Приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 10 марта 2022 г. N 1746
"Об утверждении форм документов, используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств"
С изменениями и дополнениями от:
13 февраля 2023 г.
В соответствии с частью 3 статьи 21, частью 4 статьи 81 Федерального закона от 31 июля 2020 г. N 248-ФЗ "О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2020, N 31, ст. 5007), пунктом 58 Положения о федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 29 июня 2021 г. N 1049 "О федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2021, N 27, ст. 5427), приказываю:
Утвердить:
форму протокола отбора проб (образцов) лекарственных средств (приложение N 1);
форму решения о приостановлении срока проведения контрольного (надзорного) мероприятия (приложение N 2);
форму направления результатов инструментального обследования, испытания или экспертизы лекарственных средств юридическому лицу, индивидуальному предпринимателю (приложение N 3).
|
Руководитель |
А.В. Самойлова |
Зарегистрировано в Минюсте РФ 8 апреля 2022 г.
Регистрационный N 68139
Приложение 1 изменено с 21 марта 2023 г. – Приказ Росздравнадзора от 13 февраля 2023 г. N 785
Приложение N 1
к приказу Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения
от 10.03.2022 N 1746
(с изменениями от 13 февраля 2023 г.)
Форма
ссылка на карточку мероприятия в едином реестре контрольных (надзорных) мероприятий:
|
QR-код, обеспечивающий переход на страницу в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет", содержащую запись единого реестра контрольных (надзорных) мероприятий о профилактическом мероприятии, контрольном (надзорном) мероприятии в едином реестре контрольных (надзорных) мероприятий, в рамках которого составлен соответствующий документ. |
Протокол отбора проб (образцов) лекарственных средств
Дата отбора ________
В соответствии с решением Росздравнадзора (территориального органа
Росздравнадзора) от N о проведении контрольного (надзорного) мероприятия
по федеральному государственному контролю (надзору) в сфере обращения
лекарственных средств: выездная проверка/ выборочный контроль качества
лекарственных средств (нужное подчеркнуть)
следующими должностными лицами Росздравнадзора (территориального органа
Росздравнадзора):
_________________________________________________________________________
(фамилия, имя, отчество (при наличии), должность)
_________________________________________________________________________
(фамилия, имя, отчество (при наличии), должность)
_________________________________________________________________________
(фамилия, имя, отчество (при наличии), должность)
в отношении: ____________________________________________________________
________________________________________________________________________,
(наименование юридического лица или фамилия, имя, отчество (при наличии)
индивидуального предпринимателя, у которого проводится отбор проб
(образцов)
лекарственных средств) расположенного по адресу: _______________________,
в целях контрольных (надзорных) действий (испытаний, экспертизы) на базе
_________________________________________________________________________
(наименование экспертной организации)
расположенной (ого) по адресу: __________________________________________
(адрес экспертной организации)
проведен отбор проб (образцов) лекарственных средств:
|
N п/п |
Лекарственное средство (наименование, лекарственная форма, доза, первичная упаковка, вторичная упаковка) |
Производитель, страна |
Номер серии |
Общее количество лекарственного средства на момент отбора образцов |
Отобранное количество образцов |
|
1 |
2 |
3 |
4 |
5 |
6 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Соблюдение условий хранения на момент отбора проб (образцов)
лекарственных средств (температура, влажность) __________________________
_________________________________________________________________________
Результаты внешнего осмотра упаковок лекарственных средств:
_________________________________________________________________________
Подписи должностных лиц Росздравнадзора (территориального органа
Росздравнадзора):
_________ _____________________
(подпись) (расшифровка подписи)
_________ _____________________
(подпись) (расшифровка подписи)
_________ _____________________
(подпись) (расшифровка подписи)
Результаты испытаний, экспертизы лекарственных средств прошу
предоставить посредством направления в личный кабинет заявителя,
размещенный на официальном сайте Росздравнадзора в
информационно-телекоммуникационной сети "Интернет"/по адресу электронной
почты (нужное подчеркнуть):
_________________________________________________________________________
(адрес электронной почты)
Отобранные пробы (образцы) лекарственных средств, не утратившие
потребительских свойств и соответствующие установленным требованиям к их
качеству по результатам испытаний, экспертизы, по истечении шести месяцев
после завершения экспертизы просим вернуть:
ДА/HET (нужное подчеркнуть)
Руководитель
юридического лица
(должность, фамилия, _________ _____________________
имя, отчество (при (подпись) (расшифровка подписи)
наличии) или фамилия,
имя, отчество (при
наличии)
индивидуального
предпринимателя
Приложение 2 изменено с 21 марта 2023 г. – Приказ Росздравнадзора от 13 февраля 2023 г. N 785
Приложение N 2
к приказу Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения
от 10.03.2022 N 1746
(с изменениями от 13 февраля 2023 г.)
Форма
|
Отметка о размещении (дата и учетный номер) сведений о выездной проверке/ выборочном контроле качества лекарственных средств в едином реестре контрольных (надзорных) мероприятий |
ссылка на карточку мероприятия в едином реестре контрольных (надзорных) мероприятий:
|
QR-код, обеспечивающий переход на страницу в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет", содержащую запись единого реестра контрольных (надзорных) мероприятий о профилактическом мероприятии, контрольном (надзорном) мероприятии в едином реестре контрольных (надзорных) мероприятий, в рамках которого составлен соответствующий документ. |
_________________________________________________________________________
(указывается наименование контрольного (надзорного) органа и при
необходимости его территориального органа)
_________________________________________________________________________
(место принятия решения)
Решение о приостановлении срока проведения контрольного (надзорного)
мероприятия
_________________________________________________________________________
(указывается вид контрольного (надзорного) мероприятия: выездная
проверка, выборочный контроль качества лекарственных средств;
плановое/внеплановое)
от "__" _________ ____ г. ____ час. ____ мин. N ____
1. Решение принято
_________________________________________________________________________
(указывается наименование должности, фамилия, имя, отчество (при наличии)
руководителя (заместителя руководителя) контрольного (надзорного) органа
или иного должностного лица контрольного (надзорного) органа,
уполномоченного в соответствии с положением о виде государственного
контроля (надзора), муниципального контроля, положением о лицензировании
вида деятельности)
2. Решение принято на основании части 13 статьи 65 Федерального
закона N 248-ФЗ "О государственном контроле (надзоре) и муниципальном
контроле в Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской
Федерации, 2020, N 31, ст. 5007).
3. Контрольное (надзорное) мероприятие проводится в рамках
федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения
лекарственных средств
_________________________________________________________________________
(наименование вида государственного контроля (надзора), вида
муниципального контроля в соответствии с единым реестром видов
федерального государственного контроля (надзора), регионального
государственного контроля (надзора), муниципального контроля)
4. Срок выездной проверки/выборочного контроля качества
лекарственных средств____________________________________________________
(указывается наименование контрольного (надзорного)
органа/территориального органа)
от "__"__________________ г. N_________, приостанавливается:
с "__"_______________ г., __час. __мин.
_________________________________________________________________________
(указываются дата и время (при необходимости указывается также
часовой пояс) срока, с которого приостанавливается проведение
контрольного (надзорного) мероприятия)
на
_________________________________________________________________________
(указывается срок, на который приостанавливается проведение
контрольного (надзорного) мероприятия, по соглашению с экспертной
организацией)
_________________________________________________________________________
(должность, фамилия, имя, отчество (при наличии) (подпись)
руководителя, заместителя руководителя органа
государственного контроля (надзора), органа
муниципального контроля, иного должностного лица,
принявшего решение о проведении выездной проверки)
_________________________________________________________________________
(фамилия, имя, отчество (при наличии) и должность должностного лица,
непосредственно подготовившего проект решения, контактный телефон,
электронный адрес (при наличии)
Приложение 3 изменено с 21 марта 2023 г. – Приказ Росздравнадзора от 13 февраля 2023 г. N 785
Приложение N 3
к приказу Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения
от 10.03.2022 N 1746
(с изменениями от 13 февраля 2023 г.)
Форма
ссылка на карточку мероприятия в едином реестре контрольных (надзорных) мероприятий:
|
QR-код, обеспечивающий переход на страницу в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет", содержащую запись единого реестра контрольных (надзорных) мероприятий о профилактическом мероприятии, контрольном (надзорном) мероприятии в едином реестре контрольных (надзорных) мероприятий, в рамках которого составлен соответствующий документ. |
Направление результатов инструментального обследования, испытания или экспертизы лекарственных средств юридическому лицу, индивидуальному предпринимателю
_________________________________________________________________________
________________________________________________________________________:
(наименование юридического лица или фамилия, имя, отчество (при наличии)
индивидуального предпринимателя, у которого проводился отбор проб
(образцов) лекарственных средств)
|
Лекарственное средство (наименование, лекарственная форма, доза, первичная упаковка, вторичная упаковка) |
Производитель, страна |
Номер серии |
Проведенные контрольные (надзорные) действия (инструментальное обследование, испытания, экспертиза) |
Результаты испытаний, экспертизы лекарственных средств |
|
|
|
|
|
|
