Мониторинг законодательства 21.08.2025 – 27.08.2025

Нормативные правовые акты:

1. Новые клинические рекомендации в рубрикаторе Минздрава России:
   • Множественная недостаточность карбоксилаз (недостаточность биотинидазы и синтетазы голокарбоксилаз).
2. Росздравнадзор сократил сроки внесения данных в реестр КИ медизделий.
   По сравнению со старым порядком (действует до 1 сентября 2025 года), теперь в реестр выданных разрешений на проведение клинических испытаний медизделия записи вносятся:
   • в день принятия решения о выдаче разрешения (ранее срок составлял 3 дня);
   • в срок, не превышающий 3 рабочих дней со дня получения уведомления о начале клинического испытания, поданное заявителем через личный кабинет на портале Госуслуг.

   Срок действия порядка – с 02.09.2025 по 30.12.2026.

   Приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 22.07.2025 № 4484 «Об утверждении Порядка ведения реестра выданных разрешений на проведение клинических испытаний медицинского изделия».

3. Минтруд утвердил новые стандарты оказания услуг:
   • Приказ Министерства труда и социальной защиты Российской Федерации от 23.07.2025 № 458н «Об утверждении Стандарта оказания услуги по ортезированию детей-инвалидов»;
   • Приказ Министерства труда и социальной защиты Российской Федерации от 21.07.2025 № 449н «Об утверждении Стандарта оказания услуги по протезированию детей-инвалидов».
4. Минздрав обновил перечень медорганизаций с правом забора, заготовки и трансплантации органов и тканей человека.
   В перечень медорганизаций субъектов РФ добавлены 6 новых, среди них:
   • ГБУЗ Республики Мордовия «Мордовская республиканская центральная клиническая больница»;
   • ГБУЗ Новосибирской области «Новосибирский клинический центр крови»;
   • ГАУЗ «Оренбургский областной клинический центр хирургии и травматологии»;
   • ГБУ Ростовской области «Областная детская клиническая больница».

   Последние две медорганизации теперь также могут проводить трансплантацию органов и (или) тканей человека.

   ГАУЗ «ГКБ № 1» города Оренбурга и ГБУЗ «Оренбургская областная клиническая станция переливания крови» из перечня исключены.

   Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации, Российской академии наук от 18.07.2025 № 439н/2 «О внесении изменений в перечень медицинских организаций, осуществляющих забор, заготовку и трансплантацию органов и (или) тканей человека, утвержденный приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации и Российской академии наук от 10 ноября 2022 г. № 738н/3 «Об утверждении перечня медицинских организаций, осуществляющих забор, заготовку и трансплантацию органов и (или) тканей человека»».

Проекты нормативных правовых актов:

1. Данные мигрантов без полиса ОМС хотят передавать в МВД.
   Согласно документу, больницы при оказании иностранцу неотложной или экстренной медпомощи должны будут передавать о нем данные в МВД, если у него отсутствует полис ОМС или ДМС.

   Инициатива законопроекта в пояснительной записке объясняется злоупотреблением со стороны иностранцев, а также излишней нагрузкой на систему здравоохранения, распространением инфекционных заболеваний из-за отсутствия профилактики. Подробнее писали здесь.

   Законопроект № 1000999-8 «О внесении изменений в статью 13 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»».

2. Минздрав разработал правила формирования перечня одурманивающих веществ.
   В документе сформулировано определение одурманивающих веществ – это химические вещества синтетического или естественного происхождения, смеси веществ (независимо от их концентрации), вызывающие состояние опьянения, не включенные в перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в РФ.

   Формировать список таких веществ планирует Минздрав на основании решений новой профильной межведомственной комиссии.

   Пока в перечень одурманивающих веществ входят:

   • закись азота (оксид азота (I), динитрогена оксид);
   • ксенон;
   • смесь дифенгидрамина (димедрола) с этиловым спиртом (независимо от их концентрации);
   • смесь доксиламина с этиловым спиртом (независимо от их концентрации).

   Проект постановления Правительства РФ «Об утверждении Правил формирования перечня одурманивающих веществ и внесения в него изменений».

3. Минздрав разработал критерии включения частных клиник в реестр медорганизаций, имеющих право работать со средствами ОМС.
   Обязательными критериями для частных клиник являются наличие:
   • лицензии на меддеятельность;
   • официального сайта медорганизации, где указаны вид деятельности, опыт и режим работы, виды и условия предоставления медпомощи;
   • трехлетнего опыта работы на рынке, если учреждение подает заявку на включение в реестр впервые;

   У клиник не должно быть нарушений в части объемов, сроков, качества и условий предоставления медпомощи по ОМС за последние 2 года, если клиника ранее уже работала по программе госгарантий. Предусмотрены и иные требования.

   Проект постановления Правительства РФ «Об утверждении формы заявления о включении медицинской организации частной системы здравоохранения в реестр медицинских организаций, осуществляющих деятельность в сфере обязательного медицинского страхования по территориальной программе обязательного медицинского страхования, порядка направления и рассмотрения указанного заявления, в том числе сроков его рассмотрения, а также критериев включения медицинской организации частной системы здравоохранения в реестр медицинских организаций, осуществляющих деятельность в сфере обязательного медицинского страхования по территориальной программе обязательного медицинского страхования, и оснований для отказа во включении такой медицинской организации в указанный реестр».

4. Для индивидуальных БТПЛ потребуется этическая экспертиза.
   Минздрав предлагает новый фильтр для применения индивидуальных биотехнологических препаратов: для использования препарата, изготовленного в медорганизации, потребуется этическая экспертиза.

   Экспертизу будет проводить этический комитет. Правительство дополнительно установит требования к его составу и опыту экспертов. Если поправки примут, правило заработает с 1 сентября 2026 года.

   Пока закон говорит только о Совете по этике (ст. 39.1 закона об обращении ЛС, приказ Минздрава от 31.10.2024 № 586н). Новый проект вводит еще и понятие «комитет». Как разграничат их полномочия – покажет подзаконка, но риск коллизии очевиден.

   О том, какие правила уже действуют для работы с индивидуальными БТПЛ, мы писали здесь.

   Проект Федерального закона «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств»