Мониторинг законодательства 20.02.2025 – 26.02.2025

Нормативные правовые акты:

1. Утверждены правила предоставления индивидуальных биотехнологических препаратов.
   В документе говорится о препаратах для терапии, основанной на использовании собственных клеток пациента, которые изготавливаются и применяются в медорганизации для конкретного пациента.

   Решение о предоставлении разрешения на применение таких препаратов принимается на основании заключения комиссии экспертов экспертного учреждения, подведомственного Минздраву России.

   Разрешение на применение действует бессрочно, но его нужно подтверждать каждые 5 лет. Наличие разрешения подтверждает запись в соответствующем реестре.

   Медорганизация, запрашивающая такое разрешение, должна быть включена в перечень организаций, имеющих право изготавливать и применять такие препараты. Перечень утвержден Распоряжением Правительства РФ от 13.12.2024 № 3736-р.

   В документе перечислены основания, по которым в выдаче разрешения могут отказать, в том числе следующие случаи:

   • не представлены необходимые документы;
   • представлена недостоверная информация;
   • медорганизации нет в вышеупомянутом перечне.

   Постановление Правительства Российской Федерации от 24.02.2025 № 213 «О биотехнологических лекарственных препаратах, предназначенных для применения в соответствии с индивидуальным медицинским назначением и специально изготовленных для конкретного пациента непосредственно в медицинской организации, в которой применяется такой биотехнологический лекарственный препарат, имеющих в своем составе соединения, синтезированные по результатам генетических исследований материала, полученного от пациента, для которого изготовлен такой биотехнологический лекарственный препарат».
   

Проекты нормативных правовых актов:

1. Минздрав предложил обновить стандарт оснащения кабинетов и отделений медицинской реабилитации.
   Предполагается, что в стандарт оснащения отделений ранней медицинской реабилитации войдет электронный стетоскоп, настольный небулайзер, система мониторинга показателей при проведении сердечного стресс-теста с нагрузкой, параподиум-вертикализатор и другие.

   Для оснащения стационарного отделения медреабилитации ‎взрослых для пациентов с соматическими заболеваниями предлагают увеличить число регистраторов/анализаторов амбулаторных для длительного электрокардиографического мониторинга.

   В кабинете специалиста по эргореабилитации регулятор предлагает разметить виртуальные системы реабилитации с пассивной поддержкой.

   Проект приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации «О внесении изменений в Порядок организации медицинской реабилитации взрослых, утвержденный приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 июля 2020 г. № 788н».
   

2. Единый порядок учета медицинских отходов.
   Регулятор предлагает утвердить единый порядок учета медотходов, включив перечень сведений, которые необходимо передавать в Роспотребнадзор.

   Согласно общим положениям проекта, к медотходам относятся все виды отходов, в том числе анатомические, патолого-анатомические, биохимические, микробиологические и физиологические, образующиеся в процессе медицинской и фармацевтической деятельности, а также деятельности по производству лекарств и медизделий, в области использования возбудителей инфекционных заболеваний и генно-инженерно-модифицированных организмов в медицинских целях, а также при производстве и хранении биомедицинских клеточных продуктов.

   Так, обязательными для передачи сведениями станут:

   • класс опасности медотходов;
   • масса медотходов на начало года;
   • масса образованных медотходов за отчетный период;
   • масса медотходов от других хозяйствующих субъектов за отчетный период (для лиц, осуществляющих транспортирование и обезвреживание медотходов);
   • масса обезвреженных медотходов за отчетный период;
   • масса медотходов класса Б, В, Г, переданных для обезвреживания, и класса А, Д для захоронения;
   • остаток медотходов на конец отчетного периода.

   Сведения отражаются в форме федерального статистического наблюдения №2-Медотходы утверждена Приказом Росстата от 30.12.2022 № 993.

   Масса отходов рассчитывается исходя из объема контейнеров, их плотности и с учетом графика опорожнения, либо с помощью весов.

   Проект постановления Правительства Российской Федерации «О порядке учета медицинских отходов, включая состав сведений, подлежащих передаче в федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий федеральный государственный санитарно-эпидемиологический контроль (надзор) и порядке информационного взаимодействия при передаче данных сведений».
   

3. ФАС: новый порог контроля закупок.
   ФАС предложил снизить ценовой порог закупок, рассматриваемых центральным аппаратом ФАС России, с начальной (максимальной) ценой закупок с 700 и более до 500 миллионов рублей и более.

