Мониторинг законодательства 24.08.2023 – 07.09.2023

Нормативные правовые акты:

1. 1. С 1 сентября и до конца 2024 года действует пилотный проект по стимулированию рождаемости в некоторых регионах.
      Единая система социальной и медицинской помощи для женщин, которые самостоятельно воспитывают детей, а также для полных семей с детьми будет работать в трех областях: Новгородской, Пензенской и Тамбовской. За проект отвечают Минздрав, Минтруд в части организационно-технического сопровождения и ФМБА. Какие конкретно мероприятия будут проводиться в рамках пилотного проекта, в акте Правительства не сказано.

      Постановление Правительства РФ от 31.08.2023 №1419 «О реализации пилотного проекта, направленного на стимулирование рождаемости».

   2. Изменился порядок закупки медицинских изделий и продуктов питания.
      Медучреждения смогут закупать медицинские изделия и продукты лечебного питания по конкретным торговым наименованиям – без обязанности учитывать возможные эквиваленты. Для этого предварительно предстоит направить в Минздрав заявление о включении медизделия или продукта лечебного питания в перечень необходимых закупок.

      Постановление Правительства РФ от 22.08.2023 №1368 «Об утверждении Правил формирования перечня медицинских изделий, специализированных продуктов лечебного питания, необходимых для назначения пациенту по медицинским показаниям (индивидуальная непереносимость, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии, которое фиксируется в медицинской документации пациента и журнале врачебной комиссии, в описании которых при осуществлении закупок для государственных и муниципальных нужд допускается указание на товарный знак».

   3. Новые территории вошли в программу расширенного неонатального скрининга.
      Теперь ДНР, ЛНР, Запорожская и Херсонская области – полноправные участники данной программы.

      Приказ Минздрава России от 02.08.2023 №399н «О внесении изменений в приложение №1 к приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 27 декабря 2022 г. №808н «Об утверждении перечней федеральных государственных медицинских организаций и государственных медицинских организаций, относящихся к ведению субъектов Российской Федерации, осуществляющих расширенный неонатальный скрининг, а также осуществляющих проведение подтверждающей биохимической, и (или) молекулярно-генетической, и (или) молекулярно-цитогенетической диагностики, и прикрепленных к ним субъектов Российской Федерации» (зарегистрирован 31.08.2023 №75026).

   4. Утверждены индикаторы риска при санэпиднадзоре.
      Таковыми являются:

      • обнаружение химического вещества в концентрации, превышающей верхнюю 95%-ную границу среднемноголетнего уровня, в двух пробах питьевой воды, последовательно отобранных в мониторинговой точке объекта контроля с интервалом не менее чем 10 дней при проведении социально-гигиенического мониторинга;
      • увеличение на 30% и более случаев инфекционных заболеваний, связанных с оказанием медпомощи одной нозологической формы за текущий месяц в сравнении со средним количеством случаев такого инфекционного заболевания за предшествующие 6 месяцев.

      Приказ Минздрава России от 18.04.2023 №172н «Об утверждении перечня индикаторов риска нарушения обязательных требований при осуществлении федерального государственного санитарно-эпидемиологического контроля (надзора)» (зарегистрирован 01.09.2023 №75085).

   5. Утвержден новый стандарт первичной медико-санитарной помощи взрослым при злокачественном новообразовании ободочной кишки.
      Прошлый стандарт медпомощи взрослым при злокачественном новообразовании ободочной кишки утратил силу.

      Приказ Минздрава России от 04.08.2023 №414н «Об утверждении стандартов медицинской помощи взрослым при злокачественном новообразовании ободочной кишки» (зарегистрирован 31.08.2023 №75030).

   6. Утвержден новый стандарт первичной медико-санитарной медпомощи взрослым при цистите.
      Прошлый стандарт медпомощи взрослым при цистите утратил силу.

      Приказ Минздрава России от 04.08.2023 №413н «Об утверждении стандартов первичной медика-санитарной помощи взрослым при цистите» (зарегистрирован 31.08.2023 №75031).

