Об утверждении Правил ведения Федерального регистра лиц, инфицированных вирусом иммунодефицита человека, и Федерального регистра лиц, больных туберкулезом

Уважаемые читатели! Информируем Вас о том, что 8 апреля 2017 года было принято постановление Правительства Российской Федерации № 426 «Об утверждении Правил ведения Федерального регистра лиц, инфицированных вирусом иммунодефицита человека, и Федерального регистра лиц, больных туберкулезом».

Необходимость утверждения указанных Правил обусловлена тем, что 3 июля 2016 года Федеральным Законом № 286-ФЗ были внесены изменения в Федеральный закон от 21 ноября 2011 года № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», предусматривающие, что в целях организации оказания медицинской помощи, включая обеспечение лекарственными препаратами, лиц, инфицированных ВИЧ, и лиц, больных туберкулёзом, будут вестись федеральные регистры таких лиц (далее – регистры).

Согласно утверждённым Правилам, регистры ведутся в электронном виде и включают в себя федеральные и региональные сегменты.

Правила определяют порядок ведения регистров, а также порядок передачи сведений, содержащихся в региональных сегментах, в федеральные сегменты.

Оператором регистров, ответственным за их функционирование в целом, станет Минздрав России. В тоже время ведение региональных сегментов регистров будет осуществляется органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации в сфере охраны здоровья.

Правила содержат исчерпывающей перечень сведений, подлежащих включению в регистры (паспортные данные пациента, диагноз, сведения об оказанной медицинской помощи, сведения о назначении и отпуске лекарственных препаратов, сведения об обслуживающей медицинской организации, сведения об изменениях здоровья и т.д.).

Важным нововведением Правил является закрепление обязанности медицинских организаций, оказывающих медицинскую помощь больным ВИЧ-инфекцией и туберкулезом (в которых эти лица находятся на медицинском обслуживании), предоставлять сведения, подлежащие включению в регистры, в уполномоченный орган (в сфере охраны здоровья) того субъекта Российской Федерации, на территории которого указанные лица проживают.

Медицинские организации, находящиеся в ведении федеральных органов исполнительной власти (например, ведомственные медорганизации МЧС России, МВД России и т.д.), будут предоставлять сведения не в Минздрав субъекта РФ, а непосредственно в соответствующий федеральный орган исполнительной власти.

Обращаем внимание читателей на то, что в отличие от проекта Правил, вынесенного на общественное обсуждение, обязанность предоставления сведений, подлежащих включению в регистры, распространяется на все медицинские организации, независимо от их формы собственности.

Срок представления сведений составляет 3 рабочих дня со дня установления лечащим врачом медицинской организации диагноза соответствующего заболевания или со дня получения им актуализированных данных о пациенте.

Следует обратить внимание на то, что в Правилах не дается толкования термина «диагноз», что несколько затрудняет практическое применение указанной нормы. По нашему мнению, можно предположить, что трёхдневный срок передачи сведений распространяется не только на сведения о первичном диагнозе, но и на обновление сведений о пациенте – в том числе об изменениях в диагнозе, если такие произошли (например, при замене диагноза А15.0 «Туберкулез легких, подтвержденный бактериоскопически с наличием или отсутствием роста культуры» на А19.0 «Острый милиарный туберкулез одной уточненной локализации»).

Кроме того, исходя из текста Правил, трехдневный срок представления сведений распространяется и на передачу других обновленных сведений о больном, входящих в регистры – в частности, об установлении пациенту инвалидности, об оказанной медицинской помощи, о выписанных и отпущенных препаратах и т.д.

К сожалению, Правила не уточняют, подлежат ли включению в регистры диагнозы, входящие в такие рубрики МКБ-10, как A 16 (Туберкулез органов дыхания, не подтвержденный бактериологически или гистологически) и R 75 (Лабораторное обнаружение вируса иммунодефицита человека (ВИЧ), включающее неокончательный тест на ВИЧ).

