Новый регламент Росздравнадзора по проведению проверок за осуществлением ведомственного и внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности

Минздрав России стал понемногу исправлять ошибки и пробелы, на которые ему указала Федеральная антимонопольная служба России в докладе о проблемах государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности (далее – доклад ФАС). В докладе ФАС указано, что несмотря на то, что Росздравнадзор проводит достаточно активно проверки в области контроля качества и безопасности медицинской деятельности, множество Административных регламентов Минздравом России не утверждено.

Для исправления данного пробела Минздрав России достаточно скоро принимает приказы, которые утверждают административные регламенты проведения проверок. Сегодня мы расскажем еще об одном, а именно: Приказ Минздрава России от 23.01.2015 № 13н «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по проведению проверок организации и осуществления федеральными органами исполнительной власти и органами исполнительной власти субъектов РФ ведомственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности, осуществления федеральными органами исполнительной власти, органами исполнительной власти субъектов РФ и органами местного самоуправления, осуществляющими полномочия в сфере охраны здоровья граждан, а также осуществляющими медицинскую деятельность организациями и индивидуальными предпринимателями (далее – АР 13н).

АР 13н устанавливает требования к порядку исполнения государственной функции; состав, последовательность и сроки выполнения административных процедур (действий), требования к порядку их выполнения, в том числе особенности выполнения административных процедур (действий) в электронной форме; порядок и формы контроля за исполнением государственной функции; досудебный порядок обжалования решений и действий Росздравнадзора.

Особое внимание стоит уделить в АР 13н пунктам 37 и 38. Ими определены мероприятия при проведении данного вида проверок Росздравнадзором:

Проверка осуществления ведомственного и внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности

Пункт 37. При проведении вышеозначенных видов контроля осуществляются следующие мероприятия:

• а) рассмотрение документов и материалов, характеризующих организацию ведомственного и внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, в том числе рассмотрение:

  • актов федеральных органов исполнительной власти и органов исполнительной власти субъектов РФ, регулирующих правила осуществления ими ведомственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности подведомственных им органов и организаций, в соответствии с порядком организации и проведения ведомственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности. Такой порядок установлен приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21 декабря 2012 г. № 1340н "Об утверждении Положения о ведомственном контроле качества и безопасности медицинской деятельности";
  • порядка проведения внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, утвержденного руководителями федеральных органов исполнительной власти, органов исполнительной власти субъектов РФ и органов местного самоуправления, осуществляющих полномочия в сфере охраны здоровья граждан, а также осуществляющих медицинскую деятельность организаций и индивидуальными предпринимателями. Такой порядок на сегодняшний день не закреплен, а устанавливается индивидуально руководителем каждой медицинской организации. Стоит отметить, что некоторое органы исполнительной власти в сфере здравоохранения утвердили для своих подведомственных организаций порядок проведения внутреннего контроля, например, Департамент здравоохранения г. Москвы, Минздрав МО.

• б) оценка:

  • соблюдения установленного порядка проведения ведомственного и внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности;
  • соблюдения порядка оформления результатов ведомственного и внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности;
  • обоснованности мер, принимаемых по результатам проведения ведомственного и внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности;

• в) анализ эффективности проводимого ведомственного и внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности.

Мероприятия в рамках проведения проверок за проведением внутреннего контроля качества

Пункт 38. При проведении проверки органов, организаций государственной, муниципальной и частной систем здравоохранения, осуществляющих внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности, проводятся следующие мероприятия:

1. рассмотрение:

   • а) документов и материалов, характеризующих организацию внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, в том числе порядка проведения внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, утвержденного руководителем органа, организации государственной, муниципальной и частной систем здравоохранения;
   • б) документов и материалов, характеризующих деятельность врачебной комиссии медицинской организации: приказа руководителя медицинской организации о создании врачебной комиссии, положения о врачебной комиссии и план-графика, утвержденных руководителем медицинской организации, протоколов врачебной комиссии, журналов врачебной комиссии (в том числе журналов учета клинико-экспертной работы лечебно-профилактического учреждения) и др.;
   • в) журналов личного приема руководителя, заместителя руководителя органа, организации государственной, муниципальной и частной систем здравоохранения;
   • г) жалоб граждан, связанных с оказанием медицинской помощи;

