7 августа 2017

Проекты актуальных нормативных правовых актов в области здравоохранения, опубликованные для общественного обсуждения (по состоянию на 7 августа 2017 года)

3437

Проект, направленный на реализацию Федерального закона о биомедицинских клеточных продуктах

Наименование НПА	Стадия	Примечания
Проект постановления Правительства Российской Федерации «Об утверждении порядка формирования, использования, хранения, учета и уничтожения коллекции постоянного хранения образцов стандартизованных клеточных линий»	с 04.08.2017 – открыто для общественного обсуждения 24.08.2017 – дата окончания общественного обсуждения	Предлагается утвердить порядок формирования, использования, хранения, учета и уничтожения коллекции постоянного хранения образцов стандартизованных клеточных линий. Примечание: Согласно статье 15 Федерального закона от 23.06.2016 № 180-ФЗ «О биомедицинских клеточных продуктах» (далее – ФЗ № 180) заявитель* представляет в экспертное учреждение для проведения экспертизы качества биомедицинского клеточного продукта образцы биомедицинского клеточного продукта, клеточной линии (клеточных линий) и пр. При этом, Экспертным учреждением из образцов клеточной линии (клеточных линий), представленных на экспертизу качества биомедицинского клеточного продукта, составляется коллекция постоянного хранения образцов стандартизованных клеточных линий. *заявитель, согласно статье 9 ФЗ № 180, организация, обладающая правами на результаты доклинических исследований биомедицинского клеточного продукта, клинических исследований биомедицинского клеточного продукта и (или) на технологию производства биомедицинского клеточного продукта, или уполномоченное ею другое юридическое лицо.

Проект об оказании комплексной медицинской помощи гражданам РФ, подвергшихся радиационному воздействию вследствие катастрофы на Чернобыльской АЭС

Наименование НПА	Стадия	Примечания
Проект приказа Минздрава России «Об утверждении порядка отбора пациентов для оказания комплексной медицинской помощи отдельным категориям граждан Российской Федерации, подвергшихся радиационному воздействию вследствие катастрофы на Чернобыльской АЭС, в рамках мероприятия Союзного государства «Оказание комплексной медицинской помощи отдельным категориям граждан Беларуси и России, подвергшихся радиационному воздействию вследствие катастрофы на Чернобыльской АЭС» в 2017 году»	с 04.08.2017 – открыто для общественного обсуждения 08.08.2017 – дата окончания общественного обсуждения	Проектом предлагается урегулировать вопросы организации отбора пациентов для оказания комплексной медицинской помощи отдельным категориям граждан Российской Федерации, подвергшихся радиационному воздействию вследствие катастрофы на Чернобыльской АЭС (далее – Граждане), в рамках мероприятия Союзного государства «Оказание комплексной медицинской помощи отдельным категориям граждан Беларуси и России, подвергшихся радиационному воздействию вследствие катастрофы на Чернобыльской АЭС» в многопрофильном медицинском центре, специализирующемся на лечении указанных граждан (далее – Центр), в 2017 году. Предлагается установить, что комплексная медицинская помощь может включать углубленное медицинское обследование, обследование перед проведением оперативного вмешательства и (или) курса лучевой терапии, лечение в условиях круглосуточного стационара, послеоперационную и (или) постлучевую реабилитацию в условиях круглосуточного стационара. Предлагается установить, что Граждане отбираются на оказание комплексной медицинской помощи медицинской организацией, в которой проходят диагностику и лечение в рамках оказания первичной специализированной медико-санитарной помощи и (или) специализированной медицинской помощи. Помимо этого, предлагается установить, что медицинские показания к оказанию комплексной медицинской помощи определяет лечащий врач направляющей медицинской организации. Не стоит забывать и о том, что Гражданам необходимо иметь соответствующее удостоверение, которое будет подтверждать подтверждающего статус лица, оказавшегося в зоне влияния неблагоприятных факторов и

Проект об изменении Правил регистрации медицинских изделий (далее Правила)

Наименование НПА	Стадия	Примечания
Проект Постановления Правительства РФ «О внесении изменений в Правила государственной регистрации медицинских изделий»	с 28.07.2017 – открыто для общественного обсуждения 24.08.2017 – дата окончания общественного обсуждения	Предлагаемые изменения отражены выборочно. Проектом предлагается установить, что при изменении вида медицинского изделия в рамках проводимой работы по формированию и ведению номенклатурной классификации медицинских изделий по видам в соответствующую реестровую запись государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (далее – государственный реестр), регистрирующим органом вносится указанное изменение вида с уведомлением об этом держателя (владельца) регистрационного удостоверения на медицинское изделие, в отношении которого изменен вид, в течение 20 рабочих дней с даты внесения изменения в реестровую запись государственного реестра. Предлагается дополнить п. 9 действующих Правил нормой о том, что заявитель указывает товарный знак и иные средства индивидуализации медицинского изделия в случае его указания на упаковке медицинского изделия (первичной, вторичной, групповой, транспортной). Предлагается расширить список документов, подаваемых для госрегистрации медицинского изделия ( п. 10 Правил), например, будет необходимо предоставлять: сведения о выданных регистрирующим органом разрешениях на ввоз медицинских изделиях с целью их государственной регистрации (для медицинских изделий зарубежного производства); копии документов, подтверждающих качество лекарственного препарата, фармацевтической субстанции, биологического материала, иного вещества, с использованием которых оно произведено или которые входят в состав медицинского изделия и предназначенных для применения только с учетом назначения медицинского изделия, определенного производителем. Предлагается установить, что срок, установленный для госрегистрации медицинских изделий (50 рабочих дней) приостанавливается на срок, не превышающих 20 рабочих дней, в случае проверки заявителя или организации, осуществляющей технические испытания или токсикологические исследования или клинические испытания или испытания в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений), предметом которой является качество, эффективность и (или) безопасность медицинского изделия, на регистрацию которого подано заявление. Предлагается установить норму, в соответствии с которой, в случае несогласия заявителя с заключениями, оформленными экспертным учреждением по результатам проведенных им экспертиз медицинского изделия, заявитель вправе оспорить такие экспертные заключения в судебном порядке.

Проект о диспансеризации государственных гражданских служащих и муниципальных служащих

Наименование НПА	Стадия	Примечания
Проект приказа Минздрава России «Об утверждении порядка прохождения диспансеризации государственными гражданскими служащими Российской Федерации и муниципальными служащими, перечня заболеваний, препятствующих поступлению на государственную гражданскую службу Российской Федерации и муниципальную службу или ее прохождению»	с 13.07.2017 – открыто для общественного обсуждения 27.08.2017 – дата окончания общественного обсуждения	Предлагается установить новый порядок прохождения диспансеризации государственными гражданскими служащими Российской Федерации и муниципальными служащими. Изменения в основном касаются объемов проведения исследований и перечня консультаций врачей-специалистов. Новым приказом предлагается утвердить: порядок прохождения диспансеризации государственными гражданскими служащими Российской Федерации и муниципальными служащими; диагностические критерии факторов риска и других патологических состояний и заболеваний, повышающих вероятность развития хронических неинфекционных заболеваний; перечень заболеваний, препятствующих поступлению на государственную гражданскую службу Российской Федерации и муниципальную службу или ее прохождению; учетную форму № 001-ГС/у. Предлагается признать утратившим силу действующий на сегодняшний день Приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 14 декабря 2009 г. № 984н.