Мониторинг законодательства 22.05.2026 – 29.05.2026

Нормативные правовые акты:

1. Ввоз медизделий без регистрации скорректирован.
Отдельные категории медизделий (МИ) смогут ввозить компании и ИП, которые состоят в специальном реестре (постановление Правительства от 27 мая 2025 г. № 725).

Речь идет о МИ, которые допускается ввозить в особом порядке — вне стандартной регистрационной процедуры. В эту категорию входят изделия для научных исследований и испытаний, продукция, поставляемая для пациентов по жизненным показаниям, товары для индивидуального применения, гуманитарные поставки, а также медицинские наборы и аптечки.

Сведения о ввозе медицинской продукции будут передаваться с помощью государственных цифровых сервисов, включая Госуслуги, личный кабинет на сайте Росздравнадзора и ЕСИА. Таким образом, механизм контроля переводится в единый цифровой контур.

Основные корректировки касаются состава сведений, которые участники оборота должны предоставлять. Новые требования предусматривают более детальное описание поставляемой продукции: нужно будет предоставлять расширенную информацию об изготовителе, импортере и получателе, а также указывать дополнительные сведения о статусе регистрации изделия в стране происхождения, сроках обращения и характеристиках поставки. 

Для отдельных категорий предусмотрены дополнительные требования. Например, чтобы ввезти МИ для научных исследований, потребуется указать их цель, а для изделий, изготовленных индивидуально для конкретного пациента для личного пользования и с особыми требованиями по назначению врача, нужно представить скан назначения.  

Постановление Правительства Российской Федерации от 16.05.2026 № 557 «Об утверждении Правил ввоза на территорию Российской Федерации медицинских изделий, указанных в пунктах 1, 2 и 5 части 5 статьи 38 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (за исключением медицинских изделий, указанных в подпунктах «а», «в» и «г» пункта 11 статьи 4 Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 г.)».

2. Минздрав публикует в рубрикаторе новые клинические рекомендации:

• Варикозное расширение вен таза и вульвы у женщин;
• Недостаточность питания у детей старше 1 года (Белково-энергетическая недостаточность).

3. Обновлена учетная форма № 131/у.
Расширен список факторов риска, выявленных при профилактическом медосмотре и диспансеризации:

• риск падений;
• риск переломов вследствие остеопороза;
• риск когнитивных нарушений.

Также заболевания, выявленные при проведении профилактического медицинского осмотра (диспансеризации), дополняются:

• психические расстройства;
• болезнь Альцгеймера.

При профилактическом медосмотре и на первом этапе диспансеризации теперь потребуется отражать: скрининг на вирусный гепатит С, оценку липидного профиля. А для второго этапа диспансеризации добавлены: осмотр врачом-дерматовенерологом и ультразвуковое исследование брюшного отдела аорты (для выявления аневризмы).

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 13.04.2026 № 271н «Об утверждении учетной формы № 131/у «Карта учета профилактического медицинского осмотра (диспансеризации)» и порядка ее ведения».

4. Утверждены новые стандарты медпомощи:

• Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.04.2026 № 280н «Об утверждении стандартов медицинской помощи детям при крапивнице»;
• Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.04.2026 № 281н «Об утверждении стандарта медицинской помощи детям при пузырчатке (диагностика и лечение)»;
• Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.04.2026 № 282н «Об утверждении стандарта первичной медико-санитарной помощи детям при врожденном гипотиреозе (диагностика, лечение и диспансерное наблюдение)».