   7. Утвержден новый стандарт первичной медико-санитарной медпомощи взрослым при ревматоидном артрите, и внесены изменения в другие стандарты медпомощи.
      Прошлый стандарт медпомощи взрослым при ревматоидном артрите утратил силу. Изменения внесены в стандарт медпомощи при полиартрозе (поражении локтевого сустава), гонартрозе и сходных с ним клинических состояниях, полиартрозе (поражении локтевого сустава).

      Приказ Минздрава России от 02.08.2023 №401н «Об утверждении стандарта медицинской помощи взрослым при ревматоидном артрите (диагностика и лечение) и о внесении изменений в некоторые приказы Министерства здравоохранения Российской Федерации о стандартах медицинской помощи» (зарегистрирован 01.09.2023 №75032).

   8. Утвержден новый стандарт первичной медико-санитарной помощи взрослым при хроническом вирусном гепатите С.
      Прошлый стандарт медпомощи взрослым при хроническом вирусном гепатите С утратил силу.

      Приказ Минздрава России от 25.07.2023 №381н «Об утверждении стандарта медицинской помощи взрослым при хроническом вирусном гепатите С (диагностика, лечение и диспансерное наблюдение)» (зарегистрирован 28.08.2023 №74985).

   9.  Утвержден стандарт первичной медико-санитарной помощи взрослым при бактериальном вагинозе.
      Ранее стандарта медпомощи взрослым при бактериальном вагинозе не было.

      Приказ Минздрава России от 26.07.2023 №385н «Об утверждении стандарта первичной медико-санитарной помощи взрослым при бактериальном вагинозе (диагностика и лечение)» (зарегистрирован 28.08.2023 №74984).

Проекты нормативных правовых актов:

1. 1. Медики смогут проходить альтернативную службу в федеральных клиниках и санаториях.
      Минтруд России предложил расширить перечень организаций, где возможна альтернативная гражданская служба. В списке могут появиться подведомственные Минздраву учреждения – федеральные медцентры и санатории. Так, в Москве это будет возможно в НМИЦ гематологии, Центральном НИИ стоматологии и челюстно-лицевой хирургии и НМИЦ терапии и профилактической медицины.

      Проект приказа Минтруда России «О внесении изменений в перечень организаций, где предусматривается прохождение альтернативной гражданской службы, утвержденный приказом Министерства труда и социальной защиты Российской Федерации от 21 февраля 2023 г. №96н».
      

   2. Минздрав предложил порядок получения разрешения на производство биомедицинских клеточных продуктов (БМКП), произведенных для пациента в самой медицинской организации.
      Чтобы получить разрешение от Минздрава России, потребуется получить заключение об этической обоснованности применения индивидуального БМКП. Данное заключение выдается по результатам двух экспертиз: этической и биомедицинской экспертиз индивидуального БМКП. Этическая экспертиза проводится советом по этике. Биомедицинская экспертиза – экспертным учреждением, находящимся в ведении Минздрава России. Решение о предоставлении или об отказе в предоставлении разрешения принимается в срок, не превышающий 67 рабочих дней со дня принятия решения о начале рассмотрения заявления. Выданное разрешение действует бессрочно. Но подтверждать его необходимо каждые 5 лет. Сведения о выданных разрешениях будут размещать в реестре разрешений. Дополнительно предложен проект об этической и биомедицинской экспертизах.

      Проект приказа Минздрава России «Об утверждении порядка и условий предоставления, подтверждения, отмены разрешения на производство и применение биомедицинских клеточных продуктов, предназначенных для исполнения индивидуального медицинского назначения биомедицинского клеточного продукта, специально произведенного для отдельного пациента непосредственно в медицинской организации, в которой применяется данный биомедицинский клеточный продукт, и внесения изменений в реестр разрешений».
      

