10 октября 2016

Проекты актуальных нормативных правовых актов в области здравоохранения, опубликованные для общественного обсуждения (по состоянию на 10 октября 2016 года)

2706

Проектом предлагается внести изменения в Административный регламент Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по выдаче разрешений на ввоз в Российскую Федерацию и вывоз из Российской Федерации сильнодействующих веществ, не являющихся прекурсорами наркотических средств и психотропных веществ, утвержденный приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 28 мая 2014 г. № 245н и в Административный регламент Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по выдаче сертификата на право ввоза (вывоза) наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, если они являются лекарственными средствами, утвержденном приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 7 июля 2015 г. № 421н

Наименование НПА	Стадия	Примечания
Проект приказа Минздрава России «О внесении изменений в некоторые административные регламенты Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственных услуг в сфере обращения наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, сильнодействующих веществ, не являющихся прекурсорами наркотических средств и психотропных веществ»	с 10.10.2016 – открыто для общественного обсуждения 24.10.2016 – дата окончания общественного обсуждения	Предлагается установить, что в помещениях, в которых предоставляется государственные услуги инвалидам должны быть обеспечены (приведено выборочно): условия беспрепятственного доступа к объекту (зданию, помещению), в котором она предоставляется, а также для беспрепятственного пользования транспортом, средствами связи и информации; возможность самостоятельного передвижения по территории, на которой расположены объекты (здания, помещения), в которых предоставляются услуги, а также входа в такие объекты и выхода из них, посадки в транспортное средство и высадки из него, в том числе с использование кресла-коляски; сопровождение инвалидов, имеющих стойкие расстройства функции зрения и самостоятельного передвижения; дублирование необходимой для инвалидов звуковой и зрительной информации, а также надписей, знаков и иной текстовой и графической информации знаками, выполненными рельефно-точечным шрифтом Брайля; допуск собаки-проводника на объекты (здания, помещения), в которых предоставляются услуги; Предлагается дополнить административные регламенты следующей нормой: Вход и передвижение по помещениям, в которых осуществляется прием и выдача документов, необходимых для предоставления государственной услуги, не должны создавать затруднений для лиц с ограниченными возможностями. Отметим, что обеспечение беспрепятственного доступа инвалидов к объектам социальной, инженерной и транспортной инфраструктур урегулировано ст. 15 Федерального закона от 24.11.1995 № 181-ФЗ.

Наименование НПА

Стадия

Примечания

Проект приказа Минздрава России «О внесении изменений в некоторые административные регламенты Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственных услуг в сфере обращения наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, сильнодействующих веществ, не являющихся прекурсорами наркотических средств и психотропных веществ»

с 10.10.2016 – открыто для общественного обсуждения

24.10.2016 –
дата окончания общественного обсуждения

Предлагается установить, что в помещениях, в которых предоставляется государственные услуги инвалидам должны быть обеспечены (приведено выборочно):

условия беспрепятственного доступа к объекту (зданию, помещению), в котором она предоставляется, а также для беспрепятственного пользования транспортом, средствами связи и информации;
возможность самостоятельного передвижения по территории, на которой расположены объекты (здания, помещения), в которых предоставляются услуги, а также входа в такие объекты и выхода из них, посадки в транспортное средство и высадки из него, в том числе с использование кресла-коляски;
сопровождение инвалидов, имеющих стойкие расстройства функции зрения и самостоятельного передвижения;
дублирование необходимой для инвалидов звуковой и зрительной информации, а также надписей, знаков и иной текстовой и графической информации знаками, выполненными рельефно-точечным шрифтом Брайля;
допуск собаки-проводника на объекты (здания, помещения), в которых предоставляются услуги;

Предлагается дополнить административные регламенты следующей нормой:

Вход и передвижение по помещениям, в которых осуществляется прием и выдача документов, необходимых для предоставления государственной услуги, не должны создавать затруднений для лиц с ограниченными возможностями.

Отметим, что обеспечение беспрепятственного доступа инвалидов к объектам социальной, инженерной и транспортной инфраструктур урегулировано ст. 15 Федерального закона от 24.11.1995 № 181-ФЗ.

Проектом предлагается дополнить номенклатуру специальностей специалистов, имеющих высшее медицинское и фармацевтическое образование

Наименование НПА	Стадия	Примечания
Проект приказа Минздрава России «О внесении изменений в номенклатуру специальностей специалистов, имеющих высшее медицинское и фармацевтическое образование, утвержденную приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 7 октября 2015 г. № 700н»	с 10.10.2016 – открыто для общественного обсуждения 24.10.2016 – дата окончания общественного обсуждения	Номенклатуру специальностей специалистов, имеющих высшее медицинское и фармацевтическое образование, предлагается дополнить следующими позициями: лечебное дело; медико-профилактическое дело; медицинская биофизика; медицинская биохимия; медицинская кибернетика; сестринское дело; фармация.

