Новая процедура регистрации лекарственных препаратов появится в ЕАЭС

Приняты изменения в Правила регистрации лекарственных средств в Евразийском экономическом союзе (ЕАЭС). Если в одной из пяти стран ЕАЭС зарегистрирован лекарственный препарат для медицинского применения, то другие участники Союза смогут признать результаты регистрации при условии, что на их внутреннем рынке отсутствуют аналоги.

Нововведения в первую очередь будут полезны странам с малой емкостью фармацевтического рынка. Зачастую производители рассматривают их как немаржинальные и поэтому не хотят расходовать средства на регистрацию и логистику лекарственных средств, предпочитая более крупные рынки. В результате страдают пациенты, не получающие необходимой терапии. В качестве некоторых примеров специалисты казахстанского минздрава привели растворы дигоксина и коргликона, применяемые для оказания неотложной помощи при острой сердечной недостаточности, а также растворы клонидина, пентамина, гексаметония, применяемые при гипертонических кризах.. Пусть не часто и в небольших объемах, но эти лекарственные средства необходимы для оказания медицинской помощи.

Согласно информации, размещенной на сайте ЕАЭС, регистрация лекарственных препаратов по инициативе уполномоченного органа государства-члена будет осуществляться без оплаты пошлины, на основании данных экспертизы, проведенной в референтном государстве. Это значительно упрощает доступ препарата на рынок и снимает один из финансовых барьеров для производителя.

Новая процедура регистрации полезна и для России. Из-за санкционных рисков внутренний рынок может быть менее привлекательным для иностранных производителей. Благодаря нововведению возможно будет обеспечить доступность для россиян препаратов, которые уже зарегистрированы в других странах ЕАЭС.