О соблюдении требований к уничтожению лекарственных средств

Не раз в своих заметках и публикациях Факультет Медицинского Права поднимал тему обращения с медицинскими отходами. В этот раз она коснулась уничтожения лекарственных средств, в отношении которой Минздрав России высказал свою позицию в письме от 20.11.2015 № 2087488/25-1.

Начнем с того, что согласно части 1 статьи 49 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» медицинские отходы – это все виды отходов, в том числе анатомические, патолого-анатомические, биохимические, микробиологические и физиологические, образующиеся в процессе осуществления медицинской деятельности и фармацевтической деятельности, деятельности по производству лекарственных средств и медицинских изделий, а также деятельности в области использования возбудителей инфекционных заболеваний и генно-инженерно-модифицированных организмов в медицинских целях.

В соответствии с законодательством о санитарно-эпидемиологическом благополучии населения вопросы обращения с отходами лечебно-профилактических учреждений и медицинскими отходами в целом регулируются Санитарными правилами и нормами СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами», утвержденными постановлением Главного санитарного врача Российской Федерации от 9 декабря 2010 года № 163 "Об утверждении СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами» (далее – Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами), о чем в своем письме от 25.01.2012 № 05-12-44/832 указал Минприроды России.

Вышеуказанными санитарными правилами медицинские отходы разделяются по степени их эпидемиологической, токсикологической, радиационной опасности, а также негативного воздействия на среду обитания в соответствии с критериями, устанавливаемыми Правительством РФ, на следующие классы:

• класс «А» – эпидемиологически безопасные отходы, приближенные по составу к твердым бытовым отходам;
• класс «Б» – эпидемиологически опасные отходы;
• класс «В» – чрезвычайно эпидемиологически опасные отходы;
• класс «Г» – токсикологические опасные отходы, приближенные по составу к промышленным;
• класс «Д» – радиоактивные отходы.

Известно, что положения федерального закона от 24.06.1998 № 89-ФЗ «Об отходах производства и потребления» не распространяются на медицинские отходы (ранее отходы лечебно – профилактических учреждений) (часть 2 статьи 2 ФЗ-89). Такой же позиции придерживается и Минприроды России в своих письмах.

Между тем, пунктом 8 Правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств утвержденных Постановлением Правительства РФ от 03.09.2010 № 674 (далее – Правила) установлено, что уничтожение недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств осуществляется организацией, имеющей лицензию на деятельность по сбору, использованию, обезвреживанию, транспортировке и размещению отходов I – IV класса опасности (далее – организация, осуществляющая уничтожение лекарственных средств), на специально оборудованных площадках, полигонах и в специально оборудованных помещениях с соблюдением требований по охране окружающей среды в соответствии с законодательством Российской Федерации.

При этом, в соответствии с пунктом 30 части 1 статьи 12 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» деятельность по обезвреживанию и размещению отходов I – IV классов опасности подлежит лицензированию.

Кроме того, пунктом 4.29 Санитарно-эпидемиологических требований к обращению с медицинскими отходами, вывоз отходов класса Г, к которым в том числе относятся лекарственные средства, не подлежащие использованию, для обезвреживания или утилизации осуществляется специализированными организациями, имеющими лицензию на данный вид деятельности.

Исходя из вышеизложенного, Минприроды придерживается позиции, согласно которой требования пункта 8 Правил и пункта 4.29 Санитарно-эпидемиологических требований к обращению с медицинскими отходами, не могут быть применены, так как вступают в противоречие с нормами ФЗ № 89.

Минздрав России также отмечает, что согласно части 2 статьи 2.1 КоАП РФ юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых КоАП РФ или законами субъекта РФ предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

Таким образом, Минприроды видимо придерживается той позиции, что поскольку выдача разрешительной документации в области обращения с медицинскими отходами неправомерна, то и уничтожать медицинские отходы, в частности, лекарственные средства, медицинские организации вправе самостоятельно. Однако, на наш взгляд все-таки не стоит придерживаться такой резкой позиции. В самом тексте СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами» речь идет о специализированных организациях, осуществляющих транспортирование и обезвреживание отходов. По отходам класса Г в правилах сказано, что вывоз отходов класса Г для обезвреживания или утилизации осуществляется специализированными организациями, имеющими лицензию на данный вид деятельности. Вывоз и обезвреживание отходов класса Д осуществляется специализированными организациями по обращению с радиоактивными отходами, имеющими лицензию на данный вид деятельности. В связи с этим, мы полагаем возможным уничтожать медицинские отходы силами самой медицинской организации при наличии соответствующего участка по обращению с отходами, за исключением медицинских отходов класса Г и Д, которые должны передаваться специализированным организациям для последующего уничтожения.