21 августа 2026

Мониторинг законодательства 14.08.2026 – 20.08.2026

Опубликованные нормативно-правовые акты

1. Меньше обязательной техники — что убрали из стандарта отделений трансплантации

Минздрав скорректировал стандарт дополнительного оснащения медицинских организаций, где создано хирургическое отделение, выполняющее трансплантацию органов и (или) тканей. Из обязательного перечня выведены отдельные единицы узкоспециализированной аппаратуры под конкретные виды трансплантации и приборы молекулярно-биологической лаборатории.

Исключены пять позиций: аппарат для внутриаортальной баллонной контрпульсации, молекулярно-адсорбирующая циркулирующая система, масс-спектрометр, многоканальный амплификатор (термоциклер) и блот-гибридизатор.

Для клиник это означает снижение обязательной материально-технической планки при организации трансплантологической службы: наличие упомянутого оборудования теперь не обязательно для того, чтобы соответствовать профильному порядку, то есть, в этой части лицензионные требования смягчаются.

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 15.07.2026 № 678н

2. На что регионам тратить федеральную субсидию по реабилитации инвалидов

Минтруд утвердил требования к составу товаров, работ и услуг, которые регионы приобретают за счет федеральной субсидии на софинансирование мероприятий по комплексной реабилитации и абилитации инвалидов, включая детей-инвалидов.

Средства направляются, в частности, на оснащение организаций, оказывающих услуги по основным направлениям реабилитации и абилитации и по ранней помощи детям и их семьям, реабилитационных организаций сферы соцзащиты, организаций адаптивной физкультуры и спорта, а также структур, реализующих социальную занятость инвалидов.

Отдельно предусмотрено финансирование размещения в системе «Единая централизованная цифровая платформа в социальной сфере» сведений о выполнении рекомендаций ИПРА и обучения профильных специалистов.

Сам перечень закупаемого построен по кодам ОКПД2: в нем товары разного назначения — для обучения бытовым навыкам, для спорта, вспомогательные средства для восстановления способности видеть и слышать, лекарственные препараты и медицинские материалы, оборудование для измерений и навигации, компьютеры и периферия.

Перечень применяется регионами при заключении соглашений о субсидии с Минтрудом по форме Минфина.

Приказ Минтруда России от 18.03.2026 № 105н

3. Паспорт врачебного участка: Минздрав обновил формы

Минздрав утвердил новые формы паспортов врачебного участка — педиатрического и терапевтического — и порядок их ведения. Одновременно утрачивает силу приказ Минздравсоцразвития от 7 декабря 2005 г. № 765, которым до сих пор задавалась соответствующая учетная форма.

У документа четыре приложения: форма «Паспорт врачебного участка (педиатрического)» и порядок ее ведения, а также форма «Паспорт врачебного участка (терапевтического)» и порядок ее ведения.

Паспорт ведет медорганизация государственной или муниципальной системы здравоохранения, оказывающая помощь в амбулаторных условиях.

Педиатрический участок — данные о детском населении на участке врача-педиатра или врача общей практики: половозрастной состав, дети с инвалидностью, наблюдение за новорожденными и детьми до 1 года и от 1 до 3 лет, питание детей первого года жизни, здоровье мальчиков допризывного возраста, состояние здоровья и результаты лечения, диспансерное наблюдение и профилактические прививки.

Терапевтический участок — данные о прикрепленном взрослом населении: половозрастной состав, состояние здоровья, потребность в помощи, проведенные мероприятия по профилактике, диагностике, лечению и их результаты.

Паспорт формирует сам участковый врач или врач общей практики — в виде электронного документа с усиленной квалифицированной подписью (по Порядку, утвержденному приказом Минздрава от 25 марта 2026 г. № 209н) и/или на бумаге. Отчетный период — календарный год (с 1 января по 31 декабря), предшествующий формированию. Срок — не позднее 31 января следующего года. Паспорт хранится в медорганизации; по его данным врач планирует работу на месяц, квартал и год.

Приказ вступает в силу 1 сентября 2026 года. При этом в части ведения медицинской документации в форме электронных документов медорганизации применяют утвержденные формы и порядки их ведения с 1 марта 2027 года.

