Новый порядок ввода в оборот лекарственных препаратов для медицинского применения

Федеральный закон от 28.11.2018 № 449-ФЗ (далее – ФЗ № 449) вносит изменения в федеральные законы «Об обращении лекарственных средств», «О техническом регулировании» и «Об иммунопрофилактике инфекционных болезней», касающиеся ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения.

Изменения направлены на постепенную организацию нового порядка ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов (далее – ЛП) и исключения данной сферы правоотношений из-под действия законодательства о техническом регулировании*.

Вступление в силу

ФЗ № 449 вступает в силу по истечении одного года после дня его официального опубликования. Опубликован акт 28 ноября 2018 года. Исключение составляет абзац восьмой п. 3 ст. 3 ФЗ № 449 (о коем далее), который вступает в силу с момента официального опубликования ФЗ № 449, то есть 28.11.2018г.

(!) Лекарственные препараты для медицинского применения, введенные в гражданский оборот до дня вступления в силу ФЗ № 449, подлежат хранению, перевозке, отпуску, реализации, передаче, применению до истечения срока их годности.

(!) Лекарственные препараты для медицинского применения, введенные в гражданский оборот до 1 января 2020 года, подлежат хранению, перевозке, отпуску, реализации, передаче, применению без нанесения средств идентификации до истечения срока их годности.

Об изменениях

Правоотношения по обращению лекарственных средств исключаются из сферы действия законодательства о техническом регулировании. То есть процедуры обязательной сертификации и декларирования соответствия лекарственных препаратов (в том числе иммунобиологических) через год канут в лету. Им на смену придет иной порядок ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов.

С этой целью в Федеральном законе от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее – ФЗ № 61) предусмотрена новая статья 52.1, в соответствии с которой производители ЛП и организации, осуществляющие ввоз ЛП в РФ, должны будут представлять в Росздравнадзор определенные документы вместо прохождения процедур обязательной сертификации или декларирования соответствия.

На данный момент изменения оставляют много вопросов, что отчасти логично, так как не принят еще целый ряд нормативных правовых актов, направленных на «практическую реализацию» нововведений.

Далее рассмотрим новый порядок ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов, который ожидает через год производителей ЛП и организаций, осуществляющих ввоз ЛП в РФ.

Подача документов в Росздравнадзор перед вводом лекарственных препаратов (за исключением иммунобиологических) в гражданский оборот

Перед вводом в гражданский оборот каждой серии или каждой партии ЛП производитель или организация, осуществляющая ввоз ЛП в РФ, должны будут представлять определенные документы в Росздравнадзор. Однако не ясно, какие после подачи документов будут действия со стороны Росздравнадзора, так как порядок представления документов устанавливается постановлением Правительства РФ, которое пока не принято.

Производитель ЛП представляет:

• Документ производителя лекарственного средства, подтверждающий качество ЛП;
• Подтверждение уполномоченного лица производителя лекарственных средств соответствия ЛП требованиям, установленным при его государственной регистрации.

Организация, осуществляющая ввоз ЛП, представляет:

• Сертификат производителя лекарственного средства, удостоверяющий соответствие ввозимого ЛП требованиям фармакопейной статьи (а в случае отсутствия фармакопейной статьи – требованиям нормативной документации);
• Подтверждение представителя организации, осуществляющей ввоз ЛП в РФ и уполномоченной иностранным производителем лекарственных средств, соответствия ввозимого ЛП требованиям, установленным при его государственной регистрации.

Подача документов первых трех серий или партий ЛП в Росздравнадзор

В отношении первых трех серий или партий ЛП, впервые произведенного или впервые ввозимого в РФ, в Росздравнадзор дополнительно представляется протокол испытаний* о соответствии серии или партии ЛП для медицинского применения показателям качества, предусмотренным нормативной документацией. И опять же пока не ясно, какие действия будут со стороны органа после подачи документов.

Когда документы и сведения не представляются в Росздравнадзор

Представление документов и сведений не требуется в отношении ЛП, предназначенных для проведения клинических исследований ЛП, проведения экспертизы лекарственных средств для осуществления государственной регистрации ЛП, а также в отношении незарегистрированных ЛП, предназначенных для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента, ввозимых в РФ в соответствии с ч. 3 ст. 47 ФЗ № 61.

Основание для прекращения оборота лекарственных препаратов

В случае выявления в гражданском обороте серии или партии ЛП, документы и сведения о которых не представлены, Росздравнадзор принимает решение о прекращении гражданского оборота таких серии или партии ЛП до представления документов и сведений. Порядок принятия решения должен быть также установлен Правительством РФ.

Обязанность ежегодно подавать документы

Ежегодно не позднее 1 февраля производители лекарственных средств или организации, осуществляющие ввоз ЛП, представляют в Росздравнадзор протокол испытаний* поступившего в течение года в гражданский оборот ЛП конкретного производителя (на одну серию каждого торгового наименования с учетом лекарственной формы и дозировки).

Уведомление о приостановлении или прекращении производства либо ввоза ЛП

Производители лекарственных средств или организации, осуществляющие ввоз ЛП в РФ, не менее чем за один год до планируемых приостановления или прекращения производства или ввоза ЛП должны уведомить об этом Росздравнадзор и Минпромторг.

Данное положение как раз является исключением и вступает в силу с момента официального опубликования ФЗ № 449, то есть 28.11.2018г.

Ответственность за непредставление документов

За непредставление или несвоевременное представление всех вышеуказанных документов и сведений производители лекарственных средств и организации, осуществляющие ввоз ЛП, несут ответственность в соответствии с законодательством РФ.

При этом, не совсем ясно, о какой конкретно ответственности идет речь. Можем предположить, что в части представления сведений, например, о ст. 19.7.8 КоАП РФ (непредставление сведений или представление заведомо недостоверных сведений в федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения). А возможно, в течение года нас ожидают изменения в КоАП РФ.

Ввод в гражданский оборот иммунобиологических лекарственных препаратов

Последний год иммунобиологические лекарственные препараты для иммунопрофилактики подлежат обязательному подтверждению соответствия требованиям нормативной документации в соответствии с законодательством о техническом регулировании.

Затем иммунобиологические ЛП будут подлежать вводу в гражданский оборот в порядке, установленном законодательством об обращении лекарственных средств.

Ввод в гражданский оборот каждой серии или каждой партии иммунобиологического лекарственного препарата, произведенного или ввозимого в РФ, будет осуществляться на основании разрешения, выданного Росздравнадзором*.

Разрешение выдается на основании заключения о соответствии серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата требованиям, установленным при его государственной регистрации. Заключение выдается аккредитованными федеральными государственными бюджетными учреждениями, подведомственными Минздраву России и Росздравнадзору.

Порядок выдачи разрешения, а также порядок выдачи заключения и размер платы за его выдачу должны будут быть установлены Правительством РФ.

Получение разрешения не требуется в отношении ЛП, предназначенных для проведения клинических исследований ЛП, проведения экспертизы лекарственных средств для осуществления государственной регистрации ЛП, а также в отношении незарегистрированных ЛП, предназначенных для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента, ввозимых в РФ в соответствии с ч. 3 ст. 47 ФЗ № 61.

При выявлении в гражданском обороте серии или партии иммунобиологического ЛП, не имеющих разрешения, Росздравнадзор в порядке, установленном Правительством РФ, принимает решение о прекращении гражданского оборота таких серии или партии ЛП до получения разрешения.

В завершение…

Еще раз отметим, что изменения (за одним исключением) вступают в силу только через год после официального опубликования ФЗ № 449.

Полагаем, что по вопросам ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов, в том числе иммунобиологических, нас ожидает (или, по крайней мере, должно ожидать) еще немало актов, в том числе ряд постановлений Правительства РФ. По крайней мере об этом говорилось в пояснительной записке, когда ФЗ № 449 еще был законопроектом.

Целый год впереди. Надеемся, что все не будет сделано в последний момент, как это обычно бывает.