О риск-ориентированном подходе в рамках государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности

18 марта 2017 года на основании Постановления Правительства РФ от 02.03.2017 № 245 государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности был отнесен к виду государственного контроля (надзора), который осуществляется с применением риск – ориентированного подхода. И вот 15 июля 2017 года вступили в силу положения, которыми определен порядок его осуществления.

Указанные нормы установлены Постановлением Правительства РФ от 05.07.2017 № 801 (далее – ПП РФ № 801) и внесены в Положение о государственном контроле качества и безопасности медицинской деятельности (Постановление Правительства РФ от 12.11.2012 № 1152 (далее – ПП РФ № 1152).

Таким образом, законодатель наконец установил категории риска и классы опасности деятельности медицинских организаций, в зависимости от которых будет установлена частота плановых проверок, проводимых органами Росздравнадзора, в рамках государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности.

Еще раз напомним, что риск – ориентированный подход – это метод организации и осуществления государственного контроля (надзора), при котором выбор интенсивности (формы, продолжительности, периодичности) проведения мероприятий по контролю определяется отнесением деятельности организации и (или) используемых им при осуществлении такой деятельности производственных объектов к определенной категории риска либо определенному классу (категории) опасности (часть 2 статьи 8.1 Федерального закона от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля (далее – ФЗ № 294)).

Категории риска и классы опасности в целях применения риск- ориентированного подхода, а также иные положения о РОПе установлены общими нормами Постановления Правительства РФ от 17.08.2016 № 806 (далее – ПП РФ № 806), на основании которых и было принято ПП РФ № 801.

О правилах отнесения деятельности медицинских организаций к категориям риска

ПП РФ № 801 установлено 5 категорий риска, к которым может быть отнесена деятельность медицинских организаций, а именно:

• категория чрезвычайно высокого риска;
• категория значительного риска;
• категория среднего риска;
• категория умеренного риска.

В зависимости от отнесения медицинской организации к определенной категории риска проведение плановых проверок осуществляется со следующей периодичностью:

• 1 раз в календарном году – для категории чрезвычайно высокого риска;
• 1 раз в 2 года – для категории высокого риска;
• 1 раз в 3 года – для категории значительного риска;
• не чаще чем 1 раз в 5 лет – для категории среднего риска;
• не чаще чем 1 раз в 6 лет – для категории умеренного риска.

Если же деятельность медицинской организации отнесена к категории низкого риска, то плановые проверки не проводятся.

Решение об отнесении объекта государственного контроля к определенной категории риска принимается решением руководителя (заместителя руководителя) Росздравнадзора. Указанная информация размещается на сайте РЗН: www.roszdravnadzor.ru. При этом медицинская организация вправе запрашивать у РЗН информацию о присвоенной категории риска, а также сведения, используемые для отнесения объектов госконтроля к определенной категории риска.

Для кого радостная новость, а для кого печальная или о Критериях отнесения деятельности медицинских организаций к определенным категориям риска

В соответствии с приложением к ПП РФ № 1152 в редакции ПП РФ № 801 присвоение деятельности медицинской организации той или иной категории риска осуществляется с учетом тяжести потенциальных негативных последствий и вероятности несоблюдения ими обязательных требований, выраженных в показателе риска К

• чрезвычайно высокий риск – если показатель риска К составляет свыше 453900;
• высокий риск– если показатель риска К составляет от 280901 до 453900;
• значительный риск– если показатель риска К составляет от 172301 до 280900;
• средний риск – если показатель риска К составляет от 89101 до 172300;
• умеренный риск – если показатель риска К составляет от 21300 до 89100;
• низкий риск – если показатель риска К менее 21300.

При этом показатель риска К определяется достаточно просто – путем суммирования значения показателей риска, присвоенных выполняемым медицинской организацией работам (услугам), составляющим медицинскую деятельность, с учетом видов медицинской помощи и условий её оказания. К слову, виды и условия медицинской помощи, установленные ПП РФ № 801 совпадают с условиями и видами медицинской помощи, применяемые в целях лицензирования медицинской деятельности в соответствии с Приказом Минздрава России от 11.03.2013 № 121н.

Значения показателей риска установлены в виде определенных единиц (цифр) приложением к Критериям отнесения деятельности ЮЛ и ИП, осуществляющих медицинскую деятельность, к определенной категории риска к ПП РФ № 1152 (в ред. ПП РФ № 801) (далее – Критерии).

Факультет Медицинского Права отмечает, что правовой анализ определения показателя К, от которого зависит категория риска деятельности медицинской организации, а соответственно, частота плановых проверок, показал, что чем меньше услуг, составляющих медицинскую деятельность, поименовано в лицензии на осуществление медицинской деятельности, тем большая вероятность того, что деятельность такой организации будет отнесена к категории низкого риска, а, следовательно, плановые проверки в отношении нее вовсе не будут проводится. А вот, что касается медицинской организации, которая имеет большой объем медицинских услуг, отраженных в лицензии на осуществление медицинской деятельности, в том числе, связанных с такими видами медицинской помощи как специализированная медицинская помощь в условиях стационара, а также высокотехнологичной медицинской помощи, то вероятность отнесения к определенной категории риска, устанавливающий частоту плановых проверок, увеличивается в разы.

Таким образом, следуя смыслу ПП РФ № 801 проведение плановых проверок органами Росздравнадзора с применением риск – ориентированного подхода большей части коснется крупных медицинских организаций, имеющих лицензию с широким перечнем медицинских услуг.

Не стоит расслабляться

Однако не стоит расслабляться. В соответствии с ПП РФ № 801 орган надзора должен изменить категорию риска с более мягкой на более жесткую (с низкого, умеренного, среднего, значительного, высокого риска на умеренный, средний, значительный, высокий и чрезвычайно высокий соответственно) при наличии вступившего в законную силу в течение 2 лет, предшествующих дате принятия решения об отнесения объекта государственного контроля к определенной категории риска, постановления о привлечении к административной ответственности:

• с назначением административного штрафа юридическому лицу, его должностным лицам, индивидуальному предпринимателю за совершение административного правонарушения, предусмотренного частью 21 статьи 19.5 Кодекса РФ об АП (невыполнение в установленный срок предписания органа Росздравнадзора).

Таким образом, даже те медицинские организации, деятельность которых была отнесена к категории низкого риска, при наличии административной ответственности по статье 19.5 части 21 КоАП РФ с назначением административного штрафа, могут подвергнуться плановым проверкам не чаще чем 1 раз в 6 лет с отнесением их деятельности к категории умеренного риска.

В тоже время, при отсутствии в течение 2 лет, предшествующих дате принятия решения об отнесении объекта государственного контроля к определенной категории риска, постановлений о привлечении к административной ответственности с назначением административного наказания юридическому лицу, его должностным лицам, индивидуальному предпринимателю за совершение административного правонарушения, предусмотренного частью 21 статьи 19.5 КоАП РФ, категория риска подлежит изменению соответственно с более строгого на более мягкую.

Совсем не стоит расслабляться

Обращаем внимание на то, что в соответствии с ПП РФ № 806 отнесение объектов контроля (надзора) к определенной категории риска или определенному классу опасности ни коим образом не влияет на плановые проверки, периодичность которых для медицинских организаций установлена Постановлением Правительства РФ от 23.11.2009 № 944 (далее – ПП РФ № 944).

Таким образом, плановые проверки, периодичность которых установлена ПП РФ № 944, будут проводиться в любом случае, даже если деятельность медицинской организации будет отнесена к категории низкого риска, либо плановая проверка будет назначена с применением РОПа в соответствии с ПП РФ № 801.

К слову, по положениям ПП РФ № 944 Росздравнадзор к таким проверкам имеет прямое отношение, поскольку является органом, осуществляющим лицензирование медицинской деятельности. Поэтому плановые проверки органом РЗН в отношении медицинских организаций, оказывающих амбулаторно – поликлиническую помощь, стационарную и санаторно – курортную помощь, а также скорую медицинскую помощь будут проводится с установленной ПП РФ № 944 частотой и в рамках государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности.

В заключение

Медицинская организация при изменении условий своей деятельности (например, исключение ряда медицинских услуг из лицензии, либо отсутствие административной ответственности в течение 2 лет) имеет право на изменение присвоенной категории риска на менее строгую. Более подробно о требованиях к заявлению и сроках его рассмотрения контролирующим органом Вы можете прочитать в нашей статье: «О применении риск – ориентированного подхода при организации отдельных видов государственного контроля (надзора)».