Мониторинг законодательства 31.10.2024 – 06.11.2024

Нормативные правовые акты:

1. Минздрав России размещает в рубрикаторе новые клинические рекомендации.
   С 1 января 2025 года необходимо применять следующие клинические рекомендации:
   • Острый тонзиллит и фарингит (Острый тонзиллофарингит);
   • Дефект предсердно-желудочковой перегородки (Атриовентрикулярный канал);
   • Алкогольная болезнь печени;
   • Лимфома из клеток мантии;
   • Флебит и тромбофлебит поверхностных сосудов;
   • Цистит у женщин;
   • Стриктура уретры у детей;
   • Кишечная инвагинация у детей;
   • Варикозное расширение вен нижних конечностей;
   • Острый ларингит;
   • Амиодарон-индуцированная дисфункция щитовидной железы;
   • Приобретенная чистая красноклеточная аплазия (эритробластопения);
   • Корь;
   • Дефект межжелудочковой перегородки.
2. Порядок допуска студентов на должности среднего медперсонала стал бессрочным.
   Порядок допуска студентов медицинских и фармацевтических ВУЗов, а также лиц, получивших высшее образование по данным направлениям, к работе на должностях среднего медицинского и среднего фармацевтического персонала теперь будет действовать бессрочно. Ранее срок действия был установлен до 01.03.2025.

   Напомним, что согласно его положениям, студенты 4 курса и выше по специальностям «Лечебное дело», «Педиатрия», «Медико-профилактическое дело», «Стоматология» или студенты 3 курса и выше по направлению подготовки «Сестринское дело», а равно лица с данными специальностями теперь также смогут претендовать на должность патронажной медсестры. Дипломированные специалисты и студенты старше 4 курса по специальности «Медико-профилактическое дело» смогут работать  медицинскими дезинфекторами.

   Упомянутый Порядок подробно разбирали в этой статье.

   Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 02.10.2024 № 511н «О внесении изменений в приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 1 ноября 2022 г. № 715н “Об утверждении Порядка допуска лиц, не завершивших освоение образовательных программ высшего медицинского или высшего фармацевтического образования в российских или иностранных организациях, осуществляющих образовательную деятельность, а также лиц с высшим медицинским или высшим фармацевтическим образованием, полученным в российских или иностранных организациях, осуществляющих образовательную деятельность, к осуществлению медицинской деятельности или фармацевтической деятельности на должностях специалистов со средним медицинским или средним фармацевтическим образованием”».

Проекты нормативных правовых актов:

1. Госдума предлагает изменить правила при оптовой продаже лекарств.
   Предложено изменить правила оптовой торговли лекарственными средствами (ст.54 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств»).

   Изменения коснутся совокупного размера вознаграждения, которое производители выплачивают оптовым и розничным продавцам лекарств (аптекам).

   Предполагается, что размер вознаграждения будет устанавливаться в порядке, определенном Правительством РФ, по договоренности и включаться в цену договора поставки, но не учитываться при расчете цены на препараты. 

   Цель законопроекта — минимизировать маркетинговые выплаты аптечным сетям. В пояснительной записке отмечается, что производители оказались в сложной ситуации, став «заложниками» маркетинговых договоров. Объединенный фармацевтический ритейл выставляет им все более высокие счета за присутствие на полках. Растущие за счет поглощения конкурентов сети и ассоциации диктуют свои условия производителям. Крупные производители воспринимают маркетинговый договор как форму шантажа, а мелкие — пока как единственный способ попасть на полки.

   Законопроект № 755616-8 «О внесении изменений в статью 54 Федерального закона “Об обращении лекарственных средств”».
   

2. Новая мера наказания для врачей за выдачу справок для нелегальной миграции.
   За незаконную миграцию предлагают ввести конфискацию денег, ценностей и другого имущества и применять ее при назначении наказания по ст. 322.1 УК РФ. Законопроект одобрен госдумой во втором и третьем чтениях.

   Положения касаются работников медорганизаций, которые выдают медсправки, используемые в целях нелегальной миграции. Так, например, известны случаи, когда врачи выдавали справки-приглашения с несуществующими диагнозами для прохождения медобследований.

   Практика привлечения к ответственности по данной статье врачей и руководителей клиник уже имеется.

   Законопроект № 664465-8 «О внесении изменения в статью 104-1 Уголовного кодекса Российской Федерации (в части конфискации денег, ценностей и иного имущества, полученного в результате совершения преступления по организации незаконной миграции)».
   

3. Новые требования к информации о препарате для включения в ГРЛС.
   Минздрав предлагает вносить дополнительную информацию о медикаментах в Государственный реестр лекарственных средств.

