6 октября 2016

Проекты актуальных нормативных правовых актов в области здравоохранения, опубликованные для общественного обсуждения (по состоянию на 6 октября 2016 года)

3910

Проектом предлагается внести изменения в некоторые нормативные правовые акты Российской Федерации в связи с принятием Федерального закона «О биомедицинских клеточных продуктах»

Наименование НПА	Стадия	Примечания
Проект Федерального закона РФ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в связи с принятием Федерального закона «О биомедицинских клеточных продуктах»	с 05.10.2016 – открыто для общественного обсуждения 01.11.2016 – дата окончания общественного обсуждения	Предлагается дополнить Перечень видов деятельности, на которые требуются лицензии (часть 1 статьи 12 Федерального закона от 4 мая 2011 г. № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности») таким видом деятельности, как производство биомедицинских клеточных продуктов. Предлагается внести в Федеральный закон от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» изменения: Уточнить, что медицинские отходы – все виды отходов, в том числе анатомические, патолого-анатомические, биохимические, микробиологические и физиологические, образующиеся в процессе осуществления медицинской деятельности и фармацевтической деятельности, деятельности по производству лекарственных средств и медицинских изделий, деятельности в области использования возбудителей инфекционных заболеваний и генно-инженерно-модифицированных организмов в медицинских целях, а также при обращении биомедицинских клеточных продуктов (часть 1 статьи 49); дополнить статью (статья 85) о контроле в сфере охране здоровья положением: государственный контроль в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов, осуществляемый в соответствии с законодательством Российской Федерации о биомедицинских клеточных продуктах. Предлагается уточнить, что регистрационное досье на биомедицинский клеточный продукт формируется из (п. 14 ч. 2 ст. 9 Федерального закона от 23 июня 2016 г. № 180-ФЗ «О биомедицинских клеточных продуктах»): реквизиты документов, подтверждающих уплату государственной пошлины за проведение экспертизы качества биомедицинского клеточного продукта, экспертизы документов для получения разрешения на проведение клинического исследования биомедицинского клеточного продукта и этической экспертизы, экспертизы эффективности биомедицинского клеточного продукта и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения биомедицинского клеточного продукта, в отношении которого проведены международные многоцентровые клинические исследования, часть из которых проведена в Российской Федерации.

Наименование НПА

Стадия

Примечания

Проект Федерального закона РФ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в связи с принятием Федерального закона «О биомедицинских клеточных продуктах»

с 05.10.2016 – открыто для общественного обсуждения

01.11.2016 –
дата окончания общественного обсуждения

Предлагается дополнить Перечень видов деятельности, на которые требуются лицензии (часть 1 статьи 12 Федерального закона от 4 мая 2011 г.

№ 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности») таким видом деятельности, как производство биомедицинских клеточных продуктов.

Предлагается внести в Федеральный закон от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» изменения:

Уточнить, что медицинские отходы – все виды отходов, в том числе анатомические, патолого-анатомические, биохимические, микробиологические и физиологические, образующиеся в процессе осуществления медицинской деятельности и фармацевтической деятельности, деятельности по производству лекарственных средств и медицинских изделий, деятельности в области использования возбудителей инфекционных заболеваний и генно-инженерно-модифицированных организмов в медицинских целях, а также при обращении биомедицинских клеточных продуктов (часть 1 статьи 49);
дополнить статью (статья 85) о контроле в сфере охране здоровья положением:
государственный контроль в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов, осуществляемый в соответствии с законодательством Российской Федерации о биомедицинских клеточных продуктах.

Предлагается уточнить, что регистрационное досье на биомедицинский клеточный продукт формируется из (п. 14 ч. 2 ст. 9 Федерального закона от 23 июня 2016 г. № 180-ФЗ «О биомедицинских клеточных продуктах»):

реквизиты документов, подтверждающих уплату государственной пошлины за проведение экспертизы качества биомедицинского клеточного продукта, экспертизы документов для получения разрешения на проведение клинического исследования биомедицинского клеточного продукта и этической экспертизы, экспертизы эффективности биомедицинского клеточного продукта и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения биомедицинского клеточного продукта, в отношении которого проведены международные многоцентровые клинические исследования, часть из которых проведена в Российской Федерации.