Проектом предлагается создать правовое поле для реализации мер, направленных на последовательное снижение воздействия негативных биологических факторов на население и окружающую среду

Наименование НПА	Стадия	Примечания
Проект Федерального закона РФ «О биологической безопасности»	с 06.10.2016 – открыто для общественного обсуждения 26.10.2016 – дата окончания общественного обсуждения	Предлагается закрепить: основные понятия, необходимые для правового регулирования отношений в области биологической безопасности; полномочия органов государственной власти и органов местного самоуправления в этой области; права и обязанности юридических лиц, индивидуальных предпринимателей и граждан; основные принципы обеспечения биологической безопасности. Предлагается установить комплекс мер, направленный на нейтрализацию биологических угроз, предупреждение и снижение биологических рисков, механизм реализации государственной политики и государственного управления, в том числе осуществления мониторинга биологических рисков, надзора (контроля). Предлагается установить ответственность за нарушение законодательства в области биологической безопасности. Согласно Решению Комиссии Таможенного союза от 23.09.2011 № 797 «О принятии технического регламента Таможенного союза «О безопасности продукции, предназначенной для детей и подростков» «биологическая безопасность» – состояние изделия, при котором отсутствует недопустимый риск, связанный с причинением вреда здоровью или угрозой жизни пользователя из-за несоответствия микробиологических, токсикологических, физических и физико-химических свойств установленным требованиям.

Проектом предлагается создать правовое поле для реализации мер, направленных на последовательное снижение воздействия негативных химических факторов на население и окружающую среду

Наименование НПА	Стадия	Примечания
Проект Федерального закона РФ «О химической безопасности»	с 06.10.2016 – открыто для общественного обсуждения 26.10.2016 – дата окончания общественного обсуждения	Предлагается закрепить: основные понятия, необходимые для правового регулирования отношений в области химической безопасности; полномочия органов государственной власти и органов местного самоуправления в этой области; права и обязанности юридических лиц, индивидуальных предпринимателей и граждан; основные принципы обеспечения химической безопасности. Предлагается: установить комплекс мер, направленный на обеспечение химической безопасности; механизм осуществления надзора (контроля. Предлагается установить ответственность за нарушение законодательства в области химической безопасности. Согласно Решению Комиссии Таможенного союза от 23.09.2011 № 797 «О принятии технического регламента Таможенного союза «О безопасности продукции, предназначенной для детей и подростков» «химическая безопасность» – состояние изделия, при котором отсутствует недопустимый риск, связанный с причинением вреда здоровью или угрозой жизни пользователя из-за превышения уровня концентрации вредных для здоровья пользователя химических веществ.

Наименование НПА

Стадия

Примечания

Проект Федерального закона РФ «О химической безопасности»

с 06.10.2016 – открыто для общественного обсуждения

26.10.2016 –
дата окончания общественного обсуждения

Предлагается закрепить:

основные понятия, необходимые для правового регулирования отношений в области химической безопасности;
полномочия органов государственной власти и органов местного самоуправления в этой области;
права и обязанности юридических лиц, индивидуальных предпринимателей и граждан;
основные принципы обеспечения химической безопасности.

Предлагается:

установить комплекс мер, направленный на обеспечение химической безопасности;
механизм осуществления надзора (контроля.

Предлагается установить ответственность за нарушение законодательства в области химической безопасности.

Согласно Решению Комиссии Таможенного союза от 23.09.2011 № 797 «О принятии технического регламента Таможенного союза «О безопасности продукции, предназначенной для детей и подростков» «химическая безопасность» – состояние изделия, при котором отсутствует недопустимый риск, связанный с причинением вреда здоровью или угрозой жизни пользователя из-за превышения уровня концентрации вредных для здоровья пользователя химических веществ.

