8 августа 2016

Проекты актуальных нормативных правовых актов в области здравоохранения, опубликованные для общественного обсуждения (по состоянию на 8 августа 2016 года)

3734

Предлагается утвердить новые Правила формирования перечня федеральных государственных учреждений, оказывающих высокотехнологичную медицинскую помощь, не включенную в базовую программу обязательного медицинского страхования, за счет бюджетных ассигнований федерального бюджета.

Наименование НПА	Стадия	Примечания
Проект Постановления Правительства Российской Федерации «Об утверждении Правил формирования перечня федеральных государственных учреждений, оказывающих высокотехнологичную медицинскую помощь, не включенную в базовую программу обязательного медицинского страхования, гражданам Российской Федерации за счет бюджетных ассигнований, предусмотренных в бюджете Федерального фонда обязательного медицинского страхования»	с 04.08.2016 – открыто для общественного обсуждения 10.08.2016 – дата окончания общественного обсуждения	Предлагается Федеральным государственным учреждениям (ФГУ), претендующим на включение в перечень: представлять документы в Министерство здравоохранения Российской Федерации не позднее 1 июня года, предшествующего году, на который он формируется (сейчас документы необходимо подать до 1 августа); среди прочих документов подать сведения об участии ФГУ в оказании медицинской помощи в рамках клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации, включая объемы оказания этой медицинской помощи по каждому из протоколов клинической апробации за предшествующий отчетный год (сейчас такие сведения не подаются). Предлагается: Заседание Экспертного совета организовывать не позднее 14 дней со дня окончания установленного срока представления ФГУ необходимых документов (на данный момент Экспертный совет в течение 30 календарных дней со дня получения документов выносит решение). Определить перечень оснований для вынесения Экспертным советом решения о соответствии ФГУ критериям отбора. Установить для Экспертного совета пятидневный срок (в рабочих днях) со дня принятия решения для информирования ФГУ о вынесенном решении. Предлагается признать утратившим силу с 1 января 2017 года действующее на сегодняшний день постановление Правительства Российской Федерации от 10 сентября 2012 года № 904 «Об утверждении Правил формирования перечня федеральных государственных учреждений, оказывающих высокотехнологичную медицинскую помощь, не включенную в базовую программу обязательного медицинского страхования, за счет бюджетных ассигнований федерального бюджета».

Наименование НПА

Стадия

Примечания

Проект Постановления Правительства Российской Федерации «Об утверждении Правил формирования перечня федеральных государственных учреждений, оказывающих высокотехнологичную медицинскую помощь, не включенную в базовую программу обязательного медицинского страхования, гражданам Российской Федерации за счет бюджетных ассигнований, предусмотренных в бюджете Федерального фонда обязательного медицинского страхования»

с 04.08.2016 – открыто для общественного обсуждения

10.08.2016 –
дата окончания общественного обсуждения

Предлагается Федеральным государственным учреждениям (ФГУ), претендующим на включение в перечень:

представлять документы в Министерство здравоохранения Российской Федерации не позднее 1 июня года, предшествующего году, на который он формируется (сейчас документы необходимо подать до 1 августа);
среди прочих документов подать сведения об участии ФГУ в оказании медицинской помощи в рамках клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации, включая объемы оказания этой медицинской помощи по каждому из протоколов клинической апробации за предшествующий отчетный год (сейчас такие сведения не подаются).

Предлагается:

Заседание Экспертного совета организовывать не позднее 14 дней со дня окончания установленного срока представления ФГУ необходимых документов (на данный момент Экспертный совет в течение 30 календарных дней со дня получения документов выносит решение).
Определить перечень оснований для вынесения Экспертным советом решения о соответствии ФГУ критериям отбора.
Установить для Экспертного совета пятидневный срок (в рабочих днях) со дня принятия решения для информирования ФГУ о вынесенном решении.

Предлагается признать утратившим силу с 1 января 2017 года действующее на сегодняшний день постановление Правительства Российской Федерации от 10 сентября 2012 года № 904 «Об утверждении Правил формирования перечня федеральных государственных учреждений, оказывающих высокотехнологичную медицинскую помощь, не включенную в базовую программу обязательного медицинского страхования, за счет бюджетных ассигнований федерального бюджета».

Проектом уточняются полномочия лицензирующих органов (Росздравнадзора и органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации).

Наименование НПА	Стадия	Примечания
Проект Постановления Правительства Российской Федерации «О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации»	с 01.08.2016 – открыто для общественного обсуждения 15.08.2016 – дата окончания общественного обсуждения	Предлагается внести изменения в: Постановление Правительства Российской Федерации от 21 ноября 2011 г. № 957 «Об организации лицензирования отдельных видов деятельности»; Постановление Правительства РФ от 16.04.2012 № 291 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»)»; Постановление Правительства РФ от 22.12.2011 № 1085 «О лицензировании деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений». Уточняется, что органы исполнительной власти субъектов РФ (например, Департамент здравоохранения города Москвы, Минздрав Московской области) среди прочих будут осуществлять полномочия по лицензированию только в части предоставления и переоформления лицензий, предоставления дубликатов лицензий и копий лицензий, осуществления лицензионного контроля в отношении соискателей лицензий и лицензиатов, представивших заявления о переоформлении лицензий, прекращения действия лицензий. При этом уточняется, что Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзору) переданы полномочия осуществлять лицензионный контроль в отношении лицензиатов (за исключением лицензиатов, представивших заявления о переоформлении лицензий), полномочия по приостановлению, возобновлению действия и аннулированию лицензий, полномочия по проведению мониторинга эффективности лицензирования видов деятельности. Данные поправки связаны с тем, что с 3 октября 2016 года начинают действовать изменения ст. 15 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (изменения внесены Федеральным законом от 05.04.2016 № 93-ФЗ) из которых следует, что полномочия Росздравнадзора изменены. С указанными изменениями можно подробно ознакомиться в нашей заметке на Faсebook по ссылке: https://goo.gl/GDgrGG.

