logo
03 апреля 2020

Легализуется ввоз и реализация незарегистрированных лекарств и медизделий

logo
Легализуется ввоз и реализация незарегистрированных лекарств и медизделий

Несмотря на коронавирус, сегодня были приняты законы, касающиеся ответственности при обращении лекарственных средств и медицинских изделий.

  1. Федеральный закон от 01.04.2020 № 95-ФЗ

    Ст. 238.1 УК РФ (обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и оборот фальсифицированных биологически активных добавок) дополнена новой частью:

    Часть 1.1. Деяния, предусмотренные частью 1, совершенные с использованием средств массовой информации или информационно – телекоммуникационных сетей, в том числе «Интернет» (ч. 1.1 ст. 238.1 УК РФ), могут повлечь за собой:

    • принудительные работы на срок от 4 до 5 лет с лишением права занимать определенные должности либо заниматься определенной деятельностью на срок от 2 до 3 лет или без такового;
    • либо лишение свободы на срок от 4 до 6 лет со штрафом от 750 000 рублей до 2500 000 рублей или в размере заработной платы или иного дохода, осужденного за период от 1 до 2 лет, или без такового и с лишением права занимать определенные должности либо заниматься определенной деятельностью на срок до 4 лет или без такового.

    Соответственно новая диспозиция внесена и в другие специальные составы 238.1 УК РФ, предусматривающие более жесткое наказание, в случае если они совершены группой лиц по предварительному сговору или организованной группой, повлекли по неосторожности причинение тяжкого вреда здоровью либо смерть человека (ч. 2 ст. 238.1 УК РФ), повлекли по неосторожности смерть двух или более лиц (ч. 3 ст. 238.1 УК РФ).

    Немаловажные изменения внесены в примечание данной статьи. А именно пунктом 1 примечания к ст. 238.1 УК РФ установлено, что ее действие не распространяется на:

    • случаи сбыта и (или) ввоза на территорию РФ в целях сбыта незарегистрированных в РФ лекарственных средств или медицинских изделий, если указанные лекарственные средства или медицинские изделия в РФ не производятся,
    • и (или) если сбыт и (или) ввоз таких лекарственных средств и медицинских изделий допускается в соответствии с законодательством об обращении лекарственных средств и законодательством в сфере охраны здоровья соответственно,
    • и (или) если указанные лекарственные средства или медицинские изделия рекомендованы к применению Всемирной организацией здравоохранения.
  2. Аналогичным изменениям подверглась ст. 6.33 Кодекса об административных правонарушениях (обращение фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и оборот фальсифицированных биологически активных добавок) (Федеральный закон от 01.04.2020 № 89-ФЗ)

    Статья 6.33 КоАП дополнена новой частью:

    Часть 3. Реализация фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных или незарегистрированных лекарственных средств или фальсифицированных биологически активных добавок либо реализация фальсифицированных, контрафактных или недоброкачественных медицинских изделий, совершенные с использованием средств массовой информации или информационно – телекоммуникационных сетей, в том числе сети «Интернет», если эти действия не содержат уголовно наказуемого деяния, повлечет за собой наложение административного штрафа:

    • на граждан – от 75 000 рублей до 200 000 рублей;
    • на должностных лиц – от 150 000 рублей до 600 000 рублей;
    • на индивидуального предпринимателя – от 150 000 рублей до 600 000 рублей или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток;
    • на юридических лиц – от 2 000 000 рублей до 6 000 000 рублей или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток.

    Кроме того, во всех диспозициях статьи 6.33 КоАП РФ (части 1,2) слово «продажа» заменена на слово «реализация».

    Также законодатель сделал оговорку относительно применения ч. 2 и 3 ст. 6.33 КоАП РФ, согласно которой не являются административным правонарушением действия, предусмотренные частями 2 и 3 ст. 6.33 КоАП РФ, если:

    • реализация и (или) ввоз незарегистрированных лекарственных средств и медицинских изделий допускаются в соответствии с законодательством об обращении лекарственных средств и законодательством в сфере охраны здоровья;
    • и (или) указанные лекарственные средства или медицинские изделия в РФ не производятся;
    • и (или) указанные лекарственные средства или медицинские изделия рекомендованы к применению Всемирной организацией здравоохранения.

Отметим, что оба закона вступили в силу 01.04.2020.

По всей видимости, такой административный и уголовный иммунитет вводится в связи с катастрофической нехваткой в период эпидемии ряда медицинских изделий (масок, халатов и т.д.). То есть сами изделия имеются в наличии, только они не зарегистрированы в качестве медицинских изделий (маски для плавания, самодельные маски и т.д.) и не должны применяться в качестве средств индивидуальной защиты медиков. Интересно то, что данные нормы, по всей видимости, сохранятся и после эпидемии, что позволит фактически безнаказанно ввозить и сбывать незарегистрированные лекарства и медизделия, например, только лишь по причине того, что они не производятся в России.

Будьте в курсе всех новостей.
Подписывайтесь на новости.
Комментарии 0
Самая широкая база знаний по медицинскому праву.
Еще более 1750 статей.
Комментарии