Порядок ввоза незарегистрированных лекарств, содержащих наркотические средства и психотропные вещества

С 14 марта 2020 года в Россию можно ввозить конкретные партии незарегистрированных лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства или психотропные вещества (далее – НС и ПВ), для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента (группы пациентов). Правила ввоза утверждены Постановлением Правительства РФ от 05.03.2020 № 230 (далее – Правила ввоза). В них много важных нюансов.

Во-первых, незарегистрированные лекарственные препараты, содержащие НС и ПВ, в соответствии с настоящим постановлением вправе ввозить только ФГУП «Московский эндокринный завод». Это означает, что никто другой ввезти указанные препараты в РФ не может: ни физлица, ни медицинские организации.

Во-вторых, установленный порядок ввоза распространяется на конкретную партию незарегистрированных лекарственных препаратов, содержащих НС или ПВ, включенных в отдельный перечень заболеваний и состояний и соответствующих лекарственных препаратов, содержащих НС и ПВ, для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента или группы пациентов, утв. Приказом Минздрава России от 13.02.2020 № 80н. То есть для заболеваний, не включенных в указанный перечень, ввозить незарегистрированные лекарственные препараты, содержащие НС и ПВ, по-прежнему запрещено.

В-третьих, выдача и (или) применение незарегистрированных в РФ лекарственных препаратов, содержащих НС и ПВ, осуществляются медицинскими организациями при наличии лицензии на осуществление деятельности по обороту НС, ПВ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений с указанием работ (услуг) по использованию НС и ПВ, внесенных в списки II и III перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, в медицинских целях и их хранению. Без такой лицензии медицинская организация не сможет выдавать и применять незарегистрированные лекарственные препараты, содержащие НС и ПВ.

В-четвертых, соответствующие лекарства выдают и (или) применяют на основании решений врачебных комиссий медицинских организаций, в которых находятся под медицинским наблюдением пациенты. Предметом решения является назначение и применение пациенту незарегистрированных лекарственных препаратов, содержащих НС или ПВ, по жизненным показаниям. Лечащий врач самостоятельно не сможет прописать, назначить и выдать такие лекарственные препараты.

В общем порядок закупки и ввоза незарегистрированных лекарств, содержащих НС и ПВ, выглядит следующим образом.

• Уполномоченные органы исполнительной власти субъектов РФ в сфере охраны здоровья граждан (далее – компетентные органы) формируют сводную заявку на конкретную партию наркотических или психотропных лекарственных препаратов. Эта заявка формируется на основании решений врачебных комиссий медицинских организаций о неэффективности или невозможности применения у конкретного пациента иных зарегистрированных лекарственных препаратов, в том числе содержащих другие действующие вещества, и необходимости ввоза определенного незарегистрированного лекарственного препарата. В решении врачебной комиссии указываются международное непатентованное (или химическое, или группировочное) наименование лекарства, форма выпуска и его количество в порядке, установленном постановлением Правительства РФ от 26 июля 2010 г. № 558 «О порядке распределения, отпуска и реализации наркотических средств и психотропных веществ, а также отпуска и реализации их прекурсоров». При формировании сводной заявки количество лекарств указывается исходя из расчетной потребности, однако в целях формирования запаса при необходимости можно предусмотреть ее увеличение в размере, не превышающем 25 %.
• Компетентные органы представляют сводную заявку в Министерство промышленности и торговли РФ для включения в план распределения наркотических средств и психотропных веществ, а также в Министерство здравоохранения РФ. В федеральном бюджете на соответствующий год денежные средства на закупку, ввоз и доставку уполномоченным организациям конкретной партии незарегистрированных лекарственных препаратов, содержащих НС или ПВ, предусматриваются именно Министерству промышленности и торговли РФ. Минздрав РФ, в свою очередь, при изменении годовой потребности России в НС и ПВ с учетом планируемого ввоза конкретной партии наркотических или психотропных лекарственных препаратов направляет соответствующие сведения в МВД РФ для информирования Международного комитета по контролю над наркотиками.
• Ввезенные ФГУП «Московский эндокринный завод» лекарства далее распределяются компетентными органами между медицинскими организациями на основании решений врачебных комиссий медицинских организаций о неэффективности или невозможности применения у конкретного пациента иных зарегистрированных лекарственных препаратов, в том числе содержащих другие действующие вещества.

Постановление Правительства от 05.03.2020 № 230 действует до 31 декабря 2023 г.