Проектом предлагается утвердить:

Порядок выдачи справки об отсутствии у работников, которые в соответствии со своими трудовыми обязанностями должны иметь доступ к наркотическим средствам, психотропным веществам, прекурсорам этих средств и веществ или культивируемым наркосодержащим растениям, заболеваний наркоманией, токсикоманией, хроническим алкоголизмом (далее – Справки);
Форму Справки

Наименование НПА	Стадия	Примечания
Проект Приказа Минздрава России «Об утверждении Порядка выдачи справки об отсутствии у работников, которые в соответствии со своими трудовыми обязанностями должны иметь доступ к наркотическим средствам, психотропным веществам, прекурсорам этих средств и веществ или культивируемым наркосодержащим растениям, заболеваний наркоманией, токсикоманией, хроническим алкоголизмом»	с 29.07.2016 – открыто для общественного обсуждения 12.08.2016 – дата окончания общественного обсуждения	Предлагается утвердить: Порядок выдачи справки об отсутствии у работников, которые в соответствии со своими трудовыми обязанностями должны иметь доступ к наркотическим средствам, психотропным веществам, прекурсорам этих средств и веществ или культивируемым наркосодержащим растениям, заболеваний наркоманией, токсикоманией, хроническим алкоголизмом (далее – Справки); Форму Справки Проектом приказа предусмотрено, что выдача Справки будет осуществляться медицинскими организациями (или их обособленными структурными подразделениями) государственной или муниципальной систем здравоохранения, имеющими лицензию на осуществление медицинской деятельности, предусматривающую выполнение работ (оказание услуг) по «психиатрии-наркологии» и «лабораторной диагностике» либо «клинической лабораторной диагностике».

Проектом предлагается утвердить Административный регламент Росздравнадзора по предоставлению государственной услуги по выдаче заключений (разрешительных документов) на ввоз в РФ из третьих стран на таможенную территорию Евразийского экономического союза и вывоз из РФ в третьи страны с таможенной территории Евразийского экономического союза органов и тканей человека, крови и ее компонентов, образцов биологических материалов человека.

Наименование НПА	Стадия	Примечания
Проект Приказа Минздрава России «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по выдаче заключений (разрешительных документов) на ввоз в Российскую Федерацию из третьих стран на таможенную территорию Евразийского экономического союза и вывозе из Российской Федерации в третьи страны с таможенной территории Евразийского экономического союза органов и тканей человека, крови и ее компонентов, образцов биологических материалов человека»	с 28.07.2016 – открыто для общественного обсуждения 25.09.2016 – дата окончания общественного обсуждения	Перечень указанных органов и тканей человека, крови и ее компонентов, образцов биологических материалов, определен в разделе 2.21 Решения № 30 Коллегии Евразийской экономической комиссии «О мерах нетарифного регулирования» от 21.04.2015 и включает в себя, в том числе: гемопоэтические стволовые клетки; капсулы хрусталиков; кожу; костный мозг; кровь человеческую и ее компоненты; почку; роговицу; половые клетки и эмбрионы; образцы биологических материалов человека (образцы клеток, тканей, биологических жидкостей, секретов, продуктов жизнедеятельности человека, физиологических и патологических выделений, мазков, смывов, соскобов); др. Действующий в настоящее время Административный регламент Росздравнадзора по предоставлению государственной услуги по согласованию выдачи лицензии на экспорт и (или) импорт органов и (или) тканей человека, крови и ее компонентов (утвержден Приказом Минздравсоцразвития РФ от 05.12.2011 № 1471н) предлагается признать утратившим силу.

Согласно проекту налоговый кодекс РФ предлагается дополнить ст. 333.32.3, устанавливающей размеры государственной пошлины за совершение действий уполномоченным федеральным органом исполнительной власти при осуществлении государственной регистрации биомедицинских клеточных продуктов (далее – БКП).

Наименование НПА	Стадия	Примечания
Проект Федерального закона «О внесении изменения в главу 25.3 части второй Налогового кодекса Российской Федерации в связи с принятием Федерального закона «О биомедицинских клеточных продуктах»	с 19.07.2016 – открыто для общественного обсуждения 22.08.2016 – дата окончания общественного обсуждения	В частности, предлагается установить следующие государственные пошлины: за проведение экспертизы качества БКП, экспертизы документов для получения разрешения на проведение клинического исследования БКП и этической экспертизы при обращении за государственной регистрацией БКП – в размере 200 000 рублей; за выдачу разрешения на проведение клинического исследования БКП – в размере 5 000 рублей; за выдачу регистрационного удостоверения БКП – в размере 5 000 рублей; за выдачу разрешения на проведение международного многоцентрового клинического исследования БКП – в размере 100 000 рублей.