Прием и учет уведомлений в сфере медизделий предлагают перевести полностью в онлайн

В апреле прошло общественное обсуждение проекта нового административного регламента по приему и учету уведомлений о начале деятельности в сфере обращения медицинских изделий. Росздравнадзор готовит окончательную редакцию документа.

Проект оставил без изменения круг заявителей на получение услуги. Он актуален для юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих следующие виды деятельности в сфере обращения медицинских изделий:

• технические испытания;
• токсикологические исследования;
• изготовление;
• ввоз на территорию Российской Федерации;
• вывоз с территории Российской Федерации;
• хранение;
• транспортировку;
• реализацию;
• утилизацию, уничтожение.

Отметим, что уведомление не требуется при проведении клинических испытаний медицинских изделий, их производства, монтажа, наладки, применения, эксплуатации, технического обслуживания, а также ремонта.

Теперь об изменениях, предлагаемых в новом проекте регламента:

• предоставление услуги только Росздравнадзором (сейчас также территориальными органами);
• подача заявления исключительно через портал «Госуслуги», без возможности личной подачи (сейчас на выбор заявителя);
• для предоставления услуги необходимо только заявление по одной из утвержденных форм: «Начало осуществления деятельности», «Внесение изменений» или «Исправление опечаток и ошибок» (сейчас подается уведомление в двух экземплярах или заявление). Копий подтверждающих документов не требуется (сейчас нужно);
• планируется сократить срок предоставления услуги с 10 до 5 рабочих дней с момента регистрации заявления;
• вместо отдельного документа заявителю будет предоставляться выписка из реестра в электронной форме. На бумажном носителе больше предоставлять ничего не будут.

Отметим проблемные стороны проекта, которые могут повлечь за собой спорные ситуации:

1. Проект не содержит срок регистрации заявления. Вероятно, данное положение находится в порядке согласования. Сейчас уведомления подлежат регистрации в день поступления в Росздравнадзор (территориальный орган).
2. Проект не предусматривает оснований для отказа в предоставлении услуги, не содержит положений о мотивированном отказе, однако Росздравнадзор, согласно проекту, принимает решение о предоставлении (отказе в предоставлении) услуги – пп. 2 п. 41. Сложно сказать, что это: опечатка или непроработанное положение. Напомним, что по действующему приказу мотивированный отказ может быть дан в случае нарушения требований к уведомлению или заявлению и прилагаемым документам.
3. Регулятор полностью переводит данную услугу в онлайн-формат, однако действующее постановление Правительства РФ от 16.07.2009 №584 предоставляет заявителям выбор подачи уведомления: лично, заказным письмом или через портал «Госуслуги». Таким образом, положения проекта противоречат действующему постановлению. Тем не менее на практике заявителям рекомендуется придерживаться электронной формы подачи, чтобы избежать возможных проблем с Росздравнадзором.