Новый проект о медицинских изделиях для диагностики in vitro

На сайте regulation.gov.ru в феврале 2019 года появился проект федерального закона, который вносит изменения в Федеральный закон «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» касательно применения медицинских изделий для осуществления диагностики in vitro.

Мы не откроем Америку, если упомянем о том, что производители медицинских изделий для диагностики in vitro уже давно негодуют от огромного количества бессмысленных бюрократических процедур, без которых «запуск» в обращение таких МИ невозможен. Речь, конечно же, о регистрации медицинских изделий. Поэтому интерес к данному проекту, в первую очередь, связан с возможность «разрабатывать, производить или изготавливать и применять» медицинские изделия для диагностики in vitro без регистрации. Однако не все так радужно, ведь регистрацию заменяют иные требования.

Ввиду того, что на данный момент законопроект только проходит публичные обсуждения и антикоррупционную экспертизу, кратко рассмотрим, какие же основные изменения предлагается внести.

Вместо регистрации – разрешение

В законопроекте обозначено, что «допускается применение» незарегистрированных медицинских изделий для осуществления диагностики in vitro, если они допущены к применению федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю и надзору в сфере охраны здоровья (т.е. Росздравнадзор), в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Таким образом, вместо регистрации медицинского изделия для диагностики in vitro планируется получение «разрешения на применение» такого мед. изделия. В проекте также указано, что разрешение будет действовать 5 лет и выдаваться на основании результатов экспертизы качества, безопасности и эффективности МИ и соответствия медицинской организации требованиям, которые обозначены в проекте (о коих отчасти далее). При этом, незарегистрированное МИ для диагностики in vitro может быть «допущено к применению» в случае отсутствия в РФ аналогичного МИ, зарегистрированного в установленном порядке, а также при финансово-экономической обоснованности нецелесообразности его регистрации.

Обратите внимание, в проекте (по непонятным для нас причинам) совсем не используется понятие «обращение» медицинских изделий. Взамен «обращения» используется «применение», хотя понятие «обращение» шире и включает в себя в том числе применение, а также разработку, производство, изготовление, а еще хранение, реализацию, транспортировку и т.д.

Вместо «общего» реестра – свой реестр

Для незарегистрированных медицинских изделий для диагностики in vitro планируется создать свой реестр с одноименным названием «реестр незарегистрированных медицинских изделий для осуществления диагностики in vitro». Соответственно, на такие МИ не будет распространяться запрет на производство или изготовление мед. изделий, не включенных в «общий» государственный реестр медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий.

Вместо ничего – лицензия

Как обозначено в проекте, незарегистрированные медицинские изделия для осуществления диагностики in vitro разрабатываются, производятся или изготовляются и применяются в структурных подразделениях (лабораториях) медицинских организаций, осуществляющих научную и (или) научно-техническую деятельность, для распознавания состояний или установления факта наличия либо отсутствия заболеваний человека в целях определения диагноза, выбора мероприятий по лечению пациента и (или) контроля за осуществлением этих мероприятий.

Таким образом, одним из основных требований является наличие лицензии на медицинскую деятельность. Более того, в проекте указано, что лицензия должна включать «заявленную сферу применения незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro».

Очевидно, что подобное требование вызовет немало вопросов и споров. Тем более это вряд ли обрадует существующих отечественных производителей МИ для диагностики in vitro, так как по общему правилу для производства таких МИ не нужна никакая лицензия (ни на производство, ни на мед. деятельность, никакая иная).

Иные требования

Применение незарегистрированного МИ для диагностики in vitro допускается в медицинской организации, в которой такое МИ разработано и произведено или изготовлено. Проект предусматривает возможность производства или изготовления и применения МИ для диагностики in vitro в медицинской организации, которая не является его разработчиком, но при определенных условиях (нужно заключение от разработчика). Производство или изготовление и применение МИ для диагностики in vitro допускается при наличии одобренных экспертным органом медицинской организации (ученым, научно-техническим советом) и утвержденных руководителем МО стандартных операционных процедур по производству или изготовлению и применению данных МИ.

Медицинская организация также должна иметь работников с квалификацией, достаточной для производства или изготовления и применения МИ для диагностики in vitro. Что это за «достаточная» квалификация пока не ясно – как следует из проекта, требования к квалификации будут определяться уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Оказывать медицинскую помощь с применением незарегистрированного медицинские изделия для диагностики in vitro можно только при наличии информированного добровольного согласия пациента или его законного представителя.

Помимо вышеуказанных требований, законопроект предусматривает обязанность мед. организации проводить оценку клинической безопасности и эффективности применения незарегистрированного МИ для диагностики in vitro и сообщать в Росздравнадзор о фактах и обстоятельствах, приведших к нежелательным последствиям применения таких МИ.

Хотели как лучше, а получилось как всегда

Как мы можем предположить, подобные изменения вряд ли обрадуют производителей медицинских изделий для осуществления диагностики in vitro. Более того, требование о наличии лицензии – не единственная беда данного законопроекта. В любом случае, для понимания того, чем же завершится очередная попытка сделать «как лучше», необходимо дождаться завершения всех этапов. Публичное обсуждение и антикоррупционная экспертиза проекта заканчиваются 27 марта 2019 года.