И хотя Правила не предусматривают исключений для указанных диагнозов, на наш взгляд, включение пациентов с подобными диагнозами в регистры, по крайней мере сомнительно. Объясняется это тем, что в текущей редакции Правил присутствует определенный недостаток – в Правилах не установлен механизм исключения пациента из регистра в случае ошибочной диагностики.

В случае ВИЧ-инфицирования основанием для переноса сведений в архивную часть регистра может служить только смерть или выезд за пределы территории РФ, что не дает возможности исключить из регистра сведения о лицах, у которых ВИЧ был ошибочно диагностирован.

В случае туберкулеза к основаниям для переноса сведений в архивную часть регистра добавляется прекращение диспансерного наблюдения, однако не рассмотрен вариант, когда ошибочный диагноз туберкулеза будет снят центральной врачебной контрольной комиссией или клинико-экспертной комиссией до постановки больного на диспансерный учет и начала диспансерного наблюдения (в соответствии с приказом Минздрава России от 21 марта 2003 г. № 109 именно эти комиссии подтверждают/снимают диагноз туберкулеза, а также принимают решение о постановке на диспансерный учет/наблюдение).

Представление сведений в регистры будет осуществляться уполномоченными работниками медицинских организаций после прохождения идентификации и аутентификации посредством федеральной государственной информационной системы ЕСИА.

На сведения, включенные в регистры, распространяются требования законодательства РФ, относящиеся к обеспечению конфиденциальности сведений, защите персональных данных и врачебной тайне.

Мы отмечаем, что ведение регистров согласно с ч.2.1. ст.43 Федеральный закон от 21 ноября 2011 года № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» осуществляется «в целях организации оказания медицинской помощи», а следовательно, передача сведений о пациентах из медицинских организаций в регистры не будет нарушать законодательство РФ о врачебной тайне (согласно п.8 ч. 4 ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», разрешен обмен информацией медицинскими организациями, в том числе размещенной в медицинских информационных системах, в целях оказания медицинской помощи).

Также следует обратить внимание на то, что сведения о лицах, инфицированных вирусом иммунодефицита человека, и лицах, больных туберкулезом, диагноз заболевания которым установлен до вступления в силу Правил, подлежат включению в региональный сегмент соответствующего федерального регистра не позднее 1 июля 2017 г.

В Правилах не прописан механизм передачи этих сведений. До появления официальных разъяснений мы предполагаем, что передача должна происходить в соответствии с общей нормой – то есть медицинскими организациями, в которой инфицированные лица находятся на медицинском обслуживании. Тем не менее остается не вполне решенным вопрос, распространяется ли норма о передаче сведений на организации, лишь установившие диагноз, но не обслуживающие инфицированных. В частности, в проекте постановления, представленном для общественного обсуждения, присутствовала норма, прямо предусматривающая передачу базу данных по инфицированным ВИЧ от Роспотребнадзора Минздраву РФ, но в принятую редакцию она не вошла.

В целом мы можем подытожить, что невзирая на неопределенность отдельных своих норм, утверждённые Правила являются правовым актом, который позволит сформировать федеральные и региональные персонифицированные базы данных о лицах, инфицированных вирусом иммунодефицита человека, и лицах, больных туберкулёзом, которые находятся на медицинском обслуживании в медицинских организациях, подведомственных федеральным и региональным органам власти.

Функционирование регистров может значительно улучшить организацию оказания медицинской помощи, пациентам, инфицированным ВИЧ и туберкулезом, включая их обеспечение лекарственными препаратами. Утверждение данных Правил свидетельствует о продолжении общей тенденции на модернизацию и информатизацию системы здравоохранения РФ, ее интеграцию с государственными электронными информационными системами.

Важно отметить и то, что Правила в действующей редакции не несут рисков дискриминации пациентов, инфицированных ВИЧ или туберкулезом, либо разглашении информации о них.