Оставить отзыв
Юридические услуги в здравоохранении
КОНСУЛЬТАЦИЯ:ЗАЯВКА
+7 495 789 43 38
8 800 77 00 728
Обратный звонок
Войти
9 февраля 2017

Проекты актуальных нормативных правовых актов в области здравоохранения, опубликованные для общественного обсуждения (по состоянию на 9 февраля 2017 года)

3567
Проектом предлагается утвердить перечень лекарственных препаратов в отношении которых устанавливаются требования к объему тары, упаковке и комплектности
Наименование НПА Стадия Примечания
с 08.01.2017 – открыто для общественного обсуждения
22.02.2017
дата окончания общественного обсуждения
Предполагается, что Перечень будет состоять из трех разделов:
  • Лекарственные препараты для медицинского применения, предназначенные для внутреннего применения (далее – ЛП), производство которых, а также их продажа и передача производителями лекарственных средств (ЛС) осуществляются в таре, содержащей объем лекарственного препарата не более 25 миллилитров.
  • ЛП, производство которых, а также их продажа и передача производителями ЛС осуществляются в таре, содержащей объем лекарственного препарата не более 50 миллилитров.
  • ЛП, производство которых, а также их продажа и передача производителями ЛС осуществляются в таре, содержащей объем лекарственного препарата не более 100 миллилитров.
Предлагается установить, что Перечень будет содержать следующие сведения о ЛП:
  • Международное непатентованное наименование или группировочное наименование или химическое наименование или состав.
  • Лекарственная форма.

 

Проектом предлагается внести изменения в Закон об ОМС
Наименование НПА Стадия Примечания
с 06.01.2017 – открыто для общественного обсуждения
20.02.2017
дата окончания общественного обсуждения
Проектом предлагается установить, что лица, не являющиеся индивидуальными предпринимателями, оказывающих услуги для личных, домашних и (или) иных подобных нужд, указанных в пункте 70 статьи 217 Налогового кодекса РФ, также относятся к застрахованным лицам.
Предлагается установить, что для выше указанных лиц страхователем являются в 2017-2018 годах органы исполнительной власти субъектов РФ, уполномоченные высшими исполнительными органами государственной власти субъектов РФ.
Также проектом предлагается уточнить, что к застрахованным лицам также относятся самостоятельно обеспечивающие себя работой медиаторы, занимающиеся частной практикой, оценщики, патентные поверенные и иные лица, занимающиеся в установленном законодательством РФ частной практикой.

 

Проектом предлагается изменить национальный календарь прививок
Наименование НПА Стадия Примечания
с 06.01.2017 – открыто для общественного обсуждения
20.02.2017
дата окончания общественного обсуждения
Порядком предлагается установить, что вакцинация против гемофильной инфекции (группа риска) проводится детям, относящимся к группам риска (с иммунодефицитными состояниями или анатомическими дефектами, приводящими к резко повышенной опасности заболевания гемофильной инфекцией; с аномалиями развития кишечника; с онкологическими заболеваниями и/или длительно получающим иммуносупрессивную терапию; детям, рожденным от матерей с ВИЧ-инфекцией; детям с ВИЧ-инфекцией; недоношенным и маловесным детям; детям, находящимся в домах ребенка).
Предлагается установить, что вакцинация и ревакцинация в рамках календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям проводится как моно, так и комбинированными иммунобиологическими лекарственными препаратами для иммунопрофилактики инфекционных болезней.
Предлагается установить, что вакцинация против полиомиелита по эпидемическим показаниям проводится оральной полиомиелитной вакциной и вакциной для профилактики полиомиелита (инактивированной). При этом, показаниями для проведения вакцинации детей вакциной для профилактики полиомиелита (инактивированной) предлагается установить регистрацию случая полиомиелита, вызванного вакцинородственным штаммом полиовируса, выделение вакцинородственного штамма полиовируса в биопробах человека или из объектов окружающей среды.

 

Проектами предлагается утвердить ряд нормативных актов Минздрава России, регулирующих сферу обращения биомедицинских клеточных продуктов (БКП)
Наименование НПА Стадия Примечания
с 03.01.2017 – открыто для общественного обсуждения
17.02.2017
дата окончания общественного обсуждения
Порядком предлагается установить:
  • Отчет о результатах клинического исследования БКП составляется организацией, осуществляющей организацию проведения клинического исследования БКП, и представляется в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, выдавший разрешение на проведение этого исследования, в срок, не превышающий трех месяцев со дня его завершения, приостановления или прекращения.
  • Цель предоставления отчета.
  • Содержание отчета.
  • Порядок предоставления отчета
Порядком предлагается установить:
  • Информация, связанная с осуществлением государственной регистрации БКП, размещается на официальном сайте Министерства в сети «Интернет» в электронном виде с применением автоматизированной информационной системы по государственной регистрации БКП (далее – АИС).
  • Информация формируется в течение пяти рабочих дней со дня получения заявления о государственной регистрации БКП.
  • Обновление информации в АИС осуществляется непрерывно.
Предлагается утвердить соответствующую форму документа, в которой должны быть отражены следующие сведения (выборочно):
  • Результаты мониторинга безопасности БКП.
  • Информация о выявленных случаях недостаточной эффективности и побочных действиях, не указанных в инструкции по применению БКП, выявленных при применении БКП на территории Российской Федерации.
  • Информация о приостановлении применения БКП или лекарственного средства, входящего в состав БКП, на территории Российской Федерации.
  • Информация о единичных сообщениях о серьезных нежелательных реакциях, выявленных при применении БКП.
Порядком предлагается установить, что:
Для проведения экспертизы качества БКП заявитель в течение 60 рабочих дней со дня получения им от экспертного учреждения уведомления о получении соответствующего задания Минздрава России представляет в экспертное учреждение для проведения экспертизы качества БКП образцы БКП и иные материалы в необходимом количестве.
Все представляемые образцы и материалы, должны сопровождаться документами, подтверждающими их качество, а медицинские изделия и лекарственные препараты также регистрационными удостоверениями.
Экспертизу возможно произвести в месте производства БКП в случае, если заявленный срок хранения БКП менее 15 суток.

 

Проектом предлагается утвердить Порядок внесения должностными лицами Росздравнадзора представления об устранении причин
Наименование НПА Стадия Примечания
с 01.01.2017 – открыто для общественного обсуждения
15.02.2017
дата окончания общественного обсуждения
Порядком предлагается установить:
  • Основаниями для внесения представлений являются достаточные данные, указывающие на наличие причин и условий, способствовавших совершению административных правонарушений.
  • Представление может быть внесено только после того, как вина лица, привлекаемого к административной ответственности, будет установлена по результатам производства по делу, и доказана при его рассмотрении.
  • Представления должны быть рассмотрены в течение месяца со дня их получения.
  • В случае неизвещения должностного лица Росздравнадзора, внесшего представление государственным органом, организацией, общественным объединением или должностным лицом, в адрес которого было внесено представление о принятых по итогам рассмотрения представления мерах, должностное лицо Росздравнадзора, внесшее представление направляет информацию о данном факте в органы прокуратуры для принятия мер прокурорского реагирования (с приложением копии представления, квитанции об отправке представления с уведомлением о вручении).

 

Проектом предлагается утвердить санитарные правила по профилактике лихорадки Зика
Наименование НПА Стадия Примечания
с 31.01.2017 – открыто для общественного обсуждения
14.02.2017
дата окончания общественного обсуждения
Предлагается, что Санитарно-эпидемиологические правила будут устанавливать требования к комплексу организационных, санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий, направленных на предупреждение возникновения и распространения случаев заболевания лихорадкой Зика.
Отметим, что меры по недопущению распространения на территории Российской Федерации лихорадки Зика установлены Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 10.02.2016 № 14.

 

Проектом предлагается внести изменения в Порядок проведения предварительных и периодических медицинских осмотров работников
Наименование НПА Стадия Примечания
с 31.01.2017 – открыто для общественного обсуждения
20.02.2017
дата окончания общественного обсуждения
Проектом предлагается:
  • сохранить преемственность медицинского наблюдения за работниками и лицами, поступающими на работу, между медицинскими организациями, к которым указанные граждане прикреплены на медицинское обеспечение, и медицинскими организациями, проводящими обязательные предварительные и периодические медицинские осмотры;
  • установление информационного взаимодействия между Фондом социального страхования Российской Федерации и медицинскими организациями, в которых проводятся обязательные предварительные и периодические медицинские осмотры для выявления на ранних стадиях профессиональных заболеваний, и их профилактики.

 

Проектом предлагается внести изменения в статью 333.32.1 Налогового кодекса РФ
Наименование НПА Стадия Примечания
с 13.01.2017 – открыто для общественного обсуждения
09.02.2017
дата окончания общественного обсуждения
Проектом предлагается установить следующие размеры государственной пошлины за совершение действий уполномоченным федеральным органом исполнительной власти при осуществлении государственной регистрации лекарственных препаратов и регистрации лекарственных средств, предназначенных для обращения на общем рынке лекарственных средств (ЛС) в рамках Евразийского экономического союза (выборочно):
  • за проведение экспертизы качества ЛС и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения при регистрации ЛС, предназначенных для обращения на общем рынке ЛС в рамках Евразийского экономического союза, или за оценку экспертного отчета по результатам такой экспертизы –
    325 000 рублей;
  • за подтверждение регистрации лекарственного препарата, предназначенного для обращения на общем рынке ЛС в рамках Евразийского экономического союза – 145 000 рублей;
  • за выдачу регистрационного удостоверения лекарственного препарата – 10 000 рублей.
telegram kormed
Вам также будет интересно
Самая широкая база знаний по медицинскому праву.
Еще более 1750 статей.