Мониторинг законодательства 28.11.2024 – 04.12.2024

Нормативные правовые акты:

1. Минздрав России размещает в рубрикаторе новые клинические рекомендации.
   С 1 января 2025 г. необходимо применять следующие клинические рекомендации:
   • Синдром гипоплазии левых отделов сердца;
   • Воспалительные поражения позвоночника;
   • Закрытые повреждения мягких тканей конечностей;
   • Внематочная (эктопическая) беременность;
   • Дисменорея;
   • Желчнокаменная болезнь;
   • Злокачественные новообразования почек, почечных лоханок, мочеточника, других и неуточненных мочевых органов;
   • Забрюшинные неорганные саркомы;
   • Герминогенные опухоли у мужчин;
   • Саркомы мягких тканей;
   • Рак вульвы;
   • Неэпителиальные опухоли яичников;
   • Рак пищевода и кардии.

2. Требования к посещению пациентов священнослужителями.
   Минздрав утвердил требования допуска к пациенту священнослужителей религиозных организаций в целях совершения богослужений, других религиозных обрядов и церемоний в медорганизациях.

   Священнослужителей обязали:

   • соблюдать правила внутреннего распорядка медорганизации, отключать телефоны и иные средства связи;
   • предъявлять документ, подтверждающий статус священнослужителя религиозной организации;
   • не препятствовать оказанию медпомощи пациенту;
   • посещать пациента в часы, которые установлены медорганизацией, либо согласованы с руководителем структурного подразделения медорганизации, где пациенту оказывают медпомощь в стационарных условиях, или с дежурным врачом, если пациент находится в тяжелом состоянии в палате реанимации и интенсивной терапии.

   Приказ вступает в силу с 1 марта 2025 г.

   Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 19.11.2024 №628н «Об утверждении общих требований к организации посещения пациента священнослужителями централизованных религиозных организаций и религиозных организаций, входящих в их структуру, в целях совершения богослужений, других религиозных обрядов и церемоний в медицинской организации, в том числе в ее структурных подразделениях, предназначенных для проведения интенсивной терапии и реанимационных мероприятий, при оказании пациенту медицинской помощи в стационарных условиях».
   

3. Утвердили условия по маркировке биологически активных добавок.
   Участники оборота биологически активных добавок к пище вправе реализовывать без маркировки до окончания срока годности БАДы, которые приобретены в срок по 28 февраля 2025 г. и по состоянию на 1 марта 2025 г. находятся на территории России.

   Постановление Правительства Российской Федерации от 30.11.2024 №1680 «О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации по вопросам оборота товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации».
   

4. Утверждены меры, которые должны предпринять участники оборота при сбое системы «Честный знак».
   Согласно документу, оператор системы будет уведомлять участников оборота товаров, подлежащих обязательной маркировке (далее – товаров), в течение 3 часов с момента возникновения аварийной ситуации в Системе. Уведомление будет происходить посредством всех доступных каналов связи.

   После такого уведомления участники должны действовать следующим образом:

   • произвести ввод в оборот, оборот и вывод из оборота товаров в соответствии с правилами маркировки отдельных товаров, в отношении которых введена обязательная маркировка;
   • если невозможно получить коды маркировки от оператора, нужно нанести средства идентификации из запаса кодов маркировки (при его наличии) − производитель и импортер могут формировать такой запас у себя;
   • зарегистрировать и хранить у себя сведения, если их невозможно подать в Систему в течение двух часов (если не получен ответ от Системы о приеме сведений) − приостанавливать ввод в оборот, оборот и вывод товаров из оборота не требуется;
   • далее необходимо передать сведения в Систему в течение 3 рабочих дней со дня, следующего за днем, когда оператор сообщил о завершении аварийной ситуации, если более длительный срок не предусмотрен правилами маркировки отдельных товаров.

   Нововведения вступят в силу с 1 марта 2025 г.

