Проектом предлагается утвердить профессиональные стандарты «Врач-биохимик», «Врач-биофизик», «Врач-лечебник (врач-терапевт участковый)»
| Наименование НПА |
Стадия |
Примечания |
|
|
с 07.12.2016 – открыто для общественного обсуждения
21.12.2016 –
дата окончания общественного обсуждения
|
Предлагается утвердить следующую структуру для каждого профстандарта:
- Общие сведения;
- Описание трудовых функций, входящих в профессиональный стандарт (функциональная карта вида профессиональной деятельности);
- Характеристика обобщенных трудовых функций;
- Сведения об организациях – разработчиках профессионального стандарта.
Предлагается установить, что характеристика обобщенных трудовых функций будет включать в себя:
- Возможные наименования должностей;
- Требования к образованию и обучению;
- Требования к опыту практической работы;
- Особые условия допуска к работе;
- Трудовые действия (для каждой конкретной трудовой функции);
- Необходимые умения (для каждой конкретной трудовой функции);
- Необходимые знания (для каждой конкретной трудовой функции).
|
Проектом предлагается изменить некоторые нормативные акты Минздравсоцразвития России
| Наименование НПА |
Стадия |
Примечания |
|
|
с 07.12.2016 – открыто для общественного обсуждения
21.12.2016 –
дата окончания общественного обсуждения
|
В приказе Минздравсоцразвития России от 6 августа 2007 г. № 526 «Об утверждении профессиональных квалификационных групп должностей медицинских и фармацевтических работников» предлагается (приведено выборочно):
- Уточнить, что ко 2 квалификационному уровню (Профессиональная квалификационная группа «Руководители структурных подразделений учреждений с высшим медицинским и фармацевтическим образованием (врач-специалист, провизор)») относятся заведующий отделением хирургического профиля стационаров (анестезиологии-реанимации, реанимации и интенсивной терапии, патологоанатомическим, судебно-медицинской экспертизы).
- Установить, что врач-анестезиолог-реаниматолог; врач-патологоанатом; врач-судебно-медицинский эксперт относятся к 4 квалификационной категории (Профессиональная квалификационная группа «Врачи и провизоры»).
В Приказе Минздравсоцразвития России от 31.03.2008 № 149н «Об утверждении профессиональных квалификационных групп должностей работников, занятых в сфере здравоохранения и предоставления социальных услуг» предлагается должности эксперт-биохимик, эксперт-генетик, эксперт-химик отнести ко 2 квалификационному уровню (Профессиональная квалификационная группа «Должности специалистов третьего уровня в учреждениях здравоохранения и осуществляющих предоставление социальных услуг»).
|
Проектом предлагается утвердить форму согласия на предоставление биологического материала для производства биомедицинского клеточного продукта
| Наименование НПА |
Стадия |
Примечания |
|
|
с 07.12.2016 – открыто для общественного обсуждения
21.12.2016 –
дата окончания общественного обсуждения
|
Предлагается утвердить:
-
Информированное добровольное согласие донора биологического материала либо одного из его родителей или иного законного представителя на безвозмездное предоставление биологического материала для производства биомедицинского клеточного продукта, в том числе в целях проведения доклинических исследований и (или) клинических исследований;
-
Письменное согласие супруга (супруги) либо одного из родственников умершего лица на предоставление биологического материала для производства биомедицинского клеточного продукта, в том числе в целях проведения доклинических исследований и (или) клинических исследований
|
Проектом предлагается установить требования к экспертам по проведению биомедицинской экспертизы
| Наименование НПА |
Стадия |
Примечания |
|
|
с 07.12.2016 – открыто для общественного обсуждения
21.12.2016 –
дата окончания общественного обсуждения
|
Предлагается установить, что эксперт должен иметь:
-
Высшее профессиональное (медицинское, фармацевтическое, ветеринарное, биологическое или химическое) образование по профилю экспертной деятельности.
-
Стаж работы по специальности должен составлять не менее 3 лет.
Предлагается установить, что:
- Аттестация экспертов проводится квалификационной комиссией Министерства здравоохранения РФ;
- Аттестация экспертов может быть первичной, плановой и внеплановой;
- В случае успешного прохождения аттестации, эксперт считается аттестованным сроком на 5 лет.
Напоминаем, что в соответствии со статьей 13 Федерального закона от 23.06.2016 № 180-ФЗ «О биомедицинских клеточных продуктах» экспертом по проведению биомедицинской экспертизы биомедицинских клеточных продуктов является аттестованный работник экспертного учреждения, который имеет высшее медицинское, фармацевтическое, ветеринарное, биологическое или химическое образование и проводит биомедицинскую экспертизу биомедицинских клеточных продуктов в порядке исполнения своих должностных обязанностей.
|
Проектом предлагается утвердить форму спецификации на биомедицинский клеточный продукт
| Наименование НПА |
Стадия |
Примечания |
|
|
с 07.12.2016 – открыто для общественного обсуждения
21.12.2016 –
дата окончания общественного обсуждения
|
Предлагается утвердить форму, содержащую сведения (приведено выборочно):
- Тип биомедицинского клеточного продукта (БКП) (аутологичный, аллогенный, комбинированный).
- Назначение БКП.
- Краткое описание основного клинического действия БКП.
- Состав БКП, в том числе:
- Наименование и характеристика клеточной линии (клеточных линий) и их количественное содержание в БКП;
- Перечень и описание вспомогательных материалов (растворители, стабилизаторы, криопротекторы, другое), и их содержание в готовом продукте, с указанием нормативной документации на вспомогательные вещества (регистрационные удостоверения, технические условия, сертификаты и паспорта соответствия);
- Уровень экспрессии белка клеточной линии (клеточных линий) обладающего фармакологической активностью, в том числе рекомбинантного.
- Содержание эндотоксинов.
- Фасовка, упаковка, условия транспортировки БКП.
Напоминаем, что согласно статье 7 Федерального закона от 23.06.2016 № 180-ФЗ «О биомедицинских клеточных продуктах» спецификация составляется на каждый разработанный БКП, прошедший доклиническое исследование, разработчиком БКП или производителем БКП.
|
Проектом предлагается внести изменения в некоторые нормативные правовые акты, регулирующие сферу оборота наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров
| Наименование НПА |
Стадия |
Примечания |
|
|
с 05.12.2016 – открыто для общественного обсуждения
23.12.2016 –
дата окончания общественного обсуждения
|
Предлагается внести изменения в
- приложение к приказу Минздравсоцразвития России от 16 марта 2010 г. № 157н «Об утверждении предельно допустимого количества наркотического средства, психотропного вещества и их прекурсора, содержащегося в препаратах»;
- порядок отпуска физическим лицам лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров другие фармакологические активные вещества, утвержденный приказом Минздравсоцразвития России от 17 мая 2012 г. № 562н
в части отнесения к лекарственным препаратам, содержащим малое количество наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, комбинированных лекарственных препаратов, содержащих оксикодон до 10 мг, или бупренорфин до 0,2 мг.
|
Проектом предлагается утвердить Правила проведения клинических лабораторных исследований
| Наименование НПА |
Стадия |
Примечания |
|
|
с 03.12.2016 – открыто для общественного обсуждения
17.12.2016 –
дата окончания общественного обсуждения
|
Предлагается установить:
- Цели лабораторных исследований;
- Условия проведения лабораторных исследований (амбулаторно, в дневном стационаре, стационарно);
- Правила организации деятельности пункта сбора материала;
- Рекомендуемые штатные нормативы пункта сбора материала;
- Стандарт оснащения пункта сбора материала;
- Правила организации деятельности медицинской лаборатории;
- Рекомендуемые штатные нормативы медицинской лаборатории;
- Стандарт оснащения медицинской лаборатории для выполнения клинических лабораторных исследований.
