Плазма крови: открыты новые возможности для отечественных производителей

Владимир Путин подписал закон, который вводит в сфере обращения донорской крови и ее компонентов новый объект правового регулирования – плазма крови для фракционирования, а также новую стадию обращения – передачу донорской крови и ее компонентов для производства лекарственных средств и медицинских изделий. Документ начал действовать с 28 июня 2022 года, за исключением некоторых положений, вступающих в силу с 1 октября 2022 года.

Изменениями в Федеральный закон от 20.07.2012 №125-ФЗ «О донорстве крови и ее компонентов» предусмотрено, что плазма крови может быть передана для производства лекарственных средств как медицинским, так и немедицинским организациям. Согласно документу правила передачи донорской крови и (или) ее компонентов производителям лекарств установит Правительство РФ.

Помимо этого, в документе уточнены:

• функции и полномочия федеральных органов государственной власти в сфере обращения донорской крови и (или) ее компонентов;
• функции службы крови;
• процедура заготовки, порядок хранения и транспортировки донорской крови и (или) ее компонентов, предназначенных для производства лекарственных средств и медизделий;
• порядок ведения базы данных донорства крови и ее компонентов;
• порядок осуществления государственного контроля за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов.

Также установлен запрет на вывоз за пределы РФ плазмы для фракционирования, произведенной на территории России, в другие государства. Исключения составляют только случаи гуманитарной помощи.

Кроме этого, в законе представлены особенности заключения соглашения о совместном развитии инфраструктуры субъекта обращения донорской крови и (или) ее компонентов, в соответствии с которым производитель обязуется своими силами или с привлечением третьих лиц за свой счет осуществить оснащение, строительство, реконструкцию и (или) капитальный ремонт объектов недвижимого имущества, пригодных для использования в целях заготовки и хранения плазмы крови.

Названные нововведения начнут действовать с 1 октября 2022 года, однако в целом закон уже вступил в силу с 28 июня 2022 года.