14 апреля 2022

Определены особенности обращения лекарственных препаратов в случае их дефектуры

2392

Вслед за упрощением государственной регистрации медицинских изделий Правительство решило изменить порядок обращения лекарственных препаратов при их дефектуре или риске ее возникновения.

Постановление Правительства России от 05.04.2022 №593 (далее – постановление №593) вступило в силу 11 апреля 2022 года и действует до конца 2023 года. Дефектура лекарственных препаратов определяется с указанием наименований (международных непатентованных, или химических, или группировочных), их форм, дозировок, наличия терапевтических аналогов. Дефектура или риск ее возникновения устанавливаются межведомственной комиссией. В ближайшее время Минздрав России утвердит положение о ее работе.

Под терапевтическим аналогом понимается лекарственный препарат, МНН которого зарегистрировано в России, относящийся к той же фармако-терапевтической группе, воздействующий на ту же биомишень (или ее рецептор) и применяемый по одному из показаний, что и лекарственный препарат, в отношении которого межведомственной комиссией установлена дефектура или риск ее возникновения. Комиссией же определяется и терапевтическая аналогичность.

Согласно постановлению №593 в состав межведомственной комиссии включаются представители Минпромторга, ФТС, Росздравнадзора и иных заинтересованных федеральных органов исполнительной власти.

Постановлением также определены:

особенности государственной регистрации лекарственных препаратов;
особенности ввоза и обращения не зарегистрированных в РФ лекарственных препаратов;
особенности ввоза и обращения зарегистрированных в РФ лекарственных препаратов в упаковках, предназначенных для обращения в иностранных государствах;
особенности изменения документов регистрационного досье на включенную в госреестр лекарственных средств фармацевтическую субстанцию, произведенную для реализации, в случае дефектуры или риска ее возникновения из-за введения в отношении РФ ограничительных мер экономического характера;
порядок подтверждения госрегистрации лекарственного препарата, зарегистрированного в соответствии с постановлением №593;
правила ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения.

Например, допускается использование первичной и вторичной (потребительской) упаковок на языке страны-производителя при наличии на них (если применимо) самоклеющейся этикетки с информацией о лекарственном препарате на русском языке.