О критериях отбора медицинских организаций для участия в клинической апробации

С «21» июля 2015 года стали действовать Критерии отбора медицинских организаций, участвующих в оказании медицинской помощи в рамках клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации, утвержденные Постановлением Правительства РФ от 09.07.2015 № 691 (далее – Критерии).

Факультет Медицинского Права напоминает своим читателям, что клиническая апробация была официально разрешена нашим законодателем сравнительно недавно, а именно «09» марта 2015 года Федеральным законом от 08.03.2015 № 55-ФЗ.

Клиническая апробация представляет собой практическое применение разработанных и ранее не применявшихся методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации при оказании медицинской помощи для подтверждения доказательств их эффективности (часть 1 статьи 36.1 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации») (далее ФЗ № 323).

Медицинская помощь в рамках клинической апробации оказывается при наличии заключений этического комитета и экспертного совета Минздрава России. Положение об Экспертном совете Минздрава России по вопросам организации клинической апробации, методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации утверждено Приказом Минздрава России от 10.07.2015 № 434н. Положение об Этическом комитете Минздрава России, в свою очередь, утверждено Приказом Минздрава России от 10.07.2015 № 435н. Заметим, что данные приказы вступили в законную силу с «9» августа 2015 года.

Как сказано в части 3 статьи 36.1 ФЗ № 323 – этический комитет выносит заключение об этической обоснованности возможности применения соответствующих методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации при оказании медицинской помощи в рамках клинической апробации и согласует протокол клинической апробации.

Экспертный совет дает разрешение на оказание медицинской помощи в рамках клинической апробации, включающее в себя определение числа пациентов, которым будет оказана медицинская помощь в рамках клинической апробации по каждому методу профилактики, диагностики, лечения и реабилитации, а также определяет медицинские организации, участвующие в оказании медицинской помощи в рамках клинической апробации, на основании Критериев отбора медицинских организаций, установленных, дает оценку финансовых затрат на оказание медицинской помощи по каждому протоколу клинической апробации и исполняет иные функции, предусмотренные положением об экспертном совете (часть 4 статьи 36.1. ФЗ № 323).

Критериями для участия медицинской организации в проведении клинической апробации являются:

• осуществление медицинской организацией в соответствии с учредительными документами медицинской деятельности, научной (научно-исследовательской) деятельности, а также проведение клинических исследований лекарственных препаратов и клинических испытаний медицинских изделий;
• наличие у медицинской организации структурных подразделений, коечного фонда, включая отделения реанимации и интенсивной терапии, обеспечивающих оказание медицинской помощи по соответствующим профилям с учетом видов, условий и форм оказания медицинской помощи;
• укомплектованность структурных подразделений медицинской организации медицинскими работниками, обеспечивающими оказание медицинской помощи, составляет не менее 70 процентов рекомендуемых штатных нормативов медицинской организации;
• доля врачей-специалистов, имеющих квалификационные категории, в общей численности врачей медицинской организации составляет не менее 30 процентов;
• доля медицинских работников с высшим медицинским образованием, имеющих ученую степень кандидатов и (или) докторов наук, в общей численности медицинских работников с высшим медицинским образованием составляет не менее 5 процентов;
• показатель индекса Хирша медицинской организации составляет не менее 10 единиц;
• суммарный показатель импакт-фактора рецензируемых научных журналов и изданий, в том числе зарубежных, в которых за предыдущий год опубликованы результаты научных исследований медицинской организации, составляет не менее 30 единиц;
• наличие у медицинской организации опыта в реализации дополнительных профессиональных программ (программы повышения квалификации, программы профессиональной переподготовки) в том числе в рамках сетевой формы реализации образовательных программ;
• наличие у медицинской организации опыта взаимодействия с иностранными научными и медицинскими организациями в рамках международного сотрудничества или участие в международных клинических исследованиях (испытаниях) и (или) научных программах;
• участие медицинской организации в реализации программ одной или нескольких научных платформ медицинской науки, утвержденных во исполнение распоряжения Правительства Российской Федерации от 28.12.2012 № 2580-р.

Положение об организации клинической апробации и оказания медицинской помощи в рамках клинической апробации (в том числе порядок направления пациентов для оказания такой медицинской помощи), типовая форма протокола клинической апробации утверждаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Медицинская помощь в рамках клинической апробации оказывается при наличии информированного добровольного согласия совершеннолетнего дееспособного пациента, а в отношении несовершеннолетнего пациента и пациента, признанного в установленном законом порядке недееспособным, – при наличии информированного добровольного согласия одного из родителей или иного законного представителя, данного в порядке, установленном Приказом Минздравсоцразвития от 20.12.2012 № 1177н (данный Порядок предусматривает дачу информированного добровольного согласия в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи).

Заметим, что если по общему правилу статьи 20 ФЗ № 323 возраст, когда лицо может самостоятельно давать информированное добровольное согласие на медицинское вмешательство составляет 15 лет (для лиц, больных наркоманией с 16 лет), то дача информированного добровольного согласия на проведение клинической апробации возможна лишь с 18 лет.

Важно, что оказание медицинской помощи в рамках клинической апробации запрещается с участием в качестве пациентов:

• детей, женщин в период беременности, родов, женщин в период грудного вскармливания, за исключением случаев, если соответствующие методы предназначены для этих пациентов, при условии принятия всех необходимых мер по исключению риска причинения вреда женщине в период беременности, родов, женщине в период грудного вскармливания, плоду или ребенку;
• военнослужащих, за исключением военнослужащих, проходящих военную службу по контракту, в случае, если соответствующие методы специально разработаны для применения в условиях военных действий, чрезвычайных ситуаций, профилактики и лечения заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов;
• лиц, страдающих психическими расстройствами, за исключением случаев, если соответствующие методы предназначены для лечения психических заболеваний.

Более подробно о Положениях об Экспертном совете и Экспертном комитете Минздрава России мы расскажем в следующих заметках Факультета Медицинского Права.