|
Проектом предлагается утвердить Правила проведения рентгенологических исследований
| Наименование НПА |
Стадия |
Примечания |
|
|
с 03.12.2016 – открыто для общественного обсуждения
17.12.2016 –
дата окончания общественного обсуждения
|
Предлагается установить:
- Правила проведения рентгенологических исследований (цели, условия);
- Правила организации деятельности рентгеновского кабинета;
- Рекомендуемые штатные нормативы рентгеновского кабинета;
- Стандарт оснащения рентгеновского кабинета;
- Правила организации деятельности кабинета рентгеновских профилактических исследований легких;
- Рекомендуемые штатные нормативы рентгеновского кабинета для рентгенографии легких (флюорографии);
- Стандарт оснащения рентгеновского кабинета для рентгенографии легких (флюорографии);
- Правила организации деятельности кабинета рентгеновского маммографического;
- Рекомендуемые штатные нормативы кабинета рентгеновского маммографического;
- Стандарт оснащения кабинета рентгеновского маммографического;
- Правила организации деятельности кабинета рентгеновского стоматологического;
- Рекомендуемые штатные нормативы кабинета рентгеновского стоматологического;
- Стандарт оснащения кабинета рентгеновского стоматологического;
- Правила организации деятельности кабинета рентгеновской компьютерной томографии;
- Рекомендуемые штатные нормативы кабинета рентгеновской компьютерной томографии;
- Стандарт оснащения кабинета рентгеновского компьютерной томографии;
- Правила организации деятельности кабинета магнитно-резонансной томографии;
- Рекомендуемые штатные нормативы кабинета магнитно-резонансной томографии;
- Стандарт оснащения кабинета магнитно-резонансной томографии;
- Правила организации деятельности кабинета рентгеновской остеоденситометрии;
- Рекомендуемые штатные нормативы кабинета рентгеновской остеоденситометрии;
- Стандарт оснащения кабинета рентгеновской остеоденситометрии;
- Правила организации деятельности кабинета рентгеновского для топометрии;
- Рекомендуемые штатные нормативы кабинета рентгеновского для топометрии;
- Стандарт оснащения кабинета рентгеновского для топометрии;
- Правила организации деятельности рентгеновского отделения;
- Рекомендуемые штатные нормативы рентгеновского отделения (за исключением кабинетов, входящих в структуру центра);
- Стандарт оснащения рентгеновского отделения за исключением кабинетов, входящих в структуру отделения);
- Правила организации деятельности Центра (отдела) лучевой диагностики;
- Рекомендуемые штатные нормативы центра (отдела) лучевой диагностики (за исключением отделений, кабинетов, входящих в структуру центра);
- Стандарт оснащения центра (отдела) лучевой диагностики (за исключением отделений, кабинетов, входящих в структуру центра);
- Правила организации деятельности архива твердых копий аналоговых изображений рентгеновского кабинета, отделения;
- Правила организации деятельности архива цифровых изображений рентгеновского кабинета, отделения.
|
Проектом предлагается утвердить Правила проведения УЗИ
| Наименование НПА |
Стадия |
Примечания |
|
|
с 02.12.2016 – открыто для общественного обсуждения
16.12.2016 –
дата окончания общественного обсуждения
|
Предлагается установить, что:
- Ультразвуковые диагностические исследования (УЗИ) проводятся врачом ультразвуковой диагностики по направлению лечащего врача с учетом права пациента на выбор медицинской организации;
- По результатам УЗИ, в день его проведения, врачом УЗИ составляется протокол, который оформляется на бланке медицинской организации, заполняется разборчиво от руки или в печатном виде, заверяется личной подписью врача, выполнявшего УЗИ.
Предлагается утвердить:
- Правила организации деятельности кабинета ультразвуковой диагностики.
- Рекомендуемые штатные нормативы кабинета ультразвуковой диагностики.
- Стандарт оснащения кабинета ультразвуковой диагностики.
- Правила организации деятельности отделения ультразвуковой диагностики.
- Рекомендуемые штатные нормативы отделения ультразвуковой диагностики.
- Стандарт оснащения отделения ультразвуковой диагностики.
|
Проектом предлагается установить Правила проведения функциональных исследований
| Наименование НПА |
Стадия |
Примечания |
|
|
с 02.12.2016 – открыто для общественного обсуждения
16.12.2016 –
дата окончания общественного обсуждения
|
Предлагается установить, что:
- Функциональные исследования, проводимые в рамках оказания первичной доврачебной медико-санитарной помощи, выполняются фельдшером или медицинской сестрой при наличии медицинских показаний.
- Функциональное исследование проводится в медицинской организации на основании записи в листе врачебных назначений и их выполнении или представленном пациентом направлении для проведения функционального исследования.
- По результатам функционального исследования в день его проведения составляется протокол функционального исследования
Предлагается утвердить:
- Правила организации деятельности кабинета функциональной диагностики сердечно-сосудистой системы
- Рекомендуемые штатные нормативы кабинета функциональной диагностики сердечно-сосудистой системы.
- Стандарт оснащения кабинета функциональной диагностики сердечно-сосудистой системы.
- Правила организации деятельности кабинета функциональной диагностики центральной и периферической нервной системы.
- Рекомендуемые штатные нормативы кабинета функциональной диагностики центральной и периферической нервной системы.
- Стандарт оснащения кабинета функциональной диагностики центральной и периферической нервной системы.
- Правила организации деятельности кабинета функциональной диагностики дыхательной системы.
- Рекомендуемые штатные нормативы кабинета функциональной диагностики дыхательной системы.
- Стандарт оснащения кабинета функциональной диагностики дыхательной системы.
- Правила организации деятельности отделения функциональной диагностики.
- Рекомендуемые штатные нормативы отделения функциональной диагностики (за исключением кабинетов функциональной диагностики, входящих в отделение функциональной диагностики).
- Стандарт оснащения отделения функциональной диагностики.
|
Проектом предлагается утвердить Порядок ведение государственного реестра биомедицинских клеточных продуктов
| Наименование НПА |
Стадия |
Примечания |
|
|
с 30.11.2016 – открыто для общественного обсуждения
14.12.2016 –
дата окончания общественного обсуждения
|
Предлагается установить, что реестровая запись биомедицинского клеточного продукта (БКП) содержит следующую информацию (приведено выборочно):
- наименование БКП;
- тип БКП (аутологичный, аллогенный, комбинированный);
- наименование владельца регистрационного удостоверения БКП;
- наименования медицинских изделий, входящих в состав БКП, наименование и номер нормативной документации;
- срок годности БКП;
- показания и противопоказания к применению БКП;
- побочные действия БКП;
- дата государственной регистрации БКП и его регистрационный номер.
Предлагается установить, что Реестр публикуется на официальном сайте Минздрава РФ в сети «Интернет» и обновляется ежедневно с сохранением размещения на указанном сайте всех предыдущих редакций реестровых записей.
Напоминаем, что в соответствии со статьей 25 Федерального закона от 23.06.2016 № 180-ФЗ «О биомедицинских клеточных продуктах», вступающего в силу с 01.01.2017, Реестр БКП ведется Министерством здравоохранения России.
|
Проектом предлагается утвердить правила обязательного страхования для пациентов, участвующих в клиническом исследовании биомедицинского клеточного продукта
| Наименование НПА |
Стадия |
Примечания |
|
|
с 22.11.2016 – открыто для общественного обсуждения
02.01.2017 –
дата окончания общественного обсуждения
|
Предлагается принять типовые правила, устанавливающие страховые тарифы по обязательному страхованию жизни и здоровья пациента, участвующего в клиническом исследовании биомедицинского клеточного продукта.
Предлагается установить размер страховой выплаты по договору страхования:
- в случае смерти застрахованного лица – 2 млн. рублей.
- при ухудшении здоровья застрахованного лица, повлекшем за собой:
- установление инвалидности I группы – 1,5 млн. рублей;
- установление инвалидности II группы – 1 млн. рублей;
- установление инвалидности III группы – 500 тыс. рублей;
- при ухудшении здоровья застрахованного лица, не повлекшем за собой установление инвалидности, – не более чем 300 тыс. рублей
Правилами страхования предлагается закрепить:
- Страховые тарифы, порядок уплаты страховой премии.
- Порядок установления страхователем индивидуального идентификационного кода пациента.
- Порядок заключения договора и срок его действия.
- Права и обязанности сторон договора и застрахованных лиц.
- Порядок осуществления страховой выплаты и перечень документов, представляемых застрахованными лицами (выгодоприобретателями) для получения страховой выплаты и некоторые другие аспекты.
Отметим, что в соответствии со ст. 32 Федерального закона от 23.06.2016 № 180-ФЗ «О биомедицинских клеточных продуктах» организация, получившая разрешение на организацию проведения клинического исследования биомедицинского клеточного продукта, обязана в качестве страхователя страховать риск причинения вреда жизни, здоровью пациента в результате проведения клинического исследования биомедицинского клеточного продукта за свой счет путем заключения договора обязательного страхования.
|
Проектом предлагается внести изменения в Федеральный закон об обращении лекарственных средств
| Наименование НПА |
Стадия |
Примечания |
|
|
с 27.10.2016 – открыто для общественного обсуждения
29.12.2016 –
дата окончания общественного обсуждения
|
Предлагается внести изменения в часть 18 статьи 18 8 статьи 18 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» в результате которых будет возможно использование при государственной регистрации воспроизведенных лекарственных препаратов, информации о результатах доклинических исследованиях лекарственных средств и клинических исследованиях лекарственных препаратов для медицинского применения, без согласия правообладателя референтного лекарственного препарата в Российской Федерации, в случае если такая информация является общедоступной и опубликована в форме открытых данных, в том числе в специализированных печатных изданиях или посредством размещения в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет».
Отметим, что на данный момент единственной возможностью правомерного использования информации о референтном лекарственном препарате, защищенной режимом эксклюзивности данных, является получение согласия правообладателя референтного лекарственного препарата.
|
