Новый год – новая дефектура: Минздрав внес изменения в положение о комиссии по дефектуре лекарств

Минздрав внес коррективы в положение о межведомственной комиссии по дефектуре. Так, были уточнены критерии для установления дефектуры лекарств, определена процедура исключения лекарств из перечня дефектурных, а также установлено право комиссии запрашивать у органов власти и подведомственных Минздраву учреждений информацию, необходимую для решения вопросов о дефектуре. Об этих и других изменениях – в нашем материале.

13 февраля 2023 года был опубликован приказ Минздрава России от 03.11.2022 №724н, которым внесены изменения в Положение о межведомственной комиссии по определению дефектуры или риска возникновения дефектуры лекарственных препаратов (утверждено приказом Минздрава России от 19.05.2022 №339н). Изменения вступят в силу с 24 февраля 2023 года.

Сам же особый порядок обращения лекарственных средств при дефектуре или риске ее возникновения был установлен постановлением Правительства РФ от 05.04.2022 №593 на фоне введения в отношении России санкций. Подробнее о принятых Правительством мерах читайте в нашем материале «Определены особенности обращения лекарственных препаратов в случае их дефектуры».

Старые-новые критерии дефектуры

Минздрав установил новые критерии для принятия решения о дефектуре или ее риске, но в целом они дублируют те, что действовали до 1 января 2023 года. Отличие заключается лишь в том, что самостоятельным основанием для данных решений теперь является и отказ от поставок со стороны производителей или поставщиков.

Установлен и рекомендуемый образец предложения об определении дефектуры или риска ее возникновения, которое представляется органами власти и субъектами обращения лекарств в Минздрав для дальнейшей передачи в комиссию.

Сведения о лекарственном препарате, в отношении которого поступило такое предложение, панируется размещать на портале по ведению государственного реестра лекарственных средств (но только для авторизованных пользователей) не позднее чем за 6 рабочих дней до начала заседания комиссии.

В заседании комиссии смогут участвовать и субъекты обращения лекарственных средств. Сообщить об этом необходимо не позднее чем за 3 рабочих дня до начала заседания по электронной почте defekturalp@minzdrav.gov.ru.

Порядок исключения лекарств из числа дефектурных

Исключать лекарства из перечня дефектурных комиссия может не ранее чем через 6 месяцев с даты принятия решения о дефектуре или ее риске. При этом заявитель, по предложению которого лекарство ранее было включено в перечень, приглашается для участия в заседании комиссии по вопросу об исключении препарата из числа дефектурных.

Информация об исключении препарата будет также публиковаться на портале по ведению государственного реестра лекарственных средств для авторизованных пользователей.

Запросы по вопросам дефектуры

Помимо изложенного, комиссию наделили полномочиями по направлению запросов в федеральные органы власти и подведомственные Минздраву учреждения для решения вопросов о дефектуре. В частности, комиссия может запрашивать следующую информацию:

1. об объемах ввода заявленного лекарственного препарата в гражданский оборот за последние 3 года до поступившего предложения о дефектуре;
2. об объемах производства лекарственного препарата за последние 3 года до поступившего предложения о дефектуре;
3. о наличии остатка, запаса лекарственного препарата;
4. о наличии лекарственного препарата в перечне жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;
5. о количестве зарегистрированных в РФ лекарственных препаратов с международным непатентованным наименованием, аналогичным международному непатентованному наименованию лекарственного препарата, заявленного для включения в перечень;
6. об осуществлении в отношении лекарственных препаратов с международным непатентованным наименованием регистрационных процедур;
7. о сроках и длительности процедур, необходимых в целях регистрации соответствующего лекарственного препарата;
8. о потребности в обеспечении населения лекарственным препаратом;
9. о приостановлении применения лекарственного препарата, выявленных нарушениях при осуществлении государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств.

Также был увеличен срок, в течение которого проводятся заседания комиссии – не позднее чем по истечении 20 рабочих дней (в нынешней редакции – 10 рабочих дней) со дня поступления документов и сведений о дефектуре или риске возникновения дефектуры лекарственных препаратов.