2. оценка:

   • а) соблюдения установленного порядка проведения внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности;
   • б) соблюдения порядка оформления результатов внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности;
   • в) обоснованности мер, принимаемых по результатам проведения внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности;
   • г) соблюдения Порядка создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации, утвержденного приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 5 мая 2012 г. № 502н;
   • д) полноты и своевременности рассмотрения поступающих в орган, организацию государственной, муниципальной и частной систем здравоохранения жалоб граждан, связанных с оказанием медицинской помощи.

Несомненно, большим плюсом является утверждение Минздравом России АР 13н, т.к. в докладе ФАС главным образом говорится о том, что недостатком является отсутствие каких-либо нормативных актов, регулирующих осуществление данного вида контроля. Что, собственно, не мешало Росздравнадзору активно проводить контроль организации и осуществления федеральными органами исполнительной власти, органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации и органами местного самоуправления, осуществляющими полномочия в сфере охраны здоровья граждан, а также осуществляющими медицинскую деятельность организациями и индивидуальными предпринимателями внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности.

Но один АР 13н не может устранить все нюансы, возникающие при проведении данного вида проверок. Так, например, доклад ФАС говорит о том, что критериев оценки качества медицинской помощи нет, а Минздрав России при этом своим приказом поставил федеральным органам исполнительной власти и органам исполнительной власти субъектов Российской Федерации задачу каждому самостоятельно определить показатели качества деятельности подведомственных органов, организаций и медицинских работников, что повышает риски создания неравных условий оказания медицинской помощи населению в медицинских организациях, подведомственным разным органам исполнительной власти.

В отношении мероприятий, осуществляемых при проведении проверок органов, осуществляющих внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности, установленных АР 13н стоит отметить, что законодательством Российской Федерации не раскрыто содержание определения «внутренний контроль», а также не предусмотрено требований к его организации и порядка его осуществления. По мнению ФАС, в связи с этим возникает правовая неопределенность в вопросах контроля Росздравнадзором, не понятно, на соответствие каким требованиям Росздравнадзором проверяются органы и организации в рамках данного контроля. Логично, что перечисление документов, подлежащих рассмотрению Росздравнадзором, не решает данную проблему. Тем более, что список документов, указанных в АР 13н не является исчерпывающим.

Ответственность медицинской организации

Несмотря на утверждение АР 13н и легализацию тем самым деятельности Росздравнадзора по проведению проверок, «руки» Росздравнадзора все равно остаются по сути связанными, так как Кодекс об административных правонарушениях РФ (КоАП РФ) в настоящей редакции не содержит состава административного правонарушения, связанного с несоблюдением порядка осуществления ведомственного и внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности. Что касается несоблюдение внутреннего контроля, то это может быть квалифицировано как несоблюдение лицензионных требований в рамках Постановления Правительства РФ № 291, что может привести к возбуждению административного дела по статье 14.1. КоАП РФ, однако, это возможно только входе другого вида контроля – лицензионного контроля. Росздравнадзор в рамках описанного в заметке контроля имеет право привлечь медицинскую организацию к административной ответственности только в случае невыполнения предписания, выданного в ходе проверки в соответствии со статьей 19.5 КоАП. Более того, учитывая все сказанное выше, по сути, каждая вторая проверка, проведенная Росздравнадзором при современном уровне развития законодательной базы, при определенных усилиях может быть обжалована медицинской организацией.

Как итог можно сказать, что все нюансы, связанные с действиями Росздравнадзора по проведению данных видов контроля, устранить одним Административным регламентом невозможно. Поэтому для законодателей принятие АР 13н должно быть только одним из первых шагов на пути изменений, которые необходимо предпринять для того, чтоб действия Росздравнадзора по проведению данного вида контроля оказались в четких правовых рамках.