Приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 22 июля 2025 г. N 4484
"Об утверждении Порядка ведения реестра выданных разрешений на проведение клинических испытаний медицинского изделия"
В соответствии с подпунктом "г" пункта 77 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 30 ноября 2024 N 1684, и пунктом 1 Приложения к постановлению Правительства Российской Федерации от 30 ноября 2024 г. N 1684 приказываю:
1. Утвердить прилагаемый Порядок ведения реестра выданных разрешений на проведение клинических испытаний медицинского изделия.
2. Признать утратившими силу:
приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 14 апреля 2014 г. N 2525 "Об утверждении Порядка ведения реестра выданных разрешений на проведение клинических испытаний медицинского изделия" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 15 июля 2014 г., регистрационный N 33106);
приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 19 августа 2013 г. N 4220-Пр/13 "Об утверждении формы разрешения на проведение клинических испытаний медицинского изделия" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 10 сентября 2013 г., регистрационный N 29927).
3. Настоящий приказ действует до 31 декабря 2026 г.
|
Руководитель |
А.В. Самойлова |
Зарегистрировано в Минюсте России 21 августа 2025 г.
Регистрационный N 83268
Утвержден
приказом Федеральной службы
по надзору в сфере
здравоохранения
от 22.07. 2025 N 4484
Порядок ведения реестра выданных разрешений на проведение клинических испытаний медицинского изделия
1. Реестр выданных разрешений на проведение клинических испытаний медицинского изделия (далее — Реестр) содержит сведения о выданных разрешениях на проведение клинических испытаний медицинского изделия.
2. Реестр ведется в электронном виде путем внесения в него реестровых записей. При ведении Реестра обеспечивается его совместимость и взаимодействие с иными федеральными государственными информационными системами.
3. Реестровая запись содержит следующую информацию:
1) номер реестровой записи (формируется автоматически с использованием единого реестра учета лицензий (разрешений), являющегося подсистемой федеральной государственной информационной системы "Федеральный реестр государственных и муниципальных услуг (функций)" 1;
2) дата и номер разрешения на проведение клинического испытания медицинского изделия;
3) наименование медицинского изделия (с указанием моделей (марок) медицинского изделия, их состава и принадлежностей, необходимых для применения медицинского изделия или его моделей (марок) по назначению (при наличии), товарного знака и иных средств индивидуализации медицинского изделия в случае их нанесения на упаковку медицинского изделия;
4) вид (виды) медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий 2;
5) класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий по классам в зависимости от потенциального риска их применения, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации 3;
6) наименование производителя (изготовителя) медицинского изделия (с указанием адреса места его нахождения);
7) наименование уполномоченного представителя (изготовителя) производителя (с указанием адреса места его нахождения) (при наличии);
8) место (места) производства медицинского изделия;
9) сведения о клиническом испытании медицинского изделия с указанием даты текущего состояния (начато, проводится, завершено);
10) полное наименование, организационно-правовая форма и адрес места нахождения медицинских организаций, в которых проводится клиническое испытание медицинского изделия с указанием реквизитов решения о соответствии организации требованиям к медицинским организациям, проводящим клинические испытания медицинских изделий 4.
4. Внесение в Реестр реестровых записей осуществляется:
1) в день принятия решения о выдаче разрешения на проведение клинического испытания медицинского изделия;
2) в срок, не превышающий трех рабочих дней со дня получения от производителя (изготовителя) медицинского изделия и (или) уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия, уведомления о начале клинического испытания медицинского изделия посредством подсистемы единого личного кабинета заявителя в федеральной государственной информационной системе "Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)" 5.
5. Сведения, содержащиеся в Реестре, являются открытыми и общедоступными, и предоставляются любым заинтересованным лицам.
──────────────────────────────
1 Постановление Правительства Российской Федерации от 24 октября 2011 г. N 861 "О федеральных государственных информационных системах, обеспечивающих предоставление в электронной форме государственных и муниципальных услуг (осуществление функций)" (далее — постановление Правительства Российской Федерации N 861).
2 Приложение N 1 к приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 6 июня 2012 г. N 4н "Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 9 июля 2012 г., регистрационный N 24852) (далее — приказ Минздрава России N 4н).
3 Приложение N 2 к приказу Минздрава России N 4н.
4 Пункты 6 и 7 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 30 ноября 2024 г. N 1684.
5 Постановление Правительства Российской Федерации N 861.
