Процедура госрегистрации медизделий при их дефектуре может измениться

Регулятор предлагает изменить процедуру госрегистрации медизделий в случае их дефектуры: по проекту заявление о регистрации таких медизделий необходимо подавать через портал «Госуслуги», а документы регдосье предоставлять в электронной форме. Сейчас и заявление о регистрации медизделий в случае их дефектуры, и пакет документов подают на бумаге.

Поправки касаются постановления Правительства РФ от 01.04.2022 №552 (далее – Правила №552). Мы о нем рассказывали.

Документы в регистрационное досье по новому проекту нужно будет подавать в формате электронных документов или электронных образов документов, которые следует подписать усиленной электронной подписью. Аналогичным образом придется вносить изменения и в регистрационное досье: документы предоставлять через портал «Госуслуги».

Авторы проекта предлагают факт госрегистрации медизделия в случае его дефектуры подтверждать записью в реестре медизделий и организаций, которые производят и изготавливают медицинские изделия. При этом регистрационное удостоверение будет иметь силу, если есть реестровая запись.

Сейчас факт регистрации подтверждается и регистрационным удостоверением, и реестровой записью.

Проект описывает порядок действий экспертов в случае, когда на экспертизу поступило недостаточно материалов и сведений. Речь об экспертизе качества, эффективности и безопасности медицинского изделия. В действующих Правилах №552 подобного порядка нет.