Проектом предлагается внести изменения в Налоговый кодекс РФ

Наименование НПА	Стадия	Примечания
Проект Федерального закона РФ «О внесении изменения в главу 25.3 части второй Налогового кодекса Российской Федерации в связи с принятием Федерального закона «О биомедицинских клеточных продуктах»	с 05.10.2016 – открыто для общественного обсуждения 19.10.2016 – дата окончания общественного обсуждения	Предлагается в новой статье 333.32.3. установить следующие размеры государственной пошлины за совершение действий уполномоченным федеральным органом исполнительной власти при осуществлении государственной регистрации биомедицинских клеточных продуктов (приведено выборочно): за проведение экспертизы качества биомедицинского клеточного продукта, экспертизы документов для получения разрешения на проведение клинического исследования биомедицинского клеточного продукта и этической экспертизы при обращении за государственной регистрацией биомедицинского клеточного продукта – 200 000 рублей; за проведение экспертизы эффективности биомедицинского клеточного продукта и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения биомедицинского клеточного продукта при государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта – 50 000 рублей; за проведение экспертизы эффективности биомедицинского клеточного продукта и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения биомедицинского клеточного продукта, в отношении которого проведены международные многоцентровые клинические исследования, часть из которых проведена в Российской Федерации, при обращении за государственной регистрацией биомедицинского клеточного продукта – 200 000 рублей; за выдачу регистрационного удостоверения биомедицинского клеточного продукта – 5 000 рублей; за внесение в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный биомедицинский клеточный продукт, изменений, требующих проведения биомедицинской экспертизы биомедицинского клеточного продукта, – 75 000 рублей; за выдачу разрешения на проведение международного многоцентрового клинического исследования биомедицинского клеточного продукта – 100 000 рублей. Напоминаем, что в июне 2016 года был принят новый Федеральный закон от 23.06.2016 № 180-ФЗ «О биомедицинских клеточных продуктах», которым впервые введена легальная возможность обращения в РФ биомедицинских клеточных продуктов (БКП), предназначенных для профилактики, диагностики и лечения заболеваний или состояний пациента, сохранения беременности и медицинской реабилитации пациента, а также установлена регламентация отношений, возникающих в связи с донорством биологического материала в целях производства БКП. Более подробно о данном законе рассказано в нашей статье по ссылке: https://goo.gl/OGMgkI

Проектом предлагается внести изменения в некоторые нормативные правовые акты Российской Федерации в связи с принятием Федерального закона «О биомедицинских клеточных продуктах»

Наименование НПА	Стадия	Примечания
Проект Федерального закона РФ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в связи с принятием Федерального закона «О биомедицинских клеточных продуктах»	с 05.10.2016 – открыто для общественного обсуждения 01.11.2016 – дата окончания общественного обсуждения	Предлагается дополнить Перечень видов деятельности, на которые требуются лицензии (часть 1 статьи 12 Федерального закона от 4 мая 2011 г. № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности») таким видом деятельности, как производство биомедицинских клеточных продуктов. Предлагается внести в Федеральный закон от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» изменения: Уточнить, что медицинские отходы – все виды отходов, в том числе анатомические, патолого-анатомические, биохимические, микробиологические и физиологические, образующиеся в процессе осуществления медицинской деятельности и фармацевтической деятельности, деятельности по производству лекарственных средств и медицинских изделий, деятельности в области использования возбудителей инфекционных заболеваний и генно-инженерно-модифицированных организмов в медицинских целях, а также при обращении биомедицинских клеточных продуктов (часть 1 статьи 49); дополнить статью (статья 85) о контроле в сфере охране здоровья положением: государственный контроль в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов, осуществляемый в соответствии с законодательством Российской Федерации о биомедицинских клеточных продуктах. Предлагается уточнить, что регистрационное досье на биомедицинский клеточный продукт формируется из (п. 14 ч. 2 ст. 9 Федерального закона от 23 июня 2016 г. № 180-ФЗ «О биомедицинских клеточных продуктах»): реквизиты документов, подтверждающих уплату государственной пошлины за проведение экспертизы качества биомедицинского клеточного продукта, экспертизы документов для получения разрешения на проведение клинического исследования биомедицинского клеточного продукта и этической экспертизы, экспертизы эффективности биомедицинского клеточного продукта и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения биомедицинского клеточного продукта, в отношении которого проведены международные многоцентровые клинические исследования, часть из которых проведена в Российской Федерации.

Наименование НПА

Стадия

Примечания

Проект Федерального закона РФ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в связи с принятием Федерального закона «О биомедицинских клеточных продуктах»

с 05.10.2016 – открыто для общественного обсуждения

01.11.2016 –
дата окончания общественного обсуждения

Предлагается дополнить Перечень видов деятельности, на которые требуются лицензии (часть 1 статьи 12 Федерального закона от 4 мая 2011 г.

№ 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности») таким видом деятельности, как производство биомедицинских клеточных продуктов.

Предлагается внести в Федеральный закон от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» изменения:

Уточнить, что медицинские отходы – все виды отходов, в том числе анатомические, патолого-анатомические, биохимические, микробиологические и физиологические, образующиеся в процессе осуществления медицинской деятельности и фармацевтической деятельности, деятельности по производству лекарственных средств и медицинских изделий, деятельности в области использования возбудителей инфекционных заболеваний и генно-инженерно-модифицированных организмов в медицинских целях, а также при обращении биомедицинских клеточных продуктов (часть 1 статьи 49);
дополнить статью (статья 85) о контроле в сфере охране здоровья положением:
государственный контроль в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов, осуществляемый в соответствии с законодательством Российской Федерации о биомедицинских клеточных продуктах.

