7 октября 2021

Правительство намерено отменить легализацию ввоза и реализации незарегистрированных лекарств и медицинских изделий

1223

ввоз незарегистрированных лекарственных средств ввоз незарегистрированных медицинских изделий Обращение лекарственных средств и медицинских изделий

Правительство РФ подготовило проекты изменений в УК РФ и КоАП РФ, которые по сути отменяют легализацию ввоза и реализации в России незарегистрированных лекарств и медизделий.
Напомним, что в условиях пандемии COVID-19, начиная с 1 апреля 2020 года уголовная и административная ответственность за реализацию и (или) ввоз незарегистрированных в России лекарств и медизделий исключена, если соблюдено хотя бы одно из следующих условий: реализация и (или) ввоз незарегистрированных ЛС и МИ допускаются в соответствии с законодательством об обращении ЛС и законодательством в сфере охраны здоровья; ЛС или МИ в РФ не производятся; ЛС или МИ рекомендованы к применению ВОЗ.
То есть в настоящее время фактически допустимо безнаказанно ввозить и сбывать любые незарегистрированные лекарственные средства и медизделия, например, только лишь по причине того, что они не производятся в России.
Теперь законодатель предлагает изменить основания освобождения от ответственности и установить, что ввозить в Россию и реализовывать можно будет только те незарегистрированные лекарства и медизделия, которые одновременно и не производятся в России и ввоз и реализация которых допускаются законодательством.

Правительство РФ подготовило проекты изменений в Уголовный кодекс РФ и Кодекс РФ об административных правонарушениях (далее – УК РФ, КоАП РФ), которые по сути отменяют легализацию ввоза и реализации в России незарегистрированных лекарств и медизделий.

Напомним, что в условиях пандемии COVID-19, начиная с 1 апреля 2020 года, законодателем фактически была легализована возможность ввоза и реализации в России незарегистрированных лекарственных средств и медицинских изделий (далее – ЛС, МИ).

Соответствующие поправки были внесены в ст. 238.1 УК РФ и ст. 6.33 КоАП РФ. Согласно нововведению, уголовная и административная ответственность за сбыт/реализацию и (или) ввоз незарегистрированных в России ЛС или МИ исключается, если:

реализация и (или) ввоз незарегистрированных ЛС и МИ допускаются в соответствии с законодательством об обращении ЛС и законодательством в сфере охраны здоровья;
и (или) указанные ЛС или МИ в России не производятся;
и (или) указанные ЛС или МИ рекомендованы к применению ВОЗ.

Мы уже высказывали опасения о том, что такой порядок фактически позволяет безнаказанно ввозить и сбывать любые незарегистрированные ЛС и МИ, например, только лишь по причине того, что они не производятся в России.

Риски ввоза в Россию небезопасных ЛС и МИ подтвердила и Межведомственная комиссия Совета Безопасности РФ. В связи с её выводами Т.А. Голикова поручила уточнить условия привлечения к ответственности по ст. 238.1 УК РФ и ст. 6.33 КоАП РФ, и Правительство РФ подготовило проекты изменений в указанные статьи.

В пояснительных записках к проектам сообщается, что действующие формулировки примечаний к ст. 238.1 УК РФ и ст. 6.33 КоАП РФ фактически допускают ввоз в Россию, а также реализацию незарегистрированных иностранных ЛС и МИ, безопасность которых ‎не подтверждена. Кроме того, ВОЗ не ведет перечень рекомендованных ЛС и МИ, а в существующем Примерном перечне ВОЗ основных лекарственных средств используются международные непатентованные наименования без привязки ‎к конкретному ЛС и его производителю.

Также в пояснительных записках к проектам констатируется, что такая правовая неопределенность создает условия, в которых уполномоченные органы затрудняются принимать обоснованные процессуальные решения в случае выявления фактов оборота незарегистрированных ЛС или МИ.

Теперь законодатель предлагает установить, что ввозить в Россию и реализовывать можно будет только те незарегистрированные ЛС и МИ, которые отвечают одновременно двум условиям: они не производятся в России, и сбыт/реализация и (или) ввоз таких ЛС или МИ допускаются в соответствии с законодательством об обращении ЛС и законодательством в сфере охраны здоровья соответственно.

То есть фактически легализация ввоза и реализации незарегистрированных ЛС и МИ будет отменена.

