Онкологи собрались обсудить клинические рекомендации по сопроводительной терапии с регулятором без регулятора

С 1 января 2022 года оплата медицинских услуг по системе ОМС будет возможна только в том случае, если стандарт оказания медпомощи основан на утвержденных Минздравом клинических рекомендациях. Как случилось, что целый пласт медуслуг – профилактика и терапия осложнений, связанных с лечением рака, а также молекулярно-генетические и иные исследования оказались почти полностью «не охваченными» в клинреках? В результате пациент, получивший дорогостоящую химиотерапию, может погибнуть из-за того, что больница не имеет права закупить для него копеечное лекарство от осложнений. Профсообщества онкологов готовы исправить ситуацию, однако в процедуре утверждения их разработок последнее слово принадлежит Минздраву России, который уклоняется от диалога. Этой острейшей проблеме (напомним, времени осталось всего полгода) был посвящен прошедший 9 июня круглый стол «Разработка клинических рекомендаций по сопроводительной терапии, трансплантации костного мозга, морфологическим, иммуногистохимическим и молекулярно-генетическим исследованиям». Мероприятие было организовано Фондом «Вместе против рака» и Российским обществом клинической онкологии (RUSSCO), прошло с аншлагом… но без представителей министерства.

Минздрав уходит от ответов

Отсутствие представителей министерства стало неприятным сюрпризом для почти дюжины ведущих онкологов, в том числе разработчиков клинреков, которые собрались за виртуальным круглым столом, и для не менее трех сотен врачей-онкологов.

По объему финансирования федеральный проект «Борьба с онкологическими заболеваниями» – крупнейшая часть нацпроекта «Здравоохранение»: его финансирование до 2024 года составляет 969 млрд рублей из 1,725 трлн рублей до 2024 года. Среди главных целей проекта «Борьба с онкологическими заболеваниями» – снижение смертности от онкозаболеваний и увеличение продолжительности и качества жизни больных. Эти цели, несмотря на колоссальное финансирование, едва ли достижимы, если во время лечения пациенты будут умирать от осложнений лекарственной терапии.

Решение о необходимости включить в клинреки сопроводительную терапию было озвучено еще 8 октября 2020 года на круглом столе «Клинические рекомендации. От разработки к внедрению» (организован АНО «Национальный центр оценки технологий здравоохранения»). Мероприятие прошло под эгидой Совета Федерации и с участием представителей Минздрава.

Первоначально круглый стол «Разработка клинических рекомендаций по сопроводительной терапии, трансплантации костного мозга, морфологическим, иммуногистохимическим и молекулярно-генетическим исследованиям» был запланирован на 18 мая 2021 года. 11 мая на имя министра здравоохранения было направлено письмо с приглашением к участию представителей министерства. Очень оперативно – 17 мая – был получен письменный ответ от департамента организации медицинской помощи и санаторно-курортного дела об участии в мероприятии двух представителей министерства. Затем по их просьбе дата круглого стола дважды переносилась. Окончательная дата была назначена на 9 июня. Не предупредив и ничего не объяснив, представители министерства на мероприятие не явились.

«Отсутствие сегодня регулятора – для нас неожиданность и неприятный факт, – заметила соведущая круглого стола вице-президент Фонда «Вместе против рака», учредитель юридической компании «Факультет медицинского права» Полина Габай. – Но еще неизвестно, хорошо это или плохо. (…) Чего мы хотим – чтобы нам сверху спускалась то или иное решение, которым мы будем неминуемо недовольны? Я думаю, что мы должны сами понять, чего хотим, и далее в диалоге с регулятором предлагать позицию, оптимальную для профсообщества».

В настоящее время на имя министра здравоохранения Фонд «Вместе против рака» направил письмо с просьбой разъяснить причину, по которой представители Министерства не смогли принять участие в мероприятии, к которому они имеют самое прямое отношение.

Клинреки – всем медицинским миром

Клинические рекомендации в том или ином виде российские медики используют уже несколько лет, но теперь эти документы получают иной статус и становятся ключевыми как для лечения пациентов, так и для оплаты медицинских услуг из фондов ОМС.