   Постановление Правительства РФ от 30.11.2024 N1679 «О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 26 апреля 2019 г. N 515».
   

5. Минздрав России обновил порядок размещения на своем сайте сведений о госрегистрации лекарств.
   По новому Приказу увеличены сроки размещения Минздравом России на сайте с 3 до 5 рабочих дней.

   Информация должна быть размещена не позднее 5 рабочих дней со дня получения заявления о регистрации препарата. Она включает следующие сведения:

   • входящий номер заявления;
   • дату регистрации обращения, наименование и адрес заявителя;
   • торговое наименование препарата;
   • международное непатентованной наименование или группировочное или химическое наименование средства;
   • информацию о лекарственной форме с указанием дозировки препарата;
   • наименование и адрес производителя;
   • адрес места осуществления производства препарата.

   В течение 5 рабочих дней должны публиковаться данные после принятия решения о госрегистрации лекарства по результатам экспертиз предложенных методов контроля качества лекарственного средства и отношения ожидаемой пользы к возможному риску от применения препарата.  

   В тот же срок должна быть опубликована информация об исключении препарата из ГРЛС.

   Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 30.09.2024 №502н «Об утверждении порядка и сроков размещения на официальном сайте Министерства здравоохранения Российской Федерации в информационно-телекоммуникационной сети “Интернет” информации, связанной с осуществлением государственной регистрации или регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения».
   

6. Утвержден перечень лекарств и медизделий с длительным производственным циклом.
   Минпромторг утвердил Перечень лекарств и медизделий, длительность производственного цикла изготовления которых составляет более 9 месяцев, или же требуется длительный срок для их реализации.

   Так, в Перечень вошел 21 лекарственный препарат, в том числе:

   • Анатоксин дифтерийный;
   • Анатоксин столбнячный;
   • Анатоксин столбнячный адсорбированный;
   • Антитоксин ботулинический типов A, B и Е;
   • Вакцина для профилактики дифтерии, коклюша и столбняка;
   • Вакцина для профилактики туберкулеза;
   • Вакцина для профилактики сыпного тифа;
   • Вакцина для профилактики кори, краснухи и паротита;
   • Вакцина для профилактики оспы и др.

   Также вошло 6 медизделий:

   • Набор реагентов «Диагностикум клещевого энцефалита сухой для РТГА, РСК, РРГ»;
   • Набор реагентов «ИФА ТС-АГ-ВКЭ» Тест-система иммуноферментная для выявления антигена вируса клещевого энцефалита;
   • Набор реагентов «Антитоксин диагностический дифтерийный очищенный ферментолизом и специфической сорбцией сухой»;
   • Антитоксин диагностический дифтерийный очищенный ферментолизом и специфической сорбцией сухой;
   • Набор реагентов Тест-система иммуноферментная для определения аллергенспецифических IgE-антител человека «IgE-АТ-ИФТС»;
   • Сыворотки диагностические ботулинические типов A, B, C, E, F нативные лошадиные сухие для реакции биологической нейтрализации.

   Приказ Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 15.11.2024 №5354 «Об утверждении перечней лекарственных средств и медицинских изделий, длительность производственного цикла изготовления которых составляет свыше девяти месяцев или для которых требуется длительный срок их реализации».

Проекты нормативных правовых актов:

1. Подготовлены проекты по утверждению новых профстандартов:
   • Проект Минтруда России «Об утверждении профессионального стандарта «Младший медицинский персонал».

     Предложено возложить на младший медперсонал функцию по оказанию медпомощи в экстренной форме при состояниях, представляющих угрозу жизни пациента. Младший медперсонал должен обладать необходимыми для этого знаниями. Например, знать порядок применения лекарственных препаратов и медизделий.

     Также предполагается, что младшие медсестры должны будут вести удаленный мониторинг и персональный учет населения, проживающего на обслуживаемой территории.

   • Проект Минтруда России «Об утверждении профессионального стандарта «Специалист по реабилитационной работе в социальной сфере».

2. Подготовлены проекты по утверждению стандартов медпомощи:
   • Проект Минздрава России «Об утверждении стандарта медицинской помощи взрослым при выпадении женских половых органов (диагностика и лечение)».
   • Проект Минздрава России «Об утверждении стандартов медицинской помощи взрослым при грибовидном микозе».
   • Проект Минздрава России «Об утверждении стандарта медицинской помощи детям при врожденном гипотиреозе (диагностика, лечение и диспансерное наблюдение)».
   • Проект Минздрава России «Об утверждении стандартов медицинской помощи детям при тиреоидитах (диагностика, лечение и диспансерное наблюдение)».
   • Проект Минздрава России «Об утверждении стандарта медицинской помощи детям при сахарном диабете 2 типа (диагностика и лечение)».
   • Проект Минздрава России «Об утверждении стандарта медицинской помощи детям при других видах нарушений обмена аминокислот с разветвленной цепью (метилмалоновой ацидемии/ацидурии) (диагностика, лечение и диспансерное наблюдение)».
   • Проект Минздрава России «Об утверждении стандарта медицинской помощи детям при увеитах неинфекционных (диагностика, лечение и диспансерное наблюдение)».
   • Проект Минздрава России «Об утверждении стандарта медицинской помощи детям при ожирении (диагностика, лечение и диспансерное наблюдение)».

3. Минздрав намерен сократить количество документов для ввоза лекарств для гуманитарной помощи при ЧС.
   Регулятор предлагает изменить Правила ввоза на территорию России лекарственных препаратов, предназначенных для оказания гуманитарной помощи (содействия) или помощи при чрезвычайных ситуациях.

   Предлагается исключить из списка предоставляемых в Минздрав следующие документы:

   • письмо уполномоченного органа исполнительной власти субъекта РФ о поддержке гуманитарной акции по ввозу лекарственных препаратов, предназначенных для оказания этому субъекту РФ гуманитарной помощи, с обязательством осуществлять контроль за целевым некоммерческим использованием груза;
   • копию плана целевого распределения лекарственных препаратов, предназначенных для оказания гуманитарной помощи.

   Проект «О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 3 сентября 2010 г. №675».
   

4. Изменения в форме протокола проведения медико-социальной экспертизы гражданина.
   Предполагается, что в форму протокола нужно будет вносить информацию о причине инвалидности, установленной по правилам законодательства СССР, РСФСР, Российской Федерации, которые действовали на момент признания лица инвалидом.

   Также Минтруд предложил вносить в протокол проведения МСЭ сведения об инвалидности вследствие увечья (ранения, травмы, контузии) или заболеваниях, полученных в связи с исполнением обязанностей по контракту о пребывании в добровольческом формировании.

   Проект «О внесении изменений в форму и порядок заполнения протокола проведения медико-социальной экспертизы гражданина, утвержденные приказом Министерства труда и социальной защиты Российской Федерации от 4 июля 2022 г. №389н».
   

5. Процедуру аккредитации медработников и фармацевтов предлагают упростить.
   Минздрав предлагает приравнять процедуру аккредитации специалистов к аттестации медработников и фармацевтов при прохождении последними аттестации для получения квалификационной категории по той же специальности на 5 лет с даты внесения данных о ее присвоении в ЕГИСЗ.

   Как сказано в пояснительной записке к законопроекту, изменения поспособствуют увеличению количества медработников и фармацевтов, имеющих квалификационную категорию. Благодаря получению квалификационной категории работникам оплата их труда будет дифференцирована по результатам аттестации, а аккредитация специалиста − продлена на следующие пять лет.

   Проект «О внесении изменений в Федеральный закон “Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации”» (в части процедуры аккредитации специалистов на право осуществления медицинской и фармацевтической деятельности и процедуры аттестации для получения квалификационной категории).