Приказ Минздрава России от 09.07.2026 № 671н

4. Новые стандарты медпомощи

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.07.2026 № 681н «Об утверждении стандарта медицинской помощи детям при глутаровой ацидурии 1 типа (диагностика, лечение и диспансерное наблюдение)»
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.07.2026 № 680н «Об утверждении стандартов медицинской помощи детям при сифилисе»
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.07.2026 № 679н «Об утверждении стандарта медицинской помощи детям при метилмалоновой ацидемии/ацидурии (диагностика, лечение и диспансерное наблюдение)»

5. В рубрикаторе размещены новые клинические рекомендации

Проекты нормативно-правовых актов

1. Подтверждение локализации: как Минпромторг будет вести реестр стадий производства

Минпромторг подготовил проект порядка ведения реестра документов, подтверждающих стадии технологического процесса производства лекарств для медицинского применения на территории ЕАЭС, и формы выписки из него. По плану разработчиков, документ вступит в силу 1 декабря 2026 года.

Соответствующие полномочия появились у министерства, как и сама реестровая модель, с принятием Федерального закона от 4 августа 2026 г. № 331-ФЗ (эти поправки мы разбирали на этапе законопроекта).

С 1 января 2026 года Минпромторг выдает документ, содержащий сведения о стадиях технологического процесса производства лекарственного средства для медицинского применения, осуществляемых на территории ЕАЭС (постановление Правительства РФ от 10.09.2025 № 1392), ранее официальным подтверждением российского происхождения продукции были сертификаты СТ-1 (подробнее об этом мы писали в одном из наших обзоров). Теперь подтверждением становится реестровая запись.

Реестр будет вестись в электронном виде через информационную систему Минпромторга. Заявителями выступают производители лекарств из РФ и ЕАЭС. Запись фиксирует основные сведения: наименование препарата, МНН, реквизиты регистрационного удостоверения, а также стадии производства фармсубстанции и готового препарата с указанием страны, площадки и адреса по каждой стадии. Срок действия реестровой записи — не более 3 лет.

Предусмотрена экспертиза заявленных стадий: по субстанции (АФС) — до 20 рабочих дней, по готовым лекарственным формам — до 10, по упаковке (экспертиза Департамента) — до 5. Установлен закрытый перечень оснований для отказа (недостоверные или неполные сведения, неподтвержденные стадии, отсутствие материального баланса и др.) и порядок исключения записи. А при признании записи недействительной новую запись по тому же препарату того же производителя можно сформировать не ранее чем через год.

Проект приказа «Об утверждении Порядка ведения реестра документов, содержащих сведения о стадиях технологического процесса производства лекарственного средства для медицинского применения, осуществляемых на территории Евразийского экономического союза, и формы выписки из реестра документов, содержащих сведения о стадиях технологического процесса производства лекарственного средства для медицинского применения, осуществляемых на территории Евразийского экономического союза»

2. Минсельхоз закрывает «ветеринарную лазейку» для габапентина

Минсельхоз планирует обновить порядок назначения лекарственных препаратов для ветеринарного применения и перечень препаратов рецептурного отпуска, включив в него габапентин и диеногест.

Рецепт выписывает ветеринарный специалист, оформляющий назначение, форма допускает как бумажный, так и электронный носитель.

Хотя поправка и ветеринарного профиля, но она важна и для обращения лекарств в целом, поскольку перекрывает канал безрецептурного оборота. Напомним, что с 1 марта 2026 года Минздрав уже расширил список препаратов, подлежащих предметно-количественному учету, включив в него габапентин (об этом мы писали ранее). Перевод препарата в рецептурный отпуск для ветеринарии закрывает возможность приобретать его без рецепта под видом ветеринарного применения.

Проект приказа «О внесении изменений в приказ Минсельхоза России от 2 ноября 2022 г. № 776»

3. Нулевая ставка НДС для медизделий: как перекроят налогообложение

Минпромторг предложил поправку в Налоговый кодекс: реализация медицинских изделий по перечню, утверждаемому Правительством РФ, сможет облагаться НДС по ставке 0% вместо действующих 10%.

Исключение — изделия, освобожденные от налогообложения согласно статье 149 НК РФ.

Схема следующая: из-под ставки 10% выводятся изделия, освобожденные по статье 149, и изделия, облагаемые по новому подпункту 23 по ставке 0%. Статья 165 дополняется пунктом 15.9 — перечнем документов, которыми подтверждается обоснованность нулевой ставки и налоговых вычетов. Закон вступит в силу по истечении месяца со дня официального опубликования, но не ранее 1-го числа очередного налогового периода по НДС.

Ключевое условие применения льготы — попадание изделия в перечень, утверждаемый Правительством РФ. Сейчас действует перечень, который дает освобождение от НДС (постановление Правительства РФ от 30.09.2015 № 1042).

