Об Этическом комитете и Экспертном совете Минздрава России или снова про клиническую апробацию

Вот и снова Факультет Медицинского Права возвращается к обсуждению темы клинической апробации. Мы уже говорили о клинической апробации, о том каковы критерии отбора медицинских организаций для участия в клинической апробации (публикация от «12» августа 2015 года). В настоящей же заметке мы немного расскажем об Этическом комитете Минздрава России и об Экспертном совете Минздрава России, положения о которых были приняты Минздравом России совсем недавно.

Этический комитет и его основные функции

Этический комитет является постоянно действующим органом, созданным Минздравом России, основными функциями которого являются (пункт 5 Положения об Этическом комитете Минздрава России, утвержденного Приказом Минздрава России от 10.07.2015 № 435н, далее – Положение к Приказу № 435н):

• рассмотрение протоколов клинической апробации;
• вынесение заключения об этической обоснованности либо об этической необоснованности возможности применения соответствующих методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации при оказании медицинской помощи в рамках клинической апробации;
• согласование протоколов клинической апробации.

Решения Этического комитета оформляются протоколом заседания Этического комитета, к которому прилагается заключение об этической обоснованности (или необоснованности) возможности применения клинической апробации.

В случае вынесения Этическим комитетом решения об этической обоснованности применения клинической апробации – протокол Этического комитета направляется в Экспертный совет Минздрава России.

Критерии рассмотрения протоколов клинической апробации

Основными критериями рассмотрения протоколов клинической апробации являются:

• защита интересов и благополучия пациентов;
• соблюдение этических принципов;
• неприкосновенность частной жизни и конфиденциальность личной информации о пациенте;
• право пациента получать информацию о результатах клинической апробации;
• право пациента при оказании ему медицинской помощи в рамках клинической апробации получать надлежащие формы ухода;
• право пациента на отказ от участия в клинической апробации, которое не должно отразиться на оказании ему медицинской помощи;
• наличие и качество изложенных в протоколе клинической апробации сведений о:
  • целях и задачах клинической апробации;
  • научной обоснованности и достоверности данных, полученных на стадии разработки метода, включая доказательства его безопасности;
  • известных и потенциальных рисках применения метода для пациентов, если таковые имеются, и прогнозируемых осложнениях, включая их частоту;
  • медицинских услугах (медицинских вмешательствах) в рамках клинической апробации;
  • предполагаемой длительности участия пациента в клинической апробации.

Экспертный совет Минздрава России

В свою очередь, Экспертный совет в течение 15 рабочих дней со дня получения согласованного Этическим комитетом Минздрава России протокола клинической апробации осуществляет рассмотрение указанного протокола и прилагаемых документов, определенных Положением об организации клинической апробации, утвержденным Приказом Минздрава России от 10.07.2015 № 433н.

Экспертный совет дает разрешение на оказание медицинской помощи в рамках клинической апробации, включающее в себя определение числа пациентов, которым будет оказана медицинская помощь в рамках клинической апробации по каждому методу профилактики, диагностики, лечения и реабилитации, а также определяет медицинские организации, участвующие в оказании медицинской помощи в рамках клинической апробации, на основании Критериев отбора медицинских организаций, установленных Постановлением Правительства РФ от 09.07.2015 № 691, дает оценку финансовых затрат на оказание медицинской помощи по каждому протоколу клинической апробации и исполняет иные функции, предусмотренные положением об экспертном совете (часть 4 статьи 36.1. ФЗ № 323).

Функции Экспертного совета по клинической апробации

Согласно Приказу № 434н Экспертный совет осуществляет следующие функции (согласно пункту 4 Положения об Экспертном совете по клинической апробации, утвержденного Приказом № 434н, далее – Положение к Приказу № 434н):

• дает разрешение на оказание медицинской помощи в рамках клинической апробации, включающее в себя определение числа пациентов, которым будет оказана медицинская помощь в рамках клинической апробации по каждому методу профилактики, диагностики, лечения и реабилитации;
• дает оценку финансовых затрат на оказание медицинской помощи по каждому протоколу клинической апробации, типовая форма которого утверждается Министерством;
• определяет сроки проведения клинической апробации по каждому протоколу клинической апробации;
• организует размещение на официальном сайте Министерства в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет» протоколов клинической апробации, по которым дано разрешение на оказание медицинской помощи в рамках клинической апробации;
• рассматривает заявки федеральных медицинских организаций об участии в клинической апробации и на основании критериев отбора федеральных медицинских организаций, установленных Постановлением Правительства РФ от 09.07.2015 № 691, определяет федеральные медицинские организации, участвующие в оказании медицинской помощи в рамках клинической апробации по протоколу клинической апробации;
• принимает решение о досрочном прекращении клинической апробации по протоколу клинической апробации в случае выявления осложнений;
• принимает решение о наличии/отсутствии клинико-экономической эффективности прошедшего клиническую апробацию метода профилактики, диагностики, лечения и реабилитации на основании анализа отчета федеральной медицинской организации об исполнении протоколов клинической апробации.

Критерии принятия решений Экспертным советом

Критериями принятия решений Экспертного совета являются:

• актуальность метода для здравоохранения, включая организационные, клинические и экономические аспекты;
• новизна метода и/или отличие его от известных аналогичных методов;
• ожидаемая выгода и/или польза, если протоколом не предусмотрено иное;
• известные и потенциальные риски применения метода для пациентов, если таковые имеются;
• результаты научных исследований метода в рецензируемых научных журналах и изданиях, в том числе в зарубежных журналах (при наличии);
• целесообразность и безопасность применяемых при клинической апробации по каждому протоколу клинической апробации лекарственных препаратов и (или) медицинских изделий, зарегистрированных с учетом Правил государственной регистрации медицинских изделий (Постановление Правительства РФ от 27.12.2012 № 1416), в соответствии с инструкциями по применению лекарственного препарата, инструкцией по применению или руководством по эксплуатации медицинского изделия.

Досрочное прекращение клинической апробации

Стоит учитывать, что Экспертный совет может принять решение о досрочном прекращении клинической апробации по протоколу клинической апробации в случае поступления от федеральной медицинской организации следующей информации:

• при возникновении прогнозируемых осложнений, указанных в протоколе клинической апробации, если их частота на 30% превышает таковую при использовании метода профилактики, диагностики, лечения и реабилитации, применяющегося в клинической практике;
• при возникновении непрогнозируемых тяжелых осложнений, угрожающих жизни и здоровью пациентов.