   Предполагается, что жалобы по вопросу закупок на территории иностранного государства для обеспечения деятельности заказчиков, осуществляющих деятельность на территории иностранного государства, будут передаваться в центральный аппарат антимонопольной службы вне зависимости от начальной (максимальной) цены контракта. В действующем порядке это не предусмотрено.

   Проект приказа Федеральной антимонопольной службы «О внесении изменений в приказ ФАС России от 13 октября 2015 г. № 955/15 «О координации деятельности центрального аппарата ФАС России и территориальных органов ФАС России при осуществлении контроля в сфере закупок в соответствии с Федеральным законом от 05.04.2013 № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд», а также при осуществлении полномочий по ведению реестра недобросовестных поставщиков (подрядчиков, исполнителей)».
   

4. Подготовлены проекты по утверждению новых стандартов оказания услуг взрослым и детям:
   • Проект приказа Министерства труда Российской Федерации «Об утверждении стандарта оказания услуг по социально-психологической реабилитации и абилитации детей-инвалидов»;
   • Проект приказа Министерства труда Российской Федерации «Об утверждении стандарта оказания услуг по социально-психологической реабилитации и абилитации инвалидов»;
   • Проект приказа Министерства труда Российской Федерации «Об утверждении стандарта оказания услуг по слухопротезированию детей-инвалидов»;
   • Проект приказа Министерства труда Российской Федерации «Об утверждении стандарта оказания услуг по слухопротезированию инвалидов»;
   • Проект приказа Министерства труда Российской Федерации «Об утверждении стандарта оказания услуг по протезированию детей-инвалидов»;
   • Проект приказа Министерства труда Российской Федерации «Об утверждении стандарта оказания услуг по протезированию инвалидов»;
   • Проект приказа Министерства труда Российской Федерации «Об утверждении стандарта оказания услуг по ортезированию инвалидов».

5. Порядок профилактики неинфекционных заболеваний уточнят.

   Минздрав России предложил обновить Порядок организации профилактики неинфекционных заболеваний в медорганизациях.

   Так, например, кабинет медицинской профилактики для взрослых планируют дополнительно оснастить пульсоксиметром, а в стандарт оснащения центра здоровья добавить динамометр.

   Стандарты оснащения структурных единиц предложено привести в соответствие с номенклатурой классификации медизделий, утвержденной приказом Минздрава России от 06.06.2012 № 4н.

   Проект приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации «О внесении изменений в приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 29 октября 2020 г. № 1177н “Об утверждении Порядка организации и осуществления профилактики неинфекционных заболеваний и проведения мероприятий по формированию здорового образа жизни в медицинских организациях”».
   

6. Новый порядок проведения экспертизы лекарств.

   Авторы проекта предлагают уточнить, что в случае, если материалов для проведения экспертизы лекарственных средств недостаточно, необходимо направить запрос в Минздрав через Единую государственную информационную систему в сфере здравоохранения.

   Также предложено формировать заключение в электронном виде и подписывать усиленными квалифицированными подписями председателя, ответственного секретаря и остальных членов комиссии экспертов с указанием их должностей и ФИО. При этом в заключение запрещено вносить изменения. В действующем приказе электронная форма заключения не упоминается.

   Проект приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации «О внесении изменений в приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 24 августа 2017 г. № 558н “Об утверждении Правил проведения экспертизы лекарственных средств для медицинского применения и особенности экспертизы отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения (референтных лекарственных препаратов, воспроизведенных лекарственных препаратов, биологических лекарственных препаратов, биоаналоговых (биоподобных) лекарственных препаратов (биоаналогов), гомеопатических лекарственных препаратов, лекарственных растительных препаратов, комбинаций лекарственных препаратов), форм заключений комиссии экспертов”».
   

7. Проект о запрете дистанционного образования медиков прошел третье чтение.

   Документ устанавливает запрет на исключительно дистанционное обучение специалистов медицинского и фармацевтического профилей. Запрет затронет все уровни обучения: программы среднего, а также высшего медицинского и фармацевтического образования и дополнительных профессиональных программ.

   Дистанционное обучение станет возможным только в тех случаях, если оно предусмотрено федеральными государственными образовательными стандартами, типовыми дополнительными профессиональными программами в области охраны здоровья и фармацевтической деятельности.

   Законопроект № 656009-8 «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации (в части повышения качества медицинского образования)».