С 1 января 2021 года вступает в силу еще ряд актов в области донорства крови и (или) ее компонентов. Актами затронуты вопросы медицинского обследования доноров, постоянные и временные медицинские показания для сдачи крови и (или) ее компонентов, а также введены новые унифицированные формы медицинской документации.
В период с 1 января 2021 года по 01 января 2027 года на территории РФ будет действовать еще ряд новых актов в области донорства крови и (или) ее компонентов:
-
Приказ Минздрава от 28.10.2020 № 1166н «Об утверждении порядка прохождения донорами медицинского обследования и перечень медицинских противопоказаний (временных и постоянных) для сдачи крови и (или) ее компонентов и сроков отвода, которому подлежит лицо при наличии временных медицинских показаний, от донорства крови и (или) ее компонентов» (далее – Порядок 1166н);
-
Приказ Минздрава от 27.10.2020 № 1157н «Об утверждении унифицированных форм медицинской документации, в том числе в форме электронных документов, связанных с донорством крови и (или) ее компонентов и клиническим использованием донорской крови и (или) ее компонентов, и порядков их заполнения» (далее – Приказ 1157н).
Отметим, что указанные акты вынесены в рамках проводимой в РФ «регуляторной гильотины».
Новый порядок медицинского обследования доноров
Минздравом России в плановом порядке пересмотрен и утвержден Порядок № 1166н. Соответственно, аналогичный порядок, утвержденный Приказом Минздрава РФ от 14.09.2001 №364 (далее – Порядок № 364), утратит силу на основании Постановления Правительства РФ от 04.07.2020 №986.
Как и ранее, медицинское обследование донора проводится бесплатно организациями службы крови, осуществляющими заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов. Медицинское обследование донора так же, как прежде включает следующие этапы:
- Регистрация донора в организациях службы крови на основании документа, удостоверяющего личность, в ходе которой заполняется анкета донора, информированное добровольное согласие, согласие на обработку персональных данных (в т.ч. биометрических персональных данных), проверяется наличие временных и постоянных противопоказаний;
- Непосредственно медицинское обследование. При этом Порядком № 1166н предусмотрено, что медицинское обследование организовывается врачом-трансфузиологом и включает в себя (п. 10 Порядка № 1166н):
- сбор анамнеза;
- анализ сведений, содержащихся в базе данных и анкете донора;
- оценку факторов риска наличия противопоказаний;
- физикальный осмотр донора;
- лабораторные исследования периферической крови (перед донацией);
- лабораторные исследования венозной крови, взятой во время каждой донации;
- определение антигенов эритроцитов С, с, Е, е, К, вариантов антигена D при первой и второй донации.
- Осуществление допуска к донации.
В представленной ниже таблице выделены некоторые наиболее значимые нововведения Порядка № 1166н, касающиеся вопросов медицинского обследования донора и решения вопроса о его допуске к донации.
| Область изменений |
Комментарии |
| ИДС, согласие на обработку персональных данных, анкета донора |
-
Информированное добровольное согласие (ранее – являлось продолжением анкеты донора) и согласие донора на обработку персональных данных (в т.ч. биометрических) вынесены в отдельные документы (приложения № 2 и 3 к Порядку № 1166н);
-
Анкета донора дополнена вопросами, касающимися наличия хронических заболеваний, одновременно с этим исчезли некоторые дополнительные вопросы для женщин;
- Установлено, что в случае отказа от заполнения анкеты донора, подписания ИДС и согласия донора на обработку персональных данных донор не допускается к донации;
-
Определен срок хранения вышеуказанных документов в организации службы крови – 5 лет после даты донации
|
| Медицинские противопоказания к донорству крови и (или) ее компонентов |
- При определении допуска к донорству врач-трансфузиолог руководствуется перечнем противопоказаний к донорству крови (приложение №2 к Приказу).
В данном перечне отдельно определены временные и постоянные противопоказания для сдачи крови и (или) ее компонентов. В соответствии с предыдущим порядком противопоказания делились на временные и абсолютные (под абсолютными по сути так же понимались постоянные противопоказания).
При этом в новом порядке оба перечня противопоказаний расширены:
-
Перечень временных противопоказаний дополнен, в частности, новыми противопоказаниями, связанными с массой тела, с возрастом, с температурой тела, с артериальным давлением и др.
-
Перечень постоянных противопоказаний дополнен в т.ч. следующими:
- бабезиоз;
- хроническая лихорадка Ку;
- дракункулез;
- полное отсутствие зрения;
- стойкая утрата трудоспособности (I и II группа инвалидности)
- женский пол донора для донации 2 единиц эритроцитной массы или взвеси, полученной методом афереза
- повторные неспецифические реакции на маркеры ВИЧ, гепатитов B и C и возбудителя сифилиса
- повторно выявленные аллоиммунные антитела к антигенам эритроцитов (за исключением доноров плазмы для производства лекарственных препаратов)
- повторно выявленные экстраагглютинины анти-A1 (за исключением доноров плазмы для производства лекарственных препаратов).
- Установлено, что лицам, имеющим противопоказания для донорства, врачом-трансфузиологом должны быть разъяснены причины отвода (ранее была установлена лишь необходимость отражать причину отвода в медицинской документации донора и лишь в случае выявления абсолютного противопоказания для донораства);
-
Изменены сроки отвода при наличии временных показаний
Так, например, в случае, если донору была проведена вакцинация путем введения иммуноглобулина против гепатита В или были проведены лечебные и косметические процедуры – срок отвода сокращен с 365 дней до 120 дней, а при проведенной донору трансфузии крови и (или ее компонентов) – с 180 до 120 дней. При этом в случае проведения донору вакцинации против бешенства срок отвода наоборот существенно увеличен (с 14 дней до 1 года);
- Уточнено, что допуск донора к донации после окончания срока временного отвода, в связи с первичным положительным или сомнительным результатом на маркеры вирусных инфекций, осуществляется врачом-трансфузиологом на основании результатов исследования образца крови донора, полученных в организации службы крови, в которой донор осуществлял соответствующую донацию.
При этом указано, что результаты исследований иных организаций не учитываются, за исключением результатов исследований, проведенных и подтвержденных специализированными медицинскими организациями, оказывающими медицинскую помощь при социально значимых заболеваниях
|
| Лабораторные исследования крови донора |
- В Порядке № 1166н уточнены правила проведения и объемы лабораторных исследований периферической крови (перед донацией) и венозной крови, взятой во время каждой донации.
В частности, уточнено, что лабораторное исследование периферической крови (перед донацией) проводится после заполнения анкеты донора.
Также по новым правилам перед первой донацией донору должно быть проведено исследование группы крови по системе AB0, резус-принадлежности, антигена K1 системы Kell
|
| Виды и объемы донации |
- В приложении № 5 к Порядку № 1166н установлены виды донации, а также единые требования к объемам донорской крови и (или) ее компонентов, которыми должны руководствоваться врачи-трансфузиологи.
Так, в соответствии с названным приложением предусмотрены следующие виды донации (и, соответственно, объемы крови (ее компонентов) для каждой из таких донаций):
- донация крови;
- донация плазмы;
-
донация концентрата тромбоцитов, полученного методом афереза*;
-
донация эритроцитной массы или эритроцитной взвеси, полученной методом афереза*;
-
донация гранулоцитного концентрата, полученного методом афереза*;
-
донация двух и более компонентов крови за одну процедуру*.
*Отмеченные виды донаций в предыдущем порядке отсутствовали.
В соответствии же с Порядком № 364 при определении допуска к донорству, вида донорства и объема взятия крови или ее компонентов врач должен был руководствоваться Перечнем противопоказаний к донорству крови и ее компонентов, Нормами состава и биохимических показателей периферической крови, Интервалами между видами донорства (в днях) (Приложения 2, 3 и 4 к Порядку № 364), а также нормативами, определенными в п. 2.3 Порядка № 364.
По сравнению с указанными нормативами, в Приложении № 5 к Порядку № 1166н увеличены объемы взятия донорской крови:
-
донация крови осуществляется в объеме 450 мл ± 50 мл без учета консерванта (ранее – 450 мл ± 40 мл);
-
донация плазмы – не более 750 мл (ранее – не более 600 мл),
-
объем плазмы, заготовленный от донора за один календарный год – не более 16 литров (ранее – 12 литров)
|
| Транспортировка и хранение донорской крови и (или) ее компонентов |
-
В Порядке № 1166н (в отличие от предыдущего порядка) установлены некоторые правила хранения и транспортировки в лабораторию пробирок с образцами крови, а именно:
- не допускается открытие пробирок с образцами крови до момента доставки их на исследование в лабораторию;
- транспортировка пробирок в лабораторию пробирок осуществляется в специальных контейнерах при температуре от +2 °C до +24 °C при условии недопущения прямого воздействия света;
- хранение образцов крови донора до проведения лабораторных исследований осуществляется в условиях, отвечающих требованиям, установленным в эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия, предназначенного для лабораторных исследований (набора реагентов)
|
Подводя итог вышеизложенному, отметим, что новым Порядком № 1166н медобследования доноров крови более конкретизированы, по сравнению с предыдущим актом. Главным образом дополнения коснулись ключевой части медицинского обследования донора – проведения лабораторных исследований, что способствует основной цели – обеспечения стабильности процессов по заготовке, хранению, транспортировке и клиническому использованию безопасной донорской крови и (или) ее компонентов.
Унифицированные формы медицинской документации
Приказом 1157н были утверждены унифицированные формы медицинской документации и порядок их заполнения. Данные документы могут быть оформлены на бумажном носителе или в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписи.
-
№ 406/у «Медицинская карта донора». Оформляется с целью внесения информации о доноре крови и (или) ее компонентов, результатах медобследования, в частности присваивается идентификационный номер донора;
-
№ 408/у «Справка об иммунизации донора». Выдается по требованию донора, у которого выявлены иммунные антитела;
-
№ 410/у «Журнал учета доноров». Ведется в целях ежедневного учета доноров. Должен быть пронумерован, прошит, подписан руководителем медорганизации и скреплен печатью;
-
№ 411/у «Журнал учета заготовки крови и (или) ее компонентов». Требования к ведению аналогичны вышеуказанному;
-
№ 421/1у «Сводная заявка на донорскую кровь и ее компоненты для клинического использования». Данная заявка заполняется заведующим трансфузиологическим кабинетом или отделением на основании заявок на донорскую крови и (или) ее компоненты;
-
№ 448/у «Справка о количестве донаций донорской крови и (или) ее компонентов». Выдается донорам для возможности представления к награждению нагрудным знаком «Почетный донор России»;
- № 494/у-1 «Журнал учета поступления и выдачи донорской крови и (или) ее компонентов для клинического использования в кабинете (отделении) трансфузиологии»;
- № 494/у «Журнал учета поступления и выдачи и (или) ее компонентов для клинического использования».