Разработку клинреков, а также их обновление в дальнейшем (для бурно развивающейся онкологии это особенно актуально) закон возложил на медицинские профессиональные некоммерческие организации.

«В 2015-2016 годы были первые клинреки по части разделов онкологии, – рассказал соведущий круглого стола президент Фонда «Вместе против рака», врач-онкоуролог Баходур Камолов. – С ними были сложности, поскольку тогда отсутствовали четкие правила. Два года назад эти правила были созданы и Минздраву была поставлена задача реализовать поручение Правительства. Регулятор спустил эту задачу профессиональному сообществу, в итоге ее непосредственная реализация была поручена мне. Для этого я призвал все профсообщества и ведущих экспертов. Впервые за историю отечественной медицины после распада Советского Союза стали готовить документы, в которых отражалась логика оплаты страховыми компаниями, как принято в странах с развитой экономикой и наукой».

Отказ не глядя

«В феврале мы направили в Минздрав уведомление о том, что пишем 11 клинреков по сопроводительной терапии, – говорит главный научный сотрудник отделения клинической фармакологии и химиотерапии НМИЦ Онкологии им. Н.Н. Блохина, член правления RUSSCO, председатель групп по разработке клинических рекомендаций RUSSCO, посвященных лечению рака пищевода, ободочной и прямой кишки, герминогенных опухолей профессор Алексей Трякин. – Но нас уведомили, что их принять невозможно, якобы потому что нет таких диагнозов. Но такие диагнозы есть».

Минздрав указал на нецелесообразность разработки клинических рекомендаций по состояниям, не попадающим под конкретный код МКБ-10. Однако, как заметили участники круглого стола, у любого осложнения, требующего сопроводительной терапии, может быть свой код МКБ-10. Подбор кодов для профессионального сообщества не является затруднительным и уж точно отсутствие кодировки не должно свидетельствовать о нецелесообразности КР в целом. Любая КР может быть скорректирована в процессе ее подготовки к принятию, такие процедуры предусмотрены приказами Минздрава России в отличие от отказа на уведомление, которое было направлено профсообществу.

Эксперт говорит о письме от 19 марта 2021 года из Департамента организации медицинской помощи и санаторно-курортного дела Минздрава России. В ответе сказано о «нецелесообразности разработки клинических рекомендаций по представленным в письме нозологиям ввиду их несоответствия части 3 ст. 37 Федерального закона №323 «Об основах охраны здоровья граждан в РФ», а также требованиям к структуре, составу и научной обоснованности, включаемой в клинические рекомендации информации, утвержденным приказом Минздрава России от 28.02.2019 №103н».

Как отметила Полина Габай, Минздрав сделал подобный вывод, даже не видя самих проектов клинических рекомендаций, ведь RUSSCO их не приобщало:

«Уведомление подается на 1-2 страницах, где просто указано наименование клинической рекомендации. Проекты клинреков приобщаются на следующем этапе при подаче заявления. Таким образом, сами проекты Минздрав не видел, поэтому на чем был основан данный вывод для нас остается загадкой».

RUSSCO направило в ведомство письмо, разъясняющее, почему объяснение Минздрава не соответствуют ни правовым, не медицинским реалиям и пригласило представителей регулятора принять участие в круглом столе. Как рассказывалось ранее, предложение было принято.

Несистемный подход к системным вопросам

Участники круглого стола также коснулись еще одной проблемы в ходе обновлений клинических рекомендаций. По непонятным причинам Минздрав ограничил для разработчиков возможность внесения изменений в созданные ими же клинические рекомендации.

«Когда все начиналось, мы с энтузиазмом включились в эту работу, – подтверждает заведующий отделением опухолей головы и шеи клинического госпиталя Лапино «Мать и дитя», президент Российского общества специалистов по опухолям головы и шеи профессор Али Мудунов. – Был проделан огромный труд по созданию клинических рекомендаций, запущен механизм внесения поправок – очень важный и удобный. Но сейчас, как президент Российского общества специалистов по опухолям головы и шеи, я столкнулся с тем, что мы не можем оперативно внести дополнения. Мы вносим не хотелки отдельных людей, а проработанный документ экспертного сообщества. Все врачи и все наши пациенты нуждаются в таком механизме. Но система перестала работать, став критически забюрократизированной».