Предлагается уточнить, что регистрационное досье на биомедицинский клеточный продукт формируется из (п. 14 ч. 2 ст. 9 Федерального закона от 23 июня 2016 г. № 180-ФЗ «О биомедицинских клеточных продуктах»):

реквизиты документов, подтверждающих уплату государственной пошлины за проведение экспертизы качества биомедицинского клеточного продукта, экспертизы документов для получения разрешения на проведение клинического исследования биомедицинского клеточного продукта и этической экспертизы, экспертизы эффективности биомедицинского клеточного продукта и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения биомедицинского клеточного продукта, в отношении которого проведены международные многоцентровые клинические исследования, часть из которых проведена в Российской Федерации.

Проектом предлагается внести изменения в номенклатуру медицинских услуг

Наименование НПА	Стадия	Примечания
Проект Приказа Министерства здравоохранения РФ «О внесении изменений в номенклатуру медицинских услуг, утвержденную приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 27 декабря 2011 г. № 1664н»	с 03.10.2016 – открыто для общественного обсуждения 17.10.2016 – дата окончания общественного обсуждения	Предлагается внести дополнения в Класс «А» раздел 07 «Исследования с помощью радионуклидов и методы радиационной терапии»: Подраздел 03 «Костная система» дополнить позицией А07.03.002.007 «Дистанционная лучевая терапия при поражении костей пучками нейтронов, протонов и тяжелых ионов». Подраздел 06 «Иммунная система» дополнить позицией А07.06.002.003 «Дистанционная лучевая терапия при поражении лимфоузлов пучками нейтронов, протонов и тяжелых ионов». Подраздел 23 «Центральная нервная система и головной мозг» дополнить позицией А07.23.001.004 «Дистанционная лучевая терапия при поражении центральной нервной системы и головного мозга стереотаксическим методом пучками нейтронов, протонов и тяжелых ионов» и др.* Подраздел 26 «Органы зрения» дополнить позицией А07.26.002.001 «Дистанционная лучевая терапия новообразований глаза и его придаточного аппарата стереотаксическим методом пучками нейтронов, протонов и тяжелых ионов». Подраздел 30 «Прочее» дополнить позициями: А07.30.003.002 «Системная радионуклидная терапия радия (233Ra) хлоридом»; А07.30.003.005 «Радионуклидная терапия коллоидными формами радиофармацевтических лекарственных препаратов с изотопами генераторного рения (188Re)»; А07.30.003.008 «Радионуклидная терапия радиофармацевтическими лекарственными препаратами с изотопами лютеция (177Lu)»; А07.30.009.002 «Конформная дистанционная лучевая терапия пучками нейтронов, протонов и тяжелых ионов» и др.* *Полный список предлагаемых дополнений можно узнать из официального текста проекта Приказа Министерства здравоохранения РФ «О внесении изменений в номенклатуру медицинских услуг, утвержденную приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 27 декабря 2011 г. № 1664н»

Проектом предлагается утвердить новую форму заявки на поставку иммунобиологических лекарственных препаратов, закупленных в рамках Национального календаря профилактических прививок

Наименование НПА	Стадия	Примечания
Проект Приказа Министерства здравоохранения РФ «О формах заявок на поставку иммунобиологических лекарственных препаратов, закупленных в рамках Национального календаря профилактических прививок, и отчетов об использовании иммунобиологических лекарственных препаратов, закупленных в рамках Национального календаря профилактических прививок»	с 03.10.2016 – открыто для общественного обсуждения 17.10.2016 – дата окончания общественного обсуждения	В новую форму заявки на поставку иммунобиологических лекарственных препаратов, закупленных в рамках Национального календаря профилактических прививок предлагается: Вносить сведения об остатках лекарственных препаратов; Не вносить данные о форме выпуска (ампула, флакон, шприц-доза) (форма заявки, действующая в данный момент, предполагает указание такой информации). Предлагается рекомендовать федеральным учреждениям, оказывающим медицинскую помощь, подведомственным Министерству здравоохранения Российской Федерации, Федеральному медико-биологическому агентству и органам исполнительной власти субъектов Российской Федерации в области здравоохранения представлять в Министерство здравоохранения Российской Федерации на бумажном носителе и в электронном виде отчет об использовании иммунобиологических лекарственных препаратов, закупленных в рамках Национального календаря профилактических прививок, по форме, предусмотренной приложением № 2 к рассматриваемому проекту Приказа Министерства здравоохранения. Предлагается признать утратившим силу аналогичный Приказ Минздрава России от 05.04.2013 № 195н.