Новый год – новые правила обеспечения лекарственными препаратами лиц, страдающих редкими заболеваниями

Еще в августе этого года стало известно, что с 1 января 2019 года Перечень 7 редких нозологий, лекарственное обеспечение которых осуществляется за счет федерального бюджета, расширяется до 12 нозологий. Связано это с внесением изменений в часть 7 статьи 44 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее – ФЗ № 323).

Напомним, что Перечень редких нозологий дополняется с нового года такими заболеваниями, как гемолитико-уремический синдром, юношеский артрит с системным началом, мукополисахаридозы I, II и VI типов.

Для того, чтобы с 2019 года механизм обеспечения лекарственными средствами работал исправно, необходимо внесение изменений в некоторые правительственные акты, о чем в настоящей заметке и будет рассказано.

Итак, 26 ноября 2018 года было подписано Постановление Правительства РФ от 26.11.2018 № 1416 «О порядке организации обеспечения лекарственными препаратами лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, гемолитико-уремическим синдромом, юношеским артритом с системным началом, мукополисахаридозом I, II и VI типов, лиц после трансплантации органов и (или) тканей, а также о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации» (далее – Порядок № 1416). Указанным нормативным правовым актом утверждаются:

• Правила организации обеспечения лекарственными препаратами лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, гемолитико-уремическим синдромом, юношеским артритом с системным началом, мукополисахаридозом I, II и VI типов, лиц после трансплантации органов и (или) тканей (далее – Правила организации обеспечения ЛС);
• Правила ведения Федерального регистра лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, гемолитико-уремическим синдромом, юношеским артритом с системным началом, мукополисахаридозом I, II и VI типов, лиц после трансплантации органов и (или) тканей (далее – Правила ведения Федерального регистра).

Указанные выше правила вступают в силу с начала 2019 года. При этом с нового года утрачивают силу:

• Постановление Правительства Российской Федерации от 26 декабря 2011 г. № 1155 «О закупках лекарственных препаратов, предназначенных для обеспечения лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, лиц после трансплантации органов и (или) тканей»
• Постановление Правительства Российской Федерации от 26 апреля 2012 г. № 404 «Об утверждении Правил ведения Федерального регистра лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, лиц после трансплантации органов и (или) тканей»

Правила организации обеспечения лекарственными препаратами

Названные правила являются нововведением и описывают процедуру поставки лекарственных средств (то есть регулируют взаимоотношения между Минздравом России, уполномоченными органами в субъектах РФ и организациями-получателями) и процесс обеспечения больных лиц необходимыми препаратами.

Обращаем внимание, что организация обеспечения Минздравом России лекарственными препаратами осуществляется с учетом стандартов медицинской помощи, клинических рекомендаций (протоколов лечения) и средней курсовой дозы лекарственных препаратов (пункт 4 Правил организации обеспечения ЛС).

При этом потребность (объем поставки) в лекарственном препарате, заявляемая регионами, определяется с учетом клинических рекомендаций (протоколов лечения) и средней курсовой дозы лекарственного препарата исходя из ежемесячной фактической потребности больных и необходимости формирования запаса на 15 месяцев.

Далее заявленные объемы потребности будут оцениваться специальной Комиссией Минздрава РФ, которую еще предстоит создать при ведомстве.

Останавливаться подробно на доведении лекарственных средств до организаций-получателей мы в настоящей заметке не будем. Лучше обратим внимание читателей на обеспечение больных закупленными лекарствами (пункты 18-26 Правил организации обеспечения ЛС).

Так, например, определено, что лечащий врач определяет количество лекарственного препарата, единовременно выписываемого пациенту, а также назначает срок для посещения врача (пункт 20 Правил организации обеспечения ЛС). Пунктом 22 рассматриваемых Правил установлено, что отпуск лекарственных средств может быть осуществлен пациенту или его законному представителю.

Также Правилами организации обеспечения ЛС установлено, что если пациент покидает регион своего проживания не более, чем на 6 месяцев, то либо организуется назначение лекарственных препаратов на срок выезда за пределы региона проживания, либо организуется обеспечение лекарственными препаратами на соответствующий срок. Данная вилка зависит от срока годности имеющихся остатков лекарственных препаратов.

Если же пациент покидает регион проживания на срок, превышающий 6 месяцев, то в таком случае назначение или обеспечение лекарственными средствами происходит на срок не более 1 месяца, при этом данные о пациенте «передаются» в региональный сегмент Федерального регистра того субъекта, куда въехал пациент. Слово «передаются» не зря взято в кавычки, т.к. пациент сначала исключается из регионального сегмента Федерального регистра субъекта ИЗ которого выезжает, а только потом включается в аналогичный регистр субъекта, В который въезжает пациент.

Правила ведения Федерального регистра

Новые правила ведения Федерального регистра существенно не отличаются аналогичных правил, утвержденных Постановлением Правительства РФ от 26.04.2012 № 404 и действующих в настоящее время.

Но все же отметим, некоторые изменения. Например, определены цели ведения федерального регистра:

• Обеспечение лекарственными препаратами больных лиц;
• Мониторинг движения и учета больных;
• Эффективное планирование и расходование финансовых средств.

Также из отличий отметим, что в Федеральном регистре по новым правилам должна содержаться выписка из медицинской документации больного, содержащая сведения о назначении и использовании лекарственных препаратов (пп. «с» п. 9 Правил ведения Федерального регистра).

Исключается норма о том, что сведения о больном или их изменения, внесенные в Федеральный регистр, сохраняются в течение 3 лет с даты исключения сведений о больном из Федерального регистра.

Правилами ведения Федерального регистра уточняется, что сведения об отпущенных лекарственных средствах предоставляются ежемесячно до 5-го числа месяца в орган государственной власти субъекта.

В заключение отметим, что Постановлением Правительства Российской Федерации от 20.11.2018 № 1390, опубликованным 22.11.2018, акты Правительства РФ претерпевают с начала 2019 года технические изменения, связанные с расширением перечня редких нозологий. При этом пока не опубликован обновленный перечень лекарственных препаратов на 2019 год, предназначенных для обеспечения лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, а также лиц после трансплантации органов и (или) тканей (перечень препаратов на 2018 год установлен Распоряжением Правительства РФ от 23.10.2017 № 2323-р), который требует не только технических правок, но и установления перечня конкретных лекарственных препаратов, закупаемых за счет федерального бюджета, для пяти вновь введенных нозологий.