Об основах математического анализа или о риск – ориентированном подходе в рамках государственного контроля за обращением медицинских изделий

22 июля 2017 года законодателем на основании Постановления Правительства РФ № 868 (далее – ПП РФ № 868) установлены категории риска деятельности организаций, осуществляющих деятельность в сфере обращения медицинских изделий, в зависимости от которых определена частота плановых проверок, проводимых органами Росздравнадзора, в рамках государственного контроля за обращением медицинских изделий. Положения ПП РФ № 868 вступают в силу 04 августа 2017 года.

Это связано с тем, что с 18 марта 2017 года указанный вид контроля отнесен к виду государственного контроля (надзора), который осуществляется с применением риск- ориентированного подхода. К слову, изменения внесены в Положение о государственном контроле за обращением медицинских изделий, утвержденное Постановлением Правительства РФ от 25.09.2012 № 970 (далее – ПП РФ № 970).

Напомним, что риск – ориентированный подход – это метод организации и осуществления государственного контроля (надзора), при котором выбор интенсивности (формы, продолжительности, периодичности) проведения мероприятий по контролю определяется отнесением деятельности организации и (или) используемых им при осуществлении такой деятельности производственных объектов к определенной категории риска либо определенному классу (категории) опасности (часть 2 статьи 8.1 Федерального закона от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля (далее – ФЗ № 294)).

Категории риска и классы опасности в целях применения риск- ориентированного подхода, а также иные положения о РОПе установлены общими нормами Постановления Правительства РФ от 17.08.2016 № 806 (далее – ПП РФ № 806), на основании которых и было принято ПП РФ № 868.

О правилах отнесения деятельности организаций к категориям риска

ПП РФ № 868 установлено 3 категории риска, к которым может быть отнесена деятельность организаций, а именно:

• категория значительного риска;
• категория среднего риска;
• категория умеренного риска.

В зависимости от отнесения организации к определенной категории риска проведение плановых проверок осуществляется со следующей периодичностью:

• 1 раз в 3 года – для категории значительного риска;
• не чаще одного раза в 5 лет – для категории среднего риска;
• не чаще чем одного раза в 6 лет – для категории умеренного риска.

Если же деятельность организации, осуществляющей деятельность в сфере обращения медицинских изделий, отнесена к категории низкого риска, то плановые проверки не проводятся.

Решение об отнесении объекта государственного контроля к определенной категории риска принимается решением руководителя (заместителя руководителя) Росздравнадзора. Указанная информация размещается на сайте РЗН: www.roszdravnadzor.ru. При этом организация вправе запрашивать у РЗН информацию о присвоенной категории риска, а также сведения, используемые для отнесения объектов госконтроля к определенной категории риска.

Кого коснутся плановые проверки с применением РОП?

Обращение медицинских изделий достаточно широкое понятие и включает в себя несколько видов деятельности, что предусмотрено частью 3 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ».

Из правового анализа пункта 3 во взаимосвязи с пунктами 5- 15 ПП РФ № 868 следует, что плановые проверки с применением РОП на основании данного акта коснуться организаций, которые осуществляют:

• производство (изготовление) медицинских изделий;
• применение, эксплуатацию, клинические испытания медицинских изделий при осуществлении медицинской деятельности;
• техническое обслуживание (монтаж, наладка, контроль технического состояния, периодическое и текущее техническое обслуживание, ремонт) медицинской техники;
• реализацию медицинских изделий;
• ввоз медицинских изделий на территорию РФ, вывоз медицинских изделий с территории РФ;
• уничтожение, утилизацию медицинских изделий;
• транспортировку медицинских изделий;
• хранение медицинских изделий;
• проведение испытаний (исследований) медицинских изделий, за исключением клинических испытаний.

О критериях отнесения деятельности организаций к определенной категории риска

Сразу встает вопрос – каким образом организация будет попадать в ту или иную категорию риска? Вот здесь законодатель не поскупился и решил, что организации, осуществляющие деятельность в области обращения медицинских изделий, обладают знаниями в области математического анализа. Ибо определение категории риска для такой организации осуществляется на основании математических формул. Попробуем объяснить простым языком.

В соответствии с приложением к ПП РФ № 970 в редакции ПП РФ № 868 отнесение организации к категории риска осуществляется с учетом значения показателя риска К

• значительный риск – если показатель риска К составляет 70 баллов;
• средний риск – если показатель риска К составляет от 53 до 70 баллов;
• умеренный риск – если показатель риска К составляет от 36 до 52 баллов;
• низкий риск – если показатель риска К менее 36 баллов.

При этом показатель риска К определяется по следующей математической формуле:

Проще говоря, необходимо сложить все значения критериев Кi (К1, К2, К3 и т.д. до К9) и таким образом можно вычислить показатель риска К.

Каждое значение Кi (например, К1 или К2) определяется также по определенной формуле в зависимости от вида обращения медицинских изделий.

Приведем пример

Медицинская организация участвует в обращении медицинских изделий, а именно осуществляет применение, эксплуатацию медицинских изделий. Иными видами деятельности при обращении медицинских изделий не занимается. Следовательно, мы определяем значение К2, поскольку оно относится к организациям, осуществляющим применение, эксплуатацию, проведение клинических испытаний медицинских изделий, то есть напрямую касается медицинских организаций. Иные значение Кi (К1, К3 и т.д.) будут равны нулю.

