Новые формы документов контроля в сфере обращения лекарственных средств

Росздравнадзор предлагает утвердить новые формы документов для усовершенствования системы контроля лекарственных средств.

Ведомством разработаны:

• форма акта о невозможности проведения контрольного (надзорного) мероприятия;
• форма протокола осмотра;
• форма протокола инструментального обследования.

Так, при невозможности проверки в акте будут описаны препятствующие обстоятельства и условия, а также указаны причины.

В протоколах осмотра и обследования фиксируется проведение фотосъемки, видео-, аудиозаписи и т.п. Также должны содержаться выводы по результатам контрольного мероприятия.

Во всех трех новых формах предусмотрена отметка о размещении (дата и учетный номер) сведений о выездной проверке / выборочном контроле качества лекарственных средств в едином реестре контрольных (надзорных) мероприятий и QR-код страницы в интернете, содержащей запись единого реестра контрольных (надзорных) мероприятий о конкретном мероприятии, в рамках которого составлен документ.

Проект приказа «О внесении изменений в приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 10 марта 2022 года № 1746 “Об утверждении форм документов, используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств”» проходит общественное обсуждение и независимую антикоррупционную экспертизу на сайте regulation.gov.ru.

Добавим, что «Факультет медицинского права» готов провести аудит соблюдения медицинской организацией требований в области обращения лекарственных средств. Это поможет исправить недостатки и избежать замечаний контролирующих органов.