Проектом предлагается внести изменения в номенклатуру медицинских услуг

Наименование НПА	Стадия	Примечания
Проект Приказа Министерства здравоохранения РФ «О внесении изменений в номенклатуру медицинских услуг, утвержденную приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 27 декабря 2011 г. № 1664н»	с 03.10.2016 – открыто для общественного обсуждения 17.10.2016 – дата окончания общественного обсуждения	Предлагается внести дополнения в Класс «А» раздел 07 «Исследования с помощью радионуклидов и методы радиационной терапии»: Подраздел 03 «Костная система» дополнить позицией А07.03.002.007 «Дистанционная лучевая терапия при поражении костей пучками нейтронов, протонов и тяжелых ионов». Подраздел 06 «Иммунная система» дополнить позицией А07.06.002.003 «Дистанционная лучевая терапия при поражении лимфоузлов пучками нейтронов, протонов и тяжелых ионов». Подраздел 23 «Центральная нервная система и головной мозг» дополнить позицией А07.23.001.004 «Дистанционная лучевая терапия при поражении центральной нервной системы и головного мозга стереотаксическим методом пучками нейтронов, протонов и тяжелых ионов» и др.* Подраздел 26 «Органы зрения» дополнить позицией А07.26.002.001 «Дистанционная лучевая терапия новообразований глаза и его придаточного аппарата стереотаксическим методом пучками нейтронов, протонов и тяжелых ионов». Подраздел 30 «Прочее» дополнить позициями: А07.30.003.002 «Системная радионуклидная терапия радия (233Ra) хлоридом»; А07.30.003.005 «Радионуклидная терапия коллоидными формами радиофармацевтических лекарственных препаратов с изотопами генераторного рения (188Re)»; А07.30.003.008 «Радионуклидная терапия радиофармацевтическими лекарственными препаратами с изотопами лютеция (177Lu)»; А07.30.009.002 «Конформная дистанционная лучевая терапия пучками нейтронов, протонов и тяжелых ионов» и др.* *Полный список предлагаемых дополнений можно узнать из официального текста проекта Приказа Министерства здравоохранения РФ «О внесении изменений в номенклатуру медицинских услуг, утвержденную приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 27 декабря 2011 г. № 1664н»

Проектом предлагается утвердить новую форму заявки на поставку иммунобиологических лекарственных препаратов, закупленных в рамках Национального календаря профилактических прививок

Наименование НПА	Стадия	Примечания
Проект Приказа Министерства здравоохранения РФ «О формах заявок на поставку иммунобиологических лекарственных препаратов, закупленных в рамках Национального календаря профилактических прививок, и отчетов об использовании иммунобиологических лекарственных препаратов, закупленных в рамках Национального календаря профилактических прививок»	с 03.10.2016 – открыто для общественного обсуждения 17.10.2016 – дата окончания общественного обсуждения	В новую форму заявки на поставку иммунобиологических лекарственных препаратов, закупленных в рамках Национального календаря профилактических прививок предлагается: Вносить сведения об остатках лекарственных препаратов; Не вносить данные о форме выпуска (ампула, флакон, шприц-доза) (форма заявки, действующая в данный момент, предполагает указание такой информации). Предлагается рекомендовать федеральным учреждениям, оказывающим медицинскую помощь, подведомственным Министерству здравоохранения Российской Федерации, Федеральному медико-биологическому агентству и органам исполнительной власти субъектов Российской Федерации в области здравоохранения представлять в Министерство здравоохранения Российской Федерации на бумажном носителе и в электронном виде отчет об использовании иммунобиологических лекарственных препаратов, закупленных в рамках Национального календаря профилактических прививок, по форме, предусмотренной приложением № 2 к рассматриваемому проекту Приказа Министерства здравоохранения. Предлагается признать утратившим силу аналогичный Приказ Минздрава России от 05.04.2013 № 195н.

Проектом предлагается внести изменения в Правила определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения (далее – Правила)

Наименование НПА	Стадия	Примечания
Проект Постановления Правительства РФ «О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 28 октября 2015 г. № 1154 «О порядке определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения»	с 22.09.2016 – открыто для общественного обсуждения 06.10.2016 – дата окончания общественного обсуждения	Предлагается дополнить Правила пунктом 3.1 следующего содержания: при отсутствии в обращении референтного лекарственного препарата, качество, эффективность и безопасность которого доказаны на основании результатов доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения, к референтным лекарственным препаратам приравниваются лекарственные препараты для медицинского применения, впервые зарегистрированные в Российской Федерации на основании проведенных собственных доклинических исследований лекарственных средств и собственных клинических исследований лекарственных препаратов и находящиеся в обращении в Российской Федерации.

Предлагается утвердить перечень специализированных продуктов лечебного питания для детей-инвалидов на 2017 год (далее – Перечень)

Наименование НПА	Стадия	Примечания
Проект Распоряжения Правительства РФ «Об утверждении перечня специализированных продуктов лечебного питания для детей-инвалидов на 2017 год»	с 22.09.2016 – открыто для общественного обсуждения 06.10.2016 – дата окончания общественного обсуждения	Предлагается утвердить новый Перечень, расширенный по отношению к Перечню на 2016 год, утвержденному Распоряжением Правительства РФ от 14.10.2015 № 2052-р. В новый Перечень предлагается добавить, в частности: Специализированный продукт детского диетического лечебного питания для детей старше 1 года, больных фенилкетонурией – COMIDA-PKU В (сухой порошок); Специализированный лечебный продукт на основе аминокислот без фенилаланина для детей старше одного года, беременных женщин и взрослых, больных фенилкетонурией с нейтральным вкусом – MD мил ФКУ Премиум (сухой порошок); Специализированный продукт диетического лечебного питания детей старше одного года, больных фенилкетонурией, сухая смесь – PKU Nutri Energy 2 (сухой порошок; Специализированный продукт для диетического лечебного питания – сухая полноценная низколактозная смесь – Нутризон эдванст Нутридринк сухая смесь» (сухой порошок).