В соответствии с действующим законодательством в Россию разрешено ввозить следующие незарегистрированные ЛС и МИ:

лекарственные средства (ч. 3, 3.1 ст. 47, ч. 1, 2 ст. 50 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»):
- ЛС, предназначенные для личного использования физическими лицами, прибывшими в Россию;
- ЛС, предназначенные для использования работниками дипломатического корпуса или представителями международных организаций, аккредитованных в России;
- ЛС, предназначенные для лечения пассажиров и членов экипажей транспортных средств, поездных бригад и водителей транспортных средств, прибывших в Россию;
- ЛС, предназначенные для лечения участников международных культурных, спортивных мероприятий и участников международных экспедиций;
- ЛС, предназначенные для использования на территории международного медицинского кластера;
- конкретные партии незарегистрированных ЛС, предназначенные для проведения клинических исследований лекарственных препаратов, проведения экспертизы ЛС для осуществления его государственной регистрации или для оказания медпомощи по жизненным показаниям конкретного пациента на основании разрешения, выданного Минздравом России;
- конкретные партии незарегистрированных ЛС, содержащие наркотические средства или психотропные вещества для оказания медпомощи по жизненным показаниям конкретного пациента или группы пациентов в случае, если имеется решение врачебной комиссии медорганизации о неэффективности или невозможности применения у конкретного пациента иных зарегистрированных лекарственных препаратов, в т. ч. содержащих другие действующие вещества, и о необходимости ввоза определенного незарегистрированного лекарственного препарата с указанием его МНН (или химического, или группировочного наименования), формы выпуска и количества. Перечень заболеваний и состояний и соответствующих незарегистрированных в России лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, которые разрешено ввозить, утвержден Приказом Минздрава России от 13.02.2020 № 80н.
Примечание: подробная информация о порядке ввоза незарегистрированных наркотических и психотропных ЛС представлена в статье Факультета Медицинского Права;
медицинские изделия (ч. 5 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»):

ввоз разрешен без ограничения срока действия:
- МИ, ввезенные физическими лицами и предназначенные для личного пользования;
- МИ, изготовленные на территории государства – члена ЕАЭС по индивидуальным заказам пациентов исключительно для личного пользования, к которым предъявляются специальные требования в соответствии с назначением, выданным медицинским работником;
- МИ для использования работниками дипломатических представительств и консульских учреждений;
- МИ для оказания медпомощи пассажирам и членам экипажей транспортных средств, поездных бригад и водителям транспортных средств, прибывших на территорию ЕАЭС;
- МИ для оказания медпомощи участникам международных культурных, спортивных мероприятий и участникам международных экспедиций, а также для проведения выставок;
- МИ для проведения исследований (испытаний), в том числе в научных целях;
- МИ, ввезенные в качестве гуманитарной помощи в случаях, определяемых законодательством государств-членов ЕАЭС;
- МИ, предназначенные для применения на территории международного медицинского кластера или на территориях инновационных научно-технологических центров;
ввоз разрешен до 01.01.2027:
- МИ, ввезенные для оказания медпомощи по жизненным показаниям конкретного пациента на основании разрешения, выданного Росздравнадзором в порядке, установленном Правительством РФ;
- МИ, произведенные в России для экспорта за пределы территории ЕАЭС и не предназначенные для применения на территории ЕАЭС, а также произведенные в России для опытно-конструкторских работ, исследований (испытаний);
- укладки, наборы, комплекты и аптечки, состоящие из зарегистрированных МИ (за исключением МИ, связанных с источником энергии или оборудованных источником энергии) и (или) лекарственных препаратов, объединенных общей упаковкой, при условии сохранения вторичной (потребительской) упаковки или первичной упаковки лекарственного препарата в случае, если вторичная (потребительская) упаковка не предусмотрена, производителя (изготовителя) каждого из изделий и (или) лекарственных препаратов, входящих в указанные укладки, наборы, комплекты и аптечки, и при условии сохранения ее маркировки;
ввоз будет разрешен с 01.01.2022 без ограничения в последующем срока действия:
- МИ, предназначенные для диагностики заболеваний путем проведения исследований образцов биологического материала человека вне его организма, изготовлены в медицинской организации и применяются в медорганизации, их изготовившей.
Примечание: перечень незарегистрированных МИ, ввоз которых разрешен в Россию, был дополнен и уточнен в мае 2021 года на основании Федерального закона от 30.04.2021 № 128-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации». Указанным законом были внесены и иные изменения, касающиеся вопросов обращения МИ в связи с созданием общего рынка МИ ЕАЭС. Подробная информация об указанных изменениях представлена в статье Факультета Медицинского Права.