По существу, разница между освобождением и нулевой ставкой в следующем:

при ставке НДС 0% продавец не начисляет налог, но сохраняет право на вычет входного НДС по товарам, работам и услугам, использованным для производства и реализации, то есть уплаченный поставщикам налог можно возместить;
при освобождении же по статье 149 НК РФ налог тоже не начисляется, однако права на вычет нет — входной НДС не возмещается, а включается в стоимость приобретенных ценностей и относится на расходы.

В пояснительной записке авторы проекта тоже исходят из этого отличия и оценивают введение нулевой ставки как меру поддержки производителей медицинских товаров, которые не являются плательщиками НДС и не могут применять вычет входного НДС (суммы НДС, предъявленные налогоплательщику (покупателю) при приобретении товаров (работ, услуг). Сейчас суммы входного НДС учитываются в стоимости таких товаров (работ, услуг), что увеличивает себестоимость российской медтехники техники, а также создает неравные условия по сравнению с импортными изделиями, так как для них страна-экспортер возмещает производителям НДС при вывозе медицинской техники за пределы страны.

Об НДС при ввозе и продаже в России медицинских товаров читайте в нашей публикации.

Законопроект «О внесении изменений в статьи 164 и 165 части второй Налогового кодекса Российской Федерации»

4. От проб до передачи данных: медосвидетельствование иностранцев по-новому

Минздрав разработал проект нового порядка медосвидетельствования иностранцев во исполнение пакета поправок в федеральное законодательство, ужесточающих требования к въезду и трудоустройству иностранцев в России, принятых в июне 2026 года (подробнее о них мы писали ранее).

Освидетельствование, как и прежде, выявляет три группы заболеваний и состояний:

инфекционные заболевания, опасные для окружающих;
ВИЧ-инфекцию;
употребление наркотических, психотропных веществ без назначения врача или новых опасных ПАВ.

Освидетельствование вправе проводить медицинские и иные организации с лицензией на меддеятельность, включенные в реестр уполномоченных организаций на сайте Росздравнадзора.

Медуслуга платная: за счет освидетельствуемого либо работодателей/заказчиков работ (услуг).

Состав обследований. ХТИ (с 13 лет); анализ крови на сифилис, ВИЧ, гепатиты B, C, D; флюорография/рентген/КТ легких (с 18 лет); иммунодиагностика туберкулеза у детей; осмотры фтизиатра, дерматовенеролога, инфекциониста, психиатра-нарколога.

В новом порядке иммунодиагностика меняется. Так, иммунодиагностику с применением аллергена бактерий с двумя туберкулиновыми единицами очищенного туберкулина в стандартном разведении будут проводить для детей с 1 года до 7 лет. Сейчас такие исследования проходят дети от 6 лет. Тесты in vitro тесты будут проводиться детям и подросткам в возрасте от 8 до 17 лет (по ныне действующему порядку — до 14).

ХТИ в два этапа. Предварительные — иммунохимическим методом с количественной оценкой; при положительном результате подтверждающие — хромато-масс-спектрометрией.

Хранение. Образцы (мочи) — 3 месяца, масс-спектры на электронных носителях — 5 лет.

Сроки. Освидетельствование — до 5 рабочих дней со дня обращения; при подтверждающих ХТИ — до 18 рабочих дней. Заключения № 1 и № 2 действуют 1 год со дня оформления.

Результаты и обмен. Заключения оформляются как электронные документы с УКЭП, размещаются в ЕГИСЗ и в течение 24 часов передаются через СМЭВ в МВД; сведения об инфекциях — дополнительно в орган санэпиднадзора.

В перечне опасных заболеваний: туберкулез (А15–А19), лепра (А30), сифилис (А50–А53), гепатиты B и C, ВИЧ-инфекция (В20–В24, Z21).

Проект приказа «Об утверждении порядка проведения медицинского освидетельствования иностранного гражданина или лица без гражданства на наличие или отсутствие факта употребления наркотических средств или психотропных веществ без назначения врача либо новых потенциально опасных психоактивных веществ, инфекционных заболеваний, представляющих опасность для окружающих, и заболевания, вызываемого вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции), включая проведение химико-токсикологических исследований наличия в организме иностранного гражданина или лица без гражданства наркотических средств или психотропных веществ либо новых потенциально опасных психоактивных веществ и их метаболитов, форм, порядка оформления и сроков действия медицинских заключений, формируемых по результатам указанного медицинского освидетельствования, включая химико-токсикологические исследования, а также форм и порядка оформления сообщений, формируемых по результатам иных медицинских освидетельствований, медицинских осмотров или оказания»