5. Минздрав утвердил типовые программы профпереподготовки:

• Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 27.04.2026 № 314н «Об утверждении типовой дополнительной профессиональной программы профессиональной переподготовки по специальности «Медицинская кибернетика»;
• Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 27.04.2026 № 315н «Об утверждении типовой дополнительной профессиональной программы профессиональной переподготовки по специальности «Гериатрия»;
• Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 27.04.2026 № 309н «Об утверждении типовой дополнительной профессиональной программы профессиональной переподготовки по специальности «Клиническая лабораторная диагностика»;
• Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 27.04.2026 № 306н «Об утверждении типовой дополнительной профессиональной программы профессиональной переподготовки по специальности «Гигиена труда»;
• Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 23.04.2026 № 303н «Об утверждении типовой дополнительной профессиональной программы профессиональной переподготовки по специальности «Бактериология» для лиц, получающих или имеющих среднее профессиональное образование»;
• Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 16.04.2026 № 290н «Об утверждении типовой дополнительной профессиональной программы профессиональной переподготовки по специальности «Дезинфекционное дело»;
• Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 22.04.2026 № 300н «Об утверждении типовой дополнительной профессиональной программы профессиональной переподготовки по специальности «Эндоскопия».

Проекты нормативных правовых актов:

1. Требования к проведению медицинских и фармацевтических мероприятий ужесточат.
Регулятор предлагает внести изменения, направленные на защиту прав и здоровья граждан от недобросовестных действий при проведении рекламных кампаний под видом научной деятельности.

Вводится понятие «медицинское или фармацевтическое научное мероприятие». Это выставка, семинар, конференция, форум и иное подобное мероприятие для обмена опытом, знаниями, компетенциями, получения новых знаний, апробации результатов научных исследований и внедрения новых технологий в области медицинской деятельности, фармацевтической деятельности и деятельности по производству медицинских и лекарственных средств, а также предоставления медуслуг, оказания медицинской помощи.

Будет прямо запрещено:

• вручать подарки и лекарственные препараты для раздачи пациентам; 
• запретить распространять недобросовестную или недостоверную рекламу под видом медицинского или фармацевтического научного мероприятия.

Кроме того, Росздравнадзор будет «контролировать протокол», а именно согласовывать порядок проведения медицинского или фармацевтического научного мероприятия.  

Законопроект № 1238813-8 «О внесении изменений в Федеральный закон «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» и отдельные законодательные акты Российской Федерации» (в части установления требований к проведению медицинских или фармацевтических научных мероприятий).

2. Единственные сельские больницы и ФАПы предложили защитить от ликвидации.
Речь идет о поправках в статью 29.1 закона «Об основах охраны здоровья граждан», регулирующую порядок ликвидации медорганизаций и прекращения работы их подразделений.

Нововведения затронут единственные государственные или муниципальные медучреждения в сельской местности.

Сейчас решение о ликвидации либо прекращении деятельности таких организаций принимается при наличии положительного заключения специальной комиссии, в состав которой входят представители региональных правительств и заксобраний.
 
 Авторы инициативы предлагают: 

• расширить состав комиссии и предусмотреть участие как минимум одного представителя от каждого депутатского объединения законодательного органа региона; 
• включать в комиссию представителя профсоюза медработников той организации, в отношении которой рассматривается вопрос о закрытии;
• запретить ликвидацию единственного медучреждения в сельском населенном пункте, если местные жители выступили против такого решения. 

Как следует из пояснительной записки, основная цель законопроекта – обеспечить доступность медпомощи в селах.

Законопроект № 1239077-8 «О внесении изменений в статью 29.1 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».

3. В России планируют обновить правила обращения медизделий.
Подготовлен проект федерального закона о внесении изменений в статью 38 ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан». Инициатива направлена на приведение российского законодательства в соответствие с обновленными правилами Евразийского экономического союза (ЕАЭС) в сфере обращения медицинских изделий.

Основанием для разработки законопроекта стал Протокол о внесении изменений в Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий в рамках ЕАЭС, который был подписан членами Союза 9 февраля 2026 года.

Поправки предусматривают корректировку перечня медицинских изделий, не подлежащих обязательной регистрации. В частности, предлагается расширить список исключений:

• медицинские изделия, ввозимые для оказания помощи конкретному пациенту по жизненным показаниям на основании специального разрешения уполномоченного органа;
• изделия, произведенные в государстве — члене ЕАЭС исключительно для экспорта за пределы Союза и не предназначенные для реализации внутри объединения;
• комплекты, наборы и аптечки, состоящие из медицинских изделий и лекарственных препаратов, объединенных общей упаковкой, зарегистрированных и предназначенных исключительно для обращения на территории конкретного государства-члена.

