Мониторинг законодательства 14.03.2024 – 21.03.2024

Нормативные правовые акты:

1. Установлены случаи запрета на продажу отдельных медизделий, подлежащих маркировке средствами идентификации.
   

   С 1 марта 2025 года запрещено продавать отдельные медицинские изделия, если:

   • сведений о маркировке нет в информационной системе мониторинга;
   • медизделия запрещены или приостановлены к реализации на основании решения контрольного органа;
   • в системе мониторинга отсутствуют сведения о вводе медизделия в оборот. Данное правило не действует в случае первичной возмездной или безвозмездной передачи медизделия от производителя конечному потребителю;
   • истек срок годности медизделия. Правило действует, если в системе мониторинга имеются сведения о сроке годности;
   • код проверки не соответствует характеристикам идентификации, в том числе структуре и формату, установленным постановлением Правительства РФ от 31.05.2023 №894.

   Правила касаются только тех медицинских изделий, в отношении которых установлены требования к маркировке средствами идентификации на основании постановления Правительства РФ от 31.05.2023 №894.

   Случаи запрета также установлены для кресел-колясок, которые должны проходить процедуру маркировки на основании постановления Правительства РФ от 31.05.2023 №885.

   Постановление Правительства РФ от 06.03.2024 №267 «О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 21 ноября 2023 г. №1944».

2. С сентября 2024 года начнут действовать правила лицензирования деятельности по оказанию услуг по дезинфекции, дезинсекции и дератизации.

   Соискателю лицензии необходимо иметь на законном основании здание, строение, сооружение или помещение, где в том числе будут храниться дезинфекционные средства. Если помещение для хранения отсутствует, то нужен договор с организациями, которые будут осуществлять хранение указанных средств. Кроме того, соискатель должен обладать правом владения и пользования оборудованием и техсредствами для оказания услуг и средствами индивидуальной защиты для дезинфектора, а также иметь программу производственного контроля.

   До 1 сентября 2025 года в организации должно состоять не меньше 1 штатного сотрудника с высшим образованием и прошедшего подготовку (переподготовку) либо курсы повышения квалификации по дезинфектологии. После 1 сентября 2025 года требования к квалификации сотрудников будут ужесточены. С указанной даты для соискателей действует правило – в штате не меньше 1 работника с высшим медицинским или биологическим образованием, прошедшего подготовку (переподготовку) либо курсы повышения квалификации по дезинфектологии. Если лицензию собрался получать индивидуальный предприниматель, то он должен соответствовать квалификации, которая установлена для работников юридического лица (указано в пп. «в» п. 4 постановления Правительства РФ от 20.03.2024 №337).

   Отметим, что с 1 марта 2025 года оказание услуг по дезинфекции, дезинсекции и дератизации осуществляется только при наличии лицензии. Подробнее об этом здесь.

   Постановление Правительства РФ от 20.03.2024 №337 «Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по оказанию услуг по дезинфекции, дезинсекции и дератизации в целях обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения».

3. С 1 апреля 2024 года решение о допуске ординаторов к должности врача-стажера будет принимать комиссия по промежуточной аттестации образовательной организации.
   Врачом-стажером можно стать после 1 года ординатуры по одной из специальностей укрупненной группы «Клиническая медицина».

   Для допуска на указанную должность комиссии следует предоставить:

   • заявление с документом, удостоверяющим личность;
   • диплом специалиста по одной из специальностей: лечебное дело, педиатрия, медико-профилактическое дело, стоматология, остеопатия, медицинская биохимия, медицинская биофизика или медицинская кибернетика;
   • сведения о первичной аккредитации специалиста (выписка из ЕГИСЗ или свидетельство об аккредитации специалиста).

   Условиями допуска к должности врача-стажера будут:

   • наличие диплома по одной из специальностей: лечебное дело, педиатрия, медико-профилактическое дело, стоматология, остеопатия, медицинская биохимия, медицинская биофизика или медицинская кибернетика;
   • прохождение первичной аккредитации специалиста;
   • прохождение промежуточной аттестации, которая проводится в порядке, установленном федеральным законом об образовании.

   Напомним, что с 1 апреля 2024 года студенты ординатуры смогут работать на должностях врачей-стажеров. Подробнее здесь.

   Приказ Минздрава России от 25.12.2023 №716н «Об утверждении порядка и условий допуска лиц, обучающихся по программам ординатуры по одной из специальностей укрупненной группы специальностей “Клиническая медицина”, к осуществлению медицинской деятельности на должностях врачей-стажеров» (зарегистрирован 18.03.2024 №77532).

4. Утвержден стандарт медпомощи взрослым при коарктации аорты.
   Ранее стандарта медпомощи, предполагающего диагностику, лечение и диспансерное наблюдение при коарктации аорты у взрослых лиц, не было.

   Приказ Минздрава России от 12.02.2024 №44н «Об утверждении стандарта медицинской помощи взрослым при коарктации аорты (диагностика, лечение и диспансерное наблюдение)».

Проекты нормативных правовых актов:

1. Документы, поданные на лицензирование медицинской деятельности, предложено рассматривать в более короткие сроки: до 10 рабочих дней.
   Минздрав предлагает внести соответствующие поправки в Положение о лицензировании медицинской деятельности.

   В настоящее время документы проверяются 15 рабочих дней.

   Также предлагается сократить срок проверки документов, которые поданы совместно с заявлением о внесении изменений в реестр лицензий, – до 5 рабочих дней со дня получения заявления. Правило действует, если в заявлении указан один адрес, не указанный в лицензии, и не более 10 работ (услуг), которые лицензиат намерен выполнять в амбулаторных условиях.

   Во всех остальных случаях проверку документов, связанных с изменениями в реестре лицензий, предлагается оставить в те же сроки: не более 10 рабочих дней.

   Проект приказа Минздрава России «О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 1 июня 2021 г. №852».

2. Минздрав намерен рассматривать предложения о внесении изменений в протокол клинических исследований до 28 рабочих дней.
   В настоящее время предложения рассматриваются в течение 30 рабочих дней.

   Документ придет на смену приказу Минздравсоцразвития России от 31.08.2010 №775н «Об утверждении порядка рассмотрения сообщения о необходимости внесения изменений в протокол клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения».

   Проект приказа Минздрава России «Об утверждении порядка рассмотрения сообщения о необходимости внесения изменений в протокол клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения».

3. Ведение реестра разрешений на клинисследования препаратов будет учитывать ограничения законодательства о персональных данных.
   Минздрав предложил новый проект порядка ведения реестра выданных разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения в государственной информационной системе «Государственный реестр лекарственных средств». Он предполагает соблюдение ограничений, установленных законодательством, о персональных данных, коммерческой, государственной и иной охраняемой тайне.

   В настоящее время действует приказ Минздравсоцразвития России от 26.08.2010 №754н, который указанных требований не устанавливает.

   Проект приказа Минздрава России «Об утверждении Порядка ведения реестра выданных разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения».