9 декабря 2016
Проекты актуальных нормативных правовых актов в области здравоохранения, опубликованные для общественного обсуждения (по состоянию на 9 декабря 2016 года)
4170
Проектом предлагается внести изменения в нормативы, регулирующие сферу оборота наркотических средств и психотропных веществ (НС и ПВ)
Наименование НПА | Стадия | Примечания |
---|---|---|
Проект постановления Правительства Российской Федерации «О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации по вопросам, связанным с оборотом наркотических средств и психотропных веществ» |
с 08.12.2016 – открыто для общественного обсуждения
28.12.2016 –
дата окончания общественного обсуждения |
Предлагается внести изменения в Правила ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом НС и ПВ (утв. Постановление Правительства РФ от 04.11.2006 № 644) в частности, предлагается вести журнал учета в электронном виде, что очень актуально в настоящее время в связи с повсеместным переходом на электронный документооборот с использованием электронной подписи.
Предлагается внести изменения в постановление Правительства Российской Федерации от 31 декабря 2009 г. № 1148 «О порядке хранения наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров» и отнести к месту временного хранения НС и ПВ укладки для оказания паллиативной медицинской помощи.
Связано данное предложение с тем, что в настоящее время к местам временного хранения НС и ПВ отнесены только укладки, комплекты, наборы, предназначенные для оказания первичной медико-санитарной, скорой и специализированной медицинской помощи, содержащие НС и ПВ. При этом в соответствии с порядком оказания паллиативной медицинской помощи взрослому населению и порядком оказания паллиативной медицинской помощи детям обезболивающая терапия с использование наркотических лекарственных препаратов может осуществляться выездными бригадами, оказывающими вышеуказанную медицинскую помощь.
|
Проектом предлагается утвердить профессиональные стандарты «Врач-биохимик», «Врач-биофизик», «Врач-лечебник (врач-терапевт участковый)»
Наименование НПА | Стадия | Примечания |
---|---|---|
с 07.12.2016 – открыто для общественного обсуждения
21.12.2016 –
дата окончания общественного обсуждения |
Предлагается утвердить следующую структуру для каждого профстандарта:
Предлагается установить, что характеристика обобщенных трудовых функций будет включать в себя:
|
Проектом предлагается изменить некоторые нормативные акты Минздравсоцразвития России
Наименование НПА | Стадия | Примечания |
---|---|---|
с 07.12.2016 – открыто для общественного обсуждения
21.12.2016 –
дата окончания общественного обсуждения |
В приказе Минздравсоцразвития России от 6 августа 2007 г. № 526 «Об утверждении профессиональных квалификационных групп должностей медицинских и фармацевтических работников» предлагается (приведено выборочно):
В Приказе Минздравсоцразвития России от 31.03.2008 № 149н «Об утверждении профессиональных квалификационных групп должностей работников, занятых в сфере здравоохранения и предоставления социальных услуг» предлагается должности эксперт-биохимик, эксперт-генетик, эксперт-химик отнести ко 2 квалификационному уровню (Профессиональная квалификационная группа «Должности специалистов третьего уровня в учреждениях здравоохранения и осуществляющих предоставление социальных услуг»).
|
Проектом предлагается утвердить форму согласия на предоставление биологического материала для производства биомедицинского клеточного продукта
Наименование НПА | Стадия | Примечания |
---|---|---|
с 07.12.2016 – открыто для общественного обсуждения
21.12.2016 –
дата окончания общественного обсуждения |
Предлагается утвердить:
|
Проектом предлагается установить требования к экспертам по проведению биомедицинской экспертизы
Наименование НПА | Стадия | Примечания |
---|---|---|
с 07.12.2016 – открыто для общественного обсуждения
21.12.2016 –
дата окончания общественного обсуждения |
Предлагается установить, что эксперт должен иметь:
Предлагается установить, что:
Напоминаем, что в соответствии со статьей 13 Федерального закона от 23.06.2016 № 180-ФЗ «О биомедицинских клеточных продуктах» экспертом по проведению биомедицинской экспертизы биомедицинских клеточных продуктов является аттестованный работник экспертного учреждения, который имеет высшее медицинское, фармацевтическое, ветеринарное, биологическое или химическое образование и проводит биомедицинскую экспертизу биомедицинских клеточных продуктов в порядке исполнения своих должностных обязанностей.
|
Проектом предлагается утвердить форму спецификации на биомедицинский клеточный продукт
Наименование НПА | Стадия | Примечания |
---|---|---|
с 07.12.2016 – открыто для общественного обсуждения
21.12.2016 –
дата окончания общественного обсуждения |
Предлагается утвердить форму, содержащую сведения (приведено выборочно):
Напоминаем, что согласно статье 7 Федерального закона от 23.06.2016 № 180-ФЗ «О биомедицинских клеточных продуктах» спецификация составляется на каждый разработанный БКП, прошедший доклиническое исследование, разработчиком БКП или производителем БКП.
|
Проектом предлагается внести изменения в некоторые нормативные правовые акты, регулирующие сферу оборота наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров
Наименование НПА | Стадия | Примечания |
---|---|---|
с 05.12.2016 – открыто для общественного обсуждения
23.12.2016 –
дата окончания общественного обсуждения |
Предлагается внести изменения в
в части отнесения к лекарственным препаратам, содержащим малое количество наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, комбинированных лекарственных препаратов, содержащих оксикодон до 10 мг, или бупренорфин до 0,2 мг.
|
Проектом предлагается утвердить Правила проведения клинических лабораторных исследований
Наименование НПА | Стадия | Примечания |
---|---|---|
с 03.12.2016 – открыто для общественного обсуждения
17.12.2016 –
дата окончания общественного обсуждения |
Предлагается установить:
|
Проектом предлагается утвердить Правила проведения рентгенологических исследований
Наименование НПА | Стадия | Примечания |
---|---|---|
с 03.12.2016 – открыто для общественного обсуждения
17.12.2016 –
дата окончания общественного обсуждения |
Предлагается установить:
|
Проектом предлагается утвердить Правила проведения УЗИ
Наименование НПА | Стадия | Примечания |
---|---|---|
с 02.12.2016 – открыто для общественного обсуждения
16.12.2016 –
дата окончания общественного обсуждения |
Предлагается установить, что:
Предлагается утвердить:
|
Проектом предлагается установить Правила проведения функциональных исследований
Наименование НПА | Стадия | Примечания |
---|---|---|
с 02.12.2016 – открыто для общественного обсуждения
16.12.2016 –
дата окончания общественного обсуждения |
Предлагается установить, что:
Предлагается утвердить:
|
Проектом предлагается утвердить Порядок ведение государственного реестра биомедицинских клеточных продуктов
Наименование НПА | Стадия | Примечания |
---|---|---|
с 30.11.2016 – открыто для общественного обсуждения
14.12.2016 –
дата окончания общественного обсуждения |
Предлагается установить, что реестровая запись биомедицинского клеточного продукта (БКП) содержит следующую информацию (приведено выборочно):
Предлагается установить, что Реестр публикуется на официальном сайте Минздрава РФ в сети «Интернет» и обновляется ежедневно с сохранением размещения на указанном сайте всех предыдущих редакций реестровых записей.
Напоминаем, что в соответствии со статьей 25 Федерального закона от 23.06.2016 № 180-ФЗ «О биомедицинских клеточных продуктах», вступающего в силу с 01.01.2017, Реестр БКП ведется Министерством здравоохранения России.
|
Проектом предлагается утвердить правила обязательного страхования для пациентов, участвующих в клиническом исследовании биомедицинского клеточного продукта
Наименование НПА | Стадия | Примечания |
---|---|---|
с 22.11.2016 – открыто для общественного обсуждения
02.01.2017 –
дата окончания общественного обсуждения |
Предлагается принять типовые правила, устанавливающие страховые тарифы по обязательному страхованию жизни и здоровья пациента, участвующего в клиническом исследовании биомедицинского клеточного продукта.
Предлагается установить размер страховой выплаты по договору страхования:
Правилами страхования предлагается закрепить:
Отметим, что в соответствии со ст. 32 Федерального закона от 23.06.2016 № 180-ФЗ «О биомедицинских клеточных продуктах» организация, получившая разрешение на организацию проведения клинического исследования биомедицинского клеточного продукта, обязана в качестве страхователя страховать риск причинения вреда жизни, здоровью пациента в результате проведения клинического исследования биомедицинского клеточного продукта за свой счет путем заключения договора обязательного страхования.
|
Проектом предлагается внести изменения в Федеральный закон об обращении лекарственных средств
Наименование НПА | Стадия | Примечания |
---|---|---|
с 27.10.2016 – открыто для общественного обсуждения
29.12.2016 –
дата окончания общественного обсуждения |
Предлагается внести изменения в часть 18 статьи 18 8 статьи 18 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» в результате которых будет возможно использование при государственной регистрации воспроизведенных лекарственных препаратов, информации о результатах доклинических исследованиях лекарственных средств и клинических исследованиях лекарственных препаратов для медицинского применения, без согласия правообладателя референтного лекарственного препарата в Российской Федерации, в случае если такая информация является общедоступной и опубликована в форме открытых данных, в том числе в специализированных печатных изданиях или посредством размещения в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет».
Отметим, что на данный момент единственной возможностью правомерного использования информации о референтном лекарственном препарате, защищенной режимом эксклюзивности данных, является получение согласия правообладателя референтного лекарственного препарата.
|
Будьте в курсе всех новостей.
Подписывайтесь на новости.
Вам также будет интересно
Самая широкая база знаний по медицинскому праву.
Еще более 1750 статей.
Еще более 1750 статей.