квалификационная группа «Должности специалистов третьего уровня в учреждениях здравоохранения и осуществляющих предоставление социальных услуг»).
|
Проектом предлагается утвердить форму согласия на предоставление биологического материала для производства биомедицинского клеточного продукта
Наименование НПА | Стадия | Примечания |
---|---|---|
с 07.12.2016 – открыто для общественного обсуждения
21.12.2016 –
дата окончания общественного обсуждения |
Предлагается утвердить:
|
Проектом предлагается установить требования к экспертам по проведению биомедицинской экспертизы
Наименование НПА | Стадия | Примечания |
---|---|---|
с 07.12.2016 – открыто для общественного обсуждения
21.12.2016 –
дата окончания общественного обсуждения |
Предлагается установить, что эксперт должен иметь:
Предлагается установить, что:
Напоминаем, что в соответствии со статьей 13 Федерального закона от 23.06.2016 № 180-ФЗ «О биомедицинских клеточных продуктах» экспертом по проведению биомедицинской экспертизы биомедицинских клеточных продуктов является аттестованный работник экспертного учреждения, который имеет высшее медицинское, фармацевтическое, ветеринарное, биологическое или химическое образование и проводит биомедицинскую экспертизу биомедицинских клеточных продуктов в порядке исполнения своих должностных обязанностей.
|
Проектом предлагается утвердить форму спецификации на биомедицинский клеточный продукт
Наименование НПА | Стадия | Примечания |
---|---|---|
с 07.12.2016 – открыто для общественного обсуждения
21.12.2016 –
дата окончания общественного обсуждения |
Предлагается утвердить форму, содержащую сведения (приведено выборочно):
Напоминаем, что согласно статье 7 Федерального закона от 23.06.2016 № 180-ФЗ «О биомедицинских клеточных продуктах» спецификация составляется на каждый разработанный БКП, прошедший доклиническое исследование, разработчиком БКП или производителем БКП.
|
Проектом предлагается внести изменения в некоторые нормативные правовые акты, регулирующие сферу оборота наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров
Наименование НПА | Стадия | Примечания |
---|---|---|
с 05.12.2016 – открыто для общественного обсуждения
23.12.2016 –
дата окончания общественного обсуждения |
Предлагается внести изменения в
в части отнесения к лекарственным препаратам, содержащим малое количество наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, комбинированных лекарственных препаратов, содержащих оксикодон до 10 мг, или бупренорфин до 0,2 мг.
|
Проектом предлагается утвердить Правила проведения клинических лабораторных исследований
Наименование НПА | Стадия | Примечания |
---|---|---|
с 03.12.2016 – открыто для общественного обсуждения
17.12.2016 –
дата окончания общественного обсуждения |
Предлагается установить:
|
Проектом предлагается утвердить Правила проведения рентгенологических исследований
Наименование НПА | Стадия | Примечания |
---|---|---|
с 03.12.2016 – открыто для общественного обсуждения
17.12.2016 –
дата окончания общественного обсуждения |
Предлагается установить:
|
Проектом предлагается утвердить Правила проведения УЗИ
Наименование НПА | Стадия | Примечания |
---|---|---|
с 02.12.2016 – открыто для общественного обсуждения
16.12.2016 –
дата окончания общественного обсуждения |
Предлагается установить, что:
Предлагается утвердить:
|
Проектом предлагается установить Правила проведения функциональных исследований
Наименование НПА | Стадия | Примечания |
---|---|---|
с 02.12.2016 – открыто для общественного обсуждения
16.12.2016 –
дата окончания общественного обсуждения |
Предлагается установить, что:
Предлагается утвердить:
|
Проектом предлагается утвердить Порядок ведение государственного реестра биомедицинских клеточных продуктов
Наименование НПА | Стадия | Примечания |
---|---|---|
с 30.11.2016 – открыто для общественного обсуждения
14.12.2016 –
дата окончания общественного обсуждения |
Предлагается установить, что реестровая запись биомедицинского клеточного продукта (БКП) содержит следующую информацию (приведено выборочно):
Предлагается установить, что Реестр публикуется на официальном сайте Минздрава РФ в сети «Интернет» и обновляется ежедневно с сохранением размещения на указанном сайте всех предыдущих редакций реестровых записей.
Напоминаем, что в соответствии со статьей 25 Федерального закона от 23.06.2016 № 180-ФЗ «О биомедицинских клеточных продуктах», вступающего в силу с 01.01.2017, Реестр БКП ведется Министерством здравоохранения России.
|
Проектом предлагается утвердить правила обязательного страхования для пациентов, участвующих в клиническом исследовании биомедицинского клеточного продукта
Наименование НПА | Стадия | Примечания |
---|---|---|
с 22.11.2016 – открыто для общественного обсуждения
02.01.2017 –
дата окончания общественного обсуждения |
Предлагается принять типовые правила, устанавливающие страховые тарифы по обязательному страхованию жизни и здоровья пациента, участвующего в клиническом исследовании биомедицинского клеточного продукта.
Предлагается установить размер страховой выплаты по договору страхования:
Правилами страхования предлагается закрепить:
Отметим, что в соответствии со ст. 32 Федерального закона от 23.06.2016 № 180-ФЗ «О биомедицинских клеточных продуктах» организация, получившая разрешение на организацию проведения клинического исследования биомедицинского клеточного продукта, обязана в качестве страхователя страховать риск причинения вреда жизни, здоровью пациента в результате проведения клинического исследования биомедицинского клеточного продукта за свой счет путем заключения договора обязательного страхования.
|
Проектом предлагается внести изменения в Федеральный закон об обращении лекарственных средств
Наименование НПА | Стадия | Примечания |
---|---|---|
с 27.10.2016 – открыто для общественного обсуждения
29.12.2016 –
дата окончания общественного обсуждения |
Предлагается внести изменения в часть 18 статьи 18 8 статьи 18 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» в результате которых будет возможно использование при государственной регистрации воспроизведенных лекарственных препаратов, информации о результатах доклинических исследованиях лекарственных средств и клинических исследованиях лекарственных препаратов для медицинского применения, без согласия правообладателя референтного лекарственного препарата в Российской Федерации, в случае если такая информация является общедоступной и опубликована в форме открытых данных, в том числе в специализированных печатных изданиях или посредством размещения в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет».
Отметим, что на данный момент единственной возможностью правомерного использования информации о референтном лекарственном препарате, защищенной режимом эксклюзивности данных, является получение согласия правообладателя референтного лекарственного препарата.
|
Будьте в курсе всех новостей.
Подписывайтесь на новости.
Вам также будет интересно
Самая широкая база знаний по медицинскому праву.
Еще более 1750 статей.
Еще более 1750 статей.