То есть, разработчик клинических рекомендаций, по мнению Минздрава, не может подавать обновления самостоятельно в том случае, если первоначальная КР содержит сведения о нескольких соразработчиков. Позиция ведомства не находит отражения в нормативных правовых актах. Законодательство не содержит ограничений на обновление клинических рекомендаций профессиональным сообществом, главное, чтобы соблюдался установленный порядок разработки и пересмотра клинических рекомендаций, утвержденный Минздравом России.

В марте 2021 года Российское общество специалистов по опухолям головы и шеи» направило в Минздрав России уведомление о начале пересмотра 7 клинических рекомендаций. На указанное уведомление был получен ответ от Департамента организации медицинской помощи и санаторно-курортного дела Минздрава России о том, что разработчиками 7 КР, согласно рубрикатору, является также общероссийский национальный союз «Ассоциация онкологов России» (АОР). В этой связи Департамент указал на необходимость направления пересмотренных клинических рекомендаций совместно с АОР.

Также затронули вопрос о системе мониторинга клинических рекомендаций, через которую Минздрав России просит направлять документацию по клиническим рекомендациям. Полина Габай отметила, что такая система в настоящий момент не имеет правового статуса, а ее использование при подаче документов, связанных с разработкой или обновлением КР, не имеет нормативного обоснования.

Онкологи не могут лечить осложнения после химиотерапии

На сегодняшний день медицинские реалии таковы, что в обычных больницах не знают как лечить онкопациентов с осложнениями, а профильные клиники не могут их госпитализировать, так как страховая компания не возместит расходы на их лечение. Зачастую оно настолько дешево, что онкологические медучреждения госпитализируют таких пациентов, но оплачивают расходы из собственных бюджетов. Но во многих случаях онкологи ничем не могут помочь своим пациентам, поскольку профилактика и лечение осложнений после проведенной химиотерапии не предусмотрены тарифами ОМС, кроме одного из осложнений в виде фебрильной нейтропении.

Модератор рабочей группы по разработке клинических рекомендаций по раку яичка и раку пищевода профессор Алексей Трякин объясняет: «Ее поначалу тоже не хотели включать в оплату, но на этапе разработки КСГ для онкологии онкологи подняли шум, что без этого невозможно спасать пациентов».

Что происходит с больными, страдающими от других видов осложнений?

«Больного с иммуно-опосредованной диареей скорая помощь везет в инфекционный стационар, и мы прекрасно представляем, чем там дело закончится, – говорит профессор Алексей Трякин, – Пациента с фебрильной нейтропенией, скорее всего, отвезут в ковидное отделение, где он подхватит пневмонию и умрет от нее. Есть огромное количество побочных эффектов, которыми ни терапевты, ни инфекционисты не могут полноценно заниматься. Онкологи с удовольствием взяли бы их на себя, если бы это оплачивалось. Нет тарифов на противорвотные препараты, на расходники и тому подобное».

В вопросах меланомы основной успех последних лет был связан с лекарственной иммунотерапией, – присоединяется модератор рабочей группы по разработке клинических рекомендаций по меланоме, член правления Ассоциации специалистов по проблемам меланомы Игорь Самойленко. – Но с развитием иммунотерапии появился целый класс побочных эффектов: они называются иммуноопосредованные нежелательные явления – воспаления кожи, кишечника, легких и т.д. Мы не можем адресовать таких больных в общую лечебную сеть. Потому что иммуноопосредованный колит – не то же самое, что неспецифический язвенный колит. Я сталкивался с этим лично. Звонил своим друзьям гастроэнтерологам, объяснял, что мы не можем это лечить – у нас нет тарифа. То же с пневмонией. Есть стероиды, необходимые для таких больных, они недорогие. Но я не могу их купить. Больничные формуляры заполняются по стандарту. А в стандарте нет этих лекарств, и главный врач не может обосновать их закупку».

Модератор рабочей группы по разработке клинических рекомендаций по раку молочной железы профессор Людмила Жукова уверяет, что и в Москве с ее разветвленной сетью медучреждений онкологи сталкиваются с той же проблемой. «У нас даже нет возможности оценить частоту этих осложнений, потому что больные с осложнениями не попадают в профильные онкологические клиники, – говорит эксперт, – Онколог не может положить к себе своего же пациента с осложнением, потому что у онколога нет тарифа. В Москве с этим чуть проще, но в большинстве даже московских клиник нет таких возможностей».

«Человек получил терапию, которая стоит миллионы рублей, но имеет тяжелое осложнение в виде колита. Если отдать его в общую лечебную сеть, есть риск, что там с этой проблемой не справятся. (…) Эндокринологи тоже не всегда готовы. Вопрос: кто должен этим заниматься? Такого больного нужно привезти в онкодиспансер. Там врачи знают, как лечить осложнение, но им негде взять лекарство. В эту госпитализацию меланому ему лечить уже не будут, его положат только для лечения осложнения. Ему показаны иммунодепрессанты, они не дороги, особенно по сравнению с теми препаратами, которые потребовались для того, чтобы вызвать этот иммунный ответ, в том числе иммунное осложнение. По затратам один к ста. Но мы потеряем этого пациента просто потому, что не можем назначить ему дешевый препарат» – резюмирует Игорь Самойленко.

Дискуссия показала единодушие экспертов в вопросе о том, как должны решаться проблемы оплаты сопроводительной терапии. Стоимость профилактики и лечения побочных явлений, которые могут возникнуть в рамках одной госпитализации, необходимо просчитать и «погрузить» в КСГ по онкологическому профилю. А для того, чтобы онкологические медорагнизации могли лечить осложнения противоопухолевой терапии, наступившие после основного курса, необходимо предусмотреть отдельные КСГ в онкологии, как это сделано для лечения фебрильной нейтропении.

Клинреки по сопроводительной терапии: общее или частности?

Пожалуй, тот факт, что сопроводительную терапию необходимо отразить в клинических рекомендациях, чтобы страховая компания могла ее оплатить, не оспаривается никем. Но дальше начинаются разногласия. Что делать с «побочными» диагнозами: дописывать КР по каждой онконозологии или сгруппировав такие диагнозы по типам, разработать отдельные клинреки? Врачи предпочитают второй вариант. Минздрав, судя по всему, первый.

«В настоящее время подход к сопроводительной терапии в клинических рекомендациях различный, – уточняет Полина Габай, – Где-то прописаны схемы поддерживающей терапии вплоть до указания лекарственных препаратов. (КР «Рак молочной железы» содержит препататы для профилактики – Ред.) Где-то есть указание на группу лекпрепаратов. Где-то идет отсылка к практическим рекомендациям RUSSCO. Но эти практические рекомендации находятся вне рамок правового поля, поэтому RUSSCO и решило переработать их в КР».

О том, как отреагировал Минздрав на поданные RUSSCO уведомления, написано выше.

Профессор Людмила Жукова настаивает на «автономности» клинреков для сопроводительной терапии. «Если всю сопроводительную терапию вставлять в каждую клиническую рекомендацию, вы представляете, во что это выльется? – заявляет она, – Они уже сейчас наполнены таким количеством непонятных добавок, что теряешься в этих КР».

Медики предвидят, что пополнение существующих «онкологических» КР разделами по сопроводительной терапии увеличит объем каждой КР на 150-200 страниц, при этом информация будет добавляться идентичная, поскольку в большинстве случаев сопроводительная терапия не зависит от локализации опухоли.

Но у иных врачей уже закончилось терпение – они готовы действовать, как хочет Минздрав, лишь бы дело сдвинулось с места.

«Нет разницы, осложнение при какой локализации я лечу – меланомы, рака легкого или рака желудка, – говорит Игорь Самойленко, – Если я получаю осложнение в виде иммуноопосредованного колита, мои действия будут одинаковыми».

«Если есть возможность разработать отдельные КР по сопроводительной терапии, а не дополнять десятки существующих КР по онкологическим нозологиям, это нужно сделать, – убежден Баходур Камолов, – У ЦЭККМПа (ФГБУ «Центр экспертизы качества и контроля медицинской помощи» Минздрава России – Ред.) и без того огромная нагрузка: помимо экспертизы новых клинреков, идет обновление старых. Это облегчило бы работу экспертам. Но Минздраву так удобно. А специалистам, которые работают «в поле», неудобно. Но они вынуждены подстраиваться под Минздрав».

«Минздрав некорректно ссылается на требование законодательства. Думаю, это заблуждение, – объясняет Полина Габай, – Законодательство не препятствует разработке отдельных клинреков по сопроводительной терапии. Позиция Минздрава, по всей видимости, основана на неверном толковании поручения зампреда правительства РФ Татьяны Голиковой. Мы обнаружили интересное письмо замминистра здравоохранения Евгения Камкина онкогематологическому сообществу, в котором указано, что необходимо доработать существующие клинреки по злокачественным новообразованиям. В письме содержится отсылка к поручению Татьяны Голиковой. Мы нашли то поручение. Но в нем указано, что до 1 марта 2021 года Минздраву поручено ускорить работу по разработке КР по проведению трансплантации костного мозга. Разработать КР по трансплантации, а не доработать существующие. На каком этапе изменилась позиция регулятора и по каким причинам неизвестно. Полагаю, что с сопроводительной терапией просто поступили по аналогии: не писать новые клинреки, а «доработать» существующие. Позиция Минздрава неудобна и для онкогематологов, ведь им пришлось переработать 15 клинреков, которые с февраля месяца находятся на экспертизе у регулятора».

МГИ по правилам

Непростая ситуация сложилась также с введением в правовое русло патолого-морфологических и молекулярно-генетических исследований (МГИ). Следует ли дополнять существующие клинреки сведениями об МГИ или лучше разработать один документ, посвященный исключительно МГИ?

«В клиническую рекомендацию должны быть включены показание к молекулярно-генетическому тестированию, необходимый объем МГИ, каким образом должно быть сформировано заключение», – считает Дмитрий Носов, руководитель онкологического отделения противоопухолевого лечения ЦКБ УД Президента РФ, член правления RUSSCO. Ирина Демидова, заведующая молекулярно-биологической лабораторией МГОБ №62, президент Московского регионального общества онкопатологов и онкогенетиков уточнила, что необходимы также методические рекомендации, которые могли бы «просветить» клиницистов, от которых патологоанатомы порой получают «направления совершенно неподобающего назначения».

Баходур Камолов обратил внимание на необходимость установления тарифов, покрывающих расходы на проведение исследований. Также он выразил надежду, что созданное совсем недавно Московское региональное общество онкопатологов и онкогенетиков поможет найти специалистам общий язык и станет новым качественным игроком в деле разработки клинических рекомендаций.

Участники дискуссии пришли к выводу о том, что молекулярно-генетические, а также патологоанатомические исследования не требуют разработки отдельных клинреков. Показания к исследованиям, их объем, вид исследования, а также метод (например, ПЦР или NGS) необходимо включать в клинические рекомендации по нозологиям. В КР должны быть указаны конкретные медицинские услуги. Дополнительно могут быть разработаны методические рекомендации. Параллельно нужно устранить ряд дефектов, в частности такой: в номенклатуре медицинских услуг отсутствуют некоторые методы исследований, необходимых онкологическим пациентам, что не позволяет включать эти услуги в стандарты медпомощи.

В финале мероприятия, когда дошла очередь до вопросов зрителей, актуальность тематики стала еще очевиднее: вопросов оказалось так много, что в отведенное для круглого стола время не было возможности ответить на все. Общий знаменатель всех вопросов – клинические рекомендации для сопроводительной терапии: какими они должны быть, как с ними работать. Лучшим комментатором для большинства вопросов был бы регулятор. Но Минздрав, увы, упустил такую возможность. Фонд «Вместе против рака» и профессиональные сообщества надеются, что ведомство прояснит ситуацию и отреагирует на официальное письмо, направленное в его адрес. Резолюция круглого стола также будет отослана в Минздрав.

При поддержке: