Оставить отзыв
Юридические услуги в здравоохранении
КОНСУЛЬТАЦИЯ:ЗАЯВКА
+7 495 789 43 38
8 800 77 00 728
Обратный звонок
Войти
25 августа 2023

Новые основания для внеплановых проверок в сфере обращения медизделий

1957

Утвержден новый перечень индикаторов риска нарушения обязательных требований в сфере обращения медизделий. Теперь оснований для внеплановой проверки у Росздравнадзора стало в 3 раза больше.

С 2 сентября 2023 года индикаторов риска в сфере обращения медизделий, наличие которых является основанием для проведения Росздравнадзором внеплановых контрольных мероприятий, станет в 3 раза больше (приказ Минздрава России от 17.07.2023 №368н).

Сейчас действует приказ Минздрава России от 24.05.2021 №503н, которым утвержден лишь один индикатор риска – двукратный и более рост количества документов о результатах клинических испытаний медизделий. Этот индикатор перекочевал в новый перечень, и еще к нему добавили три новых: 

  • поступление в лицензирующий орган заявления о предоставлении лицензии на техобслуживание медизделий или внесении изменений в реестр лицензий с указанием используемых средств для ремонта, которые уже принадлежат оператору техобслуживания из другого региона России;
  • поступление в лицензирующий орган заявления о предоставлении лицензии на техобслуживание медизделий или внесении изменений в реестр лицензий с указанием помещений, используемых для техобслуживания медизделий, принадлежащих другому оператору техобслуживания;
  • наличие у соискателя лицензии или ее обладателя – работника, осуществляющего техобслуживание медизделий, который в течение года заключил трудовой договор с оператором техобслуживания, расположенным в другом регионе России без общих границ с субъектом РФ, откуда соискатель (лицензиат).

Ранее Минздрав России расширил перечень индикаторов риска в рамках качества и безопасности меддеятельности – подробности в статье «Расхождение диагнозов станет поводом для проверки».

telegram kormed

Индикатором риска нарушения обязательных требований является соответствие или отклонение от параметров объекта контроля, которые сами по себе не являются нарушениями требований, но с высокой степенью вероятности свидетельствуют о наличии таких нарушений и риска причинения вреда охраняемым законом ценностям. Для выявления индикаторов риска Росздравнадзор может получать сведения из любых достоверных источников, например от госорганов, из обращений граждан, из статистической отчетности, в ходе профилактических и контрольных мероприятий. Если Росздравнадзор нашел «отклонения от нормы», то медицинскую организацию ждет внеплановое контрольное мероприятие (проверка, контрольная закупка, инспекционный визит).

Вам также будет интересно
Самая широкая база знаний по медицинскому праву.
Еще более 1750 статей.