Обязательные клинические рекомендации или о новом законопроекте

Правительство РФ внесло в Государственную Думу законопроект «О внесении изменений в Федеральный закон «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» по вопросам клинических рекомендаций. Уважаемый информационный портал Vademecum обратился к нам с просьбой дать соответствующие юридические комментарии по законопроекту. С учетом того, что формат статьи на Vademecum не позволил включить наш комментарий в полном объеме, а тема представляется нам крайне важной, мы решили опубликовать его на нашем сайте.

Как известно, Минздрав России достаточно давно собирался предпринять меры по повышению значения клинических рекомендаций и протоколов лечения в процессе оказания медицинской помощи. Наконец, 23 апреля этого года в Государственную Думу был внесен соответствующий законопроект, которым как раз и предполагается кардинальное изменение роли клинических рекомендаций и протоколов лечения при оказании медицинской помощи.

Подходы Минздрава к этому непростому вопросу, изложенные в законопроекте, представляются нам достаточно рискованными с точки зрения будущей правоприменительной практике.

Согласно законопроекту, медицинская помощь будет оказываться «в соответствии» с клиническими рекомендациями. Как понимать «в соответствии»? Означает ли это обязательную силу клинических рекомендаций или их рекомендательный статус? Мы очень опасаемся того, что проверяющие органы и суды будут трактовать будущий закон как устанавливающий обязательное соблюдение клинических рекомендаций.

Клинреки будут разрабатываться и утверждаться медицинскими профессиональными некоммерческими организациями

Клинические рекомендации, согласно законопроекту, будут разрабатываться и утверждаться медицинскими профессиональными некоммерческими организациями (т.е негосударственными структурами). В законопроекте предполагается, что Минздрав будет согласовывать клинические рекомендации. Однако особенности и процедура согласования в законопроекте не уточняются – Минздрав обещает установить их позже (впрочем, как и порядок разработки и требования к структуре клинических рекомендаций).

Однако если такое согласование будет проводиться не в форме нормативного акта, а, например, в виде письма Минздрава или проставления грифа «согласовано» – то возникает очень нехорошая коллизия. Клинические рекомендации, как и протоколы лечения, сами по себе не являются ни законодательными, ни нормативно-правовыми актами.

Согласно пункту 9 Постановления Пленума Верховного Суда РФ от 29.11.2007 № 48 «О практике рассмотрения судами дел об оспаривании нормативных правовых актов полностью или в части», существенными признаками, характеризующими нормативный правовой акт, являются: издание его в установленном порядке управомоченным органом государственной власти, органом местного самоуправления или должностным лицом, наличие в нем правовых норм (правил поведения), обязательных для неопределенного круга лиц, рассчитанных на неоднократное применение, направленных на урегулирование общественных отношений либо на изменение или прекращение существующих правоотношений.

Согласно пункту 2 Постановления Государственной Думы Федерального Собрания Российской Федерации от 11.11.1996 № 781-II ГД под правовой нормой принято понимать общеобязательное государственное предписание постоянного или временного характера, рассчитанное на многократное применение.

Учитывая то, что профессиональные некоммерческие организации не являются органами государственной власти или органами местного самоуправления, их акты не являются нормативно-правовыми и не создают правовых норм. То, что, клинические рекомендации и протоколы лечения не являются нормативно-правовыми актами, судя по всему, осознают и авторы законопроекта – они используют в их определении слово «документ», а не «нормативный акт».

Таким образом, у нас есть риски ситуации, когда акты негосударственной организации становятся обязательными не только для ее членов, но и для всех без исключения граждан (для врачей – прямо, а для граждан косвенно – так как они лишаются права получить медицинскую помощь, не включенную в клинические рекомендации). Подобное требует детальной оценки на предмет соответствия Конституции РФ. Издание общеобязательных актов – это элемент властных полномочий, а согласно части 2 статьи 3 Конституции РФ народ осуществляет свою власть непосредственно, а также через органы государственной власти и органы местного самоуправления. В Конституции РФ не предусмотрено осуществление власти через профессиональные некоммерческие организации – и это основание для того, чтобы на законопроект обратили внимание специалисты в области конституционного права.

Предположу, что эти риски все же в какой-то мере осознавались Минздравом, поскольку законопроект предполагает разработку Стандартов медицинской помощи на основе клинических рекомендаций с последующим утверждением Стандарта Минздравом. Но в таком случае получается ситуация, когда нормативно-правовой акт (Стандарт) занимает подчиненное положение по сравнению с ненормативным актом (Клиническими рекомендациями) и когда Министерство вынуждено подчиняться некоммерческим профессиональным ассоциациям. Хорошо это или плохо? Если такая ассоциация будет состоять из авторитетных врачей с многолетним стажем и безупречной репутацией – то это хорошо. В конце концов, клинические рекомендации – это документы, разработка и применение которых требует глубочайшего понимания медицины и заниматься составлением клинических рекомендаций должны врачи, а не чиновники. Но, с другой стороны – сейчас существует много профессиональных ассоциации медицинских работников, каждые из которых исповедуют свои подходы к лечению заболеваний. Законопроект не приводит никаких критериев, по которым будет отбираться ассоциация, которая будет разрабатывать и утверждать клинические рекомендации. Что если это будут не самые достойные, а наиболее приближенные к Минздраву? Составители законопроекта обещают уточнить этот вопрос в порядке разработки клинических рекомендаций. Однако пока что такой порядок не существует, а, значит – риски утверждения непрофессиональных клинических рекомендаций существует. Не следует забывать и о коррупцинных рисках, связанных с лоббированием закрепления тех или иных лекарственных препаратов и/или медицинских изделий в клинических рекомендациях.

О деньгах

Вызывает сомнения и утверждение Минздрава, изложенные в Пояснительной записке о том, что «принятие законопроекта не потребует увеличения расходов субъектов предпринимательской и иной деятельности и бюджетов всех уровней бюджетной системы Российской Федерации». Как быть, если медицинская организация, к примеру, не имеет соответствующего оборудования для проведения медицинских вмешательств, предусмотренных Клиническими рекомендациями? И если государственные организации имеют хотя бы минимальный шанс получить необходимые для технического переоснащения средства из бюджета, то частные медорганизации будут вынуждены делать все за свой счет. А еще существует вопрос с лекарственными средствами – кто будет нести ответственность, если в медицинской организации не окажется лекарственных препаратов, предусмотренных клиническими рекомендациями. Переход на дженерики и более дешевые аналоги, будут означать нарушение клинических рекомендаций (если, конечно применение аналогов в них прямо не предусмотрены).

Критерии оценки качества медпомощи на основе клинических рекомендаций

Интересен момент с проверкой качества медицинской помощи. Законопроект предполагает внесение изменений в статью 10 ФЗ №323, согласно которым доступность и качество медицинской помощи обеспечивается применением порядков оказания медицинской помощи и клинических рекомендаций. Указанное дает возможность требовать от медицинских работников безусловного соблюдения клинических рекомендаций под угрозой обвинений в нарушениях критериев качества медицинской помощи. В пояснительной записке к законопроекту прямо указывается, что клинические рекомендации будут являться «основным инструментом в оценке качества медицинской помощи наряду с порядками оказания медицинской помощи». При этом, другие изменения, вносимые законопроектом в статью 64 ФЗ №323, исключают формирование критериев качества на основе стандартов медицинской помощи.

Хотелось бы отметить, что такие новации вызывают крайне большие риски квалификации медицинской помощи, допускающей даже малейшие отклонения от клинических рекомендаций, как «некачественной». Может создастся парадоксальная ситуация, когда рекомендации (вдумайтесь в значение термина!) имеют обязательную силу, а деятельность врача по оказанию медицинской помощи лишена всякой гибкости, творческого поиска и импровизации. Если слова «в соответствии» толковать как «при полном соблюдении и без малейших отступлений», то получится именно так.

Так все-таки в соответствии или с учетом?

Подобные терминологические (хотя и меньшие по масштабу) проблемы существуют и с протоколами лечения и стандартами. Медицинская помощь должна оказываться «с учетом» стандартов медицинской помощи. Протоколы (протоколы ведения пациента) разрабатываются медицинской организацией также «с учетом» стандартов. Но предусматривает ли словосочетание «с учетом» рекомендательный характер стандартов? Чем «в соответствии» отличается от «с учетом»? Ответы на эти вопросы должны быть даны в законопроекте, так как неопределенность в определении правовой силы документов – это основание для будущих бесконечных судебных споров, которые могут дойти и до Конституционного Суда РФ.

При этом именно от выяснения обязательности исполнения клинических рекомендаций, стандартов медицинской помощи и протоколов лечения будет зависеть судьба врача. Вопрос качества и безопасности оказанной медицинской помощи является ключевым в большинстве гражданских и уголовных судебных дел, связанных с медициной. Неопределенность вопроса с обязательностью полного соответствия медицинской помощи клиническим рекомендациям может привести к безосновательным обвинениям практически любого врача в нарушении законодательства.

Несоответствие качества оказанной медицинской помощи критериям оценки качества – основание для внеочередной аккредитации работника

Тем более, законопроект предоставляет руководителю медицинской организации право в случае выявления несоответствия качества оказанной медицинской помощи критериям оценки качества, направить допустившего нарушение медицинского работника на внеочередную аккредитацию.

Мы не можем согласиться с данной нормой в предложенной законопроектом редакции. Во-первых, как мы уже выяснили, неопределенность статуса клинических рекомендаций может позволить обвинить практически любого работника в некачественной медицинской помощи и направить его на внеочередную аккредитацию. Таким образом руководитель медицинской организации получает право не просто уволить, но и практически единолично лишить его права на осуществление медицинской деятельности (в случае непрохождения аккредитации). Этим правом легко можно будет злоупотреблять, пользуясь им для расправы с неугодными подчиненными. Во-вторых, с формальной точки зрения, для того, чтобы заставить медицинского работника проходить внеочередную аккредитации, необходимо досрочно прекратить действие его действующего свидетельства об аккредитации (в котором, в частности указывается срок действия решение аккредитационной комиссии). Законопроект не содержит норм о досрочном прекращении действия свидетельства об аккредитации. Но даже, если такая норма и была бы – то следует обратить внимание на то, что руководитель медицинской организации получил бы право единолично отменять решение коллегиального органа (аккредитационной комиссии), что ставит под вопрос соблюдения принципа коллегиальности при аккредитации.

Подводя итоги

В целом, характеризуя законопроект, мы хотели бы отметить, что идея о повышении значения клинических рекомендаций и протоколов лечения важна и безусловно такие документы должны стать основным наполнением современной и качественной медицинской помощи, а также достойным инструментов экспертных оценок. Но практическая реализации оставляет очень большие риски того, что эти документы (в особенности клинические рекомендации) будут интерпретированы как строго обязательные к исполнению, что только ухудшит положение медицинских работников и приведет к увеличению количества их обвинений в оказании некачественной медицинской помощи. Также полагаем, что медицинская помощь должна оказываться не только в соответствии/с учетом порядков, стандартов и клинических рекомендаций, но и с учетом сложившейся клинической практики, которая так и осталась «за бортом» правового поля.

Аналогично с внеочередной аккредитацией – такую возможность можно предусмотреть, но такие решения должны приниматься лишь в самых исключительных случаях, причем прозрачно и коллегиально, без возможности использования «административного ресурса» со стороны руководства.

Таким образом, Факультет Медицинского Права полагает, что законопроект безусловно прогрессивен, но на данном этапе он все еще не до конца готов к вступлению в силу в текущем виде и требует доработки.