Мониторинг законодательства 27.12.2024 – 08.01.2024

Нормативные правовые акты:

1. Минздрав России размещает в рубрикаторе новые клинические рекомендации.

   С 1 января 2025 г. необходимо применять следующие клинические рекомендации:

   • Психические и поведенческие расстройства, вызванные употреблением психоактивных веществ Абстинентное состояние (синдром отмены) с делирием;
   • Сепсис (у взрослых);
   • Психические и поведенческие расстройства, вызванные употреблением алкоголя Синдром зависимости от алкоголя;
   • Вторичное злокачественное новообразование головного мозга и мозговых оболочек;
   • Гастроинтестинальные стромальные опухоли;
   • Психические и поведенческие расстройства, вызванные употреблением табака (никотина). Синдром зависимости от табака, синдром отмены табака у взрослых;
   • Хронический бронхит;
   • Острый пиелонефрит;
   • Ревматоидный артрит.

2. Продлен особый порядок продажи зарубежных лекарств до конца 2025 года.

   Изменения внесены в Постановление Правительства от 5 апреля 2022 г. №593. До конца 2025 года разрешен ввоз и обращение в России лекарств в иностранной упаковке без специального разрешения в случае дефектуры лекарственных препаратов или риска ее возникновения санкций.

   При этом лекарства должны соответствовать российским требованиям регистрации.

   Также документом продлевается до 31 декабря 2025 г. срок действия заключения межведомственной комиссии по определению дефектуры или риска возникновения дефектуры лекарственных препаратов.

   Постановление Правительства от 28 декабря 2024 г. №1964.
   

3. Роскомнадзор утвердил порядок ведения перечня блогеров с более 10 тыс. подписчиков.

   Согласно документу, если число подписчиков не превысит 10 тыс. в течение 3 месяцев, Роскомнадзор исключит аккаунт из перечня. При этом блогер вправе сам заявить об исключении из-за снижения аудитории.

   Также страницу исключат из перечня в случае, если блогер удалил свой аккаунт или нарушил Федеральный закон «Об информации, информационных технологиях и о защите информации». После устранения упомянутых нарушений блогер должен будет пройти регистрацию заново.

   Решение об исключении должны принять в течение 3 рабочих дней после выявления оснований, в тот же срок о решении нужно будет сообщить владельцу страницы соцсети.

   Напомним, что обязанность блогеров с аудиторией более 10 тыс. человек сообщать в Роскомнадзор соответствующую информацию появилась в августе 2024 года в связи с принятием Федерального закона от 08 августа 2024 г. № 303-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон “О связи” и отдельные законодательные акты Российской Федерации».

   Данная норма распространяется и на медиков, которые ведут свой блог. Подробнее про медицинских блогеров мы писали здесь.

   Приказ Роскомнадзора от 10 декабря 2024 г. № 238 «Об утверждении Порядка формирования и ведения перечня персональных страниц пользователей социальной сети, объем аудитории каждой из которых составляет более десяти тысяч пользователей социальной сети».

Проекты нормативных правовых актов:

1. Минздрав актуализирует правила заготовки, хранения и использования донорской крови.

   Минздрав предлагает внести изменения в постановление Правительства Российской Федерации от 22 июня 2019 г. № 797 «Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации».

   Предложенный документ вводит положение о возможности разделения одной единицы компонента донорской крови на две и более единицы для трансфузии новорожденным или детям.

   Также определено полномочие Минздрава России утверждать методические рекомендации по вопросам клинического использования донорской крови и ее компонентов.

   Предполагается ввести определения понятий: «аутоиммунные антитела», «вариантные антигены», «массивная трансфузия», «множественные трансфузии», «отмытые эритроциты».

   Проект приказа Минздрава России «Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов».
   

2. В Госдуме предлагают закрепить понятие стратегически значимых лекарств.

   Законопроектом предложено внести изменения в Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и закрепить в нем определение понятия стратегически значимых лекарств. Ранее с такой инициативой впервые выступал Минздрав Росссии, подробнее об этом писали здесь.

   Так, под «стратегически значимыми» будут понимать лекарственные средства для медицинского применения, которые обеспечивают приоритетные потребности здравоохранения в целях профилактики и лечения заболеваний, в том числе преобладающих в структуре заболеваемости в России, и производство которых должно быть обеспечено на территории страны.

   Перечень СЗЛС, порядок и критерии его формирования будут утверждаться Правительством РФ.

   Законопроект № 811556-8 «О внесении изменения в статью 4 Федерального закона “Об обращении лекарственных средств”».
   

3. Минтруд дополнит перечень медицинских специальностей для прохождения альтернативной гражданской службы.

   Согласно документу, Минтруд предлагает дополнить Перечень видов работ, профессий, должностей, на которых могут быть заняты граждане, проходящие альтернативную гражданскую службу (АГС).

   В проекте приказа перечислены более 10 новых медицинских специальностей для прохождения АГС, среди которых упомянуты:

   • Медицинский брат;
   • Медицинский психолог;
   • Младший медицинский брат по уходу за больными;
   • Медицинский брат-анестезист;
   • Микробиолог;
   • Аппаратчик производства бактерийных препаратов;
   • врач по спортивной дисциплине;
   • врач-специалист учреждения госсанэпидслужбы и др.

   Еще регулятор предложил внести изменения в Перечень организаций, где возможно прохождение АГС. В действующем приказе организаций, подведомственных Минздраву России, всего 7. Новым документом предложено оставить только одну– Приволжский медуниверситет. 

   Проект приказа Минтруда России «Об утверждении перечней видов работ, профессий, должностей, на которых могут быть заняты граждане, проходящие альтернативную гражданскую службу, и организаций, где предусматривается прохождение альтернативной гражданской службы».