О введении новых государственных пошлин за регистрацию лекарственных препаратов и медицинских изделий, а также об иных изменениях в Налоговый кодекс РФ

Уважаемые читатели! Информируем Вас о том, что в целях формирования общего рынка лекарственных средств и медицинских изделий в рамках ЕАЭС (Евразийского экономического союза) в Налоговый кодекс РФ (далее – НК РФ) были внесены следующие основные изменения

утверждены размеры новых государственных пошлин, уплачиваемых за совершение Росздравнадзором действий, связанных с осуществлением регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения (ч. 2 ст. 333.32.1 НК РФ):

• за оценку экспертного отчета об оценке безопасности, эффективности и качества лекарственного препарата для медицинского применения – 325 000 рублей;
• за проведение экспертизы лекарственного препарата с хорошо изученным медицинским применением при его регистрации – 45 000 рублей;
• за оценку экспертного отчета об оценке безопасности, эффективности и качества лекарственного препарата с хорошо изученным медицинским применением при его регистрации – 45 000 рублей;
• за приведение регистрационного досье лекарственного препарата для медицинского применения в соответствие с требованиями ЕАЭС – 75 000 рублей.
  введена государственная пошлина за совершение Росздравнадзором действий, связанных с осуществлением регистрации медицинских изделий, предназначенных для обращения на общем рынке медицинских изделий в рамках ЕАЭС, в соответствии с правом ЕАЭС, которая уплачивается в следующих размерах:
• за проведение экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинского изделия (в зависимости от класса потенциального риска его применения в соответствии с правом ЕАЭС) при внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия:
  • класс 1 – 20 000 рублей;
  • класс 2а – 30 000 рублей;
  • класс 2б – 40 000 рублей;
  • класс 3 – 55 000 рублей;
• за согласование экспертного заключения об оценке безопасности, эффективности и качества медицинского изделия при его регистрации (в зависимости от класса потенциального риска его применения в соответствии с правом ЕАЭС):<
  • класс 1 – 45 000 рублей;
  • класс 2а – 65 000 рублей;
  • класс 2б – 85 000 рублей;
  • класс 3 – 115 000 рублей;
• за согласование экспертного заключения об оценке безопасности, эффективности и качества медицинского изделия при внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия (в зависимости от класса потенциального риска его применения в соответствии с правом ЕАЭС):
  • класс 1 – 20 000 рублей;
  • класс 2а – 30 000 рублей;
  • класс 2б – 40 000 рублей;
  • класс 3 – 55 000 рублей.

Указанные изменения в НК РФ были внесены Федеральным закон от 07.03.2017 № 25-ФЗ и вступают в силу 7 апреля 2017.

Кроме того, сообщаем, что данным федеральным законом изменения были внесены также в положения НК РФ, регламентирующие вопросы налогообложения при реализации медицинских изделий на территории РФ.

Так, согласно новой редакции абз. 4 п. 1 ч. 2 ст. 149 НК РФ реализация (а также передача, выполнение, оказание для собственных нужд) на территории РФ медицинских изделий отечественного и зарубежного производства (по перечню, утверждаемому Правительством РФ) не подлежит налогообложению (освобождается от налогообложения) при предоставлении в налоговый орган регистрационного удостоверения медицинского изделия, выданного в соответствии с правом ЕАЭС, или до 31 декабря 2021 г. регистрационного удостоверения на медицинское изделие (регистрационного удостоверения на изделие медицинского назначения (медицинскую технику), выданного в соответствии с законодательством РФ (ранее данный срок был установлен до 1 января 2017 года).*

Также установлено, что налогообложение при реализации медицинских изделий отечественного и зарубежного производства (за исключением медицинских изделий, операции по реализации которых освобождаются от налогообложения в соответствии с представленным выше п. 1 ч. 2 ст. 149 НК РФ) производится по налоговой ставке 10 % при представлении в налоговый орган регистрационного удостоверения медицинского изделия, выданного в соответствии с правом ЕАЭС, или до 31 декабря 2021 г. регистрационного удостоверения на медицинское изделие (регистрационного удостоверения на изделие медицинского назначения (медицинскую технику)), выданного в соответствии с законодательством РФ (ранее данный срок был установлен также до 1 января 2017 года) (абз. 3 п. 4 ч. 2 ст. 164 НК РФ).*

* Примечание: Указанные изменения вступают в силу с 1 июля 2017 года

Напомним, что ЕАЭС представляет собой международную организацию региональной экономической интеграции, в рамках которой обеспечивается свобода движения товаров, услуг, капитала и рабочей силы, проведение скоординированной, согласованной или единой политики в отраслях экономики.

Участниками ЕАЭС являются Россия, Белоруссия, Казахстан, Армения и Киргизия, а основным нормативным документом, регламентирующим деятельность ЕАЭС – «Договор о Евразийском экономическом союзе» (Подписан в г. Астане 29.05.2014).