Кроме того, из действующего регулирования предлагается исключить территориальное ограничение в части происхождения медицинских изделий.

Подход направлен на обеспечение единых требований как к продукции, произведенной внутри ЕАЭС, так и к изделиям, ввозимым из третьих стран.

Законопроект также закрепляет за Правительством РФ полномочия по определению порядка ввоза отдельных категорий медицинских изделий на территорию России и правил выдачи разрешений на импорт изделий, предназначенных для применения по жизненным показаниям конкретного пациента.

Проект Федерального закона «О внесении изменений в статью 38 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».

4. Разработан механизм поддержки перспективных оригинальных лекарств.
Минпромторг России подготовил проект правил, определяющих порядок отбора разработок инновационных оригинальных лекарственных средств для включения их в специальный перечень перспективных препаратов. Рассмотрением заявок займется межведомственная комиссия, в которую войдут представители Минпромторга, Минздрава, Минобрнауки, ФМБА, Роспотребнадзора, Роспатента и ФАС. Решение о включении проекта будет приниматься квалифицированным большинством – не менее двух третей голосов членов комиссии.
 
В перечень смогут войти проекты по 22 направлениям терапии, включая препараты для лечения туберкулеза, вирусных гепатитов (кроме гепатита А), ВИЧ-инфекции, онкозаболеваний, сахарного диабета первого и второго типов, ожирения, психических и поведенческих расстройств, болезни Паркинсона, болезни Альцгеймера, эпилепсии и ряда других заболеваний.
 
Для участия в отборе лекарственный препарат должен соответствовать нескольким условиям. Регистрационное удостоверение на него должно быть выдано не ранее 2025 года и не позднее чем за два года до начала отбора. Кроме того, препарат должен относиться к категории оригинальных разработок с новым действующим веществом либо быть первым в своем классе за счет нового механизма действия.
 
Также вводится требование о принадлежности исключительных прав российским юридическим или физическим лицам без участия офшорных структур. 

Орфанные лекарственные препараты в перечень включаться не будут.

Проект постановления Правительства Российской Федерации «Об утверждении Правил отбора проектов перспективных оригинальных лекарственных препаратов для медицинского применения для включения их в перечень проектов перспективных оригинальных лекарственных препаратов для медицинского применения».

5. Новые чек-листы от Росздравнадзора.

Росздравнадзор подготовил проект приказа, утверждающего новые формы проверочных листов для госконтроля качества и безопасности медицинской деятельности. Чек-листы охватывают ключевые направления работы медорганизаций и разбиты на блоки.

1. Соблюдение прав граждан в сфере охраны здоровья

   В блок вошли проверки:

• порядка предоставления платных медицинских услуг;
• требований к доступности объектов инфраструктуры для инвалидов;
• соблюдения врачебной тайны;
• порядка оформления информированного добровольного согласия;
• ведения медицинской документации в электронной форме и др.

2. Соблюдение порядков оказания медицинской помощи
   Проверяются положения об организации медпомощи по видам, этапы ее оказания, стандарты оснащения, штатные нормативы, а также вопросы применения телемедицинских технологий.

3. Экспертизы, диспансеризация, медосмотры и освидетельствования
   В этом блоке:

• судебно-медицинская и судебно-психиатрическая экспертизы;
• военно-врачебная и врачебно-летная экспертизы;
• медосвидетельствования водителей, владельцев оружия, иностранных граждан, кандидатов в усыновители и опекуны;
• предварительные, периодические, предсменные и предрейсовые медосмотры;
• диспансеризация и диспансерное наблюдение;
• профосмотры обучающихся для выявления незаконного потребления наркотиков и др.

Проект приказа Росздравнадзора «Об утверждении форм проверочных листов (списков контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований), используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) качества и безопасности медицинской деятельности».