О лицензировании работ по техобслуживанию рентгеновской медицинской техники

Вне всяких сомнений одним из самых ярких достижений в истории человечества является открытие Вильгельмом Рентгеном икс-излучения, которое в честь своего открывателя получило название «рентгеновского». Для применения открытого рентгеновского излучения была изобретена специальная аппаратура, самые различные модификации которой нашли применение практически во всех областях современной медицины. С помощью данных методик удалось спасти здоровье и жизнь сотен тысяч людей во всем мире. Однако, рентгеновское излучение не является вовсе безобидным и без соблюдения определенных правил использования может нанести вред как здоровью, так и жизни человека. Именно поэтому в Российской Федерации на уровне законодательства создана система мер для обеспечения радиационной безопасности населения, куда входит и защита от воздействия источников ионизирующего излучения (далее – ИИИ), наиболее ярким из которых как раз и является рентгеновское оборудование.

Как и любая другая техника, рентгеновское оборудование нуждается в техническом обслуживании. Однако, тема деятельности в сфере такого обслуживания не так проста и, как показывает практика, в последнее время стало возникать очень много вопросов с перечнем разрешений, которые необходимо получить для осуществления деятельности по обслуживанию рентгеновской техники, которые, к слову, не ограничиваются лишь одним документом. Как сообщает в своем письме от 21.07.2015 № 4674-02 Управление Роспотребнадзора по Московской области, в последнее время участились случаи оказания услуг по выполнению технического обслуживания рентгеновской медицинской техники организациями, имеющими только лицензию Росздравнадзора по техническому обслуживанию медицинской техники, что по факту как раз является нарушением действующих норм законодательства по обеспечению радиационной безопасности. В связи с этим Факультетом Медицинского Права было принято решение осветлить эту тему в сегодняшней заметке, чтобы помочь разобраться с этим вопросом как организациям, использующим в своей деятельности рентгеновскую технику, так и организациям, которые выполняют работы по ее техобслуживанию.

Действительно, для выполнения работ по техобслуживанию рентгенов организациям, которые выполняют такое обслуживание, необходимо получить лицензию Росздравнадзора по техническому обслуживанию медицинской техники. Данная норма указана в подп. 17 п. 1 статьи 12 ФЗ № 99 «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее – ФЗ № 99). Однако наличие такой лицензии является лишь одним из требований. Об остальных разрешительных документах как раз и пойдет речь далее.

Прежде всего, заметим, что при использовании ИИИ в медицинской деятельности получение отдельной лицензии для такого использования не требуется. Настоящее правило закреплено в подп. 39 п. 1 статьи 12 ФЗ № 99, согласно которому деятельность в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих) подлежит лицензированию, НО за исключением случая, если эти источники используются в медицинской деятельности. Аналогичные и соответствующие приведенной норме закона положения изложены и в основных санитарных правилах обеспечения радиационной безопасности (ОСПОРБ 99/2010). Пункт 1.8.1. фиксирует то, что лицензия на право осуществления деятельности в области использования техногенных ИИИ не требуется, если установки, генерирующие ионизирующее излучение, используются для медицинской диагностики или лечения пациентов организациями, имеющими лицензию на медицинскую деятельность, включающую рентгенологию. Заметим, что до вступления в законную силу ФЗ № 99 в 2011 году получение лицензии для использования ИИИ в медицинской деятельности было обязательным.

По всей видимости, отмена такой обязанности для медицинских организаций как раз и является основанием для возникновения недоразумений, о которых пишет в своем Письме Роспотребнадзор. По мнению сотрудников Роспотребнадзора, компании, обслуживающие медицинскую технику, не осуществляют медицинскую деятельность, а значит и не подпадают под исключение которое предусмотрено в подп. 39 п. 1 статьи 12 ФЗ № 99. Посему такие компании обязаны соответствовать требованиям, указанным в ч. 1 ст. 10 Федерального закона от 09.01.1996 № 3-Ф3 «О радиационной безопасности населения», согласно которым работы в области обслуживания ИИИ осуществляются только на основании специальных разрешений (лицензий), выданных органами, уполномоченными на ведение лицензирования. Таким образом, организации, оказывающие профессиональные услуги по обслуживанию медицинского оборудования, в том числе рентгеновского, должны иметь 2 лицензии: одну на деятельность по техническому обслуживанию медицинской техники, которую выдает Росздравнадзор, а вторую – на деятельность в области использования ИИИ, которую выдает Роспотребнадзор. Как уже говорилось, данные организации НЕ осуществляют медицинскую (лечебную) деятельность, а потому не являются исключением, которое предусмотрено в ФЗ № 99. Такие организации предоставляют одну из услуг, составляющих деятельность в области использования ИИИ, представленную в Приложении к Постановлению Правительства РФ № 278 «О лицензировании деятельности в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих) (за исключением случая, если эти источники используются в медицинской деятельности)», а именно: техническое обслуживание источников ионизирующего излучения (генерирующих).

Кроме того, важно и то, что получить только лишь лицензию на деятельность в области использования ИИИ нельзя. Необходимым условием для получения соответствующей лицензии является получение санитарно-эпидемиологического заключения для осуществления такой деятельности. Данная норма отображена в ч. 3 ст. 27 Федерального закона от 30.03.1999 № 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения». Кроме того, в п. 3.4.2. ОСПОРБ 99/2010 закреплено, что все виды обращения с источниками ионизирующего излучения разрешаются только при наличии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии условий работы с источниками излучения санитарным правилам, которое выдают органы, осуществляющие федеральный государственный санитарно-эпидемиологический надзор по обращению юридического или физического лица. Из всего этого следует, что получение обслуживающими организациями санитарно-эпидемиологического заключения на условия выполнения работ при осуществлении деятельности в области использования ИИИ также является обязательным требованием. Интересно заметить, что медицинским организациям, хоть и не требуется на сегодняшний день получать лицензию на использование ИИИ, получение СЭЗ на ИИИ для них также является обязательным.

Таким образом, для осуществления технического обслуживания рентгеновской медицинской техники организация должна иметь следующие документы:

• лицензию Росздравнадзора на осуществление деятельности по обслуживанию медицинской техники;
• лицензию Роспотребнадзора на осуществление деятельности в области использования ИИИ (генерирующих);
• санитарно-эпидемиологическое заключение на условия выполнения работ при осуществлении деятельности в области использования ИИИ.

Отметим, что осуществление лицензируемой деятельности без соответствующей лицензии является нарушением и может повлечь наступление как административной ответственности (ч. 2 ст. 14.1 и ч. 1 ст. 19.20 КоАП РФ), так и, если такое деяние причинило крупный ущерб гражданам, организациям или государству либо сопряжено с извлечением дохода в крупном размере, уголовной ответственности (ст. 171 УК РФ).