К2 определяется по формуле:

При этом значение Bn определяется в соответствии с таблицей 2 в зависимости от вида деятельности и вида медицинской деятельности (устанавливается на основании лицензии на осуществление медицинской деятельности).

Например, В1 соответствует медицинской деятельности в сфере обращения медицинских изделий и равно 4 баллам. В3 – оказанию первичной доврачебной медико – санитарной помощи в амбулаторных условиях и равно 1 баллу; В6 – оказанию первичной специализированной медико – санитарной помощи в амбулаторных условиях равно 2 баллам; В7 – оказанию первичной специализированной медико –санитарной помощи в условиях дневного стационара равно 2 баллам. В20 – проведению медицинских экспертиз равно 1 баллу. Остальные значения Вn не могут применяться, поскольку медицинская организация не имеет соответствующей лицензии на вид медицинской деятельности и не занимается клиническими испытаниями, следовательно, в этом случае критерий Bn должен равняться нулю.

Итого: К2 будет равен 20 баллам (В1 (4) +В2 (0)+В3 (1) +В4 (0) + В 5 (0)+ В6 (2)+В7 (2)+….В20(1)….+В25(0)), а значение показателя риска К = 20 баллам (К1 (0)+К2 (20)+К3 (0)…+ К15(0).

Следовательно, поскольку значение показателя риска К равно 20 баллам и составляет менее 36 баллов, то деятельность такой медицинской организации будет отнесена к низкой категории риска, а соответственно, плановые проверки в рамках государственного контроля за обращением медицинских изделий не будут проводится.

Отметим, что в основном под плановые проверки в рамках государственного контроля за обращением медицинских изделий с применением риск- ориентированного подхода попадут те организации, которые имеют большой объем медицинских услуг, отраженных в лицензии на осуществление медицинской деятельности, а также осуществляют большее количество видов деятельности по обращению медицинских изделий (производство, реализацию, ввоз, вывоз, транспортировку медицинских изделий и т.д.).

О применении критерия возможного несоблюдения обязательных требований

Однако не все так просто как кажется на первый взгляд. В соответствии с ПП РФ № 868 орган надзора должен изменить категорию риска с более мягкой на более жесткую (с низкого, умеренного, среднего риска на умеренный, средний, значительный соответственно) при наличии вступившего в законную силу в течение 2 лет, предшествующих дате принятия решения об отнесения объекта государственного контроля к определенной категории риска, постановлений о привлечении к административной ответственности юридического лица, его должностных лиц или индивидуального предпринимателя за совершение административного правонарушения, предусмотренного:

• статьей 6.28 КоАП РФ в части реализации незарегистрированных медицинских изделий;
• частями 1 и 2 статьи 6.33 КоАП РФ в части производства, реализации или ввоза на территорию Российской Федерации фальсифицированных медицинских изделий; реализации или ввоза на территорию Российской Федерации контрафактных медицинских изделий; реализации или ввоза на территорию Российской Федерации недоброкачественных медицинских изделий;
• частью 21 статьи 19.5 КоАП РФ в части неисполнения законных предписаний органа государственного контроля об устранении выявленных нарушений обязательных требований в сфере обращения медицинских изделий;
• статьей 19.7.8 КоАП РФ в части непредставления сведений или представления заведомо недостоверных сведений в федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, при обращении медицинских изделий.

Таким образом, даже те организации, деятельность которых была отнесена к категории низкого риска, при наличии административной ответственности по одной из вышеуказанных статей, могут подвергнуться плановым проверкам не чаще чем 1 раза в 6 лет с отнесением их деятельности к категории умеренного риска.

В тоже время, при отсутствии в течение 2 лет, предшествующих дате принятия решения об отнесении объекта государственного контроля к определенной категории риска, постановлений о привлечении к административной ответственности по соответствующей статье, категория риска подлежит изменению соответственно с более строгого на более мягкую.

О главном в плановых проверках для медицинских организаций

Напомним, что медицинским организациям все равно не станет легче, поскольку в соответствии с ПП РФ № 806 отнесение объектов контроля (надзора) к определенной категории риска или определенному классу опасности ни коим образом не влияет на плановые проверки, периодичность которых для медицинских организаций установлена Постановлением Правительства РФ от 23.11.2009 № 944 (далее – ПП РФ № 944).

Таким образом, плановые проверки, периодичность которых установлена ПП РФ № 944, будут проводиться в любом случае, даже если деятельность медицинской организации будет отнесена к категории низкого риска, либо плановая проверка будет назначена с применением РОПа в соответствии с ПП РФ № 868.

По положениям ПП РФ № 944 Росздравнадзор к таким проверкам имеет прямое отношение, поскольку является органом, осуществляющим лицензирование медицинской деятельности. Поэтому плановые проверки органом РЗН в отношении медицинских организаций, оказывающих амбулаторно – поликлиническую помощь, стационарную и санаторно – курортную помощь, а также скорую медицинскую помощь будут проводится с установленной ПП РФ № 944 частотой и в рамках государственного контроля обращения медицинских изделий.