   Так, предложено расширить требования к обязательной информации о производителях и держателях регистрационных удостоверений. Российским организациям необходимо будет указывать ИНН, а иностранным компаниям – сведения о регистрирующем органе, регистрационный номер и код налогоплательщика в стране регистрации.

   Пункт о взаимозаменяемости лекарственного препарата, планируют упразднить, при этом дополнить ГРЛС информацией об относимости препарата к орфанным, иммунобиологическим, радиофармацевтическим, гомеопатическим, биологическим и высокотехнологичным препаратам.

   Проект «О внесении изменений в приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 9 февраля 2016 г. № 80н «Об утверждении порядка ведения государственного реестра лекарственных средств для медицинского применения».
   

4. Новый стандарт медпомощи детям при болезни Фабри.
   К медуслугам, оказываемым по медицинским показаниям при диагностике заболевания и состояния, добавятся первичные приемы (осмотр, консультация) гастроэнтеролога, невролога, нефролога и сурдолога-оториноларинголога.

   В число лабораторных исследований также будут включены: патолого-анатомическое исследование биопсийного (операционного) материала пятой категории сложности, исследование уровня тропонинов I, T в крови, исследование уровня цистатина С в крови и другие.

   Инструментальные исследования дополнят эзофагогастродуоденоскопией, колоноскопией, ультразвуковым исследованием мочевыводящих путей и почек, компьютерной томографией органов грудной полости и др.

   Проект «Об утверждении стандарта медицинской помощи детям при болезни Фабри (диагностика, лечение и диспансерное наблюдение)».
   

5. Электронная графическая подпись пациента на планшете будет считаться согласием на медицинское вмешательство.
   Проектом предложено подключить медорганизации к экспериментальному правовому режиму (ЭПР) по подписанию электронной графической подписью информированного добровольного согласия на добровольное медицинское вмешательство. Срок такой подписи составит 3 года. Это коснется медорганизаций, подведомственных Департаменту здравоохранения города Москвы.

   Сейчас подтвердить согласие в электронном виде можно простой электронной подписью с помощью ЕСИА или усиленной квалифицированной электронной подписью в ЕСИА. УКЭП формируется с использованием криптографического средства, ключа электронной подписи и специального сертификата ключа проверки ЭП, выданного аккредитованным удостоверяющим центром.

   Новшество в том, что подписание согласия электронной графической подписью не требует печати на бумажном носителе и дополнительной проверки. Предполагается, что такая подпись будет оформляться стилусом на электронном устройстве, например, планшете.

   Полученные согласия будут оперативно передавать в ЕМИАС, которые будут отображаться в карточке пациента.

   Депздрав Москвы, согласно документу, должен сформировать и опубликовать на своем сайте список учреждений, которые смогут внедрять у себя инновацию.

   Проект «Об установлении экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций и утверждении Программы экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций по подписанию информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство или отказа от медицинского вмешательства с использованием электронной графической подписи».
   

6. Новые правила для оформления больничного.
   Минздрав предложил обновить два документа: Порядок экспертизы временной нетрудоспособности и Правила оформления больничных листов.

   Так, теперь врачи будут выдавать больничный лист на срок до 3 календарных дней, если за 6 предыдущих месяцев пациент был признан нетрудоспособным более 4 раз (за исключением случаев ухода за больным членом семьи, медреабилитации, при социально значимых заболеваниях и заболеваниях, требующих медпомощи методом заместительной почечной терапии).

   Сейчас действует общее правило: листок нетрудоспособности выдается лечащим врачом на срок до 15 календарный дней, а если его формирует фельдшер либо зубной врач – до 10 календарных дней.

   Проект «Об утверждении Порядка проведения экспертизы временной нетрудоспособности».

   Проект Приказа Минздрава России «О внесении изменений в приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 23 ноября 2021 г. N 1089н “Об утверждении Условий и порядка формирования листков нетрудоспособности в форме электронного документа и выдачи листков нетрудоспособности в форме документа на бумажном носителе в случаях, установленных законодательством Российской Федерации”».
   

7. Увеличится количество клиник, осуществляющих трансплантацию органов и тканей человека.
   Минздрав предложил увеличить список медорганизаций, которые имеют право осуществлять забор, заготовку и трансплантацию органов и тканей человека. В число таких медорганизаций могут войти:
   • Тульский областной клинический онкологический диспансер;
   • Архангельская областная клиническая больница;
   • Первая республиканская клиническая больница Министерства здравоохранения Удмуртской Республики.

   Проект «О внесении изменений в перечень медицинских организаций, осуществляющих забор, заготовку и трансплантацию органов и (или) тканей человека, утвержденный приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации и Российской академии наук от 10 ноября 2022 г. № 738н/3».