      Проект приказа Минздрава России «Об утверждении порядка обращения биомедицинских клеточных продуктов, предназначенных для исполнения индивидуального медицинского назначения биомедицинского клеточного продукта, специально произведенного для отдельного пациента непосредственно в медицинской организации, в которой применяется данный биомедицинский клеточный продукт, включая особенности его применения и требования к медицинской организации, в которой данный биомедицинский клеточный продукт производится и применяется».
      

   3. Гражданам хотят позволить проводить независимую медицинскую экспертизу по узкому кругу вопросов.
      Независимая медицинская экспертиза может проводиться только в случае, если лицо несогласнос заключением врачебной комиссии, проводившей экспертизу о профпригодности, пригодности или непригодности к выполнению отдельных видов работ. По каким причинам независимая медицинская экспертиза может проводиться только по вопросам профпригодности, когда имеется нуждаемость в подобной экспертизе по другим направлениям, остается загадкой.
      

      Проект приказа Минздрава России «Об утверждении положения о независимой медицинской экспертизе».
      

   4. Перечень психиатрических противопоказаний для осуществления отдельных видов профессиональной деятельности и деятельности, связанной с источником повышенной опасности, предлагают отменить.
      Сегодня он утвержден распоряжением Правительства РФ от 05.12.2022 №3759-р.
      Проект связан с правками в закон о психиатрической помощи. Теперь такой перечень должен утверждать Минздрав России.

      Проект приказа Минздрава России «О признании утратившим силу распоряжения Правительства Российской Федерации от 05.12.2022 №3759-р».
      

   5. Контроль за ввозом БМКП осуществляться более не будет.
      Изменения планируется внести в Положение о федеральном государственном контроле в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов: они связаны с последними правками в Федеральном законе от 23.06.2016 №180-ФЗ «О биомедицинских клеточных продуктах». Так, БМКП не будут подлежать государственной регистрации при их ввозе в РФ. Более того, ввоз БМКП на территорию России выведен из-под регулирования федерального закона «О биомедицинских клеточных продуктах». В этой связи предлагается отменить и другие акты.

      Проект приказа Минздрава России «О внесении изменения в Положение о федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов».
      

      Проект приказа Минздрава России «О признании утратившим силу Постановления Правительства Российской Федерации от 12.10.2018 №1222 “Об информировании Федеральной таможенной службой Министерства здравоохранения Российской Федерации о ввозе биомедицинских клеточных продуктов в Российскую Федерацию и вывозе биомедицинских клеточных продуктов из Российской Федерации“».
      

   6. Поправки о первой помощи хотят перенести с 1 марта на 1 сентября 2024 года.
      Изменения были приняты федеральным законом от 14.04.2023 №135-ФЗ в ст. 31 федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ. Уточнялось, что из себя представляет первая помощь, кем и как оказывается. Ознакомиться с правками можно здесь.

      Проект приказа Минздрава России «О внесении изменения в статью 2 Федерального закона “О внесении изменений в статью 31 Федерального закона “Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации”».

   7. На новых территориях будут применять препараты по перечню.
      Минздрав подготовил перечень лекарств для пациентов, которые перенесли острое нарушение мозгового кровообращения, инфаркт миокарда, а также которым выполнены аортокоронарное шунтирование, ангиопластика коронарных артерий со стентированием и катетерная абляция по поводу сердечно-сосудистых заболеваний, в течение 2 лет со дня постановки диагноза и (или) выполнения хирургического вмешательства. Препараты будут применять на новых территориях.

      Проектприказа Минздрава России «Об утверждении перечня лекарственных препаратов в целях обеспечения пациентов, которые перенесли острое нарушение мозгового кровообращения, инфаркт миокарда, а также которым выполнены аортокоронарное шунтирование, ангиопластика коронарных артерий со стентированием и катетерная абляция по поводу сердечно-сосудистых заболеваний, в течение 2 лет со дня постановки диагноза и (или) выполнения хирургического вмешательства».

   8. Правила аккредитации медорганизаций на право проведения клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов отменят.
      Предложение связано с последними изменениями в федеральном законе «О биомедицинских продуктах», поскольку с 1 января 2021 года БМКП регистрируются исключительно по правилам ЕАЭС, не предусматривающим подобной процедуры.

      Проект приказа Минздрава России «О признании утратившим силу постановления Правительства Российской Федерации от 25.08.2017 №1015 “Об утверждении правил аккредитации медицинских организаций на право проведения клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов”».

   9. Разрешения и сертификаты на ввоз наркотических средств при осуществлении внешнеторговой деятельности со странами ЕАЭС переводят в цифровой формат.
      Согласно проекту постановления правительства МВД будет вести реестр выданных разрешений на движение препаратов, а Росздравнадзор – ответственный за реестр сертификатов. Из реестров разрешений и сертификатов заявителям будут выдаваться выписки.

      Проект приказа Минздрава России «О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 21.03.2011 №181».

   10. Минздрав России представил проект порядка обращения БМКП, произведенных для пациента в самой медорганизации.
       Проект содержит:
       • порядок обращения «индивидуальных» БМКП;
       • требования к медорганизациям, производящим БМКП;
       • порядок организации и проведения этической экспертизы БМКП.

       Проект разработан в связи с новыми правилами обращения БМКП, установленными федеральным законом. Об этих изменениях мы писали ранее.

       Проект приказа Минздрава России «Об утверждении порядка обращения биомедицинских клеточных продуктов, предназначенных для исполнения индивидуального медицинского назначения биомедицинского клеточного продукта, специально произведенного для отдельного пациента непосредственно в медицинской организации, в которой применяется данный биомедицинский клеточный продукт, включая особенности его применения и требования к медицинской организации, в которой данный биомедицинский клеточный продукт производится и применяется».
       

   11. Минпромторг планирует пролонгировать практику закупки передвижных медицинских комплексов у единого поставщика в период 2023–2024 годов.
       Предлагается предусмотреть право авансовых платежей в размере до 100% цены таких государственных контрактов. Проект постановления направлен на достижение результатов федерального проекта «Развитие системы оказания первичной медико-санитарной помощи» национального проекта «Здравоохранение».

       Проект приказа Минпромторга России «Об авансировании государственных контрактов на осуществление Министерством промышленности и торговли Российской Федерации закупки в 2023–2024 годах передвижных медицинских комплексов и автомобилей, укомплектованных медицинским оборудованием».

   12. Минпромторг предложил ввести обязательную маркировку медицинских перчаток с 1 марта 2024 года.
       Ожидается, что под маркировку попадут все виды перчаток, в том числе нитриловые, латексные, хирургические, смотровые, – в общей сложности по 97 кодам номенклатурной классификации медицинских изделий и 20 кодам ОКПД2.

       Проект приказа Минпромторга России «О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 31.05.2023 №894».

   13. В Минфине предложили уточнить положения Налогового кодекса РФ.
       Ведомство намерено не применять отдельно льготную ставку НДС на ввоз и продажу принадлежностей к медизделиям. Освобождение от НДС возможно только на медизделия, в том числе состоящие из составных частей, а также принадлежностей к ним.

       Проект приказа Минфина России «О внесении изменений в часть вторую Налогового кодекса Российской Федерации».

   14. Росздравнадзор представил административный регламент по надзору в сфере предоставления госуслуги по лицензированию производств БМКП.
       При обращении заявителя за лицензией на деятельность по производству БМКП Росздравнадзор будет предоставлять по запросу выписку из реестра таких документов, уведомление о внесении изменений в реестр и реестровую запись. Услуга будет предоставляться только в электронном виде на портале «Госуслуги». Срок выдачи составит до 20 рабочих дней с момента регистрации заявления.

       Проект приказа Росздравнадзора «Об утвержде№нии Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги “Лицензирование деятельности по производству